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Une étude sur le sécukinumab pour évaluer le maintien de la réponse chez les participants atteints de spondylarthrite axiale non radiographique qui ont obtenu une rémission

20 août 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique sur le sécukinumab, avec une période de sevrage-retraitement randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer le maintien de la réponse chez les participants atteints de spondylarthrite axiale non radiographique qui ont obtenu une rémission

Cette étude établira si une administration chronique prolongée de sécukinumab est nécessaire chez les participants atteints de spondylarthrite axiale non radiographique (nr-axSpA) qui ont obtenu une rémission. La rémission est définie comme le score d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante - protéine C-réactive (ASDAS-CRP) réponse à la maladie inactive (ID) (ASDAS-CRP < 1,3). Le maintien de la rémission lors de la poursuite du traitement par sécukinumab sera évalué par rapport au placebo à l'aide d'un schéma de retrait randomisé. Le critère de jugement principal de cette étude est la proportion de participants restant sans poussée à la semaine 120.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude établira si une administration chronique prolongée de sécukinumab est nécessaire chez les participants atteints de nr-axSpA qui ont obtenu une rémission. La rémission est définie comme le score d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante - protéine C-réactive (ASDAS-CRP) Réponse à la maladie inactive (ID) Réponse à la maladie inactive (ID) (ASDAS-CRP < 1,3). Le maintien de la rémission lors de la poursuite du traitement par le sécukinumab sera évalué par rapport au placebo à l'aide d'un plan de sevrage randomisé. Le critère de jugement principal de cette étude est la proportion de participants restant sans poussée à la semaine 120.

Le traitement de l'étude sera le suivant :

  • Secukinumab PFS en ouvert (seringue préremplie) sera étiqueté comme AIN457 150mg/1mL
  • Le sécukinumab en double aveugle et le placebo PFS seront étiquetés comme AIN457 150 mg/1 ml/placebo.

La durée de l'étude sera jusqu'à 128 semaines à partir de la ligne de base.

La durée du traitement ira jusqu'à 120 semaines avec la dernière administration du traitement à la semaine 116.

Au cours de la période de traitement, 1 participant assistera à une visite sur site environ 1 mois après la consultation de référence et environ toutes les 12 semaines par la suite. Au cours de la période de traitement 2, le participant participera à des visites sur site environ toutes les 4 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Doberan, Allemagne, 18209
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10777
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Allemagne, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Allemagne, 40878
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Bruges, Belgique, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Mons, Belgique, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Belgium
      • Genk, Belgium, Belgique, 3600
        • Novartis Investigative Site
  • Brésil
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brésil, 36010-570
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90480-000
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brésil, 14784-400
        • Novartis Investigative Site
  • Colombie
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombie, 110221
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Cundinamarca, Colombie, 110111
        • Novartis Investigative Site
      • Chía, Cundinamarca, Colombie, 250001
        • Novartis Investigative Site
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Colombie, 680003
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Chambray-lès-Tours, France, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, France, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, France, 06000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75012
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Kistarcsa, Hongrie, 2143
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Hongrie, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongrie, 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprém, Hongrie, 8200
        • Novartis Investigative Site
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Hongrie, 8000
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Hongrie, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • AN
      • Ancona, AN, Italie, 60020
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italie, 10128
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar, VR, Italie, 37024
        • Novartis Investigative Site
      • Verona, VR, Italie, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • Novartis Investigative Site
  • Mexique
    • Chihuahua
      • Chihuahua City, Chihuahua, Mexique, 31000
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44690
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44650
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexique, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Pays-Bas, 6419 PC
        • Novartis Investigative Site
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
  • Philippines
      • Manila, Philippines, 1008
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Region
      • Makati City, National Capital Region, Philippines, 1218
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-168
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Pologne, 30-002
        • Novartis Investigative Site
      • Sochaczew, Pologne, 96-500
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, Pologne, 87-100
        • Novartis Investigative Site
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 30-727
        • Novartis Investigative Site
    • Poland
      • Warsaw, Poland, Pologne, 02-637
        • Novartis Investigative Site
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 011055
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Roumanie, 011172
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400006
        • Novartis Investigative Site
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 150 06
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tchéquie, 128 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tchéquie, 148 00
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště, Tchéquie, 686 01
        • Novartis Investigative Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie (Türkiye)
      • Konya, Turquie (Türkiye), 42080
        • Novartis Investigative Site
    • Yuregir
      • Adana, Yuregir, Turquie (Türkiye), 01230
        • Novartis Investigative Site
  • Viêt Nam
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 700000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh City, VNM, Viêt Nam, 700000
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins ou féminins non enceintes et non allaitantes âgés d'au moins 18 ans

  • Diagnostic clinique de axSpA ET selon les critères ASAS axSpA :

    1. Mal de dos inflammatoire depuis au moins 6 mois
    2. Début avant 45 ans
    3. Sacro-iliite à l'IRM (imagerie par résonance magnétique) (telle qu'évaluée par le lecteur central) avec ≥ 1 caractéristique SpA OU HLA-B-27 positif avec ≥ 2 caractéristiques SpA
  • Signes objectifs d'inflammation lors du dépistage, évidents soit par IRM avec inflammation de l'articulation sacro-iliaque (telle qu'évaluée par le lecteur central) ET / OU hsCRP > LSN (telle que définie par le laboratoire central)
  • AxSpA active évaluée par un BASDAI total ≥ 4 cm (0-10 cm) au départ.
  • Douleur rachidienne mesurée par la question BASDAI n ° 2 ≥ 4 cm (0-10 cm) au départ.
  • Douleur dorsale totale mesurée par EVA (échelle visuelle analogique) ≥ 40 mm (0-100 mm) au départ.
  • Les participants doivent avoir pris au moins 2 AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) différents à la dose la plus élevée recommandée pendant au moins 4 semaines au total avant le départ avec une réponse inadéquate ou une absence de réponse, ou moins si le traitement devait être retiré en raison d'une intolérance, d'une toxicité ou de contre-indications.

Critère d'exclusion:

  • Participants présentant des preuves radiographiques de sacro-iliite, grade ≥ 2 bilatéralement ou grade ≥ 3 unilatéralement (critère radiologique selon les critères de diagnostic modifiés de New York pour la SA) tel qu'évalué par le lecteur central.
  • Participants prenant des analgésiques opioïdes puissants (par exemple, méthadone, hydromorphone, morphine).
  • Exposition antérieure au sécukinumab ou à tout autre médicament biologique ciblant directement l'IL-17 ou le récepteur de l'IL-17 ou traitement antérieur avec des agents biologiques immunomodulateurs, y compris ceux ciblant le TNFα (facteur de nécrose tumorale α) (sauf si les participants ont interrompu le traitement avec un inhibiteur du TNFα pour une raison autre que l'efficacité [manque d'efficacité primaire ou secondaire, réponse inadéquate] et seulement après qu'une période de sevrage appropriée avant la ligne de base a été observée).
  • Antécédents d'hypersensibilité au médicament à l'étude ou à ses excipients ou à des médicaments de classes chimiques similaires.
  • Maladies inflammatoires actives en cours autres que la nr-axSpA qui pourraient fausser l'évaluation du bénéfice du traitement par le sécukinumab, y compris l'uvéite.
  • Maladie intestinale inflammatoire active.
  • Antécédents de maladie infectieuse en cours, chronique ou récurrente ou preuve d'infection tuberculeuse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Période de traitement 1
Secukinumab PFS en ouvert (seringue préremplie) étiqueté AIN457 150 mg/1 ml
Médicament: Sécukinumab
Période de traitement 1 : sécukinumab en ouvert 150 mg PFS s.c. au départ, semaines 1, 2, 3 et 4 suivies d'une administration toutes les quatre semaines jusqu'à la semaine 52.
Médicament: Sécukinumab

Période de traitement 2 : sécukinumab en double aveugle 150 mg PFS s.c. toutes les 4 semaines de la Semaine 56 à la Semaine 116.

Retraitement d'échappement (pendant la période de traitement 2) : sécukinumab en ouvert 150 mg PFS s.c.
Expérimental: Période de traitement 2
Sécukinumab en double aveugle et placebo PFS étiqueté AIN457 150 mg/1 mL/placebo
Médicament: Sécukinumab
Période de traitement 1 : sécukinumab en ouvert 150 mg PFS s.c. au départ, semaines 1, 2, 3 et 4 suivies d'une administration toutes les quatre semaines jusqu'à la semaine 52.
Médicament: Sécukinumab

Période de traitement 2 : sécukinumab en double aveugle 150 mg PFS s.c. toutes les 4 semaines de la Semaine 56 à la Semaine 116.

Retraitement d'échappement (pendant la période de traitement 2) : sécukinumab en ouvert 150 mg PFS s.c.

Médicament: Placebo
Période de traitement 2 : SSP placebo en double aveugle s.c. toutes les 4 semaines de la Semaine 56 à la Semaine 116.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de participants restant sans poussée pendant la période de traitement 2
Délai: Semaine 120

Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est la proportion de participants dans la population de retrait randomisée restant sans poussée à la semaine 120. Une poussée est définie comme ASDAS-CRP ≥ 2,1 à 2 visites consécutives, ou ASDAS-CRP > 3,5 à n'importe quelle visite pendant la période de traitement 2, à partir de la semaine 60.

Les paramètres utilisés pour ASDAS-CRP incluent :

  • Douleurs rachidiennes (question BASDAI 2),
  • Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient,
  • Douleur/gonflement périphérique (question BASDAI 3),
  • Durée de la raideur matinale (question BASDAI 6)
  • Protéine C-réactive (CRP) en mg/L
Semaine 120

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de poussée pendant la période de traitement 2
Délai: De la semaine 56 à la semaine 120
Une poussée est définie comme ASDAS-CRP ≥ 2,1 à 2 visites consécutives, ou ASDAS-CRP > 3,5 à n'importe quelle visite pendant la période de traitement 2, à partir de la semaine 60.
De la semaine 56 à la semaine 120
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: De la ligne de base à la semaine 128

Sécurité et tolérabilité démontrées en évaluant :

- Événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG)
De la ligne de base à la semaine 128

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

8 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

4 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2022

Première publication (Réel)

21 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAIN457I2401
  • 2022-001153-23 (Numéro EudraCT)
  • 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-509320-17-00 (Identificateur de registre: EU CT NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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