La detección del estrés por calor mediante la evaluación de las respuestas corporales individuales al calor (tensión por calor) en participantes jóvenes y sanos que no son deportistas (HEATSTAR)
10 de febrero de 2023 actualizado por: Noe Brasier, ETH Zurich
Detección de estrés por calor a partir de mediciones de tensión por calor estandarizadas personalmente: la prueba piloto HEATSTAR
• Este estudio investiga y compara las variaciones internas e intermedias de las respuestas corporales a diferentes factores estresantes por calor en un entorno de laboratorio controlado.
Los participantes estarán expuestos a diferentes fuentes de calor mientras se registran una variedad de reacciones fisiológicas de tensión por calor, como la frecuencia cardíaca, la tasa de sudoración y la temperatura corporal central, utilizando dispositivos corporales e internos.
Para el monitoreo de los participantes durante el estudio, se aplicarán dispositivos de grado médico, como un ECG certificado y una píldora con sensor que se puede tragar para monitorear continuamente la temperatura corporal central.
Además, se aplica un dispositivo portátil único para la validación fisiológica.
Además, se recolectará sudor para evaluar (i) la tasa de sudoración local y (ii) la aparición de diferentes marcadores moleculares asociados al estrés por calor en este biofluido recolectable de forma no invasiva.
Como objetivo secundario, se desarrollará un modelo que permitirá predecir las diferentes fuentes de estrés térmico a partir de las medidas de tensión térmica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
23
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Andere (Nicht USA-Länder)
-
Zurich, Andere (Nicht USA-Länder), Suiza, 8093
- ETH Zurich
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes serán reclutados a través de universidades suizas y universidades suizas de ciencias aplicadas.
Las instituciones albergan una amplia gama de estudiantes que probablemente cumplan con los criterios de inclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante sano, capaz de dar su consentimiento.
- Edad 18-40 años
- No deportista (<4h deporte/semana)
- IMC<30 (no obesos)
- Habla alemán o habla alemán con fluidez.
Criterio de exclusión:
- Embarazo (prueba de embarazo en orina) y lactancia
- Ingesta regular de medicamentos (excluyendo la píldora anticonceptiva)
- Ingesta de drogas y/o consumo diario de alcohol
- Fiebre o síntomas de una infección aguda (tos, dificultad para respirar, dolor de garganta, pérdida del gusto)
- Tabaquismo activo o antecedentes de tabaquismo hace <9 meses
- Impedimento de movilidad
- Viajó (hace menos de 1 mes) a una zona de temperatura cálida/caliente y se quedó durante más de 6 días
- Cualquier condición crónica como: presión arterial alta, diabetes mellitus, inmunodeficiencias, trastornos del sudor como la anhidrosis
- Daltonismo (prueba STROOP)
- Peso <40 kg (píldora e-Celsius)
- Divertículo u obstrucciones del tracto gastrointestinal (incluidos trastornos de la motilidad, trastornos de la deglución), así como cirugía abdominal mayor (píldora e-Celsius)
- Necesidad de exposición a fuertes campos electromagnéticos durante la participación en el estudio, sobre todo exámenes de resonancia magnética (píldora e-Celsius)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Participantes saludables
La edad de los participantes es entre 18-40 años, mujeres y hombres igualmente distribuidos
|
Exposición temporal a temperatura ambiente elevada +10°C (el efecto de la intervención es total y espontáneamente reversible)
Exposición temporal a una mayor humedad relativa ambiental +40% (máx.
90%) (el efecto de la intervención es total y espontáneamente reversible)
Esfuerzo temporal en un ergómetro (1W/kg de peso corporal) (el efecto de la intervención es total y espontáneamente reversible)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La variabilidad del marcador de tensión por calor dentro y entre sujetos en relación con fuentes específicas de estrés por calor (calor ambiental, humedad ambiental, esfuerzo y ropa)
Periodo de tiempo: Máx. 7 días
|
El criterio principal de valoración es la variabilidad del marcador de tensión por calor dentro y entre sujetos de HR, CBT, WSR y LSR en relación con varias fuentes de estrés por calor (aumento de la temperatura ambiente, aumento de la humedad relativa y esfuerzo, todo sin y con ropa adicional).
|
Máx. 7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión para detectar la fuente específica de estrés por calor (como el calor ambiental, la humedad relativa) a partir de diferentes mediciones dentro y fuera del cuerpo
Periodo de tiempo: Máx. 7 días
|
Los modelos para los criterios de valoración primarios se ampliarán para explorar las relaciones entre los parámetros de tensión por calor, las fuentes de estrés por calor y las características personales.
Además, se explorará la predicción de la fuente de estrés por calor.
|
Máx. 7 días
|
|
Evaluación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca a corto plazo en el contexto de cada factor de estrés por calor.
Periodo de tiempo: Máx. 7 días
|
HRV a corto plazo con un marco de tiempo repetitivo de 5 min.
La raíz cuadrada media de los intervalos RR sucesivos (RMSSD; en [ms]) y la desviación estándar de los intervalos RR (SDRR; en [ms]) se calcularán con respecto a cada fuente de estrés por calor.
|
Máx. 7 días
|
|
Temperatura [°C] y humedad relativa [%] del microambiente como fuente adicional de información de patrones para detectar factores estresantes por calor
Periodo de tiempo: Máx. 7 días
|
Características de temperatura [°C] y humedad relativa [%] del microambiente como predictores adicionales del modelo.
|
Máx. 7 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La relación entre la evaluación cognitiva y la temperatura de la piel
Periodo de tiempo: Máx. 7 días
|
Correlación entre el confort térmico subjetivo (escala analógica visual, donde +1 es cómodo y +4 es muy incómodo) y el inventario de estrés diferencial de referencia (causas del estrés, síntomas del estrés, afrontamiento, estabilización del estrés) en relación con la temperatura de la piel [°C]
|
Máx. 7 días
|
|
La relación entre la evaluación STROOP y diferentes factores estresantes por calor
Periodo de tiempo: Máx. 7 días
|
Correlación entre los cambios en el resultado de la evaluación STROOP (número de errores y tiempo de decisión [ms], entre el comienzo y el final de la exposición al estrés por calor) en el contexto de las diversas fuentes de estrés por calor, la temperatura de la piel y el confort térmico.
|
Máx. 7 días
|
|
Nuevos biomarcadores de sudor para la detección del estrés por calor
Periodo de tiempo: Máx. 7 días
|
Estadísticas descriptivas para nuevos biomarcadores no invasivos del análisis del sudor con respecto a la fuente de estrés por calor, incluida la variabilidad entre sujetos y dentro de cada sujeto
|
Máx. 7 días
|
|
Registro de parámetros de tensión térmica con un dispositivo todo en uno
Periodo de tiempo: Máx. 7 días
|
La 'confiabilidad' (datos faltantes por minuto ([%]) y la 'precisión' (HR [lpm] con intervalos de confianza del 95 %), CBT (en [°C] con intervalos de confianza del 95 %) y mediciones locales de la tasa de sudoración (en [g/h] con intervalos de confianza del 95 %) del dispositivo portátil en el registro de parámetros vitales.
|
Máx. 7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Watts N, Amann M, Ayeb-Karlsson S, Belesova K, Bouley T, Boykoff M, Byass P, Cai W, Campbell-Lendrum D, Chambers J, Cox PM, Daly M, Dasandi N, Davies M, Depledge M, Depoux A, Dominguez-Salas P, Drummond P, Ekins P, Flahault A, Frumkin H, Georgeson L, Ghanei M, Grace D, Graham H, Grojsman R, Haines A, Hamilton I, Hartinger S, Johnson A, Kelman I, Kiesewetter G, Kniveton D, Liang L, Lott M, Lowe R, Mace G, Odhiambo Sewe M, Maslin M, Mikhaylov S, Milner J, Latifi AM, Moradi-Lakeh M, Morrissey K, Murray K, Neville T, Nilsson M, Oreszczyn T, Owfi F, Pencheon D, Pye S, Rabbaniha M, Robinson E, Rocklov J, Schutte S, Shumake-Guillemot J, Steinbach R, Tabatabaei M, Wheeler N, Wilkinson P, Gong P, Montgomery H, Costello A. The Lancet Countdown on health and climate change: from 25 years of inaction to a global transformation for public health. Lancet. 2018 Feb 10;391(10120):581-630. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32464-9. Epub 2017 Oct 30. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2017 Nov 23;: Lancet. 2020 Jun 6;395(10239):1762.
- Varghese BM, Hansen A, Bi P, Pisaniello D. Are workers at risk of occupational injuries due to heat exposure? A comprehensive literature review. Safety Science. 2018;110:380-92.
- Davey SL, Downie V, Griggs K, Havenith G. The physiological strain index does not reliably identify individuals at risk of reaching a thermal tolerance limit. Eur J Appl Physiol. 2021 Jun;121(6):1701-1713. doi: 10.1007/s00421-021-04642-3. Epub 2021 Mar 7.
- Nunes MJ, Cordas CM, Moura JJG, Noronha JP, Branco LC. Screening of Potential Stress Biomarkers in Sweat Associated with Sports Training. Sports Med Open. 2021 Jan 22;7(1):8. doi: 10.1186/s40798-020-00294-3.
- Flores M, Glusman G, Brogaard K, Price ND, Hood L. P4 medicine: how systems medicine will transform the healthcare sector and society. Per Med. 2013;10(6):565-576. doi: 10.2217/pme.13.57.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de noviembre de 2022
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de enero de 2023
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EKNZ ID: 2022 - 01325
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .