Et taiwansk onkogenetisk panel og integrert klinisk dataregisterstudie for diffust gliom
31. august 2025 oppdatert av: National Health Research Institutes, Taiwan
Gliom er en viktig histologisk undertype av primære ondartede hjernesvulster i Taiwan, med distinkte epidemiologiske, kliniske og patologiske trekk sammenlignet med andre vanlige kreftsykdommer.
Sykdommen opptrer sjelden med metastatisk sykdom ved diagnose, og med den mest ondartede undertypen, glioblastom, opptrer med preferanse i middels til alderdom.
I flere tiår har primære ondartede hjernesvulster vært kjent som en av de mest desperate sykdommene uten vellykket forbedring av behandlingen.
Kirurgisk reseksjon er prinsippet for primærbehandling av gliomer.
Kjemoterapi og strålebehandling brukes ofte til pasienter for adjuvant behandling av kirurgi for å forfølge behandlingseffekten.
Skuffet nok ville det store flertallet av pasientene etter hvert utvikle tilbakefall av sykdommen, og etterlate bare begrenset valg for bergingsbehandling deretter.
Prognosen for disse pasientene er fortsatt desperat, og dermed er en bedre forståelse av denne dødelige sykdommen avgjørende for å finne bedre terapeutiske strategier for disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med krav om molekylær karakterisering i presis diagnose, foreslo vi denne registerstudien for å utforske virkningen av de nye kriteriene ved å bruke neste generasjons sekvensering.
De spesifikke målene for dette prosjektet er (1) å etablere tumorgenetiske og molekylære profiler for diffuse gliomer av voksen type i Taiwan, (2) å forstå behandlingsprognosen avhengig av forskjellen mellom genetiske og molekylære profiler for diffuse gliomer av voksen type. i Taiwan, og (3) for å avsløre de evolusjonære endringene av genetiske og molekylære trekk ved diffuse gliomer av voksen type.
De langsiktige målene for denne studien er å hjelpe til med å implementere personlig terapi, å utvikle ny terapi og å forbedre resultatene for pasienter med diffuse gliomer av voksen type.
Det forventes også å skape en plattform for datalagring og deling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
250
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kwang-Yu Chang
- Telefonnummer: 65112 +886-6-7000123
- E-post: 960826@nhri.edu.tw
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chien-Ya Hung
- Telefonnummer: 35104 +886-3-7206166
- E-post: 951106@nhri.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Rekruttering
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ming-Jung Chuang
-
Hovedetterforsker:
- Ming-Jung Chuang
-
New Taipei City, Taiwan
- Rekruttering
- Shuang Ho Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yong-Kwang Tu
-
Hovedetterforsker:
- Yong-Kwang Tu
-
Taichung, Taiwan
- Rekruttering
- China Medical University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Chen-Yuan Lin
-
Ta kontakt med:
- Chen-Yuan Lin
-
Taichung, Taiwan
- Rekruttering
- Taichung Veterans General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Young-sen Yang
-
Hovedetterforsker:
- Young-sen Yang
-
Tainan City, Taiwan
- Rekruttering
- National Cheng Kung University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chia-Jui Yen
-
Hovedetterforsker:
- Chia-Jui Yen
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dar-Ming Lai
-
Hovedetterforsker:
- Dar-Ming Lai
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Taipei Medical University -Ministry of Health and Welfare Shuang-Ho Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yao-Yu Hsieh
-
Hovedetterforsker:
- Yao-Yu Hsieh
-
Taoyuan District, Taiwan
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
Ta kontakt med:
- kuo-chen Wei
-
Hovedetterforsker:
- Kuo-Chen Wei
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Arm 1: (Nydiagnosearm): Forventet 150 pasienter.
Arm 2: IDH-uttrykk (N=50 for IDH-mutant og N=50 for IDH-villtype) Arm 3: Tilbakevendende og parede prøver (N=25).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Patologisk bekreftelse eller antydning av diffuse gliomer av voksen type A. Diagnose inkluderer glioblastom, astrocytom, oligodendrocytom som er oppført i ATDG-kategori i henhold til WHO-kriterier.
B. Gliomer som er foretrukket som ATDG fra patologiske og kliniske synspunkter, men ikke gitt for bekreftet diagnose.
- Vilje til å gi arkiv eller nylig innhentet tumorvev for gjeldende studieforslag.
- Alder lik eller over 20 år (informer samtykke).
- Forventet levealder mer enn 3 måneder.
- Pasienter forstår protokollen fullt ut med vilje til regelmessig oppfølging.
- Tilleggskriterier for individuelle armer A. [Arm 1] Innen 2 måneder etter operasjon for primærtumor. B. [Arm 2] Total reseksjon av primærtumorer med vevsprøver tilgjengelig for test.
C. [Arm 3] (1) Total reseksjon av primærtumorer med de sammenkoblede primære og tilbakevendende vevsprøvene tilgjengelig for test. (2) IDH-test som antyder villtype.
Ekskluderingskriterier:
- Gliomer diagnostisert eller foretrukket som andre kategorier enn ATDG, slik som diffuse gliomer av pediatrisk type, omskrevne astrocytiske gliomer og andre.
- Manglende evne til å samarbeide ved å gi en fullstendig sykehistorie.
- Pasienter er uenige i å gi arkiverte tumorprøver.
- Uønsket etterlevelse.
- Å ha en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 3 årene. Deltakere med basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ (f.eks. cervical carcinoma in situ) som har gjennomgått potensielt kurativ behandling, er ikke ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Arm 1
Nydiagnosearm (N=150): Studien tar sikte på å innhente klinisk informasjon for å korrelere med genetisk karakterisering av ATDG av alle typer.
Kun pasienter med primære svulster som nylig har blitt operert er aktuelle.
|
Et taiwansk onkogenetisk panel og integrert klinisk dataregisterstudie for diffust gliom
|
|
Arm 2
Etterbehandlingsarm 1 for treningssett (IDH-villtype ATDG, N=50; IDH-mutant ATDG, N=50): Studien tar sikte på å sammenligne de genetiske forskjellene til ATDG når det gjelder IDH-mutasjonsstatus.
Prøver av primære svulster er foretrukket, men kan erstattes med tilbakevendende.
Parede prøver er begge kvalifisert for typing hvis de tilbakevendende sykdommene til IDH-mutante svulster har potensielle endrede gener (som oppgradering per histologiske funksjoner).
|
Et taiwansk onkogenetisk panel og integrert klinisk dataregisterstudie for diffust gliom
|
|
Arm 3
Etterbehandlingsarm 2 (residiverende ATDG; N=25): Studien vil fokusere på tilbakevendende sykdommer i ATDG for å studere konsistensen av genetisk forskjell mellom primære og tilbakevendende svulster.
Tumorfri er obligatorisk og må dokumenteres etter reseksjon av primærsvulsten.
Pasienter forblir kvalifiserte hvis IDH-statuser er usikre.
|
Et taiwansk onkogenetisk panel og integrert klinisk dataregisterstudie for diffust gliom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere de genetiske profilene hos hjernesvulstpasienter i Taiwan.
Tidsramme: 5 år
|
ACTONCO+ACTFUSION BIOSPECIEN RETENTION: Prøver med DNA en H & E-fargingsslie, og 15-20 vevsspisninger (5 UM-tykkelse) for kreftpanel. Detaljer om tester/samarbeidstestenhet: Testing vil finne sted i et sertifisert presisjonsmedisinsk laboratorium. Ikke-tumorprøve (blod): syv (7) ml cellefritt DNA og åtte (8) ml blod i EDTA-røret vil bli samlet fra deltakeren |
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Kwang-Yu Chang, MD,PhD, National Health Research Institutes, Taiwan
- Studiestol: Tsang-Wu Liu, MD, National Health Research Institutes, Taiwan
- Hovedetterforsker: Yong-Kwang Tu, MD, PhD, Taipei Neuroscience Institute,Taipei Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. desember 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T3322
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .