Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce tepelného stresu hodnocením individuálních reakcí těla na teplo (tepelná zátěž) u mladých a zdravých nesportovců (HEATSTAR)

10. února 2023 aktualizováno: Noe Brasier, ETH Zurich

Detekce tepelného stresu z osobně STANDARDIZOVANÝCH měření tepelného namáhání – pilotní zkouška HEATSTAR

• Tato studie zkoumá a porovnává vnitřní a mezilehlé variace reakcí těla na různé tepelné stresory v kontrolovaném laboratorním prostředí. Účastníci budou vystaveni různým zdrojům tepla, zatímco různé fyziologické reakce tepelné zátěže, jako je srdeční frekvence, frekvence potu a tělesná teplota, jsou zaznamenávány pomocí zařízení na těle i uvnitř těla. Pro monitorování účastníků během studie budou použita zařízení lékařské kvality, jako je certifikované EKG a polykatelné senzorové pilulky pro nepřetržité sledování tělesné teploty. Pro fyziologickou validaci se navíc používá univerzální nositelné zařízení. Dále bude shromažďován pot, aby se vyhodnotila (i) místní rychlost pocení a (ii) výskyt různých molekulárních markerů spojených s tepelným stresem v této neinvazivně sbíratelné biologické tekutině. Jako sekundární cíl bude vyvinut model, který umožní predikovat různé zdroje tepelného stresu z měření tepelného namáhání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

23

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Andere (Nicht USA-Länder)
      • Zurich, Andere (Nicht USA-Länder), Švýcarsko, 8093
        • ETH Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou náborováni prostřednictvím švýcarských univerzit a švýcarských univerzit aplikovaných věd. Instituce hostí širokou škálu studentů, kteří pravděpodobně splňují kritéria pro zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý účastník, schopný dát souhlas
  • Věk 18-40 let
  • Nesportovec (<4h sportu/týden)
  • BMI<30 (neobézní)
  • Německy mluvící nebo plynně německy

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství (tehotenský test z moči) a kojení
  • Pravidelné užívání léků (kromě antikoncepčních pilulek)
  • Příjem drog a/nebo každodenní konzumace alkoholu
  • Horečka nebo příznaky akutní infekce (kašel, dušnost, bolest v krku, ztráta chuti)
  • Aktivní kouření nebo kouření v anamnéze před < 9 měsíci
  • Zhoršení pohyblivosti
  • Cestoval (před < 1 měsícem) do teplé/horké teplotní zóny a zůstal tam >6 dní
  • Jakékoli chronické stavy, jako je: vysoký krevní tlak, diabetes mellitus, imunodeficience, poruchy pocení, jako je anhidróza
  • Barvoslepost (STROOP test)
  • Hmotnost <40 kg (e-Celsius pilulka)
  • Divertikl nebo obstrukce gastrointestinálního traktu (včetně poruch motility, poruch polykání) a také velké břišní operace (pilulka e-Celsius)
  • Potřeba vystavení silným elektromagnetickým polím během účasti na studii, především vyšetření magnetickou rezonancí (e-Celsius pilulka)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdraví účastníci
Věk účastníků je mezi 18-40 lety, ženy a muži jsou rovnoměrně rozděleni
Jiný: Zvýšené okolní teplo
Dočasné vystavení zvýšené okolní teplotě +10°C (účinek zásahu je plně a spontánně vratný)
Jiný: Zvýšená relativní vlhkost
Dočasné vystavení zvýšené relativní vlhkosti prostředí +40 % (max. 90 %) (účinek intervence je plně a spontánně reverzibilní)
Jiný: Námaha
Dočasná námaha na ergometru (1W/kg tělesné hmotnosti) (účinek zásahu je plně a spontánně reverzibilní)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita markerů tepelné zátěže uvnitř a mezi subjekty ve vztahu ke konkrétním zdrojům tepelné zátěže (okolní teplo, okolní vlhkost, námaha a oblečení)
Časové okno: Max. 7 dní
Primárním koncovým bodem je variabilita markerů tepelné zátěže v rámci subjektu a mezi subjekty HR, CBT, WSR a LSR ve vztahu k různým zdrojům tepelného stresu (zvýšená okolní teplota, zvýšená relativní vlhkost a námaha, vše bez dalšího oblečení a s ním.
Max. 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost detekce specifického zdroje tepelného stresu (jako je okolní teplo, relativní vlhkost) z různých měření na těle a v těle
Časové okno: Max. 7 dní
Modely pro primární koncové body budou rozšířeny o zkoumání vztahů mezi parametry tepelné deformace, zdroji tepelného stresu a také osobními charakteristikami. Dále bude prozkoumána předpověď zdroje tepelného stresu.
Max. 7 dní
Posouzení krátkodobé variability srdeční frekvence v kontextu s každým tepelným stresorem.
Časové okno: Max. 7 dní
Krátkodobá HRV s opakujícím se časovým rámcem 5 minut. S ohledem na každý zdroj tepelného namáhání bude vypočítána střední kvadratická hodnota postupného intervalu RR (RMSSD; v [ms]) a směrodatná odchylka intervalů RR (SDRR; v [ms]).
Max. 7 dní
Teplota [°C] a relativní vlhkost [%] mikroprostředí jako další zdroj informací pro vzorce pro detekci tepelných stresorů
Časové okno: Max. 7 dní
Vlastnosti teploty [°C] a relativní vlhkosti [%] mikroprostředí jako další modelové prediktory.
Max. 7 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi kognitivním hodnocením a teplotou kůže
Časové okno: Max. 7 dní
Korelace mezi subjektivním tepelným komfortem (vizuální analogová škála, kde +1 je pohodlné a +4 je velmi nepříjemné) a základní diferenciální inventarizací stresu (příčiny stresu, příznaky stresu, zvládání stresu, stabilizace stresu) ve vztahu k teplotě pokožky [°C]
Max. 7 dní
Vztah mezi hodnocením STROOP a různými tepelnými stresory
Časové okno: Max. 7 dní
Korelace mezi změnami ve výsledku hodnocení STROOP (počet chyb a čas rozhodnutí [ms], mezi začátkem a koncem vystavení tepelnému stresu) v kontextu s různými zdroji tepelného stresu, teplotou pokožky a tepelným komfortem.
Max. 7 dní
Nové biomarkery potu pro detekci tepelného stresu
Časové okno: Max. 7 dní
Popisné statistiky pro nové neinvazivní biomarkery z analýzy potu s ohledem na zdroj tepelného stresu, včetně variability mezi subjekty a uvnitř subjektu
Max. 7 dní
Záznam parametrů tepelného namáhání pomocí zařízení all-for-one
Časové okno: Max. 7 dní
„Spolehlivost“ (chybějící údaje za minutu ([%]) a „přesnost“ (HR [bpm] s 95% intervalem spolehlivosti), CBT (v [°C] s 95% intervalem spolehlivosti) a místní měření rychlosti potu (v [g/h] s 95% intervaly spolehlivosti) nositelného zařízení při zaznamenávání životně důležitých parametrů.
Max. 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ETH Zurich

Spolupracovníci

Swiss Federal Office of Sports (BASPO)
Functional Genomics Center, ETH Zurich/University of Zurich
Center for Chronobiology, Psychiatric University Clinics, Basel
epyMetrics
Swiss Federal Railways
Innosuisse - Swiss Innovation Agency

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. listopadu 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2023

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EKNZ ID: 2022 - 01325

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit