Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Secukinumab for at evaluere opretholdelse af respons hos deltagere med ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis, som opnåede remission

1. juni 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En multicenterundersøgelse af Secukinumab, med en randomiseret dobbeltblind, placebokontrolleret abstinens-genbehandlingsperiode, for at evaluere opretholdelse af respons hos deltagere med ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis, der opnåede remission

Denne undersøgelse vil fastslå, om forlænget kronisk dosering med secukinumab er nødvendig hos deltagere med ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis (nr-axSpA), som har opnået remission. Remission er defineret som Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Score - C-reaktivt protein (ASDAS-CRP) Inaktiv sygdom (ID) respons (ASDAS-CRP < 1,3). Opretholdelse af remission ved fortsat behandling med secukinumab vil blive evalueret sammenlignet med placebo ved hjælp af et randomiseret seponeringsdesign. Det primære resultatmål for denne undersøgelse er andelen af ​​deltagere, der forbliver flarefri i uge 120.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil fastslå, om forlænget kronisk dosering med secukinumab er nødvendig hos deltagere med nr-axSpA, som har opnået remission. Remission er defineret som Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Score - C-reaktivt protein (ASDAS-CRP) Inaktiv sygdom (ID) respons Inaktiv sygdom (ID) respons (ASDAS-CRP < 1,3). Opretholdelse af remission ved fortsat behandling med secukinumab vil blive evalueret sammenlignet med placebo ved hjælp af et randomiseret abstinensdesign. Det primære resultatmål for denne undersøgelse er andelen af ​​deltagere, der forbliver flarefri i uge 120.

Studiebehandlingen vil være som følger:

  • Åbent Secukinumab PFS (forfyldt sprøjte) vil blive mærket som AIN457 150mg/1mL
  • Dobbeltblindet Secukinumab og Placebo PFS vil blive mærket som AIN457 150mg/1mL/Placebo.

Undersøgelsens varighed vil være op til 128 uger fra baseline.

Behandlingsvarigheden vil være op til 120 uger med sidste behandlingsindgivelse i uge 116.

I behandlingsperioden vil 1 deltager deltage i et besøg på stedet cirka 1 måned efter baseline og cirka hver 12. uge derefter. I behandlingsperioden vil 2 deltagere deltage i besøg på stedet cirka hver 4. uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgien, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Mons, Belgien, 7000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010 570
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90480-000
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784 400
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110111
        • Novartis Investigative Site
      • Chía, Cundinamarca, Colombia, 250001
        • Novartis Investigative Site
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Colombia, 680003
        • Novartis Investigative Site
  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne, 1008
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Region
      • Makati City, National Capital Region, Filippinerne, 1218
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Chambray-lès-Tours, Frankrig, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankrig, 06001
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Holland, 6419 PC
        • Novartis Investigative Site
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10128
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar, VR, Italien, 37024
        • Novartis Investigative Site
      • Verona, VR, Italien, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31000
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44690
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Novartis Investigative Site
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • Novartis Investigative Site
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-727
        • Novartis Investigative Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 011055
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumænien, 011172
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400006
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 150 06
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tjekkiet, 128 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tjekkiet, 148 00
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště, Tjekkiet, 686 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Konya, Tyrkiet (Türkiye), 42080
        • Novartis Investigative Site
    • Yuregir
      • Adana, Yuregir, Tyrkiet (Türkiye), 01230
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Doberan, Tyskland, 18209
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12161
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Tyskland, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Tyskland, 40878
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Novartis Investigative Site
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Ungarn, 8000
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh City, VNM, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige deltagere på mindst 18 år

  • Klinisk diagnose af axSpA OG i henhold til ASAS axSpA kriterier:

    1. Inflammatoriske rygsmerter i mindst 6 måneder
    2. Debut før 45 års alderen
    3. Sacroiliitis på MRI (magnetisk resonansbilleddannelse) (som vurderet af central læser) med ≥ 1 SpA-funktion ELLER HLA-B-27 positiv med ≥2 SpA-funktioner
  • Objektive tegn på betændelse ved screening, tydeligt ved enten MR med Sacroiliac Joint inflammation (som vurderet af central læser) OG/ELLER hsCRP > ULN (som defineret af det centrale laboratorium)
  • Aktiv axSpA vurderet ved total BASDAI ≥ 4 cm (0-10 cm) ved baseline.
  • Spinal smerte målt ved BASDAI spørgsmål #2 ≥ 4 cm (0-10 cm) ved baseline.
  • Samlet rygsmerter målt ved VAS (visuel analog skala) ≥ 40 mm (0-100 mm) ved baseline.
  • Deltagerne skulle have været på mindst 2 forskellige NSAID'er (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler) i den højeste anbefalede dosis i mindst 4 uger i alt før baseline med et utilstrækkeligt respons eller manglende respons, eller mindre, hvis behandlingen skulle trukket tilbage på grund af intolerance, toksicitet eller kontraindikationer.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med radiografisk evidens for sacroiliitis, grad ≥ 2 bilateralt eller grad ≥ 3 unilateralt (radiologisk kriterium i henhold til de modificerede New York diagnostiske kriterier for AS) som vurderet af central læser.
  • Deltagere, der tager højpotente opioidanalgetika (f.eks. metadon, hydromorfon, morfin).
  • Tidligere eksponering for secukinumab eller ethvert andet biologisk lægemiddel, der er direkte målrettet mod IL-17- eller IL-17-receptoren eller tidligere behandling med immunmodulerende biologiske midler, herunder dem, der er målrettet mod TNFα (tumornekrosefaktor α) (medmindre deltagerne afbryde behandlingen med TNFα-hæmmer på grund af en anden årsag end effekt [primær eller sekundær mangel på effekt, utilstrækkelig respons] og kun efter passende udvaskningsperiode før baseline blev observeret).
  • Anamnese med overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller dets hjælpestoffer eller over for lægemidler af lignende kemiske klasser.
  • Aktive igangværende inflammatoriske sygdomme andre end nr-axSpA, der kan forvirre evalueringen af ​​fordelene ved behandling med secukinumab, inklusive uveitis.
  • Aktiv inflammatorisk tarmsygdom.
  • Anamnese med igangværende, kronisk eller tilbagevendende infektionssygdom eller tegn på tuberkuloseinfektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsperiode 1
Åbent Secukinumab PFS (forfyldt sprøjte) mærket som AIN457 150mg/1mL
Medicin: Secukinumab
Behandlingsperiode 1: Åbent secukinumab 150 mg PFS s.c. ved baseline, uge ​​1, 2, 3 og 4 efterfulgt af administration hver fjerde uge op til uge 52.
Medicin: Secukinumab

Behandlingsperiode 2: Dobbeltblind secukinumab 150 mg PFS s.c. hver 4. uge fra uge 56 til uge 116.

Undslip genbehandling (i behandlingsperiode 2): Åbent secukinumab 150 mg PFS s.c.
Eksperimentel: Behandlingsperiode 2
Dobbeltblind Secukinumab og Placebo PFS mærket som AIN457 150mg/1mL/Placebo
Medicin: Secukinumab
Behandlingsperiode 1: Åbent secukinumab 150 mg PFS s.c. ved baseline, uge ​​1, 2, 3 og 4 efterfulgt af administration hver fjerde uge op til uge 52.
Medicin: Secukinumab

Behandlingsperiode 2: Dobbeltblind secukinumab 150 mg PFS s.c. hver 4. uge fra uge 56 til uge 116.

Undslip genbehandling (i behandlingsperiode 2): Åbent secukinumab 150 mg PFS s.c.

Medicin: Placebo
Behandlingsperiode 2: Dobbeltblind placebo PFS s.c. hver 4. uge fra uge 56 til uge 116.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere, der forbliver opblussende i behandlingsperiode 2
Tidsramme: Uge 120

Det primære effektmål er andelen af ​​deltagere i den randomiserede abstinenspopulation, der forbliver opblussende i uge 120. En opblussen er defineret som ASDAS-CRP ≥ 2,1 ved 2 på hinanden følgende besøg eller ASDAS-CRP > 3,5 ved ethvert besøg i behandlingsperiode 2, startende ved uge 60.

Parametre brugt til ASDAS-CRP omfatter:

  • Rygmarvssmerter (BASDAI spørgsmål 2),
  • Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet,
  • Perifer smerte/hævelse (BASDAI spørgsmål 3),
  • Varighed af morgenstivhed (BASDAI spørgsmål 6)
  • C-reaktivt protein (CRP) i mg/L
Uge 120

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at blusse op under behandlingsperiode 2
Tidsramme: Fra uge 56 til uge 120
En opblussen er defineret som ASDAS-CRP ≥ 2,1 ved 2 på hinanden følgende besøg eller ASDAS-CRP > 3,5 ved ethvert besøg i behandlingsperiode 2, startende ved uge 60.
Fra uge 56 til uge 120
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline til uge 128

Sikkerhed og tolerabilitet demonstreret ved at vurdere:

- Bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Fra baseline til uge 128

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

4. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2022

Først opslået (Faktiske)

21. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAIN457I2401
  • 2022-001153-23 (EudraCT nummer)
  • 2023-509320-17-00 (Registry Identifier: EU CT NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis

Kliniske forsøg med Secukinumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner