Un panel oncogenético taiwanés y un estudio de registro de datos clínicos integrado para el glioma difuso
31 de agosto de 2025 actualizado por: National Health Research Institutes, Taiwan
El glioma es un subtipo histológico importante de tumores cerebrales malignos primarios en Taiwán, con características epidemiológicas, clínicas y patológicas distintas en comparación con otras enfermedades cancerosas comunes.
La enfermedad rara vez aparece con enfermedad metastásica en el momento del diagnóstico, y con el subtipo más maligno, el glioblastoma, ocurre con preferencia en la mediana edad o en la vejez.
Durante décadas, los tumores cerebrales malignos primarios han sido conocidos como una de las enfermedades más desesperadas sin mejoría exitosa en cuanto al tratamiento.
La resección quirúrgica es el principio para el tratamiento primario de los gliomas.
La quimioterapia y la radioterapia a menudo se aplican a los pacientes como terapia adyuvante de la cirugía para lograr el efecto del tratamiento.
Desafortunadamente, la gran mayoría de los pacientes eventualmente desarrollaría una recurrencia de la enfermedad, dejando solo opciones limitadas para el tratamiento de rescate a partir de entonces.
El pronóstico de estos pacientes sigue siendo desesperado y, por lo tanto, una mejor comprensión de esta enfermedad mortal es crucial para encontrar mejores estrategias terapéuticas para estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Con la demanda de caracterización molecular en el diagnóstico preciso, propusimos este estudio de registro para explorar el impacto de los nuevos criterios mediante la aplicación de secuenciación de próxima generación.
Los objetivos específicos de este proyecto son (1) establecer los perfiles genéticos y moleculares del tumor de los gliomas difusos de tipo adulto en Taiwán, (2) comprender el pronóstico del tratamiento según la diferencia de los perfiles genéticos y moleculares para los gliomas difusos de tipo adulto. en Taiwán, y (3) revelar los cambios evolutivos de las características genéticas y moleculares de los gliomas difusos de tipo adulto.
Los objetivos a largo plazo de este estudio son ayudar a implementar una terapia personalizada, desarrollar una terapia novedosa y mejorar los resultados de los pacientes con gliomas difusos de tipo adulto.
También se espera que cree una plataforma para el almacenamiento y el intercambio de datos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kwang-Yu Chang
- Número de teléfono: 65112 +886-6-7000123
- Correo electrónico: 960826@nhri.edu.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chien-Ya Hung
- Número de teléfono: 35104 +886-3-7206166
- Correo electrónico: 951106@nhri.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung City, Taiwán
- Reclutamiento
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Contacto:
- Ming-Jung Chuang
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Investigador principal:
- Ming-Jung Chuang
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New Taipei City, Taiwán
- Reclutamiento
- Shuang Ho Hospital
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Contacto:
- Yong-Kwang Tu
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Investigador principal:
- Yong-Kwang Tu
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Taichung, Taiwán
- Reclutamiento
- China Medical University Hospital
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Investigador principal:
- Chen-Yuan Lin
-
Contacto:
- Chen-Yuan Lin
-
Taichung, Taiwán
- Reclutamiento
- Taichung Veterans General Hospital
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Contacto:
- Young-sen Yang
-
Investigador principal:
- Young-sen Yang
-
Tainan City, Taiwán
- Reclutamiento
- National Cheng Kung University Hospital
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Contacto:
- Chia-Jui Yen
-
Investigador principal:
- Chia-Jui Yen
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Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
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Contacto:
- Dar-Ming Lai
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Investigador principal:
- Dar-Ming Lai
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Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Taipei Medical University -Ministry of Health and Welfare Shuang-Ho Hospital
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Contacto:
- Yao-Yu Hsieh
-
Investigador principal:
- Yao-Yu Hsieh
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Taoyuan District, Taiwán
- Reclutamiento
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Contacto:
- kuo-chen Wei
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Investigador principal:
- Kuo-Chen Wei
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Brazo 1: (Brazo de diagnóstico reciente): 150 pacientes anticipados.
Brazo 2: Expresión de IDH (N=50 para IDH-mutante y N=50 para IDH-tipo salvaje) Brazo 3: Muestras recurrentes y emparejadas (N=25).
Descripción
Criterios de inclusión:
Confirmación patológica o sugerencia de gliomas difusos de tipo adulto A. El diagnóstico incluye glioblastoma, astrocitoma, oligodendrocitoma que se incluye en la categoría ATDG según los criterios de la OMS.
B. Gliomas que se prefieren como ATDG desde el punto de vista patológico y clínico, pero que no se dan para un diagnóstico confirmado.
- Voluntad de proporcionar tejidos tumorales de archivo o recién obtenidos para la propuesta de estudio actual.
- Edad igual o mayor a 20 años (consentimiento informado).
- Esperanza de vida superior a 3 meses.
- Los pacientes entienden completamente el protocolo con la voluntad de tener un seguimiento regular.
- Criterios adicionales para brazos individuales A. [Brazo 1] Dentro de los 2 meses posteriores a la cirugía por tumor primario. B. [Brazo 2] Resección total de tumores primarios con muestras de tejido disponibles para la prueba.
C. [Brazo 3] (1) Resección total de tumores primarios con las muestras de tejido primario y recurrente pareadas disponibles para la prueba. (2) Prueba de IDH que sugiere tipo salvaje.
Criterio de exclusión:
- Gliomas diagnosticados o preferidos como otras categorías además de los ATDG, como gliomas difusos de tipo pediátrico, gliomas astrocíticos circunscritos y otros.
- Incapacidad para cooperar proporcionando un historial médico completo.
- Los pacientes no están de acuerdo con proporcionar muestras de tumores archivados.
- Cumplimiento indeseable.
- Tener una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años. No se excluyen los participantes con carcinoma de células basales de la piel, carcinoma de células escamosas de la piel o carcinoma in situ (p. ej., carcinoma in situ de cuello uterino) que se hayan sometido a una terapia potencialmente curativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Brazo 1
Brazo de diagnóstico reciente (N=150): El estudio tiene como objetivo obtener información clínica para correlacionarla con la caracterización genética de los ATDG de todos los tipos.
Solo son aplicables los pacientes con tumores primarios que hayan recibido cirugía recientemente.
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Un panel oncogenético taiwanés y un estudio de registro de datos clínicos integrado para el glioma difuso
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Brazo 2
Brazo 1 posterior al tratamiento para el conjunto de entrenamiento (ATDG de tipo salvaje de IDH, N = 50; ATDG mutantes de IDH, N = 50): el estudio tiene como objetivo comparar las diferencias genéticas de los ATDG en términos del estado de mutación de IDH.
Se prefieren las muestras de tumores primarios, pero pueden reemplazarse por recurrentes.
Las muestras pareadas son elegibles para la tipificación si las enfermedades recurrentes de los tumores con mutaciones en IDH poseen genes potencialmente alterados (como la mejora de clasificación según las características histológicas).
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Un panel oncogenético taiwanés y un estudio de registro de datos clínicos integrado para el glioma difuso
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Brazo 3
Brazo 2 posterior al tratamiento (ATDG recurrentes; N = 25): el estudio se centrará en las enfermedades recurrentes de los ATDG para estudiar la consistencia de la diferencia genética de los tumores primarios y recurrentes.
La ausencia de tumor es obligatoria y debe documentarse después de la resección del tumor primario.
Los pacientes siguen siendo elegibles si los estados de IDH son inciertos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar los perfiles genéticos en pacientes con tumor cerebral en Taiwán.
Periodo de tiempo: 5 años
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ActONCo+Actfusion BioSpecimen Retención: muestras con ADN One Tinking Slide y 15-20 portaobjetos de tejido (espesor de 5 um) para el panel de cáncer. Detalles de las pruebas/unidad de prueba de colaboración: Las pruebas se llevarán a cabo en un laboratorio de medicina de precisión certificada. Muestra no tumoral (sangre): siete (7) ml de ADN libre de células y ocho (8) ml de sangre en el tubo de EDTA se recolectarán del participante |
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kwang-Yu Chang, MD,PhD, National Health Research Institutes, Taiwan
- Silla de estudio: Tsang-Wu Liu, MD, National Health Research Institutes, Taiwan
- Investigador principal: Yong-Kwang Tu, MD, PhD, Taipei Neuroscience Institute,Taipei Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T3322
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .