Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Secukinumabu w celu oceny utrzymania odpowiedzi u uczestników z nieradiograficzną osiową spondyloartropatią, u których uzyskano remisję

20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe badanie sekukinumabu, z randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo okresem odstawienia i ponownego leczenia, w celu oceny utrzymania odpowiedzi u uczestników z nieradiograficzną osiową spondyloartropatią, którzy osiągnęli remisję

Badanie to ma na celu ustalenie, czy konieczne jest długotrwałe, przewlekłe dawkowanie sekukinumabu u uczestników z osiową spondyloartropatią bez zmian radiologicznych (nr-axSpA), którzy osiągnęli remisję. Remisję definiuje się jako wynik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa — odpowiedź białka C-reaktywnego (ASDAS-CRP) na nieaktywną chorobę (ID) (ASDAS-CRP < 1,3). Utrzymanie remisji podczas kontynuacji leczenia sekukinumabem zostanie ocenione w porównaniu z placebo przy użyciu losowego schematu wycofania. Podstawową miarą wyniku tego badania jest odsetek uczestników, u których nie wystąpiły zaostrzenia w 120. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ustali, czy konieczne jest długotrwałe, przewlekłe podawanie sekukinumabu u uczestników z nr-axSpA, którzy osiągnęli remisję. Remisję definiuje się jako wynik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa — białko C-reaktywne (ASDAS-CRP) Odpowiedź na nieaktywną chorobę (ID) Odpowiedź na nieaktywną chorobę (ID) (ASDAS-CRP < 1,3). Utrzymanie remisji podczas kontynuacji leczenia sekukinumabem zostanie ocenione w porównaniu z placebo przy użyciu losowego schematu wycofania. Podstawową miarą wyniku tego badania jest odsetek uczestników, u których nie wystąpiły zaostrzenia w 120. tygodniu.

Leczenie w ramach badania będzie wyglądać następująco:

  • Otwarty Secukinumab PFS (ampułko-strzykawka) będzie oznaczony jako AIN457 150 mg/1 ml
  • Podwójnie ślepe Secukinumab i Placebo PFS będą oznaczone jako AIN457 150 mg/1 ml/Placebo.

Czas trwania badania wyniesie do 128 tygodni od linii bazowej.

Czas trwania leczenia wynosi do 120 tygodni, przy czym ostatnie podanie leku nastąpi w 116. tygodniu.

W okresie leczenia 1 uczestnik będzie uczestniczył w wizycie na miejscu około 1 miesiąca po okresie początkowym, a następnie co około 12 tygodni. W okresie leczenia 2 uczestników będzie uczestniczyć w wizytach w ośrodku mniej więcej co 4 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruges, Belgia, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Mons, Belgia, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Belgium
      • Genk, Belgium, Belgia, 3600
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazylia, 36010-570
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90480-000
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-400
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 150 06
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Czechy, 128 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Czechy, 148 00
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště, Czechy, 686 01
        • Novartis Investigative Site
  • Filipiny
      • Manila, Filipiny, 1008
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Region
      • Makati City, National Capital Region, Filipiny, 1218
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Chambray-lès-Tours, Francja, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francja, 06000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75012
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Holandia, 6419 PC
        • Novartis Investigative Site
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandia, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 110221
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 110111
        • Novartis Investigative Site
      • Chía, Cundinamarca, Kolumbia, 250001
        • Novartis Investigative Site
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Kolumbia, 680003
        • Novartis Investigative Site
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
    • Chihuahua
      • Chihuahua City, Chihuahua, Meksyk, 31000
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44690
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44650
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Meksyk, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Bad Doberan, Niemcy, 18209
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10777
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Niemcy, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Niemcy, 40878
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polska, 30-002
        • Novartis Investigative Site
      • Sochaczew, Polska, 96-500
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, Polska, 87-100
        • Novartis Investigative Site
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-727
        • Novartis Investigative Site
    • Poland
      • Warsaw, Poland, Polska, 02-637
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 011055
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumunia, 011172
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400006
        • Novartis Investigative Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Turcja (Türkiye)
      • Konya, Turcja (Türkiye), 42080
        • Novartis Investigative Site
    • Yuregir
      • Adana, Yuregir, Turcja (Türkiye), 01230
        • Novartis Investigative Site
  • Wietnam
      • Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh City, VNM, Wietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Kistarcsa, Węgry, 2143
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Węgry, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Węgry, 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprém, Węgry, 8200
        • Novartis Investigative Site
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Węgry, 8000
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Węgry, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • AN
      • Ancona, AN, Włochy, 60020
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Włochy, 10128
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar, VR, Włochy, 37024
        • Novartis Investigative Site
      • Verona, VR, Włochy, 37126
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub niebędącej w ciąży, nie karmiącej piersią, w wieku co najmniej 18 lat

  • Rozpoznanie kliniczne axSpA ORAZ według kryteriów ASAS axSpA:

    1. Zapalny ból pleców od co najmniej 6 miesięcy
    2. Początek przed 45 rokiem życia
    3. Zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych w MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) (oceniane przez czytnik centralny) z ≥ 1 cechą SpA LUB HLA-B-27 dodatnie z ≥ 2 cechami SpA
  • Obiektywne oznaki stanu zapalnego podczas badania przesiewowego, widoczne albo w badaniu MRI z zapaleniem stawu krzyżowo-biodrowego (w ocenie centralnego czytelnika) I/LUB hsCRP > ULN (zgodnie z definicją laboratorium centralnego)
  • Aktywna axSpA oceniana na podstawie całkowitego BASDAI ≥ 4 cm (0-10 cm) na początku badania.
  • Ból kręgosłupa mierzony za pomocą pytania BASDAI nr 2 ≥ 4 cm (0-10 cm) na początku badania.
  • Całkowity ból pleców mierzony za pomocą VAS (wizualna skala analogowa) ≥ 40 mm (0-100 mm) na początku badania.
  • Uczestnicy powinni przyjmować co najmniej 2 różne NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) w najwyższej zalecanej dawce łącznie przez co najmniej 4 tygodnie przed punktem wyjściowym z niewystarczającą odpowiedzią lub brakiem odpowiedzi lub krócej, jeśli terapia musiała być wycofane z powodu nietolerancji, toksyczności lub przeciwwskazań.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z radiograficznym potwierdzeniem zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych stopnia ≥ 2 obustronnie lub stopnia ≥ 3 jednostronnie (kryterium radiologiczne zgodnie ze zmodyfikowanymi nowojorskimi kryteriami diagnostycznymi ZZSK) oceniane przez czytelnika centralnego.
  • Uczestnicy przyjmujący opioidowe środki przeciwbólowe o dużej sile działania (np. metadon, hydromorfon, morfina).
  • Wcześniejsza ekspozycja na sekukinumab lub jakikolwiek inny lek biologiczny działający bezpośrednio na receptor IL-17 lub IL-17 lub wcześniejsze leczenie biologicznymi środkami immunomodulującymi, w tym działającymi na TNFα (czynnik martwicy nowotworu α) (chyba że uczestnicy przerwali leczenie inhibitorem TNFα z innego powodu niż skuteczność [pierwotny lub wtórny brak skuteczności, nieodpowiednia odpowiedź] i dopiero po odpowiednim okresie wypłukiwania przed wartością wyjściową).
  • Historia nadwrażliwości na badany lek lub jego substancje pomocnicze lub na leki o podobnych klasach chemicznych.
  • Czynne, toczące się choroby zapalne inne niż nr-axSpA, które mogą zakłócać ocenę korzyści leczenia sekukinumabem, w tym zapalenie błony naczyniowej oka.
  • Czynna choroba zapalna jelit.
  • Historia trwającej, przewlekłej lub nawracającej choroby zakaźnej lub dowód zakażenia gruźlicą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres leczenia 1
Otwarty Secukinumab PFS (ampułko-strzykawka) oznaczony jako AIN457 150 mg/1 ml
Lek: Sekukinumab
Okres leczenia 1: Sekukinumab w badaniu otwartym 150 mg PFS s.c. na początku badania, tygodnie 1, 2, 3 i 4, a następnie podawanie co cztery tygodnie do tygodnia 52.
Lek: Sekukinumab

Okres leczenia 2: podwójnie ślepa sekukinumab 150 mg PFS s.c. co 4 tygodnie od tygodnia 56 do tygodnia 116.

Unikanie ponownego leczenia (podczas okresu leczenia 2): Sekukinumab w otwartej próbie 150 mg PFS s.c.
Eksperymentalny: Okres leczenia 2
Podwójnie ślepy Secukinumab i Placebo PFS oznaczone jako AIN457 150 mg/1 ml/Placebo
Lek: Sekukinumab
Okres leczenia 1: Sekukinumab w badaniu otwartym 150 mg PFS s.c. na początku badania, tygodnie 1, 2, 3 i 4, a następnie podawanie co cztery tygodnie do tygodnia 52.
Lek: Sekukinumab

Okres leczenia 2: podwójnie ślepa sekukinumab 150 mg PFS s.c. co 4 tygodnie od tygodnia 56 do tygodnia 116.

Unikanie ponownego leczenia (podczas okresu leczenia 2): Sekukinumab w otwartej próbie 150 mg PFS s.c.

Lek: Placebo
Okres leczenia 2: placebo z podwójnie ślepą próbą PFS s.c. co 4 tygodnie od tygodnia 56 do tygodnia 116.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników pozostających bez zaostrzeń podczas okresu leczenia 2
Ramy czasowe: Tydzień 120

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest odsetek uczestników w randomizowanej populacji po wycofaniu leku, u których nie wystąpiły zaostrzenia w 120. tygodniu. Zaostrzenie definiuje się jako ASDAS-CRP ≥ 2,1 podczas 2 kolejnych wizyt lub ASDAS-CRP > 3,5 podczas dowolnej wizyty w 2. okresie leczenia, począwszy od 60. tygodnia.

Parametry stosowane w ASDAS-CRP obejmują:

  • Bóle kręgosłupa (BASDAI pytanie 2),
  • Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta,
  • Ból/obrzęk obwodowy (BASDAI pytanie 3),
  • Czas trwania sztywności porannej (BASDAI pytanie 6)
  • Białko C-reaktywne (CRP) w mg/L
Tydzień 120

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do zaostrzenia w okresie leczenia 2
Ramy czasowe: Od tygodnia 56 do tygodnia 120
Zaostrzenie definiuje się jako ASDAS-CRP ≥ 2,1 podczas 2 kolejnych wizyt lub ASDAS-CRP > 3,5 podczas dowolnej wizyty w 2. okresie leczenia, począwszy od 60. tygodnia.
Od tygodnia 56 do tygodnia 120
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 128

Bezpieczeństwo i tolerancja wykazane poprzez ocenę:

- Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Od punktu początkowego do tygodnia 128

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAIN457I2401
  • 2022-001153-23 (Numer EudraCT)
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-509320-17-00 (Identyfikator rejestru: EU CT NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj