Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование секукинумаба для оценки поддержания ответа у участников с нерентгенографическим аксиальным спондилоартритом, достигших ремиссии

20 августа 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое исследование секукинумаба с рандомизированным двойным слепым плацебо-контролируемым периодом отмены и повторного лечения для оценки сохранения ответа у участников с нерентгенографическим аксиальным спондилоартритом, достигших ремиссии

В этом исследовании будет установлено, требуется ли длительная хроническая дозировка секукинумаба у участников с нерентгенографическим аксиальным спондилоартритом (nr-axSpA), которые достигли ремиссии. Ремиссия определяется как показатель активности заболевания при анкилозирующем спондилите - ответ на неактивное заболевание (ID) С-реактивного белка (ASDAS-CRP) (ASDAS-CRP <1,3). Поддержание ремиссии при продолжении лечения секукинумабом будет оцениваться по сравнению с плацебо с использованием схемы рандомизированной отмены. Первичным показателем результата для этого исследования является доля участников, у которых не было обострений на 120-й неделе.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет установлено, требуется ли длительная хроническая дозировка секукинумаба у участников с nr-axSpA, достигших ремиссии. Ремиссия определяется как показатель активности заболевания при анкилозирующем спондилите - С-реактивный белок (ASDAS-CRP), ответ на неактивное заболевание (ID), ответ на неактивное заболевание (ID) (ASDAS-CRP <1,3). Поддержание ремиссии при продолжении лечения секукинумабом будет оцениваться по сравнению с плацебо с использованием рандомизированного плана отмены. Первичным показателем результата для этого исследования является доля участников, у которых не было обострений на 120-й неделе.

Лечение исследования будет следующим:

  • Открытый препарат Секукинумаб PFS (предварительно заполненный шприц) будет помечен как AIN457 150 мг/1 мл.
  • Двойной слепой препарат Секукинумаб и плацебо PFS будет помечен как AIN457 150 мг/1 мл/плацебо.

Продолжительность исследования составит до 128 недель от исходного уровня.

Продолжительность лечения будет составлять до 120 недель с последним введением лечения на 116-й неделе.

В период лечения 1 участник будет посещать сайт примерно через 1 месяц после исходного уровня и примерно каждые 12 недель после этого. В период лечения 2 участника будут посещать места примерно каждые 4 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruges, Бельгия, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Mons, Бельгия, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Belgium
      • Genk, Belgium, Бельгия, 3600
        • Novartis Investigative Site
  • Бразилия
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Бразилия, 36010-570
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90480-000
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Бразилия, 14784-400
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Kistarcsa, Венгрия, 2143
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Венгрия, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprém, Венгрия, 8200
        • Novartis Investigative Site
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Венгрия, 8000
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Венгрия, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Вьетнам
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh City, VNM, Вьетнам, 700000
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Bad Doberan, Германия, 18209
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10777
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Германия, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Германия, 40878
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • AN
      • Ancona, AN, Италия, 60020
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Италия, 10128
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar, VR, Италия, 37024
        • Novartis Investigative Site
      • Verona, VR, Италия, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Колумбия
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия, 110221
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия, 110111
        • Novartis Investigative Site
      • Chía, Cundinamarca, Колумбия, 250001
        • Novartis Investigative Site
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Колумбия, 680003
        • Novartis Investigative Site
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • Novartis Investigative Site
  • Мексика
    • Chihuahua
      • Chihuahua City, Chihuahua, Мексика, 31000
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44690
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44650
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Мексика, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Нидерланды, 6419 PC
        • Novartis Investigative Site
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Польша, 30-002
        • Novartis Investigative Site
      • Sochaczew, Польша, 96-500
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, Польша, 87-100
        • Novartis Investigative Site
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 30-727
        • Novartis Investigative Site
    • Poland
      • Warsaw, Poland, Польша, 02-637
        • Novartis Investigative Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 011055
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Румыния, 011172
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400006
        • Novartis Investigative Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Турция (Туркие)
      • Konya, Турция (Туркие), 42080
        • Novartis Investigative Site
    • Yuregir
      • Adana, Yuregir, Турция (Туркие), 01230
        • Novartis Investigative Site
  • Филиппины
      • Manila, Филиппины, 1008
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Region
      • Makati City, National Capital Region, Филиппины, 1218
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Chambray-lès-Tours, Франция, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Франция, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Франция, 06000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75012
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 150 06
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Чехия, 128 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Чехия, 148 00
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště, Чехия, 686 01
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или небеременные, некормящие женщины-участники в возрасте не менее 18 лет.

  • Клинический диагноз аксСпА И по критериям ASAS аксСпА:

    1. Воспалительные боли в спине не менее 6 месяцев
    2. Начало в возрасте до 45 лет
    3. Сакроилеит на МРТ (магнитно-резонансная томография) (по оценке центрального ридера) с ≥ 1 признаком СпА ИЛИ HLA-B-27-положительным с ≥ 2 признаками СпА
  • Объективные признаки воспаления при скрининге, подтвержденные МРТ с воспалением крестцово-подвздошного сустава (по оценке центрального ридера) И/ИЛИ вчСРБ > ВГН (по определению центральной лаборатории)
  • Активный аксСпА, оцениваемый по общему индексу BASDAI ≥ 4 см (0-10 см) на исходном уровне.
  • Боль в позвоночнике, измеренная с помощью вопроса BASDAI № 2, ≥ 4 см (0–10 см) на исходном уровне.
  • Общая боль в спине по ВАШ (визуальная аналоговая шкала) ≥ 40 мм (0-100 мм) на исходном уровне.
  • Участники должны были принимать по крайней мере 2 различных НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты) в максимальной рекомендуемой дозе в течение как минимум 4 недель до исходного уровня с неадекватным ответом или отсутствием ответа, или меньше, если терапия должна была быть отменен из-за непереносимости, токсичности или противопоказаний.

Критерий исключения:

  • Участники с рентгенологическими признаками сакроилеита степени ≥ 2 на двусторонней основе или степенью ≥ 3 на односторонней основе (радиологический критерий в соответствии с модифицированными Нью-Йоркскими диагностическими критериями АС) по оценке центрального считывателя.
  • Участники, принимающие сильнодействующие опиоидные анальгетики (например, метадон, гидроморфон, морфин).
  • Предшествующее воздействие секукинумаба или любого другого биологического препарата, непосредственно воздействующего на IL-17 или рецептор IL-17, или предшествующее лечение иммуномодулирующими биологическими агентами, включая те, которые нацелены на TNFα (фактор некроза опухоли α) (если только участники не прекратили лечение ингибитором TNFα по другой причине). чем эффективность [первичное или вторичное отсутствие эффективности, неадекватный ответ] и только после того, как наблюдался соответствующий период вымывания до исходного уровня).
  • История гиперчувствительности к исследуемому препарату или его вспомогательным веществам или к препаратам аналогичных химических классов.
  • Активные текущие воспалительные заболевания, кроме nr-axSpA, которые могут исказить оценку пользы терапии секукинумабом, включая увеит.
  • Активное воспалительное заболевание кишечника.
  • Наличие в анамнезе текущего, хронического или рецидивирующего инфекционного заболевания или признаков туберкулезной инфекции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Период лечения 1
Открытый препарат Секукинумаб PFS (предварительно заполненный шприц), обозначенный как AIN457 150 мг/1 мл
Лекарство: Секукинумаб
Период лечения 1: Секукинумаб открытой этикетки 150 мг PFS подкожно. исходно, недели 1, 2, 3 и 4 с последующим введением каждые четыре недели до недели 52.
Лекарство: Секукинумаб

Период лечения 2: двойное слепое исследование секукинумаба 150 мг PFS подкожно. каждые 4 недели с 56 по 116 неделю.

Избегание повторного лечения (во время периода лечения 2): Секукинумаб открытой этикетки 150 мг PFS подкожно.
Экспериментальный: Период лечения 2
Двойной слепой препарат Секукинумаб и плацебо PFS, обозначенный как AIN457 150 мг/1 мл/плацебо
Лекарство: Секукинумаб
Период лечения 1: Секукинумаб открытой этикетки 150 мг PFS подкожно. исходно, недели 1, 2, 3 и 4 с последующим введением каждые четыре недели до недели 52.
Лекарство: Секукинумаб

Период лечения 2: двойное слепое исследование секукинумаба 150 мг PFS подкожно. каждые 4 недели с 56 по 116 неделю.

Избегание повторного лечения (во время периода лечения 2): Секукинумаб открытой этикетки 150 мг PFS подкожно.

Лекарство: Плацебо
Период лечения 2: Двойное слепое плацебо ВБП подкожно. каждые 4 недели с 56 по 116 неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, у которых не было обострений в течение периода лечения 2.
Временное ограничение: Неделя 120

Первичной конечной точкой эффективности является доля участников в рандомизированной популяции отмены, у которых не было обострений на 120-й неделе. Обострение определяется как ASDAS-CRP ≥ 2,1 при 2 последовательных посещениях или ASDAS-CRP > 3,5 при любом посещении в течение периода лечения 2, начиная с 60-й недели.

Параметры, используемые для ASDAS-CRP, включают:

  • Боль в позвоночнике (вопрос BASDAI 2),
  • Общая оценка пациентом активности заболевания,
  • Периферическая боль/отек (вопрос BASDAI 3),
  • Продолжительность утренней скованности (вопрос 6 BASDAI)
  • С-реактивный белок (СРБ) в мг/л
Неделя 120

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время обострения во время 2-го периода лечения
Временное ограничение: С 56 по 120 неделю
Обострение определяется как ASDAS-CRP ≥ 2,1 при 2 последовательных посещениях или ASDAS-CRP > 3,5 при любом посещении в течение периода лечения 2, начиная с 60-й недели.
С 56 по 120 неделю
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От исходного уровня до 128-й недели

Безопасность и переносимость подтверждены оценкой:

- Нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ)
От исходного уровня до 128-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

8 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAIN457I2401
  • 2022-001153-23 (Номер EudraCT)
  • 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-509320-17-00 (Идентификатор реестра: EU CT NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться