Egy tajvani onkogenetikai panel és integrált klinikai adatregiszter tanulmány a diffúz gliomára
2023. május 8. frissítette: National Health Research Institutes, Taiwan
A glioma az elsődleges rosszindulatú agydaganatok egyik fő szövettani altípusa Tajvanon, amely a többi gyakori rákos betegséghez képest eltérő epidemiológiai, klinikai és patológiai jellemzőkkel rendelkezik.
A betegség ritkán fordul elő metasztatikus betegséggel a diagnóziskor, és a legrosszindulatúbb altípussal, a glioblasztómával, előszeretettel fordul elő közép- és időskorban.
Évtizedek óta az elsődleges rosszindulatú agydaganatok az egyik legkétségbeejtőbb betegségként ismertek, anélkül, hogy a kezelést javították volna.
A sebészeti reszekció a gliomák elsődleges kezelésének alapelve.
A kemoterápiát és a sugárterápiát gyakran alkalmazzák a betegeknél a műtét adjuváns terápiájaként a kezelési hatás elérése érdekében.
Csalódott, hogy a betegek túlnyomó többségénél a betegség végül kiújul, és csak korlátozott választási lehetőség marad a későbbi mentőkezelésre.
Ezeknek a betegeknek a prognózisa továbbra is kétségbeejtő, ezért e halálos betegség jobb megértése kulcsfontosságú ahhoz, hogy jobb terápiás stratégiákat találjunk ezeknek a betegeknek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A precíz diagnosztikában a molekuláris jellemzés igénye miatt javasoltuk ezt a regisztervizsgálatot, hogy feltárjuk az új kritériumok hatását a következő generációs szekvenálás alkalmazásával.
A projekt konkrét céljai (1) a tajvani felnőtt típusú diffúz gliómák tumorgenetikai és molekuláris profiljának meghatározása, (2) a kezelési prognózis megértése a felnőtt típusú diffúz gliómák genetikai és molekuláris profiljainak különbségétől függően. Tajvanon, és (3) feltárni a felnőtt típusú diffúz gliómák genetikai és molekuláris jellemzőinek evolúciós változásait.
A tanulmány hosszú távú céljai a személyre szabott terápia megvalósításának elősegítése, új terápia kidolgozása, valamint a felnőtt típusú diffúz gliomában szenvedő betegek kimenetelének javítása.
Várhatóan egy platformot is létrehoz az adatok tárolására és megosztására.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
275
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kwang-Yu Chang
- Telefonszám: 65112 +886-6-7000123
- E-mail: 960826@nhri.edu.tw
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Chien-Ya Hung
- Telefonszám: 35104 +886-3-7206166
- E-mail: 951106@nhri.edu.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan
- Még nincs toborzás
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ming-Jung Chuang
-
Kutatásvezető:
- Ming-Jung Chuang
-
New Taipei City, Tajvan
- Toborzás
- Shuang Ho Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yong-Kwang Tu
-
Kutatásvezető:
- Yong-Kwang Tu
-
Taichung, Tajvan
- Toborzás
- China Medical University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chun-Chung Chen
-
Kutatásvezető:
- Chun-Chung Chen
-
Taichung, Tajvan
- Toborzás
- Taichung Veterans General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chiung-Chyi Shen
-
Kutatásvezető:
- Chiung-Chyi Shen
-
Tainan, Tajvan
- Toborzás
- National Cheng Kung University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- E-Jian Lee
-
Kutatásvezető:
- E-Jian Lee
-
Taipei, Tajvan
- Toborzás
- Taipei Medical University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yung-Hsiao Chiang
-
Kutatásvezető:
- Yung-Hsiao Chiang
-
Taipei, Tajvan
- Toborzás
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sanford PC Hsu
-
Kutatásvezető:
- Sanford PC Hsu
-
Taipei, Tajvan
- Toborzás
- National Taiwan University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Dar-Ming Lai
-
Kutatásvezető:
- Dar-Ming Lai
-
Taoyuan, Tajvan
- Még nincs toborzás
- CHENG GUNG MEMORIAL HOSPITAL, Linkou
-
Kapcsolatba lépni:
- kuo-chen wei
-
Kutatásvezető:
- kuo-chen wei
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
1. kar: (újonnan diagnosztizált kar): 150 beteg várható.
2. kar: IDH expresszió (N=50 IDH-mutáns és N=50 IDH-vad típus esetén) 3. kar: Ismétlődő és párosított minták (N=25).
Leírás
Bevételi kritériumok:
Felnőtt típusú diffúz gliómák kóros megerősítése vagy javaslata A. A diagnózis magában foglalja a glioblasztómát, asztrocitómát és az oligodendrocitómát, amelyek a WHO kritériumai szerint az ATDG kategóriában szerepelnek.
B. Gliomák, amelyeket ATDG-ként preferálnak patológiai és klinikai szempontból, de nem adják meg a megerősített diagnózishoz.
- Hajlandóság archív vagy újonnan nyert daganatszövetek rendelkezésre bocsátására a jelenlegi vizsgálati javaslathoz.
- 20 éves vagy annál idősebb (információs hozzájárulás).
- A várható élettartam több mint 3 hónap.
- A betegek teljes mértékben megértik a protokollt, és hajlandóak a rendszeres nyomon követésre.
- Az egyes karokra vonatkozó további kritériumok A. [1. kar] Elsődleges tumor műtét után 2 hónapon belül. B. [2. kar] Primer tumorok teljes reszekciója a vizsgálathoz rendelkezésre álló szövetmintákkal.
C. [3. kar] (1) Primer tumorok teljes reszekciója a párosított primer és recidív szövetmintákkal, amelyek rendelkezésre állnak a vizsgálathoz. (2) A vad típusra utaló IDH-teszt.
Kizárási kritériumok:
- Az ATDG-ktől eltérő kategóriákként diagnosztizált vagy előnyben részesített gliómák, mint például a gyermek típusú diffúz gliomák, körülírt asztrocita gliomák és mások.
- Együttműködési képtelenség a teljes kórtörténet megadásával.
- A betegek nem hajlandók archivált tumormintákat adni.
- Nem kívánatos megfelelés.
- Ha további ismert rosszindulatú daganata van, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényelt az elmúlt 3 évben. Nem zárják ki a potenciálisan gyógyító terápián átesett bőr bazálissejtes karcinómában, laphámsejtes karcinómában vagy in situ carcinomában (pl. méhnyakrák in situ) szenvedő résztvevőket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. kar
Újonnan diagnosztizált kar (N=150): A vizsgálat célja olyan klinikai információk beszerzése, amelyek összefüggést mutatnak az összes típusú ATDG genetikai jellemzésével.
Csak a közelmúltban műtéten átesett elsődleges daganatos betegek alkalmazhatók.
|
Egy tajvani onkogenetikai panel és integrált klinikai adatregiszter tanulmány a diffúz gliomára
|
|
2. kar
1. kezelés utáni kar edzéskészlethez (IDH-vad típusú ATDG-k, N=50; IDH-mutáns ATDG-k, N=50): A vizsgálat célja az ATDG-k genetikai különbségeinek összehasonlítása az IDH mutációs státusz tekintetében.
Előnyben részesítjük az elsődleges daganatok mintáit, de helyettesíthetők visszatérőkkel.
A párosított minták egyaránt alkalmasak a tipizálásra, ha az IDH-mutáns daganatok visszatérő betegségei potenciálisan megváltozott géneket tartalmaznak (például a szövettani jellemzők szerinti magasabb osztályozást).
|
Egy tajvani onkogenetikai panel és integrált klinikai adatregiszter tanulmány a diffúz gliomára
|
|
3. kar
2. kezelés utáni kar (visszatérő ATDG-k; N=25): A vizsgálat az ATDG-k visszatérő betegségeire összpontosít, hogy megvizsgálja az elsődleges és a visszatérő daganatok genetikai különbségeinek konzisztenciáját.
A tumormentesség kötelező, és az elsődleges daganat reszekciója után dokumentálni kell.
A betegek továbbra is jogosultak, ha az IDH állapota bizonytalan.
|
Egy tajvani onkogenetikai panel és integrált klinikai adatregiszter tanulmány a diffúz gliomára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Előrehaladott pajzsmirigyrákos betegek genetikai profiljának értékelése Tajvanon.
Időkeret: 5 év
|
ACTonco+ACTFusion Biospecimen Retenció: Minták DNS One H&E festőlemezzel és 15-20 szövetlemezzel (5 um vastagság) a rákpanelhez. A tesztek/együttműködési tesztegység részletei: A tesztelés egy minősített precíziós orvosi laboratóriumban történik. Nem daganatos minta (vér): Hét (7) ml sejtmentes DNS-t és nyolc (8) ml vért veszünk az EDTA csőben a résztvevőtől. |
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 29.
Elsődleges befejezés (Várható)
2030. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2030. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 13.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- A központi idegrendszer daganatai
- Idegrendszeri neoplazmák
- Glioma
- Agyi neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T3322
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .