Ein taiwanesisches onkogenetisches Panel und eine integrierte klinische Datenregisterstudie für diffuses Gliom
31. August 2025 aktualisiert von: National Health Research Institutes, Taiwan
Das Gliom ist ein wichtiger histologischer Subtyp von primären bösartigen Hirntumoren in Taiwan mit ausgeprägten epidemiologischen, klinischen und pathologischen Merkmalen im Vergleich zu anderen häufigen Krebserkrankungen.
Die Erkrankung tritt selten mit Metastasen zum Zeitpunkt der Diagnose auf und tritt beim bösartigsten Subtyp, dem Glioblastom, bevorzugt im mittleren bis hohen Lebensalter auf.
Primäre bösartige Hirntumoren sind seit Jahrzehnten als eine der verzweifeltsten Erkrankungen ohne erfolgreiche Verbesserung der Behandlung bekannt.
Die chirurgische Resektion ist das Prinzip für die primäre Behandlung von Gliomen.
Chemotherapie und Strahlentherapie werden häufig bei Patienten zur adjuvanten Therapie einer Operation angewendet, um den Behandlungseffekt zu verfolgen.
Leider würde die überwiegende Mehrheit der Patienten schließlich ein Wiederauftreten der Krankheit entwickeln, so dass danach nur eine begrenzte Auswahl an Rettungsbehandlungen verbleibt.
Die Prognose dieser Patienten bleibt verzweifelt, und daher ist ein besseres Verständnis dieser tödlichen Krankheit entscheidend, um bessere therapeutische Strategien für diese Patienten zu finden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Angesichts der Nachfrage nach molekularer Charakterisierung in der präzisen Diagnose haben wir diese Registerstudie vorgeschlagen, um die Auswirkungen der neuen Kriterien durch Anwendung der Sequenzierung der nächsten Generation zu untersuchen.
Die spezifischen Ziele dieses Projekts sind (1) die Erstellung der tumorgenetischen und molekularen Profile von diffusen Gliomen vom Erwachsenentyp in Taiwan, (2) das Verständnis der Behandlungsprognose in Abhängigkeit von den Unterschieden der genetischen und molekularen Profile für diffuse Gliome vom Erwachsenentyp in Taiwan und (3) um die evolutionären Veränderungen genetischer und molekularer Merkmale von diffusen Gliomen vom Erwachsenentyp aufzudecken.
Die langfristigen Ziele dieser Studie sind die Unterstützung bei der Implementierung personalisierter Therapien, die Entwicklung neuartiger Therapien und die Verbesserung der Ergebnisse von Patienten mit diffusen Gliomen vom Erwachsenentyp.
Es wird auch erwartet, dass eine Plattform für die Speicherung und gemeinsame Nutzung von Daten geschaffen wird.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
250
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kwang-Yu Chang
- Telefonnummer: 65112 +886-6-7000123
- E-Mail: 960826@nhri.edu.tw
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Chien-Ya Hung
- Telefonnummer: 35104 +886-3-7206166
- E-Mail: 951106@nhri.edu.tw
Studienorte
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Kaohsiung City, Taiwan
- Rekrutierung
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kontakt:
- Ming-Jung Chuang
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Hauptermittler:
- Ming-Jung Chuang
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New Taipei City, Taiwan
- Rekrutierung
- Shuang Ho Hospital
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Kontakt:
- Yong-Kwang Tu
-
Hauptermittler:
- Yong-Kwang Tu
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Taichung, Taiwan
- Rekrutierung
- China Medical University Hospital
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Hauptermittler:
- Chen-Yuan Lin
-
Kontakt:
- Chen-Yuan Lin
-
Taichung, Taiwan
- Rekrutierung
- Taichung Veterans General Hospital
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Kontakt:
- Young-sen Yang
-
Hauptermittler:
- Young-sen Yang
-
Tainan City, Taiwan
- Rekrutierung
- National Cheng Kung University Hospital
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Kontakt:
- Chia-Jui Yen
-
Hauptermittler:
- Chia-Jui Yen
-
Taipei, Taiwan
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
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Kontakt:
- Dar-Ming Lai
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Hauptermittler:
- Dar-Ming Lai
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Taipei, Taiwan
- Rekrutierung
- Taipei Medical University -Ministry of Health and Welfare Shuang-Ho Hospital
-
Kontakt:
- Yao-Yu Hsieh
-
Hauptermittler:
- Yao-Yu Hsieh
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Taoyuan District, Taiwan
- Rekrutierung
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Kontakt:
- kuo-chen Wei
-
Hauptermittler:
- Kuo-Chen Wei
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Arm 1: (Neudiagnosearm): Voraussichtlich 150 Patienten.
Arm 2: IDH-Expression (N = 50 für IDH-Mutante und N = 50 für IDH-Wildtyp) Arm 3: Wiederkehrende und gepaarte Proben (N = 25).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Pathologische Bestätigung oder Hinweis auf diffuse Gliome vom Erwachsenentyp A. Die Diagnose umfasst Glioblastom, Astrozytom, Oligodendrozytom, das gemäß WHO-Kriterien in der ATDG-Kategorie aufgeführt ist.
B. Gliome, die aus pathologischer und klinischer Sicht als ATDGs bevorzugt, aber nicht zur gesicherten Diagnose gegeben werden.
- Bereitschaft zur Bereitstellung von archivierten oder neu gewonnenen Tumorgeweben für den aktuellen Studienantrag.
- Alter gleich oder älter als 20 Jahre (Einverständniserklärung).
- Lebenserwartung mehr als 3 Monate.
- Die Patienten verstehen das Protokoll vollständig und sind zu einer regelmäßigen Nachsorge bereit.
- Zusätzliche Kriterien für einzelne Arme A. [Arm 1] Innerhalb von 2 Monaten nach der Operation des Primärtumors. B. [Arm 2] Vollständige Resektion von Primärtumoren mit für den Test verfügbaren Gewebeproben.
C. [Arm 3] (1) Vollständige Resektion von Primärtumoren, wobei die gepaarten primären und wiederkehrenden Gewebeproben für den Test verfügbar sind. (2) IDH-Test deutet auf Wildtyp hin.
Ausschlusskriterien:
- Gliome, die als andere Kategorien als ATDGs diagnostiziert oder bevorzugt werden, wie diffuse Gliome vom pädiatrischen Typ, umschriebene astrozytäre Gliome und andere.
- Unfähigkeit zur Zusammenarbeit durch Vorlage einer vollständigen Krankengeschichte.
- Patienten lehnen es ab, archivierte Tumorproben zur Verfügung zu stellen.
- Unerwünschte Nachgiebigkeit.
- Eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 3 Jahre eine aktive Behandlung erforderte. Teilnehmer mit Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ (z. B. Zervixkarzinom in situ), die sich einer potenziell kurativen Therapie unterzogen haben, sind nicht ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Arm 1
Arm mit neuer Diagnose (N=150): Die Studie zielt darauf ab, klinische Informationen zu erhalten, die mit der genetischen Charakterisierung von ATDGs aller Typen korrelieren.
Nur Patienten mit Primärtumoren, die kürzlich operiert wurden, sind anwendbar.
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Ein taiwanesisches onkogenetisches Panel und eine integrierte klinische Datenregisterstudie für diffuses Gliom
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Arm 2
Nachbehandlungsarm 1 für Trainingssatz (IDH-Wildtyp-ATDGs, N = 50; IDH-mutierte ATDGs, N = 50): Die Studie zielt darauf ab, die genetischen Unterschiede von ATDGs in Bezug auf den IDH-Mutationsstatus zu vergleichen.
Proben von Primärtumoren werden bevorzugt, können aber durch rezidivierende ersetzt werden.
Gepaarte Proben sind beide für die Typisierung geeignet, wenn die rezidivierenden Erkrankungen von IDH-mutierten Tumoren potenziell veränderte Gene aufweisen (z. B. Up-Grading pro Histologiemerkmale).
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Ein taiwanesisches onkogenetisches Panel und eine integrierte klinische Datenregisterstudie für diffuses Gliom
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Arm 3
Nachbehandlungsarm 2 (rezidivierende ATDGs; N=25): Die Studie konzentriert sich auf rezidivierende Erkrankungen von ATDGs, um die Übereinstimmung der genetischen Unterschiede zwischen den primären und den rezidivierenden Tumoren zu untersuchen.
Tumorfreiheit ist obligatorisch und muss nach Resektion des Primärtumors dokumentiert werden.
Patienten bleiben berechtigt, wenn der IDH-Status ungewiss ist.
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Ein taiwanesisches onkogenetisches Panel und eine integrierte klinische Datenregisterstudie für diffuses Gliom
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der genetischen Profile bei Hirntumorpatienten in Taiwan.
Zeitfenster: 5 Jahre
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Actonco+Actfusion Biospecimen-Retention: Proben mit DNA One-H & E-Färbungsrutsche und 15-20 Geweberutschen (5 um Dicke) für Krebsfeld. Details zu Tests/Kooperationstesteinheit: Die Tests finden in einem zertifizierten Präzisionsmedizin -Labor statt. Nicht-Tumorprobe (Blut): Sieben (7) ml zellfreier DNA und acht (8) ml Blut im EDTA-Röhrchen werden vom Teilnehmer gesammelt |
5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Kwang-Yu Chang, MD,PhD, National Health Research Institutes, Taiwan
- Studienstuhl: Tsang-Wu Liu, MD, National Health Research Institutes, Taiwan
- Hauptermittler: Yong-Kwang Tu, MD, PhD, Taipei Neuroscience Institute,Taipei Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
8. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- T3322
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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