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Eine Studie mit Secukinumab zur Bewertung der Aufrechterhaltung des Ansprechens bei Teilnehmern mit nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis, die eine Remission erreichten

20. August 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische Studie zu Secukinumab mit einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Absetz- und Wiederbehandlungsphase zur Bewertung der Aufrechterhaltung des Ansprechens bei Teilnehmern mit nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis, die eine Remission erreichten

Diese Studie wird feststellen, ob bei Teilnehmern mit nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis (nr-axSpA), die eine Remission erreicht haben, eine verlängerte chronische Verabreichung von Secukinumab erforderlich ist. Die Remission ist definiert als Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score – C-reactive protein (ASDAS-CRP) Inactive Disease (ID) response (ASDAS-CRP < 1,3). Die Aufrechterhaltung der Remission bei fortgesetzter Behandlung mit Secukinumab wird im Vergleich zu Placebo anhand eines randomisierten Entzugsdesigns bewertet. Das primäre Ergebnismaß für diese Studie ist der Anteil der Teilnehmer, die in Woche 120 schubfrei bleiben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird feststellen, ob bei Teilnehmern mit nr-axSpA, die eine Remission erreicht haben, eine verlängerte chronische Verabreichung von Secukinumab erforderlich ist. Remission ist definiert als Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score – C-reaktives Protein (ASDAS-CRP) Inaktive Krankheitsreaktion (ID) Inaktive Krankheitsreaktion (ID) (ASDAS-CRP < 1,3). Die Aufrechterhaltung der Remission bei fortgesetzter Behandlung mit Secukinumab wird im Vergleich zu Placebo unter Verwendung eines randomisierten Entzugsdesigns bewertet. Das primäre Ergebnismaß für diese Studie ist der Anteil der Teilnehmer, die in Woche 120 schubfrei bleiben.

Die Studienbehandlung wird wie folgt sein:

  • Offenes Secukinumab PFS (Fertigspritze) wird als AIN457 150 mg/1 ml gekennzeichnet
  • Doppelblind-Secukinumab und Placebo-PFS werden als AIN457 150 mg/1 ml/Placebo gekennzeichnet.

Die Studiendauer beträgt bis zu 128 Wochen ab Baseline.

Die Behandlungsdauer beträgt bis zu 120 Wochen mit der letzten Verabreichung der Behandlung in Woche 116.

Im Behandlungszeitraum wird 1 Teilnehmer ca. 1 Monat nach Baseline und danach ca. alle 12 Wochen an einem Besuch vor Ort teilnehmen. Im Behandlungszeitraum 2 wird der Teilnehmer ungefähr alle 4 Wochen an Ortsterminen teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Mons, Belgien, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Belgium
      • Genk, Belgium, Belgien, 3600
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90480-000
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Bad Doberan, Deutschland, 18209
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10777
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Deutschland, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Deutschland, 40878
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Chambray-lès-Tours, Frankreich, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60020
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10128
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar, VR, Italien, 37024
        • Novartis Investigative Site
      • Verona, VR, Italien, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 110221
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 110111
        • Novartis Investigative Site
      • Chía, Cundinamarca, Kolumbien, 250001
        • Novartis Investigative Site
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Kolumbien, 680003
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Chihuahua
      • Chihuahua City, Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44690
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Niederlande, 6419 PC
        • Novartis Investigative Site
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
  • Philippinen
      • Manila, Philippinen, 1008
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Region
      • Makati City, National Capital Region, Philippinen, 1218
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Novartis Investigative Site
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Novartis Investigative Site
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-727
        • Novartis Investigative Site
    • Poland
      • Warsaw, Poland, Polen, 02-637
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 011055
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumänien, 011172
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400006
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 150 06
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tschechien, 128 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tschechien, 148 00
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště, Tschechien, 686 01
        • Novartis Investigative Site
  • Türkei (türkiye)
      • Konya, Türkei (türkiye), 42080
        • Novartis Investigative Site
    • Yuregir
      • Adana, Yuregir, Türkei (türkiye), 01230
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Novartis Investigative Site
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Ungarn, 8000
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh City, VNM, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende weibliche Teilnehmer im Alter von mindestens 18 Jahren

  • Klinische Diagnose axSpA UND nach ASAS axSpA-Kriterien:

    1. Entzündliche Rückenschmerzen seit mindestens 6 Monaten
    2. Beginn vor dem 45. Lebensjahr
    3. Sakroiliitis im MRT (Magnetresonanztomographie) (wie vom zentralen Leser beurteilt) mit ≥ 1 SpA-Merkmal ODER HLA-B-27-positiv mit ≥ 2 SpA-Merkmal
  • Objektive Anzeichen einer Entzündung beim Screening, erkennbar entweder durch MRT mit Entzündung des Iliosakralgelenks (wie vom zentralen Leser beurteilt) UND / ODER hsCRP > ULN (wie vom zentralen Labor definiert)
  • Aktives axSpA, bewertet anhand des Gesamt-BASDAI ≥ 4 cm (0-10 cm) zu Studienbeginn.
  • Wirbelsäulenschmerzen, gemessen mit BASDAI-Frage Nr. 2 ≥ 4 cm (0-10 cm) zu Studienbeginn.
  • Gesamter Rückenschmerz, gemessen anhand der VAS (visuelle Analogskala) ≥ 40 mm (0-100 mm) zu Studienbeginn.
  • Die Teilnehmer sollten mindestens 2 verschiedene NSAIDs (nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel) in der höchsten empfohlenen Dosis für insgesamt mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn mit unzureichendem Ansprechen oder Nichtansprechen oder weniger, wenn die Therapie erforderlich war, erhalten haben wegen Unverträglichkeit, Toxizität oder Kontraindikationen zurückgezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit radiologischem Nachweis einer Sakroiliitis Grad ≥ 2 bilateral oder Grad ≥ 3 einseitig (radiologisches Kriterium gemäß den modifizierten New Yorker Diagnosekriterien für AS), wie vom zentralen Leser bewertet.
  • Teilnehmer, die hochwirksame Opioid-Analgetika (z. B. Methadon, Hydromorphon, Morphin) einnehmen.
  • Frühere Exposition gegenüber Secukinumab oder einem anderen biologischen Arzneimittel, das direkt auf IL-17 oder den IL-17-Rezeptor abzielt, oder frühere Behandlung mit immunmodulatorischen biologischen Wirkstoffen, einschließlich solcher, die auf TNFα (Tumornekrosefaktor α) abzielen (es sei denn, die Teilnehmer haben die Behandlung mit TNFα-Inhibitor aus einem anderen Grund abgebrochen als die Wirksamkeit [primärer oder sekundärer Mangel an Wirksamkeit, unzureichendes Ansprechen] und nur nach einer angemessenen Auswaschphase vor dem Ausgangswert beobachtet wurde).
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe oder gegen Medikamente ähnlicher chemischer Klassen.
  • Aktive andauernde entzündliche Erkrankungen außer nr-axSpA, die die Bewertung des Nutzens einer Secukinumab-Therapie verfälschen könnten, einschließlich Uveitis.
  • Aktive entzündliche Darmerkrankung.
  • Vorgeschichte einer andauernden, chronischen oder wiederkehrenden Infektionskrankheit oder Anzeichen einer Tuberkulose-Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungszeitraum 1
Offenes Secukinumab PFS (Fertigspritze) mit der Bezeichnung AIN457 150 mg/1 ml
Arzneimittel: Secukinumab
Behandlungsperiode 1: Open-label Secukinumab 150 mg PFS s.c. zu Studienbeginn, Woche 1, 2, 3 und 4, gefolgt von einer Verabreichung alle vier Wochen bis Woche 52.
Arzneimittel: Secukinumab

Behandlungsperiode 2: Doppelblind Secukinumab 150 mg PFS s.c. alle 4 Wochen von Woche 56 bis Woche 116.

Vermeidung einer erneuten Behandlung (während Behandlungszeitraum 2): Offenes Secukinumab 150 mg PFS s.c.
Experimental: Behandlungszeitraum 2
Doppelblind Secukinumab und Placebo PFS, gekennzeichnet als AIN457 150 mg/1 ml/Placebo
Arzneimittel: Secukinumab
Behandlungsperiode 1: Open-label Secukinumab 150 mg PFS s.c. zu Studienbeginn, Woche 1, 2, 3 und 4, gefolgt von einer Verabreichung alle vier Wochen bis Woche 52.
Arzneimittel: Secukinumab

Behandlungsperiode 2: Doppelblind Secukinumab 150 mg PFS s.c. alle 4 Wochen von Woche 56 bis Woche 116.

Vermeidung einer erneuten Behandlung (während Behandlungszeitraum 2): Offenes Secukinumab 150 mg PFS s.c.

Arzneimittel: Placebo
Behandlungsperiode 2: Doppelblind-Placebo PFS s.c. alle 4 Wochen von Woche 56 bis Woche 116.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer, die während Behandlungszeitraum 2 schubfrei blieben
Zeitfenster: Woche 120

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Anteil der Teilnehmer in der randomisierten Abbruchpopulation, die in Woche 120 schubfrei bleiben. Ein Schub ist definiert als ASDAS-CRP ≥ 2,1 bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen oder ASDAS-CRP > 3,5 bei einem beliebigen Besuch während des Behandlungszeitraums 2, beginnend in Woche 60.

Zu den für ASDAS-CRP verwendeten Parametern gehören:

  • Wirbelsäulenschmerzen (BASDAI-Frage 2),
  • Globale Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten,
  • Periphere Schmerzen/Schwellungen (BASDAI-Frage 3),
  • Dauer der Morgensteifigkeit (BASDAI Frage 6)
  • C-reaktives Protein (CRP) in mg/L
Woche 120

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Aufflackern während des Behandlungszeitraums 2
Zeitfenster: Von Woche 56 bis Woche 120
Ein Schub ist definiert als ASDAS-CRP ≥ 2,1 bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen oder ASDAS-CRP > 3,5 bei einem beliebigen Besuch während des Behandlungszeitraums 2, beginnend in Woche 60.
Von Woche 56 bis Woche 120
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 128

Sicherheit und Verträglichkeit nachgewiesen durch Bewertung von:

- Unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Von Baseline bis Woche 128

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

4. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAIN457I2401
  • 2022-001153-23 (EudraCT-Nummer)
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-509320-17-00 (Registrierungskennung: EU CT NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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