Il rilevamento dello stress da calore valutando le risposte individuali del corpo al calore (sforzo da calore) in partecipanti giovani e sani non atleti (HEATSTAR)
10 febbraio 2023 aggiornato da: Noe Brasier, ETH Zurich
Rilevamento dello stress da CALORE da misurazioni della deformazione da calore personalmente standardizzate - Prova pilota HEATSTAR
• Questo studio indaga e confronta le variazioni interne e intermedie delle risposte del corpo a diversi fattori di stress termico in un ambiente di laboratorio controllato.
I partecipanti saranno esposti a diverse fonti di calore mentre una varietà di reazioni fisiologiche alla tensione termica come la frequenza cardiaca, la frequenza del sudore e la temperatura corporea interna vengono registrate utilizzando dispositivi su e dentro il corpo.
Per il monitoraggio dei partecipanti durante lo studio, verranno applicati dispositivi di grado medico come un ECG certificato e una pillola sensore deglutibile per monitorare continuamente la temperatura corporea interna.
Viene inoltre applicato un dispositivo indossabile unico per la convalida fisiologica.
Inoltre, il sudore verrà raccolto per valutare (i) il tasso di sudore locale e (ii) la comparsa di diversi marcatori molecolari associati allo stress termico in questo biofluido prelevabile in modo non invasivo.
Come obiettivo secondario, sarà sviluppato un modello che consentirà di prevedere le diverse fonti di stress termico dalle misurazioni della deformazione termica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
23
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Andere (Nicht USA-Länder)
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Zurich, Andere (Nicht USA-Länder), Svizzera, 8093
- ETH Zurich
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti saranno reclutati attraverso le università svizzere e le scuole universitarie professionali svizzere.
Gli istituti ospitano un'ampia gamma di studenti che probabilmente soddisfano i criteri di inclusione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipante sano, in grado di dare il consenso
- Età 18-40 anni
- Non atleta (<4h sport/settimana)
- BMI<30 (non obesi)
- Di lingua tedesca o fluente in tedesco
Criteri di esclusione:
- Gravidanza (test di gravidanza sulle urine) e allattamento
- Assunzione regolare di farmaci (esclusa la pillola anticoncezionale)
- Assunzione di droghe e/o consumo giornaliero di alcol
- Febbre o sintomi di un'infezione acuta (tosse, respiro corto, mal di gola, perdita del gusto)
- Fumo attivo o storia di fumo <9 mesi fa
- Compromissione della mobilità
- Ha viaggiato (<1 mese fa) in una zona a temperatura calda/calda e ha soggiornato per >6 giorni
- Qualsiasi condizione cronica come: ipertensione, diabete mellito, immunodeficienze, disturbi del sudore come anidrosi
- Daltonismo (test STROOP)
- Peso <40 kg (pillola e-Celsius)
- Diverticolo o ostruzioni del tratto gastrointestinale (inclusi disturbi della motilità, disturbi della deglutizione) e chirurgia addominale maggiore (pillola di e-Celsius)
- Necessità di esposizione a forti campi elettromagnetici durante la partecipazione allo studio, soprattutto esami MRI (pillola e-Celsius)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Partecipanti sani
L'età dei partecipanti è compresa tra i 18 ei 40 anni, femmine e maschi equamente distribuiti
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Esposizione temporanea a temperatura ambiente aumentata +10°C (l'effetto dell'intervento è completamente e spontaneamente reversibile)
Esposizione temporanea a umidità relativa ambiente elevata +40% (max.
90%) (l'effetto dell'intervento è completamente e spontaneamente reversibile)
Sforzo temporaneo su ergometro (1W/kg di peso corporeo) (l'effetto dell'intervento è completamente e spontaneamente reversibile)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La variabilità del marker di deformazione termica all'interno e tra i soggetti in relazione a specifiche fonti di stress termico (calore ambientale, umidità ambientale, sforzo e abbigliamento)
Lasso di tempo: Massimo. 7 giorni
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L'endpoint primario è la variabilità dei marker di deformazione termica all'interno e tra i soggetti di HR, CBT, WSR e LSR in relazione a varie fonti di stress da calore (aumento della temperatura ambiente, aumento dell'umidità relativa e sforzo, il tutto senza e con indumenti aggiuntivi.
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Massimo. 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione per rilevare la specifica fonte di stress termico (come calore ambientale, umidità relativa) da diverse misurazioni sul corpo e all'interno
Lasso di tempo: Massimo. 7 giorni
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I modelli per gli endpoint primari saranno estesi per esplorare le relazioni tra parametri di deformazione da calore, fonti di stress da calore e caratteristiche personali.
Inoltre, verrà esplorata la previsione della fonte di stress da calore.
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Massimo. 7 giorni
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Valutazione della variabilità della frequenza cardiaca a breve termine nel contesto di ciascun fattore di stress termico.
Lasso di tempo: Massimo. 7 giorni
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HRV a breve termine con un intervallo di tempo ripetuto di 5 minuti.
Verranno calcolate la radice quadratica media dell'intervallo RR successivo (RMSSD; in [ms]) e la deviazione standard degli intervalli RR (SDRR; in [ms]) rispetto a ciascuna fonte di stress da calore.
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Massimo. 7 giorni
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Temperatura [°C] e umidità relativa [%] del microambiente come ulteriore fonte di informazioni per modelli per rilevare i fattori di stress termico
Lasso di tempo: Massimo. 7 giorni
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Caratteristiche di temperatura [°C] e umidità relativa [%] del microambiente come ulteriori predittori del modello.
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Massimo. 7 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La relazione tra valutazione cognitiva e temperatura cutanea
Lasso di tempo: Massimo. 7 giorni
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Correlazione tra il comfort termico soggettivo (scala analogica visiva, dove +1 è confortevole e +4 è molto scomodo) e inventario di stress differenziale al basale (cause di stress, sintomi di stress, coping, stabilizzazione dello stress) in relazione alla temperatura cutanea [°C]
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Massimo. 7 giorni
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La relazione tra valutazione STROOP e diversi fattori di stress termico
Lasso di tempo: Massimo. 7 giorni
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Correlazione tra i cambiamenti nel risultato della valutazione STROOP (numero di errori e tempo di decisione [ms], tra l'inizio e la fine dell'esposizione allo stress da calore) nel contesto delle varie fonti di stress da calore, temperatura cutanea e comfort termico.
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Massimo. 7 giorni
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Nuovi biomarcatori del sudore per il rilevamento dello stress da calore
Lasso di tempo: Massimo. 7 giorni
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Statistiche descrittive per nuovi biomarcatori non invasivi dall'analisi del sudore rispetto alla fonte di stress da calore, inclusa la variabilità tra soggetti e all'interno dei soggetti
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Massimo. 7 giorni
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Registrazione dei parametri di deformazione termica con un dispositivo all-for-one
Lasso di tempo: Massimo. 7 giorni
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L'"affidabilità" (dati mancanti al minuto ([%]) e la "precisione" (FC [bpm] con intervalli di confidenza del 95%), CBT (in [°C] con intervalli di confidenza del 95%) e misurazioni della frequenza di sudorazione locale (in [g/h] con intervalli di confidenza al 95%) del dispositivo indossabile nella registrazione dei parametri vitali.
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Massimo. 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Watts N, Amann M, Ayeb-Karlsson S, Belesova K, Bouley T, Boykoff M, Byass P, Cai W, Campbell-Lendrum D, Chambers J, Cox PM, Daly M, Dasandi N, Davies M, Depledge M, Depoux A, Dominguez-Salas P, Drummond P, Ekins P, Flahault A, Frumkin H, Georgeson L, Ghanei M, Grace D, Graham H, Grojsman R, Haines A, Hamilton I, Hartinger S, Johnson A, Kelman I, Kiesewetter G, Kniveton D, Liang L, Lott M, Lowe R, Mace G, Odhiambo Sewe M, Maslin M, Mikhaylov S, Milner J, Latifi AM, Moradi-Lakeh M, Morrissey K, Murray K, Neville T, Nilsson M, Oreszczyn T, Owfi F, Pencheon D, Pye S, Rabbaniha M, Robinson E, Rocklov J, Schutte S, Shumake-Guillemot J, Steinbach R, Tabatabaei M, Wheeler N, Wilkinson P, Gong P, Montgomery H, Costello A. The Lancet Countdown on health and climate change: from 25 years of inaction to a global transformation for public health. Lancet. 2018 Feb 10;391(10120):581-630. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32464-9. Epub 2017 Oct 30. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2017 Nov 23;: Lancet. 2020 Jun 6;395(10239):1762.
- Varghese BM, Hansen A, Bi P, Pisaniello D. Are workers at risk of occupational injuries due to heat exposure? A comprehensive literature review. Safety Science. 2018;110:380-92.
- Davey SL, Downie V, Griggs K, Havenith G. The physiological strain index does not reliably identify individuals at risk of reaching a thermal tolerance limit. Eur J Appl Physiol. 2021 Jun;121(6):1701-1713. doi: 10.1007/s00421-021-04642-3. Epub 2021 Mar 7.
- Nunes MJ, Cordas CM, Moura JJG, Noronha JP, Branco LC. Screening of Potential Stress Biomarkers in Sweat Associated with Sports Training. Sports Med Open. 2021 Jan 22;7(1):8. doi: 10.1186/s40798-020-00294-3.
- Flores M, Glusman G, Brogaard K, Price ND, Hood L. P4 medicine: how systems medicine will transform the healthcare sector and society. Per Med. 2013;10(6):565-576. doi: 10.2217/pme.13.57.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
2 novembre 2022
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 gennaio 2023
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
10 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 novembre 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
18 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EKNZ ID: 2022 - 01325
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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