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Uno studio su Secukinumab per valutare il mantenimento della risposta nei partecipanti con spondiloartrite assiale non radiografica che hanno ottenuto la remissione

1 giugno 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico su Secukinumab, con un periodo di sospensione-ritrattamento randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare il mantenimento della risposta nei partecipanti con spondiloartrite assiale non radiografica che hanno ottenuto la remissione

Questo studio stabilirà se è necessario un dosaggio cronico prolungato con secukinumab nei partecipanti con spondiloartrite assiale non radiografica (nr-axSpA) che hanno raggiunto la remissione. La remissione è definita come punteggio di attività della malattia della spondilite anchilosante - risposta della malattia inattiva (ID) della proteina C-reattiva (ASDAS-CRP) (ASDAS-CRP < 1,3). Il mantenimento della remissione con il trattamento continuato con secukinumab sarà valutato rispetto al placebo utilizzando un disegno di sospensione randomizzato. La misura dell'esito primario per questo studio è la percentuale di partecipanti che rimangono senza riacutizzazioni alla settimana 120.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio stabilirà se è necessario un dosaggio cronico prolungato con secukinumab nei partecipanti con nr-axSpA che hanno raggiunto la remissione. La remissione è definita come punteggio di attività della malattia della spondilite anchilosante - proteina C-reattiva (ASDAS-CRP) risposta di malattia inattiva (ID) risposta di malattia inattiva (ID) (ASDAS-CRP < 1,3). Il mantenimento della remissione con il trattamento continuato con secukinumab sarà valutato rispetto al placebo utilizzando un disegno di sospensione randomizzato. La misura dell'esito primario per questo studio è la percentuale di partecipanti che rimangono senza riacutizzazioni alla settimana 120.

Il trattamento dello studio sarà il seguente:

  • Secukinumab PFS (siringa preriempita) in aperto sarà etichettato come AIN457 150 mg/1 ml
  • Secukinumab e Placebo PFS in doppio cieco saranno etichettati come AIN457 150mg/1mL/Placebo.

La durata dello studio sarà fino a 128 settimane dal basale.

La durata del trattamento sarà fino a 120 settimane con l'ultima somministrazione del trattamento alla settimana 116.

Nel periodo di trattamento 1 partecipante parteciperà a una visita in loco circa 1 mese dopo il basale e successivamente ogni 12 settimane circa. Nel Periodo di trattamento 2 il partecipante parteciperà alle visite in loco ogni 4 settimane circa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruges, Belgio, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgio, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Mons, Belgio, 7000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasile, 36010 570
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90480-000
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14784 400
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 150 06
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Cechia, 128 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Cechia, 148 00
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště, Cechia, 686 01
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110111
        • Novartis Investigative Site
      • Chía, Cundinamarca, Colombia, 250001
        • Novartis Investigative Site
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Colombia, 680003
        • Novartis Investigative Site
  • Filippine
      • Manila, Filippine, 1008
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Region
      • Makati City, National Capital Region, Filippine, 1218
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francia, 06001
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75012
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Bad Doberan, Germania, 18209
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 12161
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Germania, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Germania, 40878
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10128
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar, VR, Italia, 37024
        • Novartis Investigative Site
      • Verona, VR, Italia, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
      • Chihuahua City, Messico, 31000
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44690
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44650
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Messico, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Olanda, 6419 PC
        • Novartis Investigative Site
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polonia, 30-002
        • Novartis Investigative Site
      • Sochaczew, Polonia, 96-500
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polonia, 02-637
        • Novartis Investigative Site
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-727
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011055
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romania, 011172
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400006
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Konya, Turchia (Türkiye), 42080
        • Novartis Investigative Site
    • Yuregir
      • Adana, Yuregir, Turchia (Türkiye), 01230
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Kistarcsa, Ungheria, 2143
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Ungheria, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprém, Ungheria, 8200
        • Novartis Investigative Site
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Ungheria, 8000
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Ungheria, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh City, VNM, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile o non gravide e non in allattamento di almeno 18 anni di età

  • Diagnosi clinica di axSpA E secondo i criteri ASAS axSpA:

    1. Mal di schiena infiammatorio da almeno 6 mesi
    2. Esordio prima dei 45 anni di età
    3. Sacroileite alla risonanza magnetica (risonanza magnetica) (come valutato dal lettore centrale) con ≥ 1 caratteristica SpA O HLA-B-27 positivo con ≥2 caratteristiche SpA
  • Segni oggettivi di infiammazione allo screening, evidenti alla risonanza magnetica con infiammazione dell'articolazione sacroiliaca (valutata dal lettore centrale) E/O hsCRP > ULN (come definito dal laboratorio centrale)
  • AxSpA attiva come valutato da BASDAI totale ≥ 4 cm (0-10 cm) al basale.
  • Dolore spinale misurato dalla domanda BASDAI n. 2 ≥ 4 cm (0-10 cm) al basale.
  • Mal di schiena totale misurato dalla VAS (scala analogica visiva) ≥ 40 mm (0-100 mm) al basale.
  • I partecipanti devono aver assunto almeno 2 diversi FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) alla massima dose raccomandata per almeno 4 settimane in totale prima del basale con una risposta inadeguata o mancata risposta, o meno se la terapia doveva essere ritirato per intolleranza, tossicità o controindicazioni.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con evidenza radiografica di sacroileite, grado ≥ 2 bilateralmente o grado ≥ 3 unilateralmente (criterio radiologico secondo i criteri diagnostici di New York modificati per AS) come valutato dal lettore centrale.
  • - Partecipanti che assumono analgesici oppioidi ad alta potenza (ad esempio metadone, idromorfone, morfina).
  • Precedente esposizione a secukinumab o qualsiasi altro farmaco biologico mirato direttamente al recettore IL-17 o IL-17 o precedente trattamento con agenti biologici immunomodulatori inclusi quelli mirati al TNFα (fattore di necrosi tumorale α) (a meno che i partecipanti non abbiano interrotto il trattamento con l'inibitore del TNFα per un motivo diverso rispetto all'efficacia [mancanza di efficacia primaria o secondaria, risposta inadeguata] e solo dopo un appropriato periodo di wash-out prima del basale).
  • Storia di ipersensibilità al farmaco in studio o ai suoi eccipienti o a farmaci di classi chimiche simili.
  • Malattie infiammatorie attive in corso diverse da nr-axSpA che potrebbero confondere la valutazione del beneficio della terapia con secukinumab, inclusa l'uveite.
  • Malattia infiammatoria intestinale attiva.
  • Storia di malattia infettiva in corso, cronica o ricorrente o evidenza di infezione da tubercolosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo di trattamento 1
Secukinumab PFS (siringa preriempita) in aperto etichettato come AIN457 150 mg/1 ml
Droga: Secukinumab
Periodo di trattamento 1: secukinumab in aperto 150 mg PFS s.c. al basale, settimane 1, 2, 3 e 4 seguite da somministrazione ogni quattro settimane fino alla settimana 52.
Droga: Secukinumab

Periodo di trattamento 2: secukinumab in doppio cieco 150 mg PFS s.c. ogni 4 settimane dalla settimana 56 alla settimana 116.

Ritrattamento di fuga (durante il periodo di trattamento 2): secukinumab in aperto 150 mg PFS s.c.
Sperimentale: Periodo di trattamento 2
PFS in doppio cieco con Secukinumab e Placebo etichettato come AIN457 150 mg/1 ml/Placebo
Droga: Secukinumab
Periodo di trattamento 1: secukinumab in aperto 150 mg PFS s.c. al basale, settimane 1, 2, 3 e 4 seguite da somministrazione ogni quattro settimane fino alla settimana 52.
Droga: Secukinumab

Periodo di trattamento 2: secukinumab in doppio cieco 150 mg PFS s.c. ogni 4 settimane dalla settimana 56 alla settimana 116.

Ritrattamento di fuga (durante il periodo di trattamento 2): secukinumab in aperto 150 mg PFS s.c.

Droga: Placebo
Periodo di trattamento 2: PFS in doppio cieco con placebo s.c. ogni 4 settimane dalla settimana 56 alla settimana 116.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti che rimangono senza riacutizzazioni durante il Periodo di trattamento 2
Lasso di tempo: Settimana 120

L'endpoint primario di efficacia è la percentuale di partecipanti nella popolazione randomizzata in sospensione che rimane senza riacutizzazioni alla settimana 120. Una riacutizzazione è definita come ASDAS-CRP ≥ 2,1 a 2 visite consecutive o ASDAS-CRP > 3,5 a qualsiasi visita durante il Periodo di trattamento 2, a partire dalla settimana 60.

I parametri utilizzati per ASDAS-CRP includono:

  • Dolore spinale (basdai domanda 2),
  • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia,
  • Dolore/gonfiore periferico (basdai domanda 3),
  • Durata della rigidità mattutina (basdai domanda 6)
  • Proteina C-reattiva (CRP) in mg/L
Settimana 120

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di riacutizzazione durante il periodo di trattamento 2
Lasso di tempo: Dalla settimana 56 alla settimana 120
Una riacutizzazione è definita come ASDAS-CRP ≥ 2,1 a 2 visite consecutive o ASDAS-CRP > 3,5 a qualsiasi visita durante il Periodo di trattamento 2, a partire dalla settimana 60.
Dalla settimana 56 alla settimana 120
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 128

Sicurezza e tollerabilità dimostrate valutando:

- Eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Dal basale alla settimana 128

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

8 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

4 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAIN457I2401
  • 2022-001153-23 (Numero EudraCT)
  • 2023-509320-17-00 (Identificatore di registro: EU CT NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spondiloartrite assiale non radiografica

  • Chinese PLA General Hospital
    Non ancora reclutamento
    Effectiveness and Safety of Acemetacin in Active Axial Spondyloarthritis: A Real-world Study (ARISE)
    Spondiloartrite assiale | Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Spondiloartrite assiale, non radiografica
    Cina
  • Kirsehir Ahi Evran Universitesi
    Bilimsel Araştirma Projeleri Birimi, Istanbul Üniversitesi
    Attivo, non reclutante
    Biomarcatori nella spondilite anchilosante
    Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA)
    Turchia (Türkiye)
  • Charite University, Berlin, Germany
    Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; UCB Pharma; Novartis; AbbVie; German... e altri collaboratori
    Reclutamento
    Coorte tedesca di inizio della spondiloartrite (GESPIC)
    Malattia di Crohn (CD) | Colite ulcerosa (UC) | Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Spondiloartrite assiale non radiografica (Nr-axSpA) | Artrite psoriasica assiale (axPsA) | Uveite anteriore acuta (AAU)
    Germania
  • Southwest Hospital, China
    Non ancora reclutamento
    Coorte cinese di inizio della spondiloartrite (CESPIC) (CESPIC)
    Malattia di Crohn (CD) | Colite ulcerosa (UC) | Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Spondiloartrite assiale non radiografica (Nr-axSpA) | Artrite psoriasica assiale (axPsA) | Uveite anteriore acuta (AAU) | Artrite reattiva (ReA)

Prove cliniche su Secukinumab

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