Um Painel Oncogenético de Taiwan e Estudo de Registro de Dados Clínicos Integrados para Glioma Difuso
31 de agosto de 2025 atualizado por: National Health Research Institutes, Taiwan
Glioma é um subtipo histológico importante de tumores cerebrais malignos primários em Taiwan, com características epidemiológicas, clínicas e patológicas distintas em comparação com outras doenças cancerígenas comuns.
A doença raramente aparece com doença metastática ao diagnóstico, e com o subtipo mais maligno, o glioblastoma, ocorre preferencialmente na meia-idade à velhice.
Durante décadas, os tumores cerebrais malignos primários foram conhecidos como uma das doenças mais desesperadoras sem melhora bem-sucedida em relação ao tratamento.
A ressecção cirúrgica é o princípio para o tratamento primário dos gliomas.
A quimioterapia e a radioterapia são frequentemente aplicadas a pacientes para terapia adjuvante da cirurgia para buscar o efeito do tratamento.
Infelizmente, a grande maioria dos pacientes eventualmente desenvolveria recorrência da doença, deixando apenas uma escolha limitada para o tratamento de resgate posteriormente.
O prognóstico desses pacientes permanece desesperador e, portanto, uma melhor compreensão dessa doença mortal é crucial para encontrar melhores estratégias terapêuticas para esses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Com a demanda de caracterização molecular em diagnóstico preciso, propusemos este estudo de registro para explorar o impacto dos novos critérios por meio da aplicação de sequenciamento de última geração.
Os objetivos específicos deste projeto são (1) estabelecer os perfis genéticos e moleculares do tumor de gliomas difusos do tipo adulto em Taiwan, (2) entender o prognóstico do tratamento dependendo da diferença dos perfis genéticos e moleculares para gliomas difusos do tipo adulto em Taiwan, e (3) para revelar as mudanças evolutivas das características genéticas e moleculares dos gliomas difusos do tipo adulto.
Os objetivos de longo prazo deste estudo são ajudar a implementar terapia personalizada, desenvolver novas terapias e melhorar os resultados de pacientes com gliomas difusos do tipo adulto.
Prevê-se também a criação de uma plataforma de armazenamento e partilha de dados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kwang-Yu Chang
- Número de telefone: 65112 +886-6-7000123
- E-mail: 960826@nhri.edu.tw
Estude backup de contato
- Nome: Chien-Ya Hung
- Número de telefone: 35104 +886-3-7206166
- E-mail: 951106@nhri.edu.tw
Locais de estudo
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Kaohsiung City, Taiwan
- Recrutamento
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Contato:
- Ming-Jung Chuang
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Investigador principal:
- Ming-Jung Chuang
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New Taipei City, Taiwan
- Recrutamento
- Shuang Ho Hospital
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Contato:
- Yong-Kwang Tu
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Investigador principal:
- Yong-Kwang Tu
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Taichung, Taiwan
- Recrutamento
- China Medical University Hospital
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Investigador principal:
- Chen-Yuan Lin
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Contato:
- Chen-Yuan Lin
-
Taichung, Taiwan
- Recrutamento
- Taichung Veterans General Hospital
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Contato:
- Young-sen Yang
-
Investigador principal:
- Young-sen Yang
-
Tainan City, Taiwan
- Recrutamento
- National Cheng Kung University Hospital
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Contato:
- Chia-Jui Yen
-
Investigador principal:
- Chia-Jui Yen
-
Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
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Contato:
- Dar-Ming Lai
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Investigador principal:
- Dar-Ming Lai
-
Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Taipei Medical University -Ministry of Health and Welfare Shuang-Ho Hospital
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Contato:
- Yao-Yu Hsieh
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Investigador principal:
- Yao-Yu Hsieh
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Taoyuan District, Taiwan
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Contato:
- kuo-chen Wei
-
Investigador principal:
- Kuo-Chen Wei
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Braço 1: (braço com diagnóstico recente): 150 pacientes antecipados.
Braço 2: Expressão de IDH (N=50 para IDH-mutante e N=50 para IDH-tipo selvagem) Braço 3: Amostras recorrentes e pareadas (N=25).
Descrição
Critério de inclusão:
Confirmação patológica ou sugestão de gliomas difusos do tipo adulto A. O diagnóstico inclui glioblastoma, astrocitoma, oligodendrocitoma que está listado na categoria ATDG de acordo com os critérios da OMS.
B. Gliomas que são preferidos como ATDGs do ponto de vista patológico e clínico, mas não indicados para diagnóstico confirmado.
- Disposição para fornecer tecidos tumorais de arquivo ou recém-obtidos para a proposta de estudo atual.
- Idade igual ou superior a 20 anos (consentimento informado).
- Expectativa de vida superior a 3 meses.
- Os pacientes entendem totalmente o protocolo com a vontade de fazer um acompanhamento regular.
- Critérios adicionais para braços individuais A. [Braço 1] Dentro de 2 meses após a cirurgia para tumor primário. B. [Braço 2] Ressecção total de tumores primários com amostras de tecido disponíveis para teste.
C. [Braço 3] (1) Ressecção total de tumores primários com as amostras de tecido primárias e recorrentes emparelhadas disponíveis para teste. (2) Teste de IDH sugerindo tipo selvagem.
Critério de exclusão:
- Gliomas diagnosticados ou preferidos como outras categorias além dos ATDGs, como gliomas difusos do tipo pediátrico, gliomas astrocíticos circunscritos e outros.
- Incapacidade de cooperar, fornecendo um histórico médico completo.
- Os pacientes discordam em fornecer amostras de tumor arquivadas.
- Conformidade indesejável.
- Ter uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos. Participantes com carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ (por exemplo, carcinoma cervical in situ) que foram submetidos a terapia potencialmente curativa não são excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Braço 1
Braço de diagnóstico recente (N=150): O estudo visa obter informações clínicas para correlacionar com a caracterização genética de ATDGs de todos os tipos.
Somente pacientes com tumores primários que receberam cirurgia recentemente são aplicáveis.
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Braço 2
Braço pós-tratamento 1 para conjunto de treinamento (IDH-tipo selvagem ATDGs, N = 50; IDH-mutante ATDGs, N = 50): O estudo visa comparar as diferenças genéticas de ATDGs em termos de estado de mutação IDH.
Amostras de tumores primários são preferidas, mas podem ser substituídas por recorrentes.
Amostras pareadas são elegíveis para tipagem se as doenças recorrentes de tumores mutantes de IDH possuírem genes alterados em potencial (como classificação por características histológicas).
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Braço 3
Braço pós-tratamento 2 (ATDGs recorrentes; N=25): O estudo se concentrará em doenças recorrentes de ATDGs para estudar a consistência da diferença genética dos tumores primários e recorrentes.
A ausência de tumor é obrigatória e precisa ser documentada após a ressecção do tumor primário.
Os pacientes permanecem elegíveis se os status de IDH forem incertos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar os perfis genéticos em pacientes com tumores cerebrais em Taiwan.
Prazo: 5 anos
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Retenção de BioSecimen de ActONnco+Actfusion: Amostras com DNA One H&E Coloração Slide e slides de tecidos de 15 a 20 (espessura de 5 UM) para o painel de câncer. Detalhes dos testes/unidade de teste colaborativo: Os testes ocorrerão em um laboratório de medicina de precisão certificada. Amostra não tumoral (sangue): sete (7) ml de DNA livre de células e oito (8) ml de sangue no tubo EDTA serão coletados do participante |
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kwang-Yu Chang, MD,PhD, National Health Research Institutes, Taiwan
- Cadeira de estudo: Tsang-Wu Liu, MD, National Health Research Institutes, Taiwan
- Investigador principal: Yong-Kwang Tu, MD, PhD, Taipei Neuroscience Institute,Taipei Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T3322
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .