Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie stresu cieplnego poprzez ocenę indywidualnych reakcji organizmu na ciepło (nadwyrężenie cieplne) u młodych i zdrowych uczestników niebędących sportowcami (HEATSTAR)

10 lutego 2023 zaktualizowane przez: Noe Brasier, ETH Zurich

Wykrywanie stresu cieplnego na podstawie osobiście STANDARDOWANYCH pomiarów naprężenia cieplnego — próba pilotażowa HEATSTAR

• Badanie to bada i porównuje wewnętrzne i pośrednie wariancje reakcji organizmu na różne stresory cieplne w kontrolowanych warunkach laboratoryjnych. Uczestnicy będą narażeni na działanie różnych źródeł ciepła, podczas gdy różne fizjologiczne reakcje na zmęczenie cieplne, takie jak tętno, tempo pocenia się i temperatura wewnętrzna ciała, będą rejestrowane za pomocą urządzeń na ciele i wewnątrz ciała. Do monitorowania uczestników podczas badania zostaną zastosowane urządzenia klasy medycznej, takie jak certyfikowany EKG i tabletka sensoryczna do połykania, aby stale monitorować temperaturę ciała. Jedno uniwersalne urządzenie do noszenia jest dodatkowo stosowane do walidacji fizjologicznej. Ponadto pot zostanie zebrany w celu oceny (i) miejscowego tempa pocenia się oraz (ii) pojawienia się różnych markerów molekularnych związanych ze stresem cieplnym w tym nieinwazyjnym płynie biologicznym. Jako cel drugorzędny zostanie opracowany model, który umożliwi przewidywanie różnych źródeł stresu cieplnego na podstawie pomiarów odkształcenia cieplnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Andere (Nicht USA-Länder)
      • Zurich, Andere (Nicht USA-Länder), Szwajcaria, 8093
        • ETH Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą rekrutowani przez szwajcarskie uniwersytety i szwajcarskie uniwersytety nauk stosowanych. Instytucje przyjmują szeroką gamę studentów, którzy prawdopodobnie spełniają kryteria włączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik zdrowy, zdolny do wyrażenia zgody
  • Wiek 18-40 lat
  • Niesportowiec (<4h sportu/tydzień)
  • BMI<30 (bez otyłości)
  • Niemieckojęzyczny lub biegle władający językiem niemieckim

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża (test ciążowy z moczu) i karmienie piersią
  • Regularne przyjmowanie leków (z wyjątkiem pigułek antykoncepcyjnych)
  • Przyjmowanie narkotyków i/lub codzienne spożywanie alkoholu
  • Gorączka lub objawy ostrej infekcji (kaszel, duszność, ból gardła, utrata smaku)
  • Aktywne palenie lub historia palenia <9 miesięcy temu
  • Upośledzenie ruchowe
  • Podróżowałem (<1 miesiąc temu) do strefy o ciepłej/gorącej temperaturze i przebywałem przez >6 dni
  • Wszelkie przewlekłe stany, takie jak: wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, niedobory odporności, zaburzenia potu, takie jak brak potu
  • Ślepota barw (test STROOP)
  • Waga <40 kg (pigułka e-Celsius)
  • Uchyłek lub niedrożność przewodu pokarmowego (w tym zaburzenia motoryki, zaburzenia połykania) oraz duże operacje brzuszne (pigułka e-Celsius)
  • Konieczność ekspozycji na silne pola elektromagnetyczne podczas udziału w badaniu, przede wszystkim badania MRI (pigułka e-Celsius)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowi uczestnicy
Wiek uczestników to 18-40 lat, kobiety i mężczyźni równo rozmieszczeni
Inny: Podwyższone ciepło otoczenia
Tymczasowa ekspozycja na podwyższoną temperaturę otoczenia +10°C (efekt interwencji jest w pełni i samoistnie odwracalny)
Inny: Podwyższona wilgotność względna
Czasowa ekspozycja na podwyższoną wilgotność względną otoczenia +40% (maks. 90%) (efekt interwencji jest w pełni i samoistnie odwracalny)
Inny: Wysiłek
Czasowy wysiłek na ergometrze (1W/kg m.c.) (efekt interwencji jest w pełni i samoistnie odwracalny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność markera napięcia cieplnego wewnątrz i pomiędzy podmiotem w odniesieniu do określonych źródeł stresu cieplnego (ciepło otoczenia, wilgotność otoczenia, wysiłek i ubranie)
Ramy czasowe: Maks. 7 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmienność HR, CBT, WSR i LSR wewnątrz- i międzyosobniczej markera napięcia cieplnego w odniesieniu do różnych źródeł stresu cieplnego (podwyższona temperatura otoczenia, zwiększona wilgotność względna i wysiłek, wszystkie bez i z dodatkowym ubraniem.
Maks. 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność wykrywania określonego źródła stresu cieplnego (takiego jak ciepło otoczenia, wilgotność względna) na podstawie różnych pomiarów na ciele i wewnątrz ciała
Ramy czasowe: Maks. 7 dni
Modele dla głównych punktów końcowych zostaną rozszerzone w celu zbadania zależności między parametrami odkształcenia cieplnego, źródłami stresu cieplnego, a także cechami osobowymi. Dodatkowo zbadane zostanie przewidywanie źródła stresu cieplnego.
Maks. 7 dni
Ocena krótkoterminowej zmienności rytmu serca w kontekście każdego stresora cieplnego.
Ramy czasowe: Maks. 7 dni
Krótkoterminowa HRV z powtarzającymi się ramami czasowymi wynoszącymi 5 minut. Średnia kwadratowa kolejnych odstępów RR (RMSSD; w [ms]) i odchylenie standardowe przedziałów RR (SDRR; w [ms]) zostaną obliczone w odniesieniu do każdego źródła stresu cieplnego.
Maks. 7 dni
Temperatura [°C] i wilgotność względna [%] mikrośrodowiska jako dodatkowe źródło informacji dla wzorców wykrywania stresorów cieplnych
Ramy czasowe: Maks. 7 dni
Cechy temperatury [°C] i wilgotności względnej [%] mikrośrodowiska jako dodatkowe predyktory modelu.
Maks. 7 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między oceną funkcji poznawczych a temperaturą skóry
Ramy czasowe: Maks. 7 dni
Korelacja między subiektywnym komfortem cieplnym (wizualna skala analogowa, gdzie +1 to komfort, a +4 to bardzo dyskomfort) a wyjściowym różnicowym inwentarzem stresu (przyczyny stresu, objawy stresu, radzenie sobie, stabilizacja stresu) w odniesieniu do temperatury skóry [°C]
Maks. 7 dni
Związek między oceną STROOP a różnymi stresorami cieplnymi
Ramy czasowe: Maks. 7 dni
Korelacja między zmianami wyniku oceny STROOP (liczba błędów i czas decyzji [ms], między początkiem a końcem ekspozycji na stres cieplny) w kontekście różnych źródeł stresu cieplnego, temperatury skóry i komfortu cieplnego.
Maks. 7 dni
Nowe biomarkery potu do wykrywania stresu cieplnego
Ramy czasowe: Maks. 7 dni
Statystyki opisowe dla nowych nieinwazyjnych biomarkerów z analizy potu w odniesieniu do źródła stresu cieplnego, w tym zmienności między- i wewnątrzobiektowej
Maks. 7 dni
Rejestrowanie parametrów odkształcenia cieplnego za pomocą uniwersalnego urządzenia
Ramy czasowe: Maks. 7 dni
„Wiarygodność” (brakujące dane na minutę ([%]) i „dokładność” (HR [bpm] z 95% przedziałami ufności), CBT (w [°C] z 95% przedziałami ufności) oraz lokalne pomiary szybkości potu (w [g/h] z 95% przedziałem ufności) urządzenia do noszenia w rejestrowaniu parametrów życiowych.
Maks. 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ETH Zurich

Współpracownicy

Swiss Federal Office of Sports (BASPO)
Functional Genomics Center, ETH Zurich/University of Zurich
Center for Chronobiology, Psychiatric University Clinics, Basel
epyMetrics
Swiss Federal Railways
Innosuisse - Swiss Innovation Agency

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EKNZ ID: 2022 - 01325

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stres cieplny

  • Johns Hopkins University
    Aga Khan University; Aman Foundation
    Zakończony
    Świadomość i leczenie nagłych upałów (HEAT) (HEAT)
    Choroba cieplna | Ciepło | Ekspozycja na ciepło | Udar cieplny | Wyczerpanie cieplne | Heat Syncope, Sequela | Upadek ciepła | Udar cieplny i udar słoneczny
    Pakistan

Badania kliniczne na Podwyższone ciepło otoczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj