Secukinumabitutkimus vasteen säilymisen arvioimiseksi osallistujilla, joilla on ei-radiografinen aksiaalinen spondylartriitti ja jotka saavuttivat remission
torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Monikeskustutkimus secukinumabista satunnaistetulla kaksoissokkoutetulla, lumekontrolloidulla vieroitus-uudelleenhoitojaksolla, jotta voidaan arvioida vasteen säilyminen potilailla, joilla on ei-radiografinen aksiaalinen spondylartriitti ja jotka saavuttivat remission
Tässä tutkimuksessa selvitetään, tarvitaanko sekukinumabin pitkäaikaista kroonista annostelua osallistujille, joilla on ei-radiografinen aksiaalinen spondylartriitti (nr-axSpA), jotka ovat saavuttaneet remission.
Remissio määritellään selkärankareumataudin aktiivisuuspisteeksi - C-reaktiivisen proteiinin (ASDAS-CRP) inaktiivisen taudin (ID) vaste (ASDAS-CRP < 1,3).
Remission säilyminen jatkuvalla sekukinumabihoidolla arvioidaan lumelääkkeeseen verrattuna satunnaistetun vieroitussuunnitelman avulla.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on niiden osallistujien osuus, jotka säilyvät ilman tulehdusta viikolla 120.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa selvitetään, tarvitaanko sekukinumabin pitkäaikaista kroonista annostelua osallistujille, joilla on nr-axSpA ja jotka ovat saavuttaneet remission. Remissio määritellään selkärankareumataudin aktiivisuuspisteeksi - C-reaktiivisen proteiinin (ASDAS-CRP) inaktiivinen sairaus (ID) vaste Inaktiivinen sairaus (ID) (ASDAS-CRP < 1,3). Remission säilyminen jatkuvalla sekukinumabihoidolla arvioidaan lumelääkkeeseen verrattuna satunnaistetun vieroitussuunnitelman avulla. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on niiden osallistujien osuus, jotka säilyvät ilman tulehdusta viikolla 120.
Tutkimushoito on seuraava:
- Avoin Secukinumab PFS (esitäytetty ruisku) on merkitty nimellä AIN457 150mg/1ml
- Kaksoissokkoutettu Secukinumab ja Placebo PFS merkitään nimellä AIN457 150mg/1mL/Placebo.
Tutkimuksen kesto on enintään 128 viikkoa lähtötasosta.
Hoidon kesto on enintään 120 viikkoa, ja viimeinen hoito annetaan viikolla 116.
Hoitojaksolla 1 osallistuja osallistuu käyntiin paikan päällä noin kuukauden kuluttua perustilanteesta ja sen jälkeen noin 12 viikon välein. Hoitojaksolla 2 osallistuja käy paikan päällä noin 4 viikon välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Alankomaat, 6419 PC
- Novartis Investigative Site
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1105 AZ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bruges, Belgia, 8000
- Novartis Investigative Site
-
Ghent, Belgia, 9000
- Novartis Investigative Site
-
Mons, Belgia, 7000
- Novartis Investigative Site
-
-
Belgium
-
Genk, Belgium, Belgia, 3600
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilia, 36010-570
- Novartis Investigative Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90480-000
- Novartis Investigative Site
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilia, 14784-400
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Manila, Filippiinit, 1008
- Novartis Investigative Site
-
-
National Capital Region
-
Makati City, National Capital Region, Filippiinit, 1218
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Novartis Investigative Site
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
AN
-
Ancona, AN, Italia, 60020
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia, 10128
- Novartis Investigative Site
-
-
VR
-
Negrar, VR, Italia, 37024
- Novartis Investigative Site
-
Verona, VR, Italia, 37126
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 110221
- Novartis Investigative Site
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 110111
- Novartis Investigative Site
-
Chía, Cundinamarca, Kolumbia, 250001
- Novartis Investigative Site
-
-
Santander Department
-
Bucaramanga, Santander Department, Kolumbia, 680003
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Chihuahua
-
Chihuahua City, Chihuahua, Meksiko, 31000
- Novartis Investigative Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44690
- Novartis Investigative Site
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44650
- Novartis Investigative Site
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Meksiko, 97070
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-168
- Novartis Investigative Site
-
Krakow, Puola, 30-002
- Novartis Investigative Site
-
Sochaczew, Puola, 96-500
- Novartis Investigative Site
-
Torun, Puola, 87-100
- Novartis Investigative Site
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 30-727
- Novartis Investigative Site
-
-
Poland
-
Warsaw, Poland, Puola, 02-637
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Chambray-lès-Tours, Ranska, 37170
- Novartis Investigative Site
-
Le Mans, Ranska, 72000
- Novartis Investigative Site
-
Nice, Ranska, 06000
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Ranska, 75012
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 011055
- Novartis Investigative Site
-
Bucharest, Romania, 011172
- Novartis Investigative Site
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400006
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bad Doberan, Saksa, 18209
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 13125
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 10777
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa, 22415
- Novartis Investigative Site
-
Herne, Saksa, 44649
- Novartis Investigative Site
-
Ratingen, Saksa, 40878
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Konya, Turkki (Türkiye), 42080
- Novartis Investigative Site
-
-
Yuregir
-
Adana, Yuregir, Turkki (Türkiye), 01230
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 150 06
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Tšekki, 128 00
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Tšekki, 148 00
- Novartis Investigative Site
-
Uherské Hradiště, Tšekki, 686 01
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kistarcsa, Unkari, 2143
- Novartis Investigative Site
-
Miskolc, Unkari, 3526
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Unkari, 6725
- Novartis Investigative Site
-
Veszprém, Unkari, 8200
- Novartis Investigative Site
-
-
Fejér
-
Székesfehérvár, Fejér, Unkari, 8000
- Novartis Investigative Site
-
-
Hajdu Bihar Megye
-
Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Unkari, 4032
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Novartis Investigative Site
-
-
VNM
-
Ho Chi Minh City, VNM, Vietnam, 700000
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat mies- tai ei-raskaana, ei-imettävät naiset, vähintään 18-vuotiaat
axSpA:n kliininen diagnoosi JA ASAS axSpA -kriteerien mukaan:
- Tulehduksellinen selkäkipu vähintään 6 kuukautta
- Alkaa ennen 45 vuoden ikää
- Sakroiliiitti MRI:ssä (magneettikuvaus) (keskilukijalla arvioituna), jossa on ≥ 1 SpA-ominaisuus TAI HLA-B-27-positiivinen ja ≥2 SpA-ominaisuutta
- Objektiiviset tulehduksen merkit seulonnassa, jotka ilmenevät joko magneettikuvauksesta, jossa on sacroiliac-niveltulehdus (keskilukijan arvioimana) JA/TAI hsCRP > ULN (keskuslaboratorion määrittämänä)
- Aktiivinen axSpA mitattuna kokonaisBASDAI:lla ≥ 4 cm (0-10 cm) lähtötilanteessa.
- Selkärankakipu mitattuna BASDAI-kysymyksellä #2 ≥ 4 cm (0-10 cm) lähtötilanteessa.
- Kokonaisselkäkipu mitattuna VAS:lla (visuaalinen analoginen asteikko) ≥ 40 mm (0-100 mm) lähtötilanteessa.
- Osallistujien on täytynyt käyttää vähintään kahta erilaista tulehduskipulääkettä (ei-steroidaalista tulehduskipulääkettä) suurimmalla suositellulla annoksella yhteensä vähintään 4 viikkoa ennen lähtötasoa, jos vaste on riittämätön tai ei reagoinut, tai vähemmän, jos hoito on ollut tarpeen. peruttu intoleranssin, toksisuuden tai vasta-aiheiden vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on röntgenkuvaus sakroiliiitistä, aste ≥ 2 molemminpuolisesti tai luokka ≥ 3 toispuolisesti (radiologinen kriteeri AS:n New Yorkin modifioitujen diagnostisten kriteerien mukaan) keskuslukijan arvioimana.
- Osallistujat, jotka käyttävät voimakkaita opioidianalgeetteja (esim. metadonia, hydromorfonia, morfiinia).
- Aiempi altistuminen sekukinumabille tai jollekin muulle biologiselle lääkkeelle, joka kohdistuu suoraan IL-17- tai IL-17-reseptoriin, tai aikaisempi hoito immunomoduloivilla biologisilla aineilla, mukaan lukien ne, jotka kohdistuvat TNFα:aan (tuumorinekroositekijä α) (elleivät osallistujat ole lopettaneet TNFα-estäjähoitoa muusta syystä kuin teho [ensisijainen tai sekundaarinen tehon puute, riittämätön vaste] ja vasta sen jälkeen, kun asianmukainen pesujakso ennen lähtötasoa havaittiin).
- Yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille tai samankaltaisille kemiallisille ryhmille.
- Muut aktiiviset tulehdussairaudet kuin nr-axSpA, jotka voivat sekoittaa sekukinumabihoidon hyödyn arviointia, mukaan lukien uveiitti.
- Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus.
- Aiempi, krooninen tai toistuva tartuntatauti tai merkkejä tuberkuloosiinfektiosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 1
Avoin Secukinumab PFS (esitäytetty ruisku), jossa on merkintä AIN457 150 mg/1 ml
|
Hoitojakso 1: Avoin sekukinumabi 150 mg PFS s.c. lähtötilanteessa viikoilla 1, 2, 3 ja 4, minkä jälkeen annostelu joka neljäs viikko viikkoon 52 asti.
Hoitojakso 2: Kaksoissokko sekukinumabi 150 mg PFS s.c. 4 viikon välein viikosta 56 viikkoon 116. Escape-uudelleenhoito (hoitojakson 2 aikana): avoin sekukinumabi 150 mg PFS s.c. |
|
Kokeellinen: Hoitojakso 2
Kaksoissokkoutettu Secukinumab ja Placebo PFS, merkitty nimellä AIN457 150mg/1mL/Placebo
|
Hoitojakso 1: Avoin sekukinumabi 150 mg PFS s.c. lähtötilanteessa viikoilla 1, 2, 3 ja 4, minkä jälkeen annostelu joka neljäs viikko viikkoon 52 asti.
Hoitojakso 2: Kaksoissokko sekukinumabi 150 mg PFS s.c. 4 viikon välein viikosta 56 viikkoon 116. Escape-uudelleenhoito (hoitojakson 2 aikana): avoin sekukinumabi 150 mg PFS s.c.
Hoitojakso 2: Kaksoissokko lumelääke PFS s.c.
4 viikon välein viikosta 56 viikkoon 116.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka säilyvät ilman tulehdusta hoitojakson 2 aikana
Aikaikkuna: Viikko 120
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on niiden osallistujien osuus satunnaistetussa vieroituspopulaatiossa, joka pysyi taudissa viikolla 120. Leikkaukseksi määritellään ASDAS-CRP ≥ 2,1 kahdella peräkkäisellä käynnillä tai ASDAS-CRP > 3,5 millä tahansa käynnillä hoitojakson 2 aikana viikosta 60 alkaen. ASDAS-CRP:ssä käytettyjä parametreja ovat:
|
Viikko 120
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika pahentua hoitojakson aikana 2
Aikaikkuna: Viikosta 56 viikkoon 120
|
Leikkaukseksi määritellään ASDAS-CRP ≥ 2,1 kahdella peräkkäisellä käynnillä tai ASDAS-CRP > 3,5 millä tahansa käynnillä hoitojakson 2 aikana viikosta 60 alkaen.
|
Viikosta 56 viikkoon 120
|
|
Haittavaikutuksia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 128
|
Turvallisuus ja siedettävyys on osoitettu arvioimalla: - Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) |
Perustasosta viikkoon 128
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 8. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 4. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aksiaalinen spondylartriitti
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Selkärangan sairaudet
- Spondylartropatiat
- Ankyloosi
- Spondylartriitti
- Spondyliitti
- Ei-radiografinen aksiaalinen spondylartriitti
- Sakroiliiitti
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- secukinumab
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAIN457I2401
- 2022-001153-23 (EudraCT-numero)
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509320-17-00 (Rekisterin tunniste: EU CT NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .