Tajwański panel onkogenetyczny i zintegrowane badanie rejestru danych klinicznych dotyczące glejaka rozlanego
31 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: National Health Research Institutes, Taiwan
Glejak jest głównym podtypem histologicznym pierwotnych złośliwych guzów mózgu na Tajwanie, z wyraźnymi cechami epidemiologicznymi, klinicznymi i patologicznymi w porównaniu z innymi powszechnymi chorobami nowotworowymi.
Choroba rzadko pojawia się z przerzutami w momencie rozpoznania, a najbardziej złośliwy podtyp, glejak, występuje z preferencją w średnim i starszym wieku.
Przez dziesięciolecia pierwotne złośliwe guzy mózgu były uważane za jedną z najbardziej rozpaczliwych chorób bez skutecznej poprawy w zakresie leczenia.
Resekcja chirurgiczna jest zasadą pierwotnego leczenia glejaków.
Chemioterapia i radioterapia są często stosowane u pacjentów jako uzupełnienie terapii chirurgicznej w celu osiągnięcia efektu leczenia.
Niestety, u zdecydowanej większości pacjentów doszłoby ostatecznie do nawrotu choroby, pozostawiając jedynie ograniczony wybór leczenia ratunkowego.
Rokowanie u tych pacjentów pozostaje rozpaczliwe, dlatego lepsze zrozumienie tej śmiertelnej choroby ma kluczowe znaczenie dla znalezienia lepszych strategii terapeutycznych dla tych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Z zapotrzebowaniem na charakterystykę molekularną w precyzyjnej diagnostyce, zaproponowaliśmy to badanie rejestru w celu zbadania wpływu nowych kryteriów poprzez zastosowanie sekwencjonowania nowej generacji.
Konkretnymi celami tego projektu są (1) ustalenie profili genetycznych i molekularnych nowotworów rozlanych glejaków typu dorosłego na Tajwanie, (2) zrozumienie rokowania leczenia w zależności od różnic w profilach genetycznych i molekularnych glejaków rozlanych typu dorosłego na Tajwanie oraz (3) ujawnienie ewolucyjnych zmian cech genetycznych i molekularnych rozlanych glejaków typu dorosłego.
Długoterminowymi celami tego badania jest pomoc we wdrożeniu spersonalizowanej terapii, opracowaniu nowej terapii i poprawie wyników leczenia pacjentów z rozlanymi glejakami typu dorosłego.
Oczekuje się również stworzenia platformy do przechowywania i udostępniania danych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
250
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kwang-Yu Chang
- Numer telefonu: 65112 +886-6-7000123
- E-mail: 960826@nhri.edu.tw
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chien-Ya Hung
- Numer telefonu: 35104 +886-3-7206166
- E-mail: 951106@nhri.edu.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Ming-Jung Chuang
-
Główny śledczy:
- Ming-Jung Chuang
-
New Taipei City, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Shuang Ho Hospital
-
Kontakt:
- Yong-Kwang Tu
-
Główny śledczy:
- Yong-Kwang Tu
-
Taichung, Tajwan
- Rekrutacyjny
- China Medical University Hospital
-
Główny śledczy:
- Chen-Yuan Lin
-
Kontakt:
- Chen-Yuan Lin
-
Taichung, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Taichung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Young-sen Yang
-
Główny śledczy:
- Young-sen Yang
-
Tainan City, Tajwan
- Rekrutacyjny
- National Cheng Kung University Hospital
-
Kontakt:
- Chia-Jui Yen
-
Główny śledczy:
- Chia-Jui Yen
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Dar-Ming Lai
-
Główny śledczy:
- Dar-Ming Lai
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Taipei Medical University -Ministry of Health and Welfare Shuang-Ho Hospital
-
Kontakt:
- Yao-Yu Hsieh
-
Główny śledczy:
- Yao-Yu Hsieh
-
Taoyuan District, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
Kontakt:
- kuo-chen Wei
-
Główny śledczy:
- Kuo-Chen Wei
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Ramię 1: (Grupa z nowo zdiagnozowaną chorobą): Przewidywano 150 pacjentów.
Ramię 2: ekspresja IDH (N=50 dla mutanta IDH i N=50 dla typu dzikiego IDH) Ramię 3: próbki powtarzające się i sparowane (N=25).
Opis
Kryteria przyjęcia:
Patologiczne potwierdzenie lub sugestia rozlanych glejaków typu dorosłego A. Rozpoznanie obejmuje glejaka wielopostaciowego, gwiaździaka, skąpodrzewaka, które są wymienione w kategorii ATDG według kryteriów WHO.
B. Glejaki, które są preferowane jako ATDG z patologicznego i klinicznego punktu widzenia, ale nie są podawane w celu potwierdzenia rozpoznania.
- Gotowość do dostarczenia archiwalnych lub nowo uzyskanych tkanek nowotworowych do aktualnej propozycji badań.
- Wiek co najmniej 20 lat (poinformuj o zgodzie).
- Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące.
- Pacjenci w pełni rozumieją protokół i wyrażają chęć regularnych wizyt kontrolnych.
- Dodatkowe kryteria dla poszczególnych ramion A. [Ramię 1] W ciągu 2 miesięcy po operacji guza pierwotnego. B. [Ramię 2] Całkowita resekcja guzów pierwotnych przy użyciu próbek tkanek dostępnych do badań.
C. [Ramię 3] (1) Całkowita resekcja guzów pierwotnych za pomocą sparowanych próbek tkanek pierwotnych i nawrotowych dostępnych do badania. (2) Test IDH sugerujący typ dziki.
Kryteria wyłączenia:
- Glejaki zdiagnozowane lub preferowane jako inne kategorie niż ATDG, takie jak rozlane glejaki typu pediatrycznego, ograniczone glejaki gwiaździste i inne.
- Brak możliwości współpracy w zakresie przedstawienia pełnego wywiadu lekarskiego.
- Pacjenci nie zgadzają się na dostarczenie zarchiwizowanych próbek guza.
- Niepożądana zgodność.
- Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat. Uczestnicy z rakiem podstawnokomórkowym skóry, rakiem płaskonabłonkowym skóry lub rakiem in situ (np. rakiem szyjki macicy in situ), którzy przeszli potencjalnie leczniczą terapię, nie są wykluczeni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ramię 1
Ramię z nowo zdiagnozowaną chorobą (N=150): Celem badania jest uzyskanie informacji klinicznych w celu skorelowania z genetyczną charakterystyką ATDG wszystkich typów.
Dotyczy to tylko pacjentów z guzami pierwotnymi, którzy niedawno przeszli operację.
|
Tajwański panel onkogenetyczny i zintegrowane badanie rejestru danych klinicznych dotyczące glejaka rozlanego
|
|
Ramię 2
Ramię 1 po leczeniu dla zestawu szkoleniowego (IDH-dziki typ ATDG, N=50; IDH-mutant ATDG, N=50): Badanie ma na celu porównanie różnic genetycznych ATDG pod względem statusu mutacji IDH.
Preferowane są próbki guzów pierwotnych, ale można je zastąpić guzami nawracającymi.
Sparowane próbki kwalifikują się do typowania, jeśli nawracające choroby guzów z mutacją IDH posiadają potencjalnie zmienione geny (takie jak podwyższenie oceny według cech histologicznych).
|
Tajwański panel onkogenetyczny i zintegrowane badanie rejestru danych klinicznych dotyczące glejaka rozlanego
|
|
Ramię 3
Ramię 2 po leczeniu (nawracające ATDG; N=25): Badanie skupi się na nawracających chorobach ATDG, aby zbadać spójność różnic genetycznych między guzami pierwotnymi i nawrotowymi.
Brak guza jest obowiązkowy i musi być udokumentowany po resekcji guza pierwotnego.
Pacjenci kwalifikują się, jeśli statusy IDH są niepewne.
|
Tajwański panel onkogenetyczny i zintegrowane badanie rejestru danych klinicznych dotyczące glejaka rozlanego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić profile genetyczne u pacjentów z guzami mózgu na Tajwanie.
Ramy czasowe: 5 lat
|
ACTONCO+ACTFUSION BIOSPECIMEN RETENCJA: Próbki z DNA One H&E Slajd i 15-20 szkiełek tkankowych (grubość 5 um) dla panelu raka. Szczegóły testów/współpracy jednostki testowej: Testy odbędą się w certyfikowanym laboratorium medycyny precyzyjnej. Próbka nienowotworowa (krew): siedem (7) ml DNA wolnego od komórek i osiem (8) ml krwi w rurce EDTA zostanie zebranych od uczestnika |
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kwang-Yu Chang, MD,PhD, National Health Research Institutes, Taiwan
- Krzesło do nauki: Tsang-Wu Liu, MD, National Health Research Institutes, Taiwan
- Główny śledczy: Yong-Kwang Tu, MD, PhD, Taipei Neuroscience Institute,Taipei Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- T3322
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .