Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Secukinumab for å evaluere vedlikehold av respons hos deltakere med ikke-radiografisk aksial spondyloartritt som oppnådde remisjon

20. august 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En multisenterstudie av Secukinumab, med en randomisert dobbeltblind, placebokontrollert tilbaketreknings-rebehandlingsperiode, for å evaluere opprettholdelse av respons hos deltakere med ikke-radiografisk aksial spondyloartritt som oppnådde remisjon

Denne studien vil fastslå om forlenget kronisk dosering med secukinumab er nødvendig hos deltakere med ikke-radiografisk aksial spondyloartritt (nr-axSpA) som har oppnådd remisjon. Remisjon er definert som Bekhterevs sykdom Activity Score - C-reaktivt protein (ASDAS-CRP) Inaktiv sykdom (ID) respons (ASDAS-CRP < 1,3). Vedlikehold av remisjon ved fortsatt behandling med secukinumab vil bli evaluert sammenlignet med placebo ved bruk av et randomisert seponeringsdesign. Det primære utfallsmålet for denne studien er andelen deltakere som forblir oppblussfri ved uke 120.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil fastslå om forlenget kronisk dosering med secukinumab er nødvendig hos deltakere med nr-axSpA som har oppnådd remisjon. Remisjon er definert som ankyloserende spondylitt sykdom aktivitetscore - C-reaktivt protein (ASDAS-CRP) Inaktiv sykdom (ID) respons Inaktiv sykdom (ID) respons (ASDAS-CRP < 1,3). Vedlikehold av remisjon ved fortsatt behandling med secukinumab vil bli evaluert sammenlignet med placebo ved bruk av et randomisert seponeringsdesign. Det primære utfallsmålet for denne studien er andelen deltakere som forblir oppblussfri ved uke 120.

Studiebehandlingen vil være som følger:

  • Åpen etikett Secukinumab PFS (ferdigfylt sprøyte) vil bli merket som AIN457 150mg/1mL
  • Dobbeltblind Secukinumab og Placebo PFS vil bli merket som AIN457 150mg/1mL/Placebo.

Studievarigheten vil være opptil 128 uker fra baseline.

Behandlingsvarigheten vil være opptil 120 uker med siste behandlingsadministrering i uke 116.

I behandlingsperioden vil 1 deltaker delta på et stedsbesøk omtrent 1 måned etter baseline og omtrent hver 12. uke deretter. I behandlingsperioden vil 2 deltakere delta på besøk på stedet omtrent hver 4. uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruges, Belgia, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Mons, Belgia, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Belgium
      • Genk, Belgium, Belgia, 3600
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90480-000
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110111
        • Novartis Investigative Site
      • Chía, Cundinamarca, Colombia, 250001
        • Novartis Investigative Site
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Colombia, 680003
        • Novartis Investigative Site
  • Filippinene
      • Manila, Filippinene, 1008
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Region
      • Makati City, National Capital Region, Filippinene, 1218
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankrike, 06000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60020
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10128
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar, VR, Italia, 37024
        • Novartis Investigative Site
      • Verona, VR, Italia, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Chihuahua
      • Chihuahua City, Chihuahua, Mexico, 31000
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44690
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Nederland, 6419 PC
        • Novartis Investigative Site
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Novartis Investigative Site
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Novartis Investigative Site
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-727
        • Novartis Investigative Site
    • Poland
      • Warsaw, Poland, Polen, 02-637
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011055
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romania, 011172
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400006
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 150 06
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tsjekkia, 128 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tsjekkia, 148 00
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště, Tsjekkia, 686 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Konya, Tyrkia (Türkiye), 42080
        • Novartis Investigative Site
    • Yuregir
      • Adana, Yuregir, Tyrkia (Türkiye), 01230
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Doberan, Tyskland, 18209
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10777
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Tyskland, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Tyskland, 40878
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Novartis Investigative Site
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Ungarn, 8000
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh City, VNM, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinnelige deltakere minst 18 år

  • Klinisk diagnose av axSpA OG i henhold til ASAS axSpA-kriterier:

    1. Inflammatoriske ryggsmerter i minst 6 måneder
    2. Debut før 45 års alder
    3. Sacroiliitis på MR (magnetisk resonansavbildning) (som vurdert av sentral leser) med ≥ 1 SpA-funksjon ELLER HLA-B-27 positiv med ≥2 SpA-funksjoner
  • Objektive tegn på betennelse ved screening, tydelig ved enten MR med sacroiliac joint betennelse (som vurdert av sentral leser) OG/ELLER hsCRP > ULN (som definert av det sentrale laboratoriet)
  • Active axSpA vurdert ved total BASDAI ≥ 4 cm (0-10 cm) ved baseline.
  • Spinalsmerter målt ved BASDAI spørsmål #2 ≥ 4 cm (0-10 cm) ved baseline.
  • Total ryggsmerter målt ved VAS (visuell analog skala) ≥ 40 mm (0-100 mm) ved baseline.
  • Deltakerne bør ha vært på minst 2 forskjellige NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) i den høyeste anbefalte dosen i minst 4 uker totalt før baseline med utilstrekkelig respons eller manglende respons, eller mindre dersom behandlingen måtte være nødvendig. trukket tilbake på grunn av intoleranse, toksisitet eller kontraindikasjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med radiografisk bevis for sacroiliitt, ​​grad ≥ 2 bilateralt eller grad ≥ 3 unilateralt (radiologisk kriterium i henhold til de modifiserte New York-diagnosekriteriene for AS) vurdert av sentral leser.
  • Deltakere som tar høypotente opioidanalgetika (f.eks. metadon, hydromorfon, morfin).
  • Tidligere eksponering for secukinumab eller et hvilket som helst annet biologisk medikament som er direkte rettet mot IL-17- eller IL-17-reseptorer eller tidligere behandling med immunmodulerende biologiske midler, inkludert de som er rettet mot TNFα (tumornekrosefaktor α) (med mindre deltakerne avbrøt behandlingen med TNFα-hemmer av en annen grunn enn effekt [primær eller sekundær mangel på effekt, utilstrekkelig respons] og kun etter passende utvaskingsperiode før baseline ble observert).
  • Anamnese med overfølsomhet overfor studiemedikamentet eller dets hjelpestoffer eller overfor legemidler av lignende kjemiske klasser.
  • Aktive pågående inflammatoriske sykdommer andre enn nr-axSpA som kan forvirre evalueringen av fordelene med secukinumab-behandling, inkludert uveitt.
  • Aktiv inflammatorisk tarmsykdom.
  • Anamnese med pågående, kronisk eller tilbakevendende infeksjonssykdom eller tegn på tuberkuloseinfeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsperiode 1
Åpen etikett Secukinumab PFS (ferdigfylt sprøyte) merket som AIN457 150mg/1mL
Legemiddel: Secukinumab
Behandlingsperiode 1: Åpen secukinumab 150 mg PFS s.c. ved baseline, uke 1, 2, 3 og 4 etterfulgt av administrering hver fjerde uke frem til uke 52.
Legemiddel: Secukinumab

Behandlingsperiode 2: Dobbeltblind secukinumab 150 mg PFS s.c. hver 4. uke fra uke 56 til uke 116.

Escape re-behandling (i løpet av behandlingsperiode 2): Åpen secukinumab 150 mg PFS s.c.
Eksperimentell: Behandlingsperiode 2
Dobbeltblind Secukinumab og Placebo PFS merket som AIN457 150mg/1mL/Placebo
Legemiddel: Secukinumab
Behandlingsperiode 1: Åpen secukinumab 150 mg PFS s.c. ved baseline, uke 1, 2, 3 og 4 etterfulgt av administrering hver fjerde uke frem til uke 52.
Legemiddel: Secukinumab

Behandlingsperiode 2: Dobbeltblind secukinumab 150 mg PFS s.c. hver 4. uke fra uke 56 til uke 116.

Escape re-behandling (i løpet av behandlingsperiode 2): Åpen secukinumab 150 mg PFS s.c.

Legemiddel: Placebo
Behandlingsperiode 2: Dobbeltblind placebo PFS s.c. hver 4. uke fra uke 56 til uke 116.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen deltakere som forblir blussfri under behandlingsperiode 2
Tidsramme: Uke 120

Det primære effektendepunktet er andelen deltakere i den randomiserte abstinenspopulasjonen som forblir oppblussfri ved uke 120. En oppblussing er definert som ASDAS-CRP ≥ 2,1 ved 2 påfølgende besøk, eller ASDAS-CRP > 3,5 ved ethvert besøk under behandlingsperiode 2, som starter ved uke 60.

Parametre som brukes for ASDAS-CRP inkluderer:

  • Spinalsmerter (BASDAI spørsmål 2),
  • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet,
  • Perifer smerte/hevelse (BASDAI spørsmål 3),
  • Varighet av morgenstivhet (BASDAI spørsmål 6)
  • C-reaktivt protein (CRP) i mg/L
Uke 120

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til å blusse opp under behandlingsperiode 2
Tidsramme: Fra uke 56 til uke 120
En oppblussing er definert som ASDAS-CRP ≥ 2,1 ved 2 påfølgende besøk, eller ASDAS-CRP > 3,5 ved ethvert besøk under behandlingsperiode 2, som starter ved uke 60.
Fra uke 56 til uke 120
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline til uke 128

Sikkerhet og tolerabilitet demonstrert ved å vurdere:

- Bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Fra baseline til uke 128

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

8. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

4. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAIN457I2401
  • 2022-001153-23 (EudraCT-nummer)
  • 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-509320-17-00 (Registeridentifikator: EU CT NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere