Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тайваньская онкогенетическая панель и интегрированное исследование реестра клинических данных для диффузной глиомы

31 августа 2025 г. обновлено: National Health Research Institutes, Taiwan
Глиома является основным гистологическим подтипом первичных злокачественных опухолей головного мозга на Тайване, с отличными эпидемиологическими, клиническими и патологическими особенностями по сравнению с другими распространенными раковыми заболеваниями. Заболевание редко проявляется метастазами при постановке диагноза, а наиболее злокачественный подтип, глиобластома, возникает преимущественно в среднем и пожилом возрасте. В течение десятилетий первичные злокачественные опухоли головного мозга были известны как одно из самых безнадежных заболеваний без успешного лечения. Хирургическая резекция является основным методом лечения глиом. Химиотерапия и лучевая терапия часто применяются к пациентам в качестве адъювантной хирургической терапии для достижения лечебного эффекта. К сожалению, у подавляющего большинства пациентов в конечном итоге разовьется рецидив заболевания, что оставляет после этого лишь ограниченный выбор для спасательного лечения. Прогноз для этих пациентов остается безнадежным, и, таким образом, лучшее понимание этого смертельного заболевания имеет решающее значение для поиска лучших терапевтических стратегий для этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Учитывая потребность в молекулярной характеристике для точной диагностики, мы предложили это регистрационное исследование для изучения влияния новых критериев путем применения секвенирования нового поколения. Конкретными целями этого проекта являются (1) установление генетических и молекулярных профилей опухолей диффузных глиом взрослого типа на Тайване, (2) понимание прогноза лечения в зависимости от различий генетических и молекулярных профилей диффузных глиом взрослого типа. на Тайване и (3) выявить эволюционные изменения генетических и молекулярных особенностей диффузных глиом взрослого типа. Долгосрочные цели этого исследования заключаются в том, чтобы помочь внедрить персонализированную терапию, разработать новую терапию и улучшить результаты лечения пациентов с диффузными глиомами взрослого типа. Также ожидается создание платформы для хранения и обмена данными.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kwang-Yu Chang
  • Номер телефона: 65112 +886-6-7000123
  • Электронная почта: 960826@nhri.edu.tw

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Chien-Ya Hung
  • Номер телефона: 35104 +886-3-7206166
  • Электронная почта: 951106@nhri.edu.tw

Места учебы

  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Ming-Jung Chuang
        • Главный следователь:
          • Ming-Jung Chuang
      • New Taipei City, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Shuang Ho Hospital
        • Контакт:
          • Yong-Kwang Tu
        • Главный следователь:
          • Yong-Kwang Tu
      • Taichung, Тайвань
        • Рекрутинг
        • China Medical University Hospital
        • Главный следователь:
          • Chen-Yuan Lin
        • Контакт:
          • Chen-Yuan Lin
      • Taichung, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Контакт:
          • Young-sen Yang
        • Главный следователь:
          • Young-sen Yang
      • Tainan City, Тайвань
        • Рекрутинг
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Контакт:
          • Chia-Jui Yen
        • Главный следователь:
          • Chia-Jui Yen
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
          • Dar-Ming Lai
        • Главный следователь:
          • Dar-Ming Lai
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Taipei Medical University -Ministry of Health and Welfare Shuang-Ho Hospital
        • Контакт:
          • Yao-Yu Hsieh
        • Главный следователь:
          • Yao-Yu Hsieh
      • Taoyuan District, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Контакт:
          • kuo-chen Wei
        • Главный следователь:
          • Kuo-Chen Wei

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Группа 1: (группа с новым диагнозом): ожидается 150 пациентов. Группа 2: экспрессия IDH (N=50 для IDH-мутанта и N=50 для IDH-дикого типа) Группа 3: повторяющиеся и парные образцы (N=25).

Описание

Критерии включения:

  1. Патологическое подтверждение или предположение о диффузных глиомах взрослого типа A. Диагноз включает глиобластому, астроцитому, олигодендроцитому, которые перечислены в категории ATDG по критериям ВОЗ.

    B. Глиомы, которые предпочтительны в качестве АТДГ с патологоанатомической и клинической точек зрения, но не назначаются для подтвержденного диагноза.

  2. Готовность предоставить архивные или недавно полученные опухолевые ткани для текущего исследования.
  3. Возраст равен или старше 20 лет (информировать о согласии).
  4. Продолжительность жизни более 3 месяцев.
  5. Пациенты полностью понимают протокол и готовы регулярно наблюдаться.
  6. Дополнительные критерии для отдельных групп A. [Группа 1] В течение 2 месяцев после операции по поводу первичной опухоли. B. [Группа 2] Тотальная резекция первичных опухолей с образцами тканей, доступными для тестирования.

C. [Группа 3] (1) Тотальная резекция первичных опухолей с парными образцами первичной и рецидивной ткани, доступными для тестирования. (2) тест IDH, предполагающий дикий тип.

Критерий исключения:

  1. Глиомы, диагностированные или предпочитаемые как другие категории, чем ATDG, такие как диффузные глиомы детского типа, ограниченные астроцитарные глиомы и другие.
  2. Невозможность сотрудничать, предоставив полную историю болезни.
  3. Пациенты не соглашаются предоставлять архивные образцы опухолей.
  4. Нежелательное соответствие.
  5. Наличие известного дополнительного злокачественного новообразования, которое прогрессирует или требовало активного лечения в течение последних 3 лет. Не исключены участники с базальноклеточным раком кожи, плоскоклеточным раком кожи или раком in situ (например, раком шейки матки in situ), которые прошли потенциально излечивающую терапию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Рука 1
Группа с новым диагнозом (N = 150): исследование направлено на получение клинической информации, коррелирующей с генетической характеристикой ATDG всех типов. Применимы только пациенты с первичными опухолями, которые недавно перенесли операцию.
Другой: Тайваньская онкогенетическая панель и интегрированное исследование реестра клинических данных для диффузной глиомы
Тайваньская онкогенетическая панель и интегрированное исследование реестра клинических данных для диффузной глиомы
Рука 2
Группа после лечения 1 для обучающей выборки (IDH-ATDG дикого типа, N = 50; IDH-мутантные ATDG, N = 50): исследование направлено на сравнение генетических различий ATDG с точки зрения статуса мутации IDH. Предпочтительны образцы первичных опухолей, но их можно заменить рецидивирующими. Оба парных образца подходят для типирования, если рецидивирующие заболевания IDH-мутантных опухолей обладают потенциальными измененными генами (например, модернизация по гистологическим признакам).
Другой: Тайваньская онкогенетическая панель и интегрированное исследование реестра клинических данных для диффузной глиомы
Тайваньская онкогенетическая панель и интегрированное исследование реестра клинических данных для диффузной глиомы
Рука 3
Группа 2 после лечения (рецидивирующие ATDG; N = 25): исследование будет сосредоточено на рецидивирующих заболеваниях ATDG для изучения согласованности генетических различий первичных и рецидивирующих опухолей. Отсутствие опухоли является обязательным и должно быть задокументировано после резекции первичной опухоли. Пациенты остаются подходящими, если статус IDH неясен.
Другой: Тайваньская онкогенетическая панель и интегрированное исследование реестра клинических данных для диффузной глиомы
Тайваньская онкогенетическая панель и интегрированное исследование реестра клинических данных для диффузной глиомы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить генетические профили у пациентов с опухолями головного мозга на Тайване.
Временное ограничение: 5 лет

Actonco+Actfusion Biospecimen задержка: образцы с окрашиванием DNA One H & E, и тканевые слайды 15-20 (толщина 5 мкм) для панели рака.

Подробная информация о тестах/совместной тестовой блоке:

Тестирование будет проходить в лаборатории сертифицированной точной медицины.

Неопухолевый образец (кровь): семь (7) мл свободной ДНК и восемь (8) мл крови в пробирке ЭДТА будут собраны у участника
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Health Research Institutes, Taiwan

Следователи

  • Учебный стул: Kwang-Yu Chang, MD,PhD, National Health Research Institutes, Taiwan
  • Учебный стул: Tsang-Wu Liu, MD, National Health Research Institutes, Taiwan
  • Главный следователь: Yong-Kwang Tu, MD, PhD, Taipei Neuroscience Institute,Taipei Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • T3322

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться