Tchajwanský onkogenetický panel a studie integrovaného registru klinických dat pro difuzní gliom
31. srpna 2025 aktualizováno: National Health Research Institutes, Taiwan
Gliom je hlavním histologickým podtypem primárních maligních nádorů mozku na Tchaj-wanu s odlišnými epidemiologickými, klinickými a patologickými rysy ve srovnání s jinými běžnými nádorovými onemocněními.
Onemocnění se zřídka objevuje s metastatickým onemocněním při diagnóze a u nejmalignějšího podtypu, glioblastomu, se vyskytuje přednostně ve středním až vysokém věku.
Po desetiletí jsou primární zhoubné nádory mozku známé jako jedno z nejzoufalejších onemocnění bez úspěšného zlepšení léčby.
Chirurgická resekce je principem primární léčby gliomů.
Chemoterapie a radioterapie se často aplikují u pacientů k adjuvantní léčbě chirurgického zákroku, aby se dosáhlo léčebného účinku.
Je zklamáním, že u velké většiny pacientů by se nakonec rozvinula recidiva onemocnění, takže poté zůstala pouze omezená možnost záchranné léčby.
Prognóza těchto pacientů zůstává zoufalá, a proto je lepší porozumění této smrtelné nemoci klíčové pro nalezení lepších terapeutických strategií pro tyto pacienty.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
S požadavkem molekulární charakterizace v přesné diagnostice jsme navrhli tuto registrační studii, abychom prozkoumali dopad nových kritérií použitím sekvenování nové generace.
Konkrétní cíle tohoto projektu jsou (1) stanovit nádorové genetické a molekulární profily difuzních gliomů dospělého typu na Tchaj-wanu, (2) porozumět prognóze léčby v závislosti na rozdílech genetických a molekulárních profilů difuzních gliomů dospělého typu. na Tchaj-wanu a (3) odhalit evoluční změny genetických a molekulárních vlastností difuzních gliomů dospělého typu.
Dlouhodobým cílem této studie je pomoci zavést personalizovanou terapii, vyvinout novou terapii a zlepšit výsledky pacientů s difuzními gliomy dospělého typu.
Očekává se také vytvoření platformy pro ukládání a sdílení dat.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
250
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kwang-Yu Chang
- Telefonní číslo: 65112 +886-6-7000123
- E-mail: 960826@nhri.edu.tw
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chien-Ya Hung
- Telefonní číslo: 35104 +886-3-7206166
- E-mail: 951106@nhri.edu.tw
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan
- Nábor
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Ming-Jung Chuang
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ming-Jung Chuang
-
New Taipei City, Tchaj-wan
- Nábor
- Shuang Ho Hospital
-
Kontakt:
- Yong-Kwang Tu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yong-Kwang Tu
-
Taichung, Tchaj-wan
- Nábor
- China Medical University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chen-Yuan Lin
-
Kontakt:
- Chen-Yuan Lin
-
Taichung, Tchaj-wan
- Nábor
- Taichung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Young-sen Yang
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Young-sen Yang
-
Tainan City, Tchaj-wan
- Nábor
- National Cheng Kung University Hospital
-
Kontakt:
- Chia-Jui Yen
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chia-Jui Yen
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Dar-Ming Lai
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dar-Ming Lai
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- Taipei Medical University -Ministry of Health and Welfare Shuang-Ho Hospital
-
Kontakt:
- Yao-Yu Hsieh
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yao-Yu Hsieh
-
Taoyuan District, Tchaj-wan
- Nábor
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
Kontakt:
- kuo-chen Wei
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kuo-Chen Wei
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Rameno 1: (nově diagnostikované rameno): Předpokládá se 150 pacientů.
Rameno 2: IDH exprese (N=50 pro IDH-mutant a N=50 pro IDH-divoký typ) Rameno 3:Rekurentní a párové vzorky (N=25).
Popis
Kritéria pro zařazení:
Patologické potvrzení nebo náznak difuzních gliomů dospělého typu A. Diagnóza zahrnuje glioblastom, astrocytom, oligodendrocytom, který je uveden v kategorii ATDG podle kritérií WHO.
B. Gliomy, které jsou preferovány jako ATDG z patologického a klinického hlediska, ale nejsou uvedeny pro potvrzenou diagnózu.
- Ochota poskytnout archivní nebo nově získané nádorové tkáně pro aktuální návrh studie.
- Věk 20 let nebo více (informační souhlas).
- Předpokládaná délka života více než 3 měsíce.
- Pacienti plně rozumí protokolu s ochotou podstupovat pravidelné sledování.
- Další kritéria pro jednotlivá ramena A. [Skupina 1] Do 2 měsíců po operaci primárního tumoru. B. [Skupina 2] Celková resekce primárních nádorů se vzorky tkáně dostupnými pro testování.
C. [Věteno 3] (1) Celková resekce primárních nádorů se spárovanými vzorky primární a recidivující tkáně dostupnými pro testování. (2) IDH test svědčící pro divoký typ.
Kritéria vyloučení:
- Gliomy diagnostikované nebo preferované jako jiné kategorie než ATDG, jako jsou difuzní gliomy dětského typu, ohraničené astrocytární gliomy a další.
- Neschopnost spolupracovat poskytnutím kompletní anamnézy.
- Pacienti nesouhlasí s poskytnutím archivovaných vzorků nádorů.
- Nežádoucí soulad.
- Mít známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 3 let. Účastníci s bazocelulárním karcinomem kůže, spinocelulárním karcinomem kůže nebo karcinomem in situ (např. cervikální karcinom in situ), kteří podstoupili potenciálně kurativní terapii, nejsou vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rameno 1
Nově diagnostická větev (N=150): Cílem studie je získat klinické informace, které by korelovaly s genetickou charakterizací ATDG všech typů.
Použitelní jsou pouze pacienti s primárními nádory, kteří nedávno podstoupili operaci.
|
Tchajwanský onkogenetický panel a studie integrovaného registru klinických dat pro difuzní gliom
|
|
Rameno 2
Rameno 1 po léčbě pro tréninkový soubor (IDH-divoký typ ATDG, N=50; IDH-mutantní ATDG, N=50): Cílem studie je porovnat genetické rozdíly ATDG z hlediska stavu mutace IDH.
Preferovány jsou vzorky primárních nádorů, ale mohou být nahrazeny recidivujícími.
Párové vzorky jsou oba vhodné pro typizaci, pokud recidivující onemocnění IDH-mutantních nádorů mají potenciálně změněné geny (jako je upgrading na histologické znaky).
|
Tchajwanský onkogenetický panel a studie integrovaného registru klinických dat pro difuzní gliom
|
|
Rameno 3
Rameno 2 po léčbě (recidivující ATDG; N=25): Studie se zaměří na recidivující onemocnění ATDG za účelem studia konzistence genetických rozdílů primárních a recidivujících nádorů.
Bez tumoru je povinné a musí být zdokumentováno po resekci primárního tumoru.
Pacienti zůstávají způsobilí, pokud jsou stavy IDH nejisté.
|
Tchajwanský onkogenetický panel a studie integrovaného registru klinických dat pro difuzní gliom
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení genetických profilů u pacientů s nádorem mozku na Tchaj -wanu.
Časové okno: 5 let
|
ActonCo+ActFusion Biospecimen Retence: vzorky s DNA One H&E barvením sklíčka a 15-20 tkáňových sklíčků (5 UM tloušťka) pro rakovinný panel. Podrobnosti o testech/testovací jednotce pro spolupráci: Testování se bude konat v certifikované laboratoři Precision Medicine. Vzorek bez nádoru (krev): Sedm (7) ml DNA bez buněk a osm (8) ml krve v trubici EDTA bude shromažďováno od účastníka |
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kwang-Yu Chang, MD,PhD, National Health Research Institutes, Taiwan
- Studijní židle: Tsang-Wu Liu, MD, National Health Research Institutes, Taiwan
- Vrchní vyšetřovatel: Yong-Kwang Tu, MD, PhD, Taipei Neuroscience Institute,Taipei Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. prosince 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T3322
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .