Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af varmestress ved at vurdere individuelle kropsreaktioner på varme (varmebelastning) hos unge og raske ikke-atlet-deltagere (HEATSTAR)

10. februar 2023 opdateret af: Noe Brasier, ETH Zurich

HEAT Stress-detektion fra personligt standardiserede varmebelastningsmålinger - HEATSTAR-pilotforsøget

• Denne undersøgelse undersøger og sammenligner de indre og mellemliggende varianser af kroppens reaktioner på forskellige varmestressorer i et kontrolleret laboratoriemiljø. Deltagerne vil blive udsat for forskellige varmekilder, mens en række forskellige fysiologiske varmebelastningsreaktioner såsom hjertefrekvens, svedfrekvens og kernekropstemperatur registreres ved hjælp af enheder på og i kroppen. Til deltagermonitorering under undersøgelsen vil der blive anvendt udstyr af medicinsk kvalitet, såsom et certificeret EKG og en synkelig sensorpille til kontinuerlig overvågning af kropstemperaturen. En en-for-alle-bærbar enhed anvendes desuden til fysiologisk validering. Yderligere vil sved blive indsamlet for at vurdere (i) den lokale svedhastighed og (ii) forekomsten af ​​forskellige varmestress-associerede molekylære markører i denne ikke-invasivt indsamlede biovæske. Som et sekundært formål vil der blive udviklet en model, der gør det muligt at forudsige de forskellige varmestresskilder ud fra varmebelastningsmålingerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

23

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Andere (Nicht USA-Länder)
      • Zurich, Andere (Nicht USA-Länder), Schweiz, 8093
        • ETH Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret gennem schweiziske universiteter og schweiziske universiteter for anvendt videnskab. Institutionerne er vært for en bred vifte af studerende, der sandsynligvis vil matche inklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund deltager, i stand til at give samtykke
  • Alder 18-40 år
  • Ikke-atlet (<4 timers sport/uge)
  • BMI <30 (ikke-overvægtige)
  • Tysktalende eller flydende tysk

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (urin graviditetstest) og amning
  • Regelmæssig medicinindtagelse (undtagen p-piller)
  • Indtagelse af stoffer og/eller dagligt alkoholforbrug
  • Feber eller symptomer på en akut infektion (hoste, åndenød, ondt i halsen, smagstab)
  • Aktiv rygning eller historie med rygning for <9 måneder siden
  • Mobilitetsnedsættelse
  • Rejste (<1 måned siden) til en varm/varm temperaturzone og blev i >6 dage
  • Enhver kronisk tilstand såsom: forhøjet blodtryk, diabetes mellitus, immundefekter, svedlidelser såsom anhidrose
  • Farveblindhed (STROOP test)
  • Vægt <40 kg (e-Celsius pille)
  • Divertikulum eller obstruktioner i mave-tarmkanalen (inklusive motilitetsforstyrrelser, synkeforstyrrelser) samt større abdominalkirurgi (e-Celsius-pille)
  • Behov for udsættelse for stærke elektromagnetiske felter under studiedeltagelse, frem for alt MR-undersøgelser (e-Celsius pille)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sunde deltagere
Deltagernes alder er mellem 18-40 år, kvinder og mænd ligeligt fordelt
Andet: Forhøjet omgivende varme
Midlertidig eksponering for øget omgivelsestemperatur +10°C (effekten af ​​indgrebet er fuldt og spontant reversibel)
Andet: Forhøjet relativ luftfugtighed
Midlertidig eksponering for øget omgivende relativ luftfugtighed +40 % (maks. 90%) (effekten af ​​interventionen er fuldt og spontant reversibel)
Andet: Anstrengelse
Midlertidig anstrengelse på et ergometer (1W/kg kropsvægt) (effekten af ​​interventionen er fuldstændig og spontant reversibel)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variabiliteten inden for og mellem emnets varmebelastningsmarkør i forhold til specifikke varmestresskilder (omgivende varme, omgivende luftfugtighed, anstrengelse og tøj)
Tidsramme: Maks. 7 dage
Det primære endepunkt er variabiliteten inden for og mellem emnets varmebelastningsmarkør af HR, CBT, WSR og LSR i forhold til forskellige varmestresskilder (øget omgivelsestemperatur, øget relativ fugtighed og anstrengelse, alt sammen uden og med ekstra beklædning.
Maks. 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed til at detektere den specifikke varmestresskilde (såsom omgivende varme, relativ luftfugtighed) fra forskellige målinger på og i kroppen
Tidsramme: Maks. 7 dage
Modellerne for de primære endepunkter vil blive udvidet til at udforske sammenhængen mellem varmebelastningsparametre, varmestresskilder samt personlige egenskaber. Derudover vil forudsigelse af varmestresskilde blive udforsket.
Maks. 7 dage
Vurdering af kortvarig pulsvariation i sammenhæng med hver varmestressor.
Tidsramme: Maks. 7 dage
Kortvarig HRV med en gentagelsestid på 5 min. Rodmiddelkvadrat af successive RR-interval (RMSSD; i [ms]) og standardafvigelsen for RR-intervaller (SDRR; i [ms]) vil blive beregnet med hensyn til hver varmespændingskilde.
Maks. 7 dage
Temperatur [°C] og relativ luftfugtighed [%] af mikromiljøet som en yderligere informationskilde for mønstre til at detektere varmestressorer
Tidsramme: Maks. 7 dage
Funktioner af temperatur [°C] og relativ luftfugtighed [%] af mikromiljøet som yderligere modelprædiktorer.
Maks. 7 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem kognitiv vurdering og hudtemperatur
Tidsramme: Maks. 7 dage
Korrelation mellem subjektiv varmekomfort (Visual Analog Scale, hvor +1 er behageligt og +4 er meget ubehageligt) og baseline differentiel stressinventar (årsager til stress, symptomer på stress, mestring, stressstabilisering) i forhold til hudtemperatur [°C]
Maks. 7 dage
Forholdet mellem STROOP vurdering og forskellige varmestressorer
Tidsramme: Maks. 7 dage
Korrelation mellem ændringer i STROOP-vurderingsresultatet (antal fejl og beslutningstidspunkt [ms], mellem begyndelse og slutning af varmestresseksponering) i sammenhæng med de forskellige varmestresskilder, hudtemperatur og termisk komfort.
Maks. 7 dage
Nye Sweat Biomarkers til detektering af varmestress
Tidsramme: Maks. 7 dage
Beskrivende statistik for nye ikke-invasive biomarkører fra svedanalyse med hensyn til varmestresskilde, inklusive variation mellem og inden for emnet
Maks. 7 dage
Registrering af varmebelastningsparametre med en alt-for-en enhed
Tidsramme: Maks. 7 dage
'Plidelighed' (manglende data pr. minut ([%) og 'nøjagtighed' (HR [bpm] med 95 % konfidensintervaller), CBT (i [°C] med 95 % konfidensintervaller) og lokale svedfrekvensmålinger (i [g/h] med 95 % konfidensintervaller) af den bærbare enhed ved registrering af vitale parametre.
Maks. 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ETH Zurich

Samarbejdspartnere

Swiss Federal Office of Sports (BASPO)
Functional Genomics Center, ETH Zurich/University of Zurich
Center for Chronobiology, Psychiatric University Clinics, Basel
epyMetrics
Swiss Federal Railways
Innosuisse - Swiss Innovation Agency

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. november 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. januar 2023

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2022

Først opslået (FAKTISKE)

18. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EKNZ ID: 2022 - 01325

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet omgivende varme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner