Un estudio de secukinumab para evaluar el mantenimiento de la respuesta en participantes con espondiloartritis axial no radiográfica que lograron la remisión
26 de febrero de 2024 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio multicéntrico de secukinumab, con un período de retiro-retratamiento aleatorio, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar el mantenimiento de la respuesta en participantes con espondiloartritis axial no radiográfica que lograron la remisión
Este estudio establecerá si se necesita una dosificación crónica prolongada con secukinumab en participantes con espondiloartritis axial no radiográfica (nr-axSpA) que han alcanzado la remisión.
La remisión se define como la puntuación de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante - respuesta de la enfermedad inactiva (ID) de la proteína C reactiva (ASDAS-CRP) (ASDAS-CRP < 1,3).
El mantenimiento de la remisión con el tratamiento continuado con secukinumab se evaluará en comparación con el placebo utilizando un diseño de retiro aleatorio.
La medida de resultado principal de este estudio es la proporción de participantes que permanecen sin brotes en la semana 120.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio establecerá si se necesita una dosificación crónica prolongada con secukinumab en participantes con nr-axSpA que han alcanzado la remisión. La remisión se define como la puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante - proteína C reactiva (ASDAS-CRP) Respuesta de enfermedad inactiva (ID) Respuesta de enfermedad inactiva (ID) (ASDAS-CRP < 1,3). El mantenimiento de la remisión con el tratamiento continuado con secukinumab se evaluará en comparación con el placebo utilizando un diseño de retiro aleatorizado. La medida de resultado principal de este estudio es la proporción de participantes que permanecen sin brotes en la semana 120.
El tratamiento del estudio será el siguiente:
- Secukinumab PFS de etiqueta abierta (jeringa precargada) se etiquetará como AIN457 150 mg/1 ml
- Secukinumab doble ciego y Placebo PFS se etiquetarán como AIN457 150 mg/1 mL/Placebo.
La duración del estudio será de hasta 128 semanas desde el inicio.
La duración del tratamiento será de hasta 120 semanas con la última administración del tratamiento en la semana 116.
En el Período de tratamiento, 1 participante asistirá a una visita al sitio aproximadamente 1 mes después del inicio y aproximadamente cada 12 semanas a partir de entonces. En el Período de tratamiento 2, el participante asistirá a visitas al sitio aproximadamente cada 4 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
340
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
- Número de teléfono: +41613241111
- Correo electrónico: novartis.email@novartis.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
Ubicaciones de estudio
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Bad Doberan, Alemania, 18209
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 12203
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 13125
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 12161
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Freiburg, Alemania, 79106
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemania, 22415
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Herne, Alemania, 44649
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg, Alemania, 39110
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Ratingen, Alemania, 40878
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Rendsburg, Alemania, 24768
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Sao Paulo, Brasil, 01409-902
- Reclutamiento
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MG
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Juiz de Fora, MG, Brasil, 36010 570
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90480-000
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Sao Paulo
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Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784 400
- Reclutamiento
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Brugge, Bélgica, 8000
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Genk, Bélgica, 3600
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Gent, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Mons, Bélgica, 7000
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Plzen Bory, Chequia, 30599
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Praha 11, Chequia, 14900
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Praha 2, Chequia, 128 50
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Praha 5, Chequia, 150 06
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Uherske Hradiste, Chequia, 686 01
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Barranquilla, Colombia, 080020
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Bogota, Colombia, 110221
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Cundinamarca, Colombia, 111121
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110111
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Santander
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Bucaramanga, Santander, Colombia, 0001
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Manila, Filipinas, 1008
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Metro Manila
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Makati, Metro Manila, Filipinas, 1218
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Chambray les Tours, Francia, 37170
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Le Mans, Francia, 72037
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Paris, Francia, 75012
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Cedex 2
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Orleans, Cedex 2, Francia, 45067
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Cedex1
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Nice, Cedex1, Francia, 06001
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hungría, 1027
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Debrecen, Hungría, 4032
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Eger, Hungría, 3300
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Kistarcsa, Hungría, 2143
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Miskolc, Hungría, H-3529
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Szeged, Hungría, 6720
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Veszprem, Hungría, 8200
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Fejer
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Szekesfehervar, Fejer, Hungría, 8000
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Haifa, Israel, 3339419
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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AN
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Ancona, AN, Italia, 60020
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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FI
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Firenze, FI, Italia, 50134
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Italia, 00161
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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TO
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Torino, TO, Italia, 10128
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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VR
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Negrar, VR, Italia, 37024
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Verona, VR, Italia, 37126
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Selangor Darul Ehsan, Malasia, 68100
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malasia, 93586
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Chihuahua, México, 31000
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44650
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Guadalajara, Jalisco, México, 44690
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Yucatan
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Merida, Yucatan, México, 97070
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Adana, Pavo, 01160
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Konya, Pavo, 42080
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Istanbul
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Pendik, Istanbul, Pavo, 34899
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Bialystok, Polonia, 15-351
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85 168
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Krakow, Polonia, 30 002
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Sochaczew, Polonia, 96-500
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Torun, Polonia, 87-100
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, Polonia, 02 637
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, Polonia, 30-727
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Brasov, Rumania, 500283
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Bucharest, Rumania, 011055
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Bucuresti, Rumania, 011172
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Cluj Napoca, Rumania, 400006
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Sibiu, Rumania, 550245
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Suceava, Rumania, 727525
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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VNM
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Ho Chi Minh, VNM, Vietnam, 700000
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o no embarazadas, mujeres no lactantes de al menos 18 años de edad
Diagnóstico clínico de axSpA Y según los criterios ASAS axSpA:
- Dolor de espalda inflamatorio durante al menos 6 meses.
- Inicio antes de los 45 años
- Sacroilitis en MRI (imágenes por resonancia magnética) (según la evaluación del lector central) con ≥ 1 característica de SpA O HLA-B-27 positivo con ≥2 características de SpA
- Signos objetivos de inflamación en la selección, evidentes por IRM con inflamación de la articulación sacroilíaca (según lo evaluado por el lector central) Y/O hsCRP > ULN (según lo definido por el laboratorio central)
- axSpA activa evaluada por BASDAI total ≥ 4 cm (0-10 cm) al inicio del estudio.
- Dolor espinal medido por la pregunta n.° 2 de BASDAI ≥ 4 cm (0-10 cm) al inicio del estudio.
- Dolor de espalda total medido por VAS (escala analógica visual) ≥ 40 mm (0-100 mm) al inicio del estudio.
- Los participantes deberían haber estado tomando al menos 2 AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) diferentes a la dosis más alta recomendada durante al menos 4 semanas en total antes del inicio con una respuesta inadecuada o falta de respuesta, o menos si la terapia tuvo que suspenderse. retirado por intolerancia, toxicidad o contraindicaciones.
Criterio de exclusión:
- Participantes con evidencia radiográfica de sacroilitis, grado ≥ 2 bilateral o grado ≥ 3 unilateral (criterio radiológico según los criterios de diagnóstico modificados de Nueva York para EA) evaluados por el lector central.
- Participantes que toman analgésicos opioides de alta potencia (p. ej., metadona, hidromorfona, morfina).
- Exposición previa a secukinumab o cualquier otro fármaco biológico que se dirija directamente a la IL-17 o al receptor de IL-17 o tratamiento previo con agentes biológicos inmunomoduladores, incluidos los que se dirigen al TNFα (factor de necrosis tumoral α) (a menos que los participantes interrumpan el tratamiento con un inhibidor del TNFα por un motivo que la eficacia [falta de eficacia primaria o secundaria, respuesta inadecuada] y solo después de observar un período de lavado adecuado antes de la línea de base).
- Antecedentes de hipersensibilidad al fármaco del estudio o a sus excipientes o a fármacos de clases químicas similares.
- Enfermedades inflamatorias activas en curso distintas de nr-axSpA que podrían confundir la evaluación del beneficio del tratamiento con secukinumab, incluida la uveítis.
- Enfermedad inflamatoria intestinal activa.
- Antecedentes de enfermedad infecciosa en curso, crónica o recurrente o evidencia de infección tuberculosa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Período de tratamiento 1
Secukinumab PFS de etiqueta abierta (jeringa precargada) etiquetado como AIN457 150 mg/1 ml
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Período de tratamiento 1: secukinumab de etiqueta abierta 150 mg PFS s.c. al inicio, las semanas 1, 2, 3 y 4 seguidas de la administración cada cuatro semanas hasta la semana 52.
Período de tratamiento 2: doble ciego secukinumab 150 mg PFS s.c. cada 4 semanas desde la semana 56 hasta la semana 116. Retratamiento de escape (durante el Período de tratamiento 2): secukinumab de etiqueta abierta 150 mg PFS s.c. |
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Experimental: Período de tratamiento 2
Doble ciego Secukinumab y Placebo PFS etiquetado como AIN457 150mg/1mL/Placebo
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Período de tratamiento 1: secukinumab de etiqueta abierta 150 mg PFS s.c. al inicio, las semanas 1, 2, 3 y 4 seguidas de la administración cada cuatro semanas hasta la semana 52.
Período de tratamiento 2: doble ciego secukinumab 150 mg PFS s.c. cada 4 semanas desde la semana 56 hasta la semana 116. Retratamiento de escape (durante el Período de tratamiento 2): secukinumab de etiqueta abierta 150 mg PFS s.c.
Período de tratamiento 2: placebo doble ciego PFS s.c.
cada 4 semanas desde la semana 56 hasta la semana 116.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de participantes que permanecieron sin brotes durante el Período de tratamiento 2
Periodo de tiempo: Semana 120
|
El criterio principal de valoración de la eficacia es la proporción de participantes en la población de retirada aleatoria que permanecen sin exacerbaciones en la semana 120. Un brote se define como ASDAS-CRP ≥ 2,1 en 2 visitas consecutivas, o ASDAS-CRP > 3,5 en cualquier visita durante el Período de tratamiento 2, a partir de la Semana 60. Los parámetros utilizados para ASDAS-CRP incluyen:
|
Semana 120
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de brote durante el Período de tratamiento 2
Periodo de tiempo: De la semana 56 a la semana 120
|
Un brote se define como ASDAS-CRP ≥ 2,1 en 2 visitas consecutivas, o ASDAS-CRP > 3,5 en cualquier visita durante el Período de tratamiento 2, a partir de la Semana 60.
|
De la semana 56 a la semana 120
|
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 128
|
Seguridad y tolerabilidad demostradas mediante la evaluación de: - Eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) |
Desde el inicio hasta la semana 128
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
24 de abril de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
19 de junio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Espondiloartropatías
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Anquilosis
- Espondilitis
- Espondiloartritis
- Espondiloartritis axial
- Espondiloartritis axial no radiográfica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos Monoclonales
Otros números de identificación del estudio
- CAIN457I2401
- 2022-001153-23 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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