Een Taiwanees oncogenetisch panel en geïntegreerde klinische gegevensregistratiestudie voor diffuus glioom
31 augustus 2025 bijgewerkt door: National Health Research Institutes, Taiwan
Glioma is een belangrijk histologisch subtype van primaire kwaadaardige hersentumoren in Taiwan, met duidelijke epidemiologische, klinische en pathologische kenmerken die vergelijkbaar zijn met de andere veel voorkomende kankerziekten.
De ziekte verschijnt zelden met gemetastaseerde ziekte bij diagnose, en met het meest kwaadaardige subtype, glioblastoom, komt het bij voorkeur voor op middelbare tot hoge leeftijd.
Al tientallen jaren staan primaire kwaadaardige hersentumoren bekend als een van de meest wanhopige ziekten zonder succesvolle verbetering van de behandeling.
Chirurgische resectie is het principe voor de primaire behandeling van gliomen.
Chemotherapie en radiotherapie worden vaak toegepast op patiënten voor adjuvante therapie of chirurgie om het behandelingseffect na te streven.
Helaas zou de overgrote meerderheid van de patiënten uiteindelijk een terugkeer van de ziekte krijgen, waardoor er daarna slechts een beperkte keuze overblijft voor een reddingsbehandeling.
De prognose van deze patiënten blijft wanhopig, en dus is een beter begrip van deze dodelijke ziekte cruciaal voor het vinden van betere therapeutische strategieën voor deze patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Met de vraag naar moleculaire karakterisering bij nauwkeurige diagnose, hebben we deze registerstudie voorgesteld om de impact van de nieuwe criteria te onderzoeken door sequencing van de volgende generatie toe te passen.
De specifieke doelstellingen van dit project zijn (1) het vaststellen van de tumorgenetische en moleculaire profielen van diffuse gliomen van het volwassen type in Taiwan, (2) het begrijpen van de behandelingsprognose afhankelijk van het verschil in de genetische en moleculaire profielen van diffuse gliomen van het volwassen type. in Taiwan, en (3) om de evolutionaire veranderingen van genetische en moleculaire kenmerken van diffuse gliomen van het volwassen type te onthullen.
De langetermijndoelen van deze studie zijn het helpen implementeren van gepersonaliseerde therapie, het ontwikkelen van nieuwe therapieën en het verbeteren van de resultaten van patiënten met diffuse gliomen van het volwassen type.
Er wordt ook verwacht dat het een platform zal creëren voor het opslaan en delen van gegevens.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
250
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kwang-Yu Chang
- Telefoonnummer: 65112 +886-6-7000123
- E-mail: 960826@nhri.edu.tw
Studie Contact Back-up
- Naam: Chien-Ya Hung
- Telefoonnummer: 35104 +886-3-7206166
- E-mail: 951106@nhri.edu.tw
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Werving
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Contact:
- Ming-Jung Chuang
-
Hoofdonderzoeker:
- Ming-Jung Chuang
-
New Taipei City, Taiwan
- Werving
- Shuang Ho Hospital
-
Contact:
- Yong-Kwang Tu
-
Hoofdonderzoeker:
- Yong-Kwang Tu
-
Taichung, Taiwan
- Werving
- China Medical University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Chen-Yuan Lin
-
Contact:
- Chen-Yuan Lin
-
Taichung, Taiwan
- Werving
- Taichung Veterans General Hospital
-
Contact:
- Young-sen Yang
-
Hoofdonderzoeker:
- Young-sen Yang
-
Tainan City, Taiwan
- Werving
- National Cheng Kung University Hospital
-
Contact:
- Chia-Jui Yen
-
Hoofdonderzoeker:
- Chia-Jui Yen
-
Taipei, Taiwan
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Dar-Ming Lai
-
Hoofdonderzoeker:
- Dar-Ming Lai
-
Taipei, Taiwan
- Werving
- Taipei Medical University -Ministry of Health and Welfare Shuang-Ho Hospital
-
Contact:
- Yao-Yu Hsieh
-
Hoofdonderzoeker:
- Yao-Yu Hsieh
-
Taoyuan District, Taiwan
- Werving
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
Contact:
- kuo-chen Wei
-
Hoofdonderzoeker:
- Kuo-Chen Wei
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Arm 1: (nieuwe diagnose-arm): Verwachte 150 patiënten.
Arm 2: IDH-expressie (N=50 voor IDH-mutant en N=50 voor IDH-wildtype) Arm 3: Terugkerende en gepaarde monsters (N=25).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Pathologische bevestiging of suggestie van diffuus glioom van het volwassen type A. De diagnose omvat glioblastoom, astrocytoom, oligodendrocytoom dat is opgenomen in de ATDG-categorie volgens criteria van de WHO.
B. Gliomen die de voorkeur hebben als ATDG's vanuit pathologische en klinische opvattingen, maar niet worden gegeven voor een bevestigde diagnose.
- Bereidheid om gearchiveerde of nieuw verkregen tumorweefsels te verstrekken voor het huidige onderzoeksvoorstel.
- Leeftijd gelijk aan of ouder dan 20 jaar (informeer toestemming).
- Levensverwachting meer dan 3 maanden.
- Patiënten begrijpen het protocol volledig en zijn bereid om regelmatig te worden gecontroleerd.
- Aanvullende criteria voor individuele armen A. [Arm 1] Binnen 2 maanden na operatie voor primaire tumor. B. [Arm 2] Totale resectie van primaire tumoren met weefselmonsters beschikbaar voor test.
C. [Arm 3] (1) Totale resectie van primaire tumoren met de gepaarde primaire en terugkerende weefselmonsters beschikbaar voor test. (2) IDH-test suggereert wildtype.
Uitsluitingscriteria:
- Gliomen gediagnosticeerd of geprefereerd als andere categorieën dan ATDG's, zoals diffuse gliomen van het pediatrische type, omschreven astrocytische gliomen en andere.
- Onvermogen om mee te werken door een volledige medische geschiedenis te verstrekken.
- Patiënten zijn het er niet mee eens om gearchiveerde tumormonsters te verstrekken.
- Ongewenste naleving.
- Een bekende bijkomende maligniteit hebben die voortschrijdt of waarvoor actieve behandeling nodig was in de afgelopen 3 jaar. Deelnemers met basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ (bijvoorbeeld cervicaal carcinoom in situ) die potentieel curatieve therapie hebben ondergaan, worden niet uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Arm 1
Nieuwe diagnose-arm (N=150): De studie heeft tot doel klinische informatie te verkrijgen om te correleren met genetische karakterisering van alle soorten ATDG's.
Alleen patiënten met primaire tumoren die recentelijk zijn geopereerd, zijn van toepassing.
|
Een Taiwanees oncogenetisch panel en geïntegreerde klinische gegevensregistratiestudie voor diffuus glioom
|
|
Arm 2
Nabehandelingsarm 1 voor trainingsset (IDH-wildtype ATDG's, N=50; IDH-mutante ATDG's, N=50): De studie heeft tot doel de genetische verschillen van ATDG's te vergelijken in termen van IDH-mutatiestatus.
Monsters van primaire tumoren hebben de voorkeur, maar kunnen worden vervangen door terugkerende tumoren.
Gepaarde monsters komen beide in aanmerking voor typering als de terugkerende ziekten van IDH-gemuteerde tumoren mogelijk gewijzigde genen bezitten (zoals opwaardering per histologische kenmerken).
|
Een Taiwanees oncogenetisch panel en geïntegreerde klinische gegevensregistratiestudie voor diffuus glioom
|
|
Arm 3
Nabehandelingsarm 2 (terugkerende ATDG's; N=25): De studie zal zich richten op terugkerende ziekten van ATDG's om de consistentie van genetische verschillen tussen de primaire en de terugkerende tumoren te bestuderen.
Tumorvrij is verplicht en moet worden gedocumenteerd na resectie van de primaire tumor.
Patiënten blijven in aanmerking komen als de IDH-status onzeker is.
|
Een Taiwanees oncogenetisch panel en geïntegreerde klinische gegevensregistratiestudie voor diffuus glioom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de genetische profielen bij hersentumormatiënten in Taiwan te evalueren.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Actonco+Actfusion biospecimen retentie: monsters met DNA One H & E-kleuringschuif en 15-20 weefselglaasjes (5 um dikte) voor kankerpaneel. Details van tests/collaboratieve testeenheid: Testen zullen plaatsvinden in een gecertificeerd precisiegeneesmiddellaboratorium. Niet-tumor monster (bloed): zeven (7) ml celvrij DNA en acht (8) ml bloed in EDTA-buis worden verzameld van de deelnemer |
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Kwang-Yu Chang, MD,PhD, National Health Research Institutes, Taiwan
- Studie stoel: Tsang-Wu Liu, MD, National Health Research Institutes, Taiwan
- Hoofdonderzoeker: Yong-Kwang Tu, MD, PhD, Taipei Neuroscience Institute,Taipei Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 december 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- T3322
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .