Taiwanilainen onkogeneettinen paneeli ja integroitu kliininen tietorekisteritutkimus diffuusia glioomaa varten
sunnuntai 31. elokuuta 2025 päivittänyt: National Health Research Institutes, Taiwan
Gliooma on primaaristen pahanlaatuisten aivokasvainten pääasiallinen histologinen alatyyppi Taiwanissa, ja sillä on selkeät epidemiologiset, kliiniset ja patologiset piirteet verrattuna muihin yleisiin syöpäsairauksiin.
Sairaus esiintyy harvoin metastaattisen taudin kanssa diagnoosin yhteydessä, ja pahanlaatuisinta alatyyppiä, glioblastoomaa, esiintyy ensisijaisesti keski-iässä.
Primaariset pahanlaatuiset aivokasvaimet on tunnettu vuosikymmeniä yhtenä epätoivoisimmista sairauksista ilman onnistuneita parannuksia hoidon suhteen.
Kirurginen resektio on glioomien ensisijaisen hoidon periaate.
Kemoterapiaa ja sädehoitoa sovelletaan usein potilaisiin leikkauksen adjuvanttihoitona hoidon vaikutuksen saavuttamiseksi.
Pettymykseksi suurin osa potilaista saisi lopulta taudin uusiutumisen, mikä jättää vain rajallisen valinnan varalle sen jälkeen.
Näiden potilaiden ennuste on edelleen epätoivoinen, ja siksi tämän tappavan taudin parempi ymmärtäminen on ratkaisevan tärkeää parempien hoitostrategioiden löytämiseksi näille potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska molekyylien karakterisointia tarvitaan tarkassa diagnoosissa, ehdotimme tätä rekisteritutkimusta tutkiaksemme uusien kriteerien vaikutusta seuraavan sukupolven sekvensointia soveltamalla.
Tämän projektin erityistavoitteet ovat (1) selvittää aikuistyypin diffuusi glioomien kasvaimen geneettiset ja molekyyliprofiilit Taiwanissa, (2) ymmärtää hoidon ennuste aikuistyypin diffuusi glioomien geneettisten ja molekyyliprofiilien eroista riippuen. Taiwanissa ja (3) paljastaa aikuistyypin diffuusi glioomien geneettisten ja molekyyliominaisuuksien evoluutiomuutokset.
Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteina on auttaa toteuttamaan yksilöllistä terapiaa, kehittää uutta hoitoa ja parantaa potilaiden hoitotuloksia, joilla on aikuistyypin diffuusi gliooma.
Sen odotetaan myös luovan alustan tietojen tallentamiseen ja jakamiseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
250
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kwang-Yu Chang
- Puhelinnumero: 65112 +886-6-7000123
- Sähköposti: 960826@nhri.edu.tw
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chien-Ya Hung
- Puhelinnumero: 35104 +886-3-7206166
- Sähköposti: 951106@nhri.edu.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Rekrytointi
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ming-Jung Chuang
-
Päätutkija:
- Ming-Jung Chuang
-
New Taipei City, Taiwan
- Rekrytointi
- Shuang Ho Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yong-Kwang Tu
-
Päätutkija:
- Yong-Kwang Tu
-
Taichung, Taiwan
- Rekrytointi
- China Medical University Hospital
-
Päätutkija:
- Chen-Yuan Lin
-
Ottaa yhteyttä:
- Chen-Yuan Lin
-
Taichung, Taiwan
- Rekrytointi
- Taichung Veterans General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Young-sen Yang
-
Päätutkija:
- Young-sen Yang
-
Tainan City, Taiwan
- Rekrytointi
- National Cheng Kung University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chia-Jui Yen
-
Päätutkija:
- Chia-Jui Yen
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dar-Ming Lai
-
Päätutkija:
- Dar-Ming Lai
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- Taipei Medical University -Ministry of Health and Welfare Shuang-Ho Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yao-Yu Hsieh
-
Päätutkija:
- Yao-Yu Hsieh
-
Taoyuan District, Taiwan
- Rekrytointi
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
Ottaa yhteyttä:
- kuo-chen Wei
-
Päätutkija:
- Kuo-Chen Wei
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Käsivarsi 1: (Äskettäin diagnosoitu haara): Arvioitu 150 potilasta.
Käsivarsi 2: IDH-ekspressio (N=50 IDH-mutantille ja N=50 IDH-villityypille) Käsivarsi 3: Toistuvat ja parilliset näytteet (N=25).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Patologinen vahvistus tai ehdotus aikuistyypin diffuusi glioomista A. Diagnoosi sisältää glioblastooman, astrosytooman ja oligodendrosytooman, jotka on lueteltu ATDG-kategoriassa WHO-kriteerien mukaan.
B. Glioomat, joita pidetään parempana ATDG:nä patologisten ja kliinisten näkemysten perusteella, mutta joita ei anneta vahvistettua diagnoosia varten.
- Halukkuus toimittaa arkistoituja tai äskettäin hankittuja kasvainkudoksia nykyistä tutkimusehdotusta varten.
- Ikä vähintään 20 vuotta (ilmoita suostumus).
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.
- Potilaat ymmärtävät protokollan täysin ja ovat halukkaita säännölliseen seurantaan.
- Lisäkriteerit yksittäisille käsivarsille A. [Osa 1] 2 kuukauden sisällä primaarisen kasvaimen leikkauksesta. B. [Arm 2] Primaaristen kasvainten täydellinen resektio kudosnäytteiden avulla testausta varten.
C. [Arm 3] (1) Primaaristen kasvainten täydellinen resektio parillisten primaaristen ja uusiutuvien kudosnäytteiden avulla, jotka ovat käytettävissä testausta varten. (2) IDH-testi, joka viittaa villityyppiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Glioomat, jotka on diagnosoitu tai suositeltu muina luokkina kuin ATDG:t, kuten lasten tyyppiset diffuusi glioomit, rajatut astrosyyttiset glioomat ja muut.
- Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä antamalla täydellinen sairaushistoria.
- Potilaat eivät suostu toimittamaan arkistoituja kasvainnäytteitä.
- Ei-toivottu noudattaminen.
- Sinulla on tiedossa toinen pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana. Osallistujia, joilla on ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai karsinooma in situ (esim. kohdunkaulan karsinooma in situ), jotka ovat saaneet mahdollisesti parantavaa hoitoa, ei suljeta pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Käsivarsi 1
Uusi diagnoosiryhmä (N=150): Tutkimuksen tavoitteena on saada kliinistä tietoa, joka korreloi kaikentyyppisten ATDG:iden geneettisen karakterisoinnin kanssa.
Vain äskettäin leikatut primaariset kasvaimet ovat sovellettavissa.
|
Taiwanilainen onkogeneettinen paneeli ja integroitu kliininen tietorekisteritutkimus diffuusia glioomaa varten
|
|
Käsivarsi 2
Hoidon jälkeinen haara 1 harjoitussarjalle (IDH-villityypin ATDG:t, N=50; IDH-mutantti-ATDG:t, N=50): Tutkimuksen tavoitteena on vertailla ATDG:iden geneettisiä eroja IDH-mutaatiostatuksen suhteen.
Primaaristen kasvaimien näytteet ovat edullisia, mutta ne voidaan korvata toistuvilla kasvaimilla.
Parinäytteet ovat molemmat kelvollisia tyypitykseen, jos IDH-mutanttien kasvainten uusiutuvilla sairauksilla on potentiaalisia muuttuneita geenejä (kuten histologian ominaisuuksien lisääminen).
|
Taiwanilainen onkogeneettinen paneeli ja integroitu kliininen tietorekisteritutkimus diffuusia glioomaa varten
|
|
Käsivarsi 3
Hoidon jälkeinen haara 2 (toistuvat ATDG:t; N = 25): Tutkimuksessa keskitytään ATDG:n uusiutuviin sairauksiin primaaristen ja uusiutuvien kasvainten geneettisen eron johdonmukaisuuden tutkimiseksi.
Tuumoriton on pakollinen ja se on dokumentoitava primaarisen kasvaimen resektion jälkeen.
Potilaat ovat edelleen kelvollisia, jos IDH-tila on epävarma.
|
Taiwanilainen onkogeneettinen paneeli ja integroitu kliininen tietorekisteritutkimus diffuusia glioomaa varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivokasvainpotilaiden geneettisten profiilien arvioimiseksi Taiwanissa.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
ACTONCO+ACTFUSSION BIOPESSIENIN PERUSTUS: Näytteet, joissa on yksi H&E -värjäys liukumäki ja 15-20 kudoslevyjä (5 um paksuus) syöpäpaneelille. Yksityiskohdat testien/yhteistyökokeiden yksikkö: Testaus tapahtuu sertifioidussa tarkkuuslääketieteellisessä laboratoriossa. Ei-tuumorinäyte (veri): Seitsemän (7) ml solutonta DNA: ta ja kahdeksan (8) ml verta EDTA-putkessa kerätään osallistujalta |
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kwang-Yu Chang, MD,PhD, National Health Research Institutes, Taiwan
- Opintojen puheenjohtaja: Tsang-Wu Liu, MD, National Health Research Institutes, Taiwan
- Päätutkija: Yong-Kwang Tu, MD, PhD, Taipei Neuroscience Institute,Taipei Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 13. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T3322
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .