Studie secukinumabu k vyhodnocení udržení odpovědi u účastníků s neradiografickou axiální spondyloartritidou, kteří dosáhli remise
20. srpna 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Multicentrická studie secukinumabu s randomizovaným, dvojitě zaslepeným, placebem kontrolovaným obdobím vysazení a opětovného léčení, k vyhodnocení udržení odpovědi u účastníků s neradiografickou axiální spondyloartrózou, kteří dosáhli remise
Tato studie stanoví, zda je u účastníků s neradiografickou axiální spondyloartritidou (nr-axSpA), kteří dosáhli remise, zapotřebí prodloužené chronické podávání secukinumabu.
Remise je definována jako skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy – odpověď C-reaktivního proteinu (ASDAS-CRP) na neaktivní onemocnění (ID) (ASDAS-CRP < 1,3).
Udržení remise při pokračující léčbě secukinumabem bude hodnoceno ve srovnání s placebem pomocí randomizovaného plánu vysazení.
Primárním výstupním měřítkem pro tuto studii je podíl účastníků, kteří zůstali bez vzplanutí ve 120. týdnu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie stanoví, zda je u účastníků s nr-axSpA, kteří dosáhli remise, zapotřebí prodloužené chronické podávání secukinumabu. Remise je definována jako skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy - C-reaktivní protein (ASDAS-CRP) odpověď na neaktivní onemocnění (ID) odpověď na neaktivní onemocnění (ID) (ASDAS-CRP < 1,3). Udržení remise při pokračující léčbě secukinumabem bude hodnoceno ve srovnání s placebem pomocí randomizovaného plánu vysazení. Primárním výstupním měřítkem pro tuto studii je podíl účastníků, kteří zůstali bez vzplanutí ve 120. týdnu.
Studijní léčba bude následující:
- Otevřený secukinumab PFS (předplněná injekční stříkačka) bude označen jako AIN457 150 mg/1 ml
- Dvojitě zaslepený Secukinumab a Placebo PFS budou označeny jako AIN457 150 mg/1 ml/Placebo.
Délka studie bude až 128 týdnů od výchozího stavu.
Délka léčby bude až 120 týdnů s posledním podáním léčby v týdnu 116.
V léčebném období se 1 účastník zúčastní návštěvy na místě přibližně 1 měsíc po základním stavu a poté přibližně každých 12 týdnů. V léčebném období budou 2 účastníci navštěvovat návštěvy na místě přibližně každé 4 týdny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
240
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bruges, Belgie, 8000
- Novartis Investigative Site
-
Ghent, Belgie, 9000
- Novartis Investigative Site
-
Mons, Belgie, 7000
- Novartis Investigative Site
-
-
Belgium
-
Genk, Belgium, Belgie, 3600
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazílie, 36010-570
- Novartis Investigative Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90480-000
- Novartis Investigative Site
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784-400
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Manila, Filipíny, 1008
- Novartis Investigative Site
-
-
National Capital Region
-
Makati City, National Capital Region, Filipíny, 1218
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Chambray-lès-Tours, Francie, 37170
- Novartis Investigative Site
-
Le Mans, Francie, 72000
- Novartis Investigative Site
-
Nice, Francie, 06000
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Francie, 75012
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Holandsko, 6419 PC
- Novartis Investigative Site
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1105 AZ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
AN
-
Ancona, AN, Itálie, 60020
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Torino, TO, Itálie, 10128
- Novartis Investigative Site
-
-
VR
-
Negrar, VR, Itálie, 37024
- Novartis Investigative Site
-
Verona, VR, Itálie, 37126
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Novartis Investigative Site
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 110221
- Novartis Investigative Site
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 110111
- Novartis Investigative Site
-
Chía, Cundinamarca, Kolumbie, 250001
- Novartis Investigative Site
-
-
Santander Department
-
Bucaramanga, Santander Department, Kolumbie, 680003
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kistarcsa, Maďarsko, 2143
- Novartis Investigative Site
-
Miskolc, Maďarsko, 3526
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Maďarsko, 6725
- Novartis Investigative Site
-
Veszprém, Maďarsko, 8200
- Novartis Investigative Site
-
-
Fejér
-
Székesfehérvár, Fejér, Maďarsko, 8000
- Novartis Investigative Site
-
-
Hajdu Bihar Megye
-
Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Maďarsko, 4032
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Chihuahua
-
Chihuahua City, Chihuahua, Mexiko, 31000
- Novartis Investigative Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44690
- Novartis Investigative Site
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
- Novartis Investigative Site
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bad Doberan, Německo, 18209
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Německo, 13125
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Německo, 10777
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Německo, 22415
- Novartis Investigative Site
-
Herne, Německo, 44649
- Novartis Investigative Site
-
Ratingen, Německo, 40878
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-168
- Novartis Investigative Site
-
Krakow, Polsko, 30-002
- Novartis Investigative Site
-
Sochaczew, Polsko, 96-500
- Novartis Investigative Site
-
Torun, Polsko, 87-100
- Novartis Investigative Site
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-727
- Novartis Investigative Site
-
-
Poland
-
Warsaw, Poland, Polsko, 02-637
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 011055
- Novartis Investigative Site
-
Bucharest, Rumunsko, 011172
- Novartis Investigative Site
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400006
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Konya, Turecko (Türkiye), 42080
- Novartis Investigative Site
-
-
Yuregir
-
Adana, Yuregir, Turecko (Türkiye), 01230
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Novartis Investigative Site
-
-
VNM
-
Ho Chi Minh City, VNM, Vietnam, 700000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Prague, Česko, 150 06
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Česko, 128 00
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Česko, 148 00
- Novartis Investigative Site
-
Uherské Hradiště, Česko, 686 01
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo netěhotní, nekojící ženy ve věku alespoň 18 let
Klinická diagnóza axSpA A podle kritérií ASAS axSpA:
- Zánětlivé bolesti zad po dobu minimálně 6 měsíců
- Nástup před 45. rokem věku
- Sakroiliitida na MRI (zobrazení magnetickou rezonancí) (jak bylo hodnoceno centrální čtečkou) s ≥ 1 SpA rysem NEBO HLA-B-27 pozitivním s ≥ 2 SpA rysy
- Objektivní známky zánětu při screeningu, patrné buď pomocí MRI se zánětem sakroiliakálního kloubu (podle hodnocení centrálním čtenářem) A/NEBO hsCRP > ULN (jak je definováno centrální laboratoří)
- Aktivní axSpA podle celkového BASDAI ≥ 4 cm (0-10 cm) na začátku.
- Bolest páteře měřená otázkou BASDAI č. 2 ≥ 4 cm (0-10 cm) na začátku.
- Celková bolest zad měřená pomocí VAS (vizuální analogová stupnice) ≥ 40 mm (0-100 mm) na začátku.
- Účastníci by měli užívat alespoň 2 různá NSAID (nesteroidní protizánětlivá léčiva) v nejvyšší doporučené dávce celkem po dobu nejméně 4 týdnů před výchozím stavem s nedostatečnou odpovědí nebo selháním odpovědi nebo méně, pokud léčba musela být stažena z důvodu nesnášenlivosti, toxicity nebo kontraindikací.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s radiografickým průkazem sakroiliitidy, stupeň ≥ 2 bilaterálně nebo stupeň ≥ 3 jednostranně (radiologické kritérium podle modifikovaných newyorských diagnostických kritérií pro AS) podle hodnocení centrálního čtenáře.
- Účastníci užívající vysoce účinná opioidní analgetika (např. metadon, hydromorfon, morfin).
- Předchozí expozice secukinumabu nebo jakémukoli jinému biologickému léku přímo zacílenému na receptor IL-17 nebo IL-17 nebo předchozí léčba imunomodulačními biologickými látkami včetně těch, které cílí na TNFα (tumor nekrotizující faktor α) (pokud účastníci nepřerušili léčbu inhibitorem TNFα z jiného důvodu než účinnost [primární nebo sekundární nedostatek účinnosti, neadekvátní odpověď] a pouze po vhodném vymývacím období před výchozí hodnotou).
- Anamnéza přecitlivělosti na studovaný lék nebo jeho pomocné látky nebo na léky podobných chemických tříd.
- Aktivní probíhající zánětlivá onemocnění jiná než nr-axSpA, která by mohla zmást hodnocení přínosu terapie secukinumabem, včetně uveitidy.
- Aktivní zánětlivé onemocnění střev.
- Probíhající, chronické nebo opakující se infekční onemocnění v anamnéze nebo důkaz tuberkulózní infekce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebné období 1
Otevřený secukinumab PFS (předplněná injekční stříkačka) označený jako AIN457 150 mg/1 ml
|
Léčebné období 1: Otevřený secukinumab 150 mg PFS s.c. na začátku, týdny 1, 2, 3 a 4 následované podáváním každé čtyři týdny až do týdne 52.
Léčebné období 2: Dvojitě zaslepený secukinumab 150 mg PFS s.c. každé 4 týdny od týdne 56 do týdne 116. Únikové přeléčení (během 2. léčebného období): Otevřený secukinumab 150 mg PFS s.c. |
|
Experimentální: Léčebné období 2
Dvojitě zaslepený Secukinumab a Placebo PFS označené jako AIN457 150 mg/1 ml/Placebo
|
Léčebné období 1: Otevřený secukinumab 150 mg PFS s.c. na začátku, týdny 1, 2, 3 a 4 následované podáváním každé čtyři týdny až do týdne 52.
Léčebné období 2: Dvojitě zaslepený secukinumab 150 mg PFS s.c. každé 4 týdny od týdne 56 do týdne 116. Únikové přeléčení (během 2. léčebného období): Otevřený secukinumab 150 mg PFS s.c.
Léčebné období 2: Dvojitě zaslepené placebo PFS s.c.
každé 4 týdny od týdne 56 do týdne 116.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků, kteří zůstali bez vzplanutí během léčebného období 2
Časové okno: Týden 120
|
Primárním cílovým parametrem účinnosti je podíl účastníků v randomizované populaci z vysazení, kteří zůstali bez vzplanutí ve 120. týdnu. Vzplanutí je definováno jako ASDAS-CRP ≥ 2,1 při 2 po sobě jdoucích návštěvách nebo ASDAS-CRP > 3,5 při jakékoli návštěvě během 2. léčebného období, počínaje 60. týdnem. Parametry používané pro ASDAS-CRP zahrnují:
|
Týden 120
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do vzplanutí během léčebného období 2
Časové okno: Od týdne 56 do týdne 120
|
Vzplanutí je definováno jako ASDAS-CRP ≥ 2,1 při 2 po sobě jdoucích návštěvách nebo ASDAS-CRP > 3,5 při jakékoli návštěvě během 2. léčebného období, počínaje 60. týdnem.
|
Od týdne 56 do týdne 120
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od základního stavu do týdne 128
|
Bezpečnost a snášenlivost prokázaná posouzením: - Nežádoucí účinky (AE) a závažné nežádoucí účinky (SAE) |
Od základního stavu do týdne 128
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
8. února 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
4. dubna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAIN457I2401
- 2022-001153-23 (Číslo EudraCT)
- 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509320-17-00 (Identifikátor registru: EU CT NUMBER)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .