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寛解を達成した非X線性軸性脊椎関節炎の参加者における反応の維持を評価するためのセクキヌマブの研究

2026年8月20日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

無作為化二重盲検プラセボ対照離脱再治療期間を伴うセクキヌマブの多施設共同研究で、寛解を達成した非X線性軸性脊椎関節炎の参加者における反応の維持を評価する

この研究では、寛解を達成した X 線検査を行わない軸性脊椎関節炎 (nr-axSpA) の参加者に、セクキヌマブの長期にわたる長期投与が必要かどうかを確認します。 寛解は、強直性脊椎炎疾患活動性スコア - C反応性タンパク質 (ASDAS-CRP) 不活性疾患 (ID) 反応 (ASDAS-CRP < 1.3) として定義されます。 継続的なセクキヌマブ治療による寛解の維持は、ランダム化された離脱デザインを使用してプラセボと比較して評価されます。 この研究の主要なアウトカム指標は、120 週目でフレアフリーを維持している参加者の割合です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、寛解を達成した nr-axSpA の参加者に、セクキヌマブの長期間の長期投与が必要かどうかを確認します。 寛解は、強直性脊椎炎疾患活動性スコア - C 反応性タンパク質 (ASDAS-CRP) 不活動性疾患 (ID) 反応 非活動性疾患 (ID) 反応 (ASDAS-CRP < 1.3) として定義されます。 継続的なセクキヌマブ治療による寛解の維持は、ランダム化された離脱デザインを使用してプラセボと比較して評価されます。 この研究の主要なアウトカム指標は、120 週目でフレアフリーを維持している参加者の割合です。

治験治療は以下の通りです：

  • オープンラベルのセクキヌマブ PFS（プレフィルドシリンジ）は、AIN457 150mg/1mL と表示されます。
  • セクキヌマブとプラセボの二重盲検 PFS は、AIN457 150mg/1mL/プラセボと表示されます。

研究期間は、ベースラインから最大 128 週間です。

治療期間は最大 120 週間で、最後の治療投与は 116 週です。

治療期間中、1 人の参加者が、ベースラインから約 1 か月後、その後約 12 週間ごとにサイト訪問に参加します。 治療期間中、2 人の参加者は、約 4 週間ごとにサイト訪問に参加します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

240

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Kfar Saba、イスラエル、4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • AN
      • Ancona、AN、イタリア、60020
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino、TO、イタリア、10128
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar、VR、イタリア、37024
        • Novartis Investigative Site
      • Verona、VR、イタリア、37126
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
    • Limburg
      • Heerlen、Limburg、オランダ、6419 PC
        • Novartis Investigative Site
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、オランダ、1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
  • コロンビア
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、コロンビア、110221
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota、Cundinamarca、コロンビア、110111
        • Novartis Investigative Site
      • Chía、Cundinamarca、コロンビア、250001
        • Novartis Investigative Site
    • Santander Department
      • Bucaramanga、Santander Department、コロンビア、680003
        • Novartis Investigative Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok、タイ、10400
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Prague、チェコ、150 06
        • Novartis Investigative Site
      • Prague、チェコ、128 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague、チェコ、148 00
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště、チェコ、686 01
        • Novartis Investigative Site
  • トルコ（Türkiye）
      • Konya、トルコ（Türkiye）、42080
        • Novartis Investigative Site
    • Yuregir
      • Adana、Yuregir、トルコ（Türkiye）、01230
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Bad Doberan、ドイツ、18209
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10777
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、22415
        • Novartis Investigative Site
      • Herne、ドイツ、44649
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen、ドイツ、40878
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Kistarcsa、ハンガリー、2143
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc、ハンガリー、3526
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprém、ハンガリー、8200
        • Novartis Investigative Site
    • Fejér
      • Székesfehérvár、Fejér、ハンガリー、8000
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen、Hajdu Bihar Megye、ハンガリー、4032
        • Novartis Investigative Site
  • フィリピン
      • Manila、フィリピン、1008
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Region
      • Makati City、National Capital Region、フィリピン、1218
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Chambray-lès-Tours、フランス、37170
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans、フランス、72000
        • Novartis Investigative Site
      • Nice、フランス、06000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75012
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora、Minas Gerais、ブラジル、36010-570
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90480-000
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、ブラジル、14784-400
        • Novartis Investigative Site
  • ベトナム
      • Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh City、VNM、ベトナム、700000
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Bruges、ベルギー、8000
        • Novartis Investigative Site
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Novartis Investigative Site
      • Mons、ベルギー、7000
        • Novartis Investigative Site
    • Belgium
      • Genk、Belgium、ベルギー、3600
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow、ポーランド、30-002
        • Novartis Investigative Site
      • Sochaczew、ポーランド、96-500
        • Novartis Investigative Site
      • Torun、ポーランド、87-100
        • Novartis Investigative Site
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、30-727
        • Novartis Investigative Site
    • Poland
      • Warsaw、Poland、ポーランド、02-637
        • Novartis Investigative Site
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • Novartis Investigative Site
  • メキシコ
    • Chihuahua
      • Chihuahua City、Chihuahua、メキシコ、31000
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44690
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44650
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatán
      • Mérida、Yucatán、メキシコ、97070
        • Novartis Investigative Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、011055
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest、ルーマニア、011172
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400006
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または妊娠していない、授乳していない女性の参加者

  • axSpA の臨床診断および ASAS axSpA 基準による：

    1. 少なくとも 6 か月間の炎症性の背中の痛み
    2. 45歳以前に発症
    3. -MRI（磁気共鳴画像法）での仙腸炎（中央リーダーによる評価による）SpA機能が1つ以上またはHLA-B-27陽性でSpA機能が2つ以上
  • -仙腸関節炎症を伴うMRI（中央リーダーによって評価される）および/またはhsCRP> ULN（中央検査室によって定義される）のいずれかによって明らかな、スクリーニング時の炎症の客観的徴候
  • ベースラインで総BASDAI≧4cm（0～10cm）で評価されたアクティブなaxSpA。
  • ベースラインでBASDAI質問＃2で測定した脊椎痛が4cm以上（0〜10cm）。
  • -ベースラインでVAS（ビジュアルアナログスケール）≥40mm（0〜100mm）で測定される背中の痛みの合計。
  • -参加者は、ベースラインの前に合計で少なくとも4週間、最大推奨用量で少なくとも2つの異なるNSAID（非ステロイド性抗炎症薬）を使用していて、不十分な反応または反応がないか、または治療が必要な場合はそれ以下である必要があります不耐性、毒性または禁忌のために中止されました。

除外基準:

  • -仙腸炎のX線写真の証拠を持つ参加者、両側でグレード2以上または片側でグレード3以上（ASの修正ニューヨーク診断基準による放射線基準） 中央リーダーによって評価されます。
  • -強力なオピオイド鎮痛薬（メタドン、ヒドロモルフォン、モルヒネなど）を服用している参加者。
  • -セクキヌマブまたはIL-17またはIL-17受容体を直接標的とする他​​の生物製剤への以前の曝露、またはTNFα（腫瘍壊死因子α）を標的とするものを含む免疫調節生物製剤による以前の治療（参加者が他の理由によりTNFα阻害剤による治療を中止した場合を除く）有効性[一次的または二次的な有効性の欠如、不十分な反応]およびベースライン前の適切なウォッシュアウト期間の後にのみ観察された)。
  • -治験薬またはその賦形剤に対する過敏症の病歴、または同様の化学クラスの薬物に対する過敏症の病歴。
  • -ブドウ膜炎を含む、セクキヌマブ療法の利点の評価を混乱させる可能性のあるnr-axSpA以外の進行中の活動性炎症性疾患。
  • 活発な炎症性腸疾患。
  • -進行中、慢性または再発性の感染症の病歴、または結核感染の証拠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療期間1
AIN457 150mg/1mLと表示された非盲検セクキヌマブPFS（プレフィルドシリンジ）
薬：セクキヌマブ
治療期間 1: 非盲検セクキヌマブ 150 mg PFS 皮下ベースラインでは、1、2、3、および 4 週目に続き、52 週目まで 4 週間ごとに投与されます。
薬：セクキヌマブ

治療期間 2: 二重盲検セクキヌマブ 150 mg PFS 皮下 56 週から 116 週まで 4 週間ごと。

エスケープ再治療 (治療期間 2 中): 非盲検セクキヌマブ 150 mg PFS 皮下
実験的：治療期間2
AIN457 150mg/1mL/プラセボと表示されたセクキヌマブとプラセボの二重盲検PFS
薬：セクキヌマブ
治療期間 1: 非盲検セクキヌマブ 150 mg PFS 皮下ベースラインでは、1、2、3、および 4 週目に続き、52 週目まで 4 週間ごとに投与されます。
薬：セクキヌマブ

治療期間 2: 二重盲検セクキヌマブ 150 mg PFS 皮下 56 週から 116 週まで 4 週間ごと。

エスケープ再治療 (治療期間 2 中): 非盲検セクキヌマブ 150 mg PFS 皮下

薬：プラセボ
治療期間 2: 二重盲検プラセボ PFS s.c. 56 週から 116 週まで 4 週間ごと。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療期間 2 でフレアフリーを維持した参加者の割合
時間枠：120週目

主要な有効性エンドポイントは、無作為化された離脱集団の参加者のうち、120 週目で再燃していない割合です。 再燃は、60 週目から始まる治療期間 2 中の 2 回連続の来院で ASDAS-CRP ≥ 2.1、または任意の来院で ASDAS-CRP > 3.5 として定義されます。

ASDAS-CRP に使用されるパラメータは次のとおりです。

  • 脊椎痛 (BASDAI 質問 2)、
  • 疾患活動性に関する患者の全体的な評価、
  • 末梢の痛み・腫れ（BASDAI質問3）、
  • 朝のこわばりの持続時間（BASDAI質問6）
  • C 反応性タンパク質 (CRP) (mg/L)
120週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療期間 2 の発火までの時間
時間枠：56週から120週まで
再燃は、60 週目から始まる治療期間 2 中の 2 回連続の来院で ASDAS-CRP ≥ 2.1、または任意の来院で ASDAS-CRP > 3.5 として定義されます。
56週から120週まで
有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースラインから128週まで

以下の評価により実証された安全性と忍容性：

- 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE)
ベースラインから128週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月28日

一次修了 (推定)

2028年2月8日

研究の完了 (推定)

2028年4月4日

試験登録日

最初に提出

2022年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月16日

最初の投稿 (実際)

2022年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月20日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAIN457I2401
  • 2022-001153-23 (EudraCT番号)
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-509320-17-00 (レジストリ識別子：EU CT NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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