びまん性神経膠腫に関する台湾のがん遺伝子パネルおよび統合臨床データ登録研究
2025年8月31日 更新者：National Health Research Institutes, Taiwan
神経膠腫は、台湾における原発性悪性脳腫瘍の主要な組織学的サブタイプであり、他の一般的な癌疾患と比較して、疫学的、臨床的、および病理学的に明確な特徴があります。
この疾患は、診断時に転移性疾患とともに現れることはめったになく、最も悪性のサブタイプである神経膠芽腫は、中年から老年期に優先的に発生します。
何十年もの間、原発性悪性脳腫瘍は、治療に関して改善が見られない最も絶望的な疾患の 1 つとして知られてきました。
グリオーマの一次治療は外科的切除が原則です。
化学療法や放射線療法は、手術の補助療法として治療効果を追求するために患者に適用されることが多い。
残念なことに、大多数の患者は最終的に疾患の再発を発症し、その後の救援治療の選択肢は限られています。
これらの患者の予後は絶望的なままであるため、この致命的な病気をよりよく理解することは、これらの患者のためのより良い治療戦略を見つけるために重要です.
調査の概要
詳細な説明
正確な診断における分子特性評価の要求により、次世代シーケンスを適用することにより、新しい基準の影響を調査するために、このレジストリ研究を提案しました。
このプロジェクトの具体的な目的は、(1) 台湾における成人型びまん性神経膠腫の腫瘍の遺伝的および分子的プロファイルを確立すること、(2) 成人型びまん性神経膠腫の遺伝的および分子的プロファイルの違いによる治療予後を理解することです。 (3) 成人型びまん性神経膠腫の遺伝的および分子的特徴の進化的変化を明らかにすること。
この研究の長期的な目標は、個別化された治療の実施を支援し、新しい治療法を開発し、成人型びまん性神経膠腫患者の転帰を改善することです。
また、データの保存と共有のためのプラットフォームを作成することも期待されています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kwang-Yu Chang
- 電話番号：65112 +886-6-7000123
- メール：960826@nhri.edu.tw
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chien-Ya Hung
- 電話番号：35104 +886-3-7206166
- メール：951106@nhri.edu.tw
研究場所
-
-
-
Kaohsiung City、台湾
- 募集
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
コンタクト：
- Ming-Jung Chuang
-
主任研究者：
- Ming-Jung Chuang
-
New Taipei City、台湾
- 募集
- Shuang Ho Hospital
-
コンタクト：
- Yong-Kwang Tu
-
主任研究者：
- Yong-Kwang Tu
-
Taichung、台湾
- 募集
- China Medical University Hospital
-
主任研究者：
- Chen-Yuan Lin
-
コンタクト：
- Chen-Yuan Lin
-
Taichung、台湾
- 募集
- Taichung Veterans General Hospital
-
コンタクト：
- Young-sen Yang
-
主任研究者：
- Young-sen Yang
-
Tainan City、台湾
- 募集
- National Cheng Kung University Hospital
-
コンタクト：
- Chia-Jui Yen
-
主任研究者：
- Chia-Jui Yen
-
Taipei、台湾
- 募集
- National Taiwan University Hospital
-
コンタクト：
- Dar-Ming Lai
-
主任研究者：
- Dar-Ming Lai
-
Taipei、台湾
- 募集
- Taipei Medical University -Ministry of Health and Welfare Shuang-Ho Hospital
-
コンタクト：
- Yao-Yu Hsieh
-
主任研究者：
- Yao-Yu Hsieh
-
Taoyuan District、台湾
- 募集
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
コンタクト：
- kuo-chen Wei
-
主任研究者：
- Kuo-Chen Wei
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
アーム 1: (新規診断アーム): 150 人の患者を想定。
アーム 2: IDH 発現 (IDH 変異型の場合は N=50、IDH 野生型の場合は N=50) アーム 3: 反復サンプルと対のサンプル (N=25)。
説明
包含基準:
成人型びまん性グリオーマの病理学的確認または示唆
B. 病理学的および臨床的観点から ATDG として好ましいグリオーマであるが、確定診断のために与えられていない神経膠腫。
- -現在の研究提案のためにアーカイブまたは新しく取得した腫瘍組織を提供する意欲。
- 20歳以上の年齢（同意を通知）。
- 余命は3ヶ月以上。
- 患者はプロトコルを完全に理解し、定期的なフォローアップを喜んで受けます。
- 各群の追加基準 A. [Arm 1] 原発腫瘍の手術後 2 か月以内。 B. [Arm 2] 試験に利用できる組織サンプルを使用した原発腫瘍の完全切除。
C. [Arm 3] (1) 原発性腫瘍と再発性組織サンプルのペアを使用した原発性腫瘍の完全切除。 (2) 野生型を示唆する IDH テスト。
除外基準:
- 小児型びまん性グリオーマ、限局性星状細胞グリオーマなど、ATDG 以外のカテゴリーとして診断または推奨されるグリオーマ。
- 完全な病歴を提供することに協力できない。
- 患者はアーカイブされた腫瘍サンプルを提供することに同意しません。
- 望ましくないコンプライアンス。
- -過去3年以内に進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍がある。 -皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または上皮内癌（例えば、子宮頸部上皮内癌）の参加者は潜在的に根治的な治療を受けています 除外されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
アーム1
新規診断群 (N=150): この研究は、すべてのタイプの ATDG の遺伝的特性と相関する臨床情報を取得することを目的としています。
最近手術を受けた原発腫瘍の患者のみが適用されます。
|
びまん性神経膠腫に関する台湾のがん遺伝子パネルおよび統合臨床データ登録研究
|
|
アーム 2
トレーニング セットの治療後アーム 1 (IDH 野生型 ATDG、N=50、IDH 変異 ATDG、N=50): この研究は、IDH 変異状態に関して ATDG の遺伝的差異を比較することを目的としています。
原発性腫瘍のサンプルが好ましいですが、再発性腫瘍に置き換えることができます。
IDH 変異腫瘍の再発性疾患が潜在的な変更された遺伝子 (組織学的特徴ごとのグレードアップなど) を持っている場合、ペアのサンプルは両方ともタイピングの対象となります。
|
びまん性神経膠腫に関する台湾のがん遺伝子パネルおよび統合臨床データ登録研究
|
|
アーム3
治療後アーム 2 (再発 ATDG; N=25): この研究では、ATDG の再発性疾患に焦点を当て、原発性腫瘍と再発性腫瘍の遺伝的差異の一貫性を研究します。
無腫瘍は必須であり、原発腫瘍の切除後に文書化する必要があります。
IDHの状態が不明な場合、患者は引き続き適格です。
|
びまん性神経膠腫に関する台湾のがん遺伝子パネルおよび統合臨床データ登録研究
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
台湾の脳腫瘍患者の遺伝子プロファイルを評価する。
時間枠：5年
|
Actonco+ActFusion Biospecimen保持：DNAを備えたサンプル1つのH＆E染色スライド、およびがんパネルの15-20組織スライド（5 UM厚）。 テストの詳細/共同テストユニット： テストは、認定された精密医療研究所で行われます。 非腫瘍サンプル（血液）：EDTAチューブ中の7（7）mlの細胞を含まないDNAと8（8）mlの血液が参加者から収集されます |
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Kwang-Yu Chang, MD,PhD、National Health Research Institutes, Taiwan
- スタディチェア：Tsang-Wu Liu, MD、National Health Research Institutes, Taiwan
- 主任研究者：Yong-Kwang Tu, MD, PhD、Taipei Neuroscience Institute,Taipei Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月29日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月13日
最初の投稿 (実際)
2022年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月31日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。