관해를 달성한 비방사선 촬영 축상 척추관절염 참가자의 반응 유지를 평가하기 위한 Secukinumab 연구
2026년 8월 20일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
관해를 달성한 비방사선 촬영 축척추관절염 환자의 반응 유지를 평가하기 위해 무작위 이중 맹검, 위약 대조 중단-재치료 기간을 갖는 Secukinumab의 다기관 연구
이 연구는 관해를 달성한 비방사선학적 축성 척추관절염(nr-axSpA) 참가자에게 세쿠키누맙을 장기간 만성 투여해야 하는지 여부를 확립할 것입니다.
완화는 강직성 척추염 질병 활동 점수 - C 반응성 단백질(ASDAS-CRP) 비활성 질병(ID) 반응(ASDAS-CRP < 1.3)으로 정의됩니다.
지속적인 세쿠키누맙 치료에 대한 관해 유지는 무작위 철회 설계를 사용하여 위약과 비교하여 평가됩니다.
이 연구의 주요 결과 측정은 120주차에 플레어가 없는 참가자의 비율입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 관해를 달성한 nr-axSpA 참가자에게 세쿠키누맙을 장기간 만성 투여해야 하는지 여부를 확립할 것입니다. 관해는 강직성 척추염 질환 활동 점수 - C 반응성 단백질(ASDAS-CRP) 비활성 질환(ID) 반응 비활성 질환(ID) 반응(ASDAS-CRP < 1.3)으로 정의됩니다. 지속적인 세쿠키누맙 치료에 대한 관해 유지는 무작위 철회 설계를 사용하여 위약과 비교하여 평가됩니다. 이 연구의 주요 결과 측정은 120주차에 플레어가 없는 참가자의 비율입니다.
연구 치료는 다음과 같습니다:
- 오픈 라벨 Secukinumab PFS(사전 충전 주사기)는 AIN457 150mg/1mL로 라벨링됩니다.
- 이중 맹검 Secukinumab 및 위약 PFS는 AIN457 150mg/1mL/위약으로 표시됩니다.
연구 기간은 기준선으로부터 최대 128주입니다.
치료 기간은 116주에 마지막 치료 투여를 포함하여 최대 120주입니다.
치료 기간 동안 1명의 참가자는 기준선 이후 약 1개월 후 및 그 후 약 12주마다 현장 방문에 참석합니다. 치료 기간 2에 참가자는 약 4주마다 현장 방문에 참석합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, 네덜란드, 6419 PC
- Novartis Investigative Site
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1105 AZ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bad Doberan, 독일, 18209
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, 독일, 13125
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, 독일, 10777
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, 독일, 22415
- Novartis Investigative Site
-
Herne, 독일, 44649
- Novartis Investigative Site
-
Ratingen, 독일, 40878
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, 루마니아, 011055
- Novartis Investigative Site
-
Bucharest, 루마니아, 011172
- Novartis Investigative Site
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400006
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Chihuahua
-
Chihuahua City, Chihuahua, 멕시코, 31000
- Novartis Investigative Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44690
- Novartis Investigative Site
-
Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44650
- Novartis Investigative Site
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, 멕시코, 97070
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh City, 베트남, 700000
- Novartis Investigative Site
-
-
VNM
-
Ho Chi Minh City, VNM, 베트남, 700000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bruges, 벨기에, 8000
- Novartis Investigative Site
-
Ghent, 벨기에, 9000
- Novartis Investigative Site
-
Mons, 벨기에, 7000
- Novartis Investigative Site
-
-
Belgium
-
Genk, Belgium, 벨기에, 3600
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, 브라질, 36010-570
- Novartis Investigative Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90480-000
- Novartis Investigative Site
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, 브라질, 14784-400
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- Novartis Investigative Site
-
Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
AN
-
Ancona, AN, 이탈리아, 60020
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Torino, TO, 이탈리아, 10128
- Novartis Investigative Site
-
-
VR
-
Negrar, VR, 이탈리아, 37024
- Novartis Investigative Site
-
Verona, VR, 이탈리아, 37126
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Prague, 체코, 150 06
- Novartis Investigative Site
-
Prague, 체코, 128 00
- Novartis Investigative Site
-
Prague, 체코, 148 00
- Novartis Investigative Site
-
Uherské Hradiště, 체코, 686 01
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아, 110221
- Novartis Investigative Site
-
Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아, 110111
- Novartis Investigative Site
-
Chía, Cundinamarca, 콜롬비아, 250001
- Novartis Investigative Site
-
-
Santander Department
-
Bucaramanga, Santander Department, 콜롬비아, 680003
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, 태국, 10700
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, 태국, 10400
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Konya, 터키 (Türkiye), 42080
- Novartis Investigative Site
-
-
Yuregir
-
Adana, Yuregir, 터키 (Türkiye), 01230
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- Novartis Investigative Site
-
Krakow, 폴란드, 30-002
- Novartis Investigative Site
-
Sochaczew, 폴란드, 96-500
- Novartis Investigative Site
-
Torun, 폴란드, 87-100
- Novartis Investigative Site
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 30-727
- Novartis Investigative Site
-
-
Poland
-
Warsaw, Poland, 폴란드, 02-637
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Chambray-lès-Tours, 프랑스, 37170
- Novartis Investigative Site
-
Le Mans, 프랑스, 72000
- Novartis Investigative Site
-
Nice, 프랑스, 06000
- Novartis Investigative Site
-
Paris, 프랑스, 75012
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Manila, 필리핀 제도, 1008
- Novartis Investigative Site
-
-
National Capital Region
-
Makati City, National Capital Region, 필리핀 제도, 1218
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kistarcsa, 헝가리, 2143
- Novartis Investigative Site
-
Miskolc, 헝가리, 3526
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, 헝가리, 6725
- Novartis Investigative Site
-
Veszprém, 헝가리, 8200
- Novartis Investigative Site
-
-
Fejér
-
Székesfehérvár, Fejér, 헝가리, 8000
- Novartis Investigative Site
-
-
Hajdu Bihar Megye
-
Debrecen, Hajdu Bihar Megye, 헝가리, 4032
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 비수유 여성 참가자
axSpA 및 ASAS axSpA 기준에 따른 임상 진단:
- 최소 6개월 동안 염증성 요통
- 45세 이전에 발병
- MRI(자기 공명 영상)에서 ≥ 1 SpA 기능이 있는 천장관절염(중앙 판독기로 평가) 또는 ≥2 SpA 기능이 있는 HLA-B-27 양성
- 천골 관절 염증이 있는 MRI(중앙 판독기에 의해 평가됨) 및/또는 hsCRP > ULN(중앙 실험실에서 정의됨)에 의해 입증되는 스크리닝 시 염증의 객관적 징후
- 기준선에서 총 BASDAI ≥ 4cm(0-10cm)로 평가한 활성 axSpA.
- 베이스라인에서 BASDAI 질문 #2 ≥ 4cm(0-10cm)로 측정한 척추 통증.
- 기준선에서 VAS(visual analog scale) ≥ 40mm(0-100mm)로 측정한 전체 요통.
- 참가자는 최소 2개의 서로 다른 NSAID(비스테로이드성 항염증제)를 최고 권장 용량으로 총 최소 4주 동안 기준선 이전 총 최소 4주 동안 부적절한 반응 또는 반응 실패로 사용했거나 치료가 필요한 경우 그 이하여야 합니다. 불내성, 독성 또는 금기 사항으로 인해 철회되었습니다.
제외 기준:
- 천장관절염에 대한 방사선학적 증거가 있는 참가자, 중앙 판독기에 의해 평가된 바와 같이 양측에서 2등급 이상 또는 일방적으로 3등급 이상(AS에 대한 수정된 뉴욕 진단 기준에 따른 방사선학적 기준).
- 효능이 높은 오피오이드 진통제(예: 메타돈, 히드로모르폰, 모르핀)를 복용하는 참가자.
- 세큐키누맙 또는 IL-17 또는 IL-17 수용체를 직접 표적으로 하는 다른 생물학적 약물에 대한 이전 노출 또는 TNFα(종양 괴사 인자 α)를 표적으로 하는 것을 포함한 면역 조절 생물학적 제제로 이전 치료(참가자가 다른 이유로 인해 TNFα 억제제 치료를 중단하지 않는 한) 효능보다[1차 또는 2차 효능 부족, 부적절한 반응] 및 기준선 이전의 적절한 휴약 기간 후에만 관찰됨).
- 연구 약물 또는 그 부형제 또는 유사한 화학적 종류의 약물에 대한 과민증의 병력.
- uveitis를 포함하여 secukinumab 치료의 이점에 대한 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 nr-axSpA 이외의 진행 중인 활성 염증성 질환.
- 활성 염증성 장 질환.
- 진행 중인, 만성 또는 재발성 전염병의 병력 또는 결핵 감염의 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료 기간 1
AIN457 150mg/1mL로 표시된 공개 라벨 Secukinumab PFS(사전 충전 주사기)
|
치료 기간 1: 오픈 라벨 세쿠키누맙 150 mg PFS s.c. 기준선에서 1주, 2주, 3주 및 4주에 이어 최대 52주까지 4주마다 투여합니다.
치료 기간 2: 이중 맹검 세쿠키누맙 150 mg PFS s.c. 56주부터 116주까지 4주마다. 탈출 재치료(치료 기간 2 동안): 오픈 라벨 세쿠키누맙 150 mg PFS s.c. |
|
실험적: 치료기간 2
AIN457 150mg/1mL/위약으로 표시된 이중 맹검 Secukinumab 및 위약 PFS
|
치료 기간 1: 오픈 라벨 세쿠키누맙 150 mg PFS s.c. 기준선에서 1주, 2주, 3주 및 4주에 이어 최대 52주까지 4주마다 투여합니다.
치료 기간 2: 이중 맹검 세쿠키누맙 150 mg PFS s.c. 56주부터 116주까지 4주마다. 탈출 재치료(치료 기간 2 동안): 오픈 라벨 세쿠키누맙 150 mg PFS s.c.
치료 기간 2: 이중 맹검 위약 PFS s.c.
56주부터 116주까지 4주마다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 기간 2 동안 플레어가 없는 참가자의 비율
기간: 120주차
|
1차 유효성 종료점은 120주차에 플레어가 없는 상태로 남아 있는 무작위 탈퇴 모집단의 참가자 비율입니다. 플레어는 60주차부터 시작하여 2회 연속 방문에서 ASDAS-CRP ≥ 2.1 또는 치료 기간 2 동안 모든 방문에서 ASDAS-CRP > 3.5로 정의됩니다. ASDAS-CRP에 사용되는 매개변수는 다음과 같습니다.
|
120주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 기간 2 동안 플레어 시간
기간: 56주차부터 120주차까지
|
플레어는 60주차부터 시작하여 2회 연속 방문에서 ASDAS-CRP ≥ 2.1 또는 치료 기간 2 동안 모든 방문에서 ASDAS-CRP > 3.5로 정의됩니다.
|
56주차부터 120주차까지
|
|
부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 128주차까지
|
다음을 평가하여 입증된 안전성 및 내약성: - 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE) |
기준선에서 128주차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 28일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 8일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAIN457I2401
- 2022-001153-23 (EudraCT 번호)
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509320-17-00 (레지스트리 식별자: EU CT NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .