Un pannello oncogenetico taiwanese e uno studio integrato sul registro dei dati clinici per il glioma diffuso
31 agosto 2025 aggiornato da: National Health Research Institutes, Taiwan
Il glioma è un importante sottotipo istologico di tumori cerebrali maligni primari a Taiwan, con caratteristiche epidemiologiche, cliniche e patologiche distinte rispetto alle altre malattie tumorali comuni.
La malattia appare raramente con malattia metastatica alla diagnosi e con il sottotipo più maligno, il glioblastoma, si verifica con preferenza nella mezza età e nella vecchiaia.
Per decenni, i tumori cerebrali maligni primari sono stati conosciuti come una delle malattie più disperate senza un miglioramento riuscito per quanto riguarda il trattamento.
La resezione chirurgica è il principio per il trattamento primario dei gliomi.
La chemioterapia e la radioterapia sono spesso applicate ai pazienti per la terapia adiuvante della chirurgia per perseguire l'effetto del trattamento.
Purtroppo, la stragrande maggioranza dei pazienti alla fine svilupperebbe una recidiva della malattia, lasciando in seguito solo una scelta limitata per il trattamento di salvataggio.
La prognosi di questi pazienti rimane disperata, e quindi una migliore comprensione di questa malattia mortale è fondamentale per trovare migliori strategie terapeutiche per questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Con la richiesta di caratterizzazione molecolare nella diagnosi precisa, abbiamo proposto questo studio di registro per esplorare l'impatto dei nuovi criteri applicando il sequenziamento di nuova generazione.
Gli obiettivi specifici di questo progetto sono (1) stabilire i profili genetici e molecolari del tumore dei gliomi diffusi di tipo adulto a Taiwan, (2) comprendere la prognosi del trattamento in base alla differenza dei profili genetici e molecolari per i gliomi diffusi di tipo adulto a Taiwan, e (3) per rivelare i cambiamenti evolutivi delle caratteristiche genetiche e molecolari dei gliomi diffusi di tipo adulto.
Gli obiettivi a lungo termine di questo studio sono aiutare a implementare una terapia personalizzata, sviluppare una nuova terapia e migliorare i risultati dei pazienti con gliomi diffusi di tipo adulto.
Si prevede inoltre di creare una piattaforma per l'archiviazione e la condivisione dei dati.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
250
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kwang-Yu Chang
- Numero di telefono: 65112 +886-6-7000123
- Email: 960826@nhri.edu.tw
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chien-Ya Hung
- Numero di telefono: 35104 +886-3-7206166
- Email: 951106@nhri.edu.tw
Luoghi di studio
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Kaohsiung City, Taiwan
- Reclutamento
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Contatto:
- Ming-Jung Chuang
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Investigatore principale:
- Ming-Jung Chuang
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New Taipei City, Taiwan
- Reclutamento
- Shuang Ho Hospital
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Contatto:
- Yong-Kwang Tu
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Investigatore principale:
- Yong-Kwang Tu
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Taichung, Taiwan
- Reclutamento
- China Medical University Hospital
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Investigatore principale:
- Chen-Yuan Lin
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Contatto:
- Chen-Yuan Lin
-
Taichung, Taiwan
- Reclutamento
- Taichung Veterans General Hospital
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Contatto:
- Young-sen Yang
-
Investigatore principale:
- Young-sen Yang
-
Tainan City, Taiwan
- Reclutamento
- National Cheng Kung University Hospital
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Contatto:
- Chia-Jui Yen
-
Investigatore principale:
- Chia-Jui Yen
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Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
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Contatto:
- Dar-Ming Lai
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Investigatore principale:
- Dar-Ming Lai
-
Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- Taipei Medical University -Ministry of Health and Welfare Shuang-Ho Hospital
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Contatto:
- Yao-Yu Hsieh
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Investigatore principale:
- Yao-Yu Hsieh
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Taoyuan District, Taiwan
- Reclutamento
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Contatto:
- kuo-chen Wei
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Investigatore principale:
- Kuo-Chen Wei
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Braccio 1: (Braccio di nuova diagnosi): Previsti 150 pazienti.
Braccio 2: espressione IDH (N = 50 per IDH-mutante e N = 50 per IDH-wild type) Braccio 3: campioni ricorrenti e accoppiati (N = 25).
Descrizione
Criterio di inclusione:
Conferma patologica o suggerimento di gliomi diffusi di tipo adulto A. La diagnosi include glioblastoma, astrocitoma, oligodendrocitoma che è elencato nella categoria ATDG secondo i criteri dell'OMS.
B. Gliomi preferiti come ATDG dal punto di vista patologico e clinico, ma non indicati per una diagnosi confermata.
- Disponibilità a fornire tessuti tumorali archiviati o appena ottenuti per l'attuale proposta di studio.
- Età uguale o superiore a 20 anni (consenso informato).
- Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
- I pazienti comprendono appieno il protocollo con la volontà di avere un follow-up regolare.
- Criteri aggiuntivi per singoli bracci A. [Braccio 1] Entro 2 mesi dall'intervento chirurgico per tumore primitivo. B. [Braccio 2] Resezione totale di tumori primari con campioni di tessuto disponibili per il test.
C. [Braccio 3] (1) Resezione totale dei tumori primitivi con i campioni di tessuto primari e ricorrenti accoppiati disponibili per il test. (2) Test IDH che suggerisce wild-type.
Criteri di esclusione:
- Gliomi diagnosticati o preferiti come categorie diverse dagli ATDG, come gliomi diffusi di tipo pediatrico, gliomi astrocitici circoscritti e altri.
- Incapacità di collaborare fornendo una storia medica completa.
- I pazienti non sono d'accordo nel fornire campioni tumorali archiviati.
- Conformità indesiderata.
- Avere un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni. Non sono esclusi i partecipanti con carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle o carcinoma in situ (ad es. Carcinoma cervicale in situ) che sono stati sottoposti a terapia potenzialmente curativa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Braccio 1
Braccio di nuova diagnosi (N=150): lo studio mira a ottenere informazioni cliniche da correlare con la caratterizzazione genetica di ATDG di tutti i tipi.
Sono applicabili solo i pazienti con tumori primari che hanno recentemente ricevuto un intervento chirurgico.
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Un pannello oncogenetico taiwanese e uno studio integrato sul registro dei dati clinici per il glioma diffuso
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Braccio 2
Braccio post-trattamento 1 per set di addestramento (ATDG di tipo IDH-wild, N=50; ATDG mutanti IDH, N=50): lo studio mira a confrontare le differenze genetiche degli ATDG in termini di stato di mutazione IDH.
I campioni di tumori primari sono preferiti ma possono essere sostituiti con quelli ricorrenti.
I campioni accoppiati sono entrambi idonei per la tipizzazione se le malattie ricorrenti dei tumori mutanti IDH possiedono potenziali geni alterati (come l'upgrading per caratteristiche istologiche).
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Un pannello oncogenetico taiwanese e uno studio integrato sul registro dei dati clinici per il glioma diffuso
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Braccio 3
Braccio post-trattamento 2 (ATDG ricorrenti; N=25): lo studio si concentrerà sulle malattie ricorrenti di ATDG per studiare la coerenza della differenza genetica dei tumori primari e ricorrenti.
L'assenza di tumore è obbligatoria e deve essere documentata dopo la resezione del tumore primario.
I pazienti rimangono idonei se gli stati IDH sono incerti.
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Un pannello oncogenetico taiwanese e uno studio integrato sul registro dei dati clinici per il glioma diffuso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare i profili genetici nei pazienti con tumore cerebrale a Taiwan.
Lasso di tempo: 5 anni
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Actonco+ActFusion Biospecimen Retention: campioni con DNA One H&E Slide color e vetrini di tessuto 15-20 (spessore di 5 um) per il pannello del cancro. Dettagli dei test/unità di test collaborativa: I test avranno luogo in un laboratorio di medicina di precisione certificata. Campione non tumorale (sangue): sette (7) ml di DNA privo di cellule e otto (8) ml di sangue nella provetta EDTA saranno raccolti dal partecipante |
5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Kwang-Yu Chang, MD,PhD, National Health Research Institutes, Taiwan
- Cattedra di studio: Tsang-Wu Liu, MD, National Health Research Institutes, Taiwan
- Investigatore principale: Yong-Kwang Tu, MD, PhD, Taipei Neuroscience Institute,Taipei Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 dicembre 2022
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- T3322
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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