Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De detectie van hittestress door het beoordelen van individuele lichaamsreacties op hitte (hittebelasting) bij jonge en gezonde niet-sportende deelnemers (HEATSTAR)

10 februari 2023 bijgewerkt door: Noe Brasier, ETH Zurich

HEAT-stressdetectie van persoonlijk gestandaardiseerde hittebelastingsmetingen - de HEATSTAR-pilootproef

• Deze studie onderzoekt en vergelijkt de variaties binnen en tussen de lichaamsreacties op verschillende hittestressoren in een gecontroleerde laboratoriumomgeving. De deelnemers worden blootgesteld aan verschillende warmtebronnen terwijl een verscheidenheid aan fysiologische hittebelastingsreacties zoals hartslag, zweetsnelheid en kernlichaamstemperatuur worden geregistreerd met behulp van on- en in-body apparaten. Voor de monitoring van de deelnemer tijdens het onderzoek worden apparaten van medische kwaliteit gebruikt, zoals een gecertificeerd ECG en een inslikbare sensorpil om continu de kerntemperatuur van het lichaam te bewaken. Daarnaast wordt een one-for-all wearable gebruikt voor fysiologische validatie. Verder zal zweet worden verzameld om (i) de lokale zweetsnelheid en (ii) het verschijnen van verschillende hittestress-geassocieerde moleculaire markers in deze niet-invasieve verzamelbare biovloeistof te beoordelen. Als secundair doel zal een model ontwikkeld worden dat toelaat om de verschillende bronnen van hittestress te voorspellen op basis van de warmtebelastingsmetingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

23

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Andere (Nicht USA-Länder)
      • Zurich, Andere (Nicht USA-Länder), Zwitserland, 8093
        • ETH Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers worden geworven via Zwitserse universiteiten en Zwitserse hogescholen. De instellingen ontvangen een breed scala aan studenten die waarschijnlijk aan de inclusiecriteria voldoen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde deelnemer, in staat om toestemming te geven
  • Leeftijd 18-40 jaar
  • Niet-sporter (<4u sport/week)
  • BMI <30 (niet-zwaarlijvig)
  • Duits sprekend, of vloeiend Duits

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap (urine-zwangerschapstest) en borstvoeding
  • Regelmatige medicatie-inname (exclusief anticonceptiepil)
  • Inname van drugs en/of dagelijks alcoholgebruik
  • Koorts of symptomen van een acute infectie (hoesten, kortademigheid, keelpijn, smaakverlies)
  • Actief roken of een voorgeschiedenis van roken <9 maanden geleden
  • Mobiliteitsbeperking
  • Gereisd (<1 maand geleden) naar een warme/hete temperatuurzone en daar >6 dagen gebleven
  • Alle chronische aandoeningen zoals: hoge bloeddruk, diabetes mellitus, immunodeficiënties, zweetstoornissen zoals anhidrose
  • Kleurenblindheid (STROOP-test)
  • Gewicht <40 kg (e-Celsius pil)
  • Diverticulum of obstructies van het maagdarmkanaal (waaronder motiliteitsstoornissen, slikstoornissen) evenals grote buikoperaties (e-Celsius-pil)
  • Behoefte aan blootstelling aan sterke elektromagnetische velden tijdens studiedeelname, vooral MRI-onderzoeken (e-Celsius-pil)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde deelnemers
Leeftijd van de deelnemers is tussen de 18-40 jaar, vrouwen en mannen gelijkelijk verdeeld
Ander: Verhoogde omgevingswarmte
Tijdelijke blootstelling aan verhoogde omgevingstemperatuur +10°C (het effect van de ingreep is volledig en spontaan omkeerbaar)
Ander: Verhoogde relatieve luchtvochtigheid
Tijdelijke blootstelling aan verhoogde relatieve luchtvochtigheid +40% (max. 90%) (het effect van de ingreep is volledig en spontaan omkeerbaar)
Ander: Inspanning
Tijdelijke inspanning op een ergometer (1W/kg lichaamsgewicht) (het effect van de ingreep is volledig en spontaan omkeerbaar)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De variabiliteit van de marker voor hittebelasting binnen en tussen onderwerpen in relatie tot specifieke bronnen van hittestress (omgevingswarmte, omgevingsvochtigheid, inspanning en kleding)
Tijdsspanne: Max. 7 dagen
Het primaire eindpunt is de variabiliteit van HR, CBT, WSR en LSR binnen en tussen proefpersonen in relatie tot hittestressbronnen (verhoogde omgevingstemperatuur, verhoogde relatieve vochtigheid en inspanning, allemaal zonder en met extra kleding.
Max. 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid om de specifieke hittestressbron (zoals omgevingswarmte, relatieve vochtigheid) te detecteren op basis van verschillende lichaams- en lichaamsmetingen
Tijdsspanne: Max. 7 dagen
De modellen voor de primaire eindpunten zullen worden uitgebreid om de relaties tussen hittebelastingsparameters, hittestressbronnen en persoonlijke kenmerken te onderzoeken. Daarnaast zal de voorspelling van de bron van hittestress worden onderzocht.
Max. 7 dagen
Beoordeling van de hartslagvariabiliteit op korte termijn in de context van elke hittestressor.
Tijdsspanne: Max. 7 dagen
HRV op korte termijn met een herhalend tijdsbestek van 5 min. Het gemiddelde kwadraat van het opeenvolgende RR-interval (RMSSD; in [ms]) en de standaarddeviatie van RR-intervallen (SDRR; in [ms]) worden berekend met betrekking tot elke bron van hittestress.
Max. 7 dagen
Temperatuur [°C] en relatieve vochtigheid [%] van de micro-omgeving als aanvullende informatiebron voor patronen om hittestressoren te detecteren
Tijdsspanne: Max. 7 dagen
Kenmerken van temperatuur [°C] en relatieve vochtigheid [%] van de micro-omgeving als aanvullende modelvoorspellers.
Max. 7 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De relatie tussen cognitieve beoordeling en huidtemperatuur
Tijdsspanne: Max. 7 dagen
Correlatie tussen subjectief warmtecomfort (Visual Analog Scale, waarbij +1 comfortabel is en +4 erg oncomfortabel) en differentiële stressinventarisatie op baseline (oorzaken van stress, symptomen van stress, omgaan met stress, stressstabilisatie) in relatie tot huidtemperatuur [°C]
Max. 7 dagen
De relatie tussen STROOP-beoordeling en verschillende hittestressoren
Tijdsspanne: Max. 7 dagen
Correlatie tussen veranderingen in de uitkomst van de STROOP-beoordeling (aantal fouten en beslissingstijd [ms], tussen begin en einde van blootstelling aan hittestress) in samenhang met de verschillende bronnen van hittestress, huidtemperatuur en thermisch comfort.
Max. 7 dagen
Nieuwe zweetbiomarkers voor detectie van hittestress
Tijdsspanne: Max. 7 dagen
Beschrijvende statistieken voor nieuwe niet-invasieve biomarkers uit zweetanalyse met betrekking tot hittestressbron, inclusief variabiliteit tussen en binnen proefpersonen
Max. 7 dagen
Hittebelastingsparameters opnemen met een alles-voor-één apparaat
Tijdsspanne: Max. 7 dagen
De 'betrouwbaarheid' (ontbrekende gegevens per minuut ([%]) en de 'nauwkeurigheid' (HR [bpm] met 95% betrouwbaarheidsintervallen), CBT (in [°C] met 95% betrouwbaarheidsintervallen) en lokale zweetsnelheidsmetingen (in [g/h] met 95% betrouwbaarheidsintervallen) van het draagbare apparaat bij het vastleggen van vitale parameters.
Max. 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ETH Zurich

Medewerkers

Swiss Federal Office of Sports (BASPO)
Functional Genomics Center, ETH Zurich/University of Zurich
Center for Chronobiology, Psychiatric University Clinics, Basel
epyMetrics
Swiss Federal Railways
Innosuisse - Swiss Innovation Agency

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 november 2022

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2023

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EKNZ ID: 2022 - 01325

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hitte stress

Klinische onderzoeken op Verhoogde omgevingswarmte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren