Un panel oncogénétique taïwanais et une étude intégrée du registre de données cliniques pour le gliome diffus
8 mai 2023 mis à jour par: National Health Research Institutes, Taiwan
Le gliome est un sous-type histologique majeur de tumeurs cérébrales malignes primaires à Taïwan, avec des caractéristiques épidémiologiques, cliniques et pathologiques distinctes par rapport aux autres maladies cancéreuses courantes.
La maladie apparaît rarement avec une maladie métastatique au moment du diagnostic, et avec le sous-type le plus malin, le glioblastome, survient de préférence chez les personnes d'âge moyen à avancé.
Pendant des décennies, les tumeurs cérébrales malignes primaires ont été connues comme l'une des maladies les plus désespérées sans amélioration réussie en ce qui concerne le traitement.
La résection chirurgicale est le principe du traitement primaire des gliomes.
La chimiothérapie et la radiothérapie sont souvent appliquées aux patients pour un traitement adjuvant de la chirurgie afin de poursuivre l'effet du traitement.
Malheureusement, la grande majorité des patients finiraient par développer une récidive de la maladie, ne laissant qu'un choix limité pour le traitement de sauvetage par la suite.
Le pronostic de ces patients reste désespéré, et donc une meilleure compréhension de cette maladie mortelle est cruciale pour trouver de meilleures stratégies thérapeutiques pour ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Avec la demande de caractérisation moléculaire dans un diagnostic précis, nous avons proposé cette étude de registre pour explorer l'impact des nouveaux critères en appliquant le séquençage de nouvelle génération.
Les objectifs spécifiques de ce projet sont (1) d'établir les profils génétiques et moléculaires tumoraux des gliomes diffus de type adulte à Taïwan, (2) de comprendre le pronostic du traitement en fonction de la différence des profils génétiques et moléculaires pour les gliomes diffus de type adulte à Taiwan, et (3) pour révéler les changements évolutifs des caractéristiques génétiques et moléculaires des gliomes diffus de type adulte.
Les objectifs à long terme de cette étude sont d'aider à mettre en œuvre une thérapie personnalisée, de développer une nouvelle thérapie et d'améliorer les résultats des patients atteints de gliomes diffus de type adulte.
Il est également prévu de créer une plate-forme de stockage et de partage de données.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
275
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kwang-Yu Chang
- Numéro de téléphone: 65112 +886-6-7000123
- E-mail: 960826@nhri.edu.tw
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Chien-Ya Hung
- Numéro de téléphone: 35104 +886-3-7206166
- E-mail: 951106@nhri.edu.tw
Lieux d'étude
-
-
-
Kaohsiung, Taïwan
- Pas encore de recrutement
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Contact:
- Ming-Jung Chuang
-
Chercheur principal:
- Ming-Jung Chuang
-
New Taipei City, Taïwan
- Recrutement
- Shuang Ho Hospital
-
Contact:
- Yong-Kwang Tu
-
Chercheur principal:
- Yong-Kwang Tu
-
Taichung, Taïwan
- Recrutement
- China Medical University Hospital
-
Contact:
- Chun-Chung Chen
-
Chercheur principal:
- Chun-Chung Chen
-
Taichung, Taïwan
- Recrutement
- Taichung Veterans General Hospital
-
Contact:
- Chiung-Chyi Shen
-
Chercheur principal:
- Chiung-Chyi Shen
-
Tainan, Taïwan
- Recrutement
- National Cheng Kung University Hospital
-
Contact:
- E-Jian Lee
-
Chercheur principal:
- E-Jian Lee
-
Taipei, Taïwan
- Recrutement
- Taipei Medical University Hospital
-
Contact:
- Yung-Hsiao Chiang
-
Chercheur principal:
- Yung-Hsiao Chiang
-
Taipei, Taïwan
- Recrutement
- Taipei Veterans General Hospital
-
Contact:
- Sanford PC Hsu
-
Chercheur principal:
- Sanford PC Hsu
-
Taipei, Taïwan
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Dar-Ming Lai
-
Chercheur principal:
- Dar-Ming Lai
-
Taoyuan, Taïwan
- Pas encore de recrutement
- CHENG GUNG MEMORIAL HOSPITAL, Linkou
-
Contact:
- kuo-chen wei
-
Chercheur principal:
- kuo-chen wei
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Bras 1 : (bras nouvellement diagnostiqué) : 150 patients attendus.
Bras 2 : Expression IDH (N=50 pour IDH-mutant et N=50 pour IDH-sauvage) Bras 3 : Échantillons récurrents et appariés (N=25).
La description
Critère d'intégration:
Confirmation pathologique ou suggestion de gliomes diffus de type adulte A. Le diagnostic comprend le glioblastome, l'astrocytome, l'oligodendrocytome qui est répertorié dans la catégorie ATDG selon les critères de l'OMS.
B. Gliomes qui sont préférés comme ATDG d'un point de vue pathologique et clinique, mais non donnés pour un diagnostic confirmé.
- Volonté de fournir des tissus tumoraux d'archives ou nouvellement obtenus pour la proposition d'étude en cours.
- Âge égal ou supérieur à 20 ans (consentement éclairé).
- Espérance de vie supérieure à 3 mois.
- Les patients comprennent parfaitement le protocole avec la volonté d'avoir un suivi régulier.
- Critères supplémentaires pour les bras individuels A. [Bras 1] Dans les 2 mois suivant la chirurgie pour la tumeur primitive. B. [Bras 2] Résection totale des tumeurs primaires avec des échantillons de tissus disponibles pour le test.
C. [Bras 3] (1) Résection totale des tumeurs primaires avec les échantillons de tissus primaires et récurrents appariés disponibles pour le test. (2) Test IDH suggérant un type sauvage.
Critère d'exclusion:
- Gliomes diagnostiqués ou préférés dans d'autres catégories que les ATDG, tels que les gliomes diffus de type pédiatrique, les gliomes astrocytaires circonscrits et autres.
- Incapacité de coopérer en fournissant un historique médical complet.
- Les patients refusent de fournir des échantillons de tumeurs archivés.
- Conformité indésirable.
- Avoir une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années. Les participants atteints d'un carcinome basocellulaire de la peau, d'un carcinome épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ (par exemple, un carcinome cervical in situ) qui ont subi un traitement potentiellement curatif ne sont pas exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Bras 1
Bras nouvellement diagnostiqué (N = 150) : L'étude vise à obtenir des informations cliniques à corréler avec la caractérisation génétique des ATDG de tous types.
Seuls les patients atteints de tumeurs primaires qui ont récemment subi une intervention chirurgicale sont applicables.
|
Un panel oncogénétique taïwanais et une étude intégrée du registre de données cliniques pour le gliome diffus
|
|
Bras 2
Groupe post-traitement 1 pour l'ensemble d'entraînement (ATDG de type sauvage IDH, N = 50 ; ATDG mutant IDH, N = 50) : l'étude vise à comparer les différences génétiques des ATDG en termes de statut de mutation IDH.
Les échantillons de tumeurs primaires sont préférés mais peuvent être remplacés par des récurrents.
Les échantillons appariés sont tous deux éligibles pour le typage si les maladies récurrentes des tumeurs mutantes IDH possèdent des gènes potentiellement altérés (comme la mise à niveau par caractéristiques histologiques).
|
Un panel oncogénétique taïwanais et une étude intégrée du registre de données cliniques pour le gliome diffus
|
|
Bras 3
Bras post-traitement 2 (ATDG récurrents ; N = 25) : l'étude se concentrera sur les maladies récurrentes des ATDG pour étudier la cohérence de la différence génétique des tumeurs primaires et récurrentes.
L'absence de tumeur est obligatoire et doit être documentée après la résection de la tumeur primaire.
Les patients restent éligibles si les statuts IDH sont incertains.
|
Un panel oncogénétique taïwanais et une étude intégrée du registre de données cliniques pour le gliome diffus
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer les profils génétiques chez les patients atteints d'un cancer de la thyroïde avancé à Taïwan.
Délai: 5 années
|
ACTonco+ACTFusion Biospecimen Retention : Échantillons avec ADN Une lame de coloration H&E et 15 à 20 lames de tissu (5 um d'épaisseur) pour le panel de cancer. Détails des tests/unité de test collaboratif : Les tests auront lieu dans un laboratoire de médecine de précision certifié. Échantillon non tumoral (sang): Sept (7) ml d'ADN sans cellule et huit (8) ml de sang dans un tube EDTA seront prélevés sur le participant |
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 décembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2030
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2022
Première publication (Réel)
18 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs du système nerveux
- Gliome
- Tumeurs cérébrales
Autres numéros d'identification d'étude
- T3322
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .