Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Secukinumab om het behoud van de respons te evalueren bij deelnemers met niet-radiografische axiale spondyloartritis die remissie bereikten

20 augustus 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicenter onderzoek naar secukinumab, met een gerandomiseerde dubbelblinde, placebogecontroleerde ontwennings-herbehandelingsperiode, om het behoud van de respons te evalueren bij deelnemers met niet-radiografische axiale spondyloartritis die remissie bereikten

Deze studie zal vaststellen of langdurige chronische toediening van secukinumab nodig is bij deelnemers met niet-radiografische axiale spondyloartritis (nr-axSpA) die remissie hebben bereikt. Remissie wordt gedefinieerd als Ziekteactiviteitsscore van de ziekte van Bechterew - C-reactieve proteïne (ASDAS-CRP) Inactieve ziekte (ID)-respons (ASDAS-CRP < 1,3). Handhaving van remissie bij voortgezette behandeling met secukinumab zal worden geëvalueerd in vergelijking met placebo met behulp van een gerandomiseerde terugtrekkingsopzet. De primaire uitkomstmaat voor deze studie is het percentage deelnemers dat in week 120 vrij van opflakkeringen blijft.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal vaststellen of langdurige chronische toediening van secukinumab nodig is bij deelnemers met nr-axSpA die remissie hebben bereikt. Remissie wordt gedefinieerd als Ziekteactiviteitsscore van de ziekte van Bechterew - C-reactief proteïne (ASDAS-CRP) Inactieve ziekte (ID) respons Inactieve ziekte (ID) respons (ASDAS-CRP < 1,3). Het behoud van remissie bij voortgezette secukinumab-behandeling zal worden geëvalueerd in vergelijking met placebo met behulp van een gerandomiseerd stopzettingsontwerp. De primaire uitkomstmaat voor deze studie is het percentage deelnemers dat in week 120 vrij van opflakkeringen blijft.

De studiebehandeling zal als volgt zijn:

  • Open-label Secukinumab PFS (voorgevulde spuit) wordt gelabeld als AIN457 150mg/1mL
  • Dubbelblind Secukinumab en Placebo PFS zullen worden gelabeld als AIN457 150mg/1mL/Placebo.

De duur van de studie is maximaal 128 weken vanaf de baseline.

De behandelingsduur is maximaal 120 weken met de laatste behandelingstoediening in week 116.

Tijdens de behandelingsperiode zal 1 deelnemer ongeveer 1 maand na baseline en ongeveer elke 12 weken een locatiebezoek bijwonen. In de behandelperiode zal 2 deelnemer ongeveer elke 4 weken bezoeken ter plaatse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruges, België, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Ghent, België, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Mons, België, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Belgium
      • Genk, Belgium, België, 3600
        • Novartis Investigative Site
  • Brazilië
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazilië, 36010-570
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90480-000
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazilië, 14784-400
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110111
        • Novartis Investigative Site
      • Chía, Cundinamarca, Colombia, 250001
        • Novartis Investigative Site
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Colombia, 680003
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Bad Doberan, Duitsland, 18209
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10777
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Duitsland, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Duitsland, 40878
        • Novartis Investigative Site
  • Filippijnen
      • Manila, Filippijnen, 1008
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Region
      • Makati City, National Capital Region, Filippijnen, 1218
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Chambray-lès-Tours, Frankrijk, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankrijk, 06000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Kistarcsa, Hongarije, 2143
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Hongarije, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongarije, 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprém, Hongarije, 8200
        • Novartis Investigative Site
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Hongarije, 8000
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Hongarije, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • AN
      • Ancona, AN, Italië, 60020
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italië, 10128
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar, VR, Italië, 37024
        • Novartis Investigative Site
      • Verona, VR, Italië, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Chihuahua
      • Chihuahua City, Chihuahua, Mexico, 31000
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44690
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Nederland, 6419 PC
        • Novartis Investigative Site
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Novartis Investigative Site
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Novartis Investigative Site
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-727
        • Novartis Investigative Site
    • Poland
      • Warsaw, Poland, Polen, 02-637
        • Novartis Investigative Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 011055
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Roemenië, 011172
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400006
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 150 06
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tsjechië, 128 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tsjechië, 148 00
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště, Tsjechië, 686 01
        • Novartis Investigative Site
  • Turkije (Türkiye)
      • Konya, Turkije (Türkiye), 42080
        • Novartis Investigative Site
    • Yuregir
      • Adana, Yuregir, Turkije (Türkiye), 01230
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh City, VNM, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouwelijke deelnemers van ten minste 18 jaar

  • Klinische diagnose van axSpA EN volgens ASAS axSpA-criteria:

    1. Ontstekingspijn in de rug gedurende ten minste 6 maanden
    2. Aanvang voor de leeftijd van 45 jaar
    3. Sacroiliitis op MRI (magnetic resonance imaging) (zoals beoordeeld door centrale lezer) met ≥ 1 SpA-kenmerk OF HLA-B-27-positief met ≥ 2 SpA-kenmerken
  • Objectieve tekenen van ontsteking bij screening, duidelijk door ofwel MRI met sacro-iliacale gewrichtsontsteking (zoals beoordeeld door centrale lezer) EN / OF hsCRP > ULN (zoals gedefinieerd door het centrale laboratorium)
  • Actieve axSpA zoals beoordeeld door totale BASDAI ≥ 4 cm (0-10 cm) bij baseline.
  • Spinale pijn zoals gemeten door BASDAI vraag #2 ≥ 4 cm (0-10 cm) bij baseline.
  • Totale rugpijn zoals gemeten met VAS (visuele analoge schaal) ≥ 40 mm (0-100 mm) bij baseline.
  • Deelnemers hadden ten minste 2 verschillende NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) moeten gebruiken in de hoogste aanbevolen dosis gedurende ten minste 4 weken in totaal voorafgaand aan de uitgangswaarde met een ontoereikende respons of uitblijven van respons, of minder als therapie noodzakelijk was. ingetrokken vanwege intolerantie, toxiciteit of contra-indicaties.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met radiografisch bewijs voor sacroiliitis, graad ≥ 2 bilateraal of graad ≥ 3 unilateraal (radiologisch criterium volgens de aangepaste New Yorkse diagnostische criteria voor AS) zoals beoordeeld door de centrale lezer.
  • Deelnemers die krachtige opioïde analgetica gebruiken (bijv. Methadon, hydromorfon, morfine).
  • Eerdere blootstelling aan secukinumab of een ander biologisch geneesmiddel dat rechtstreeks gericht is op de IL-17- of IL-17-receptor of eerdere behandeling met immunomodulerende biologische middelen, waaronder middelen die gericht zijn op TNFα (tumornecrosefactor α) (tenzij deelnemers de behandeling met TNFα-remmer stopzetten vanwege een andere reden dan werkzaamheid [primair of secundair gebrek aan werkzaamheid, ontoereikende respons] en alleen nadat een geschikte wash-outperiode voorafgaand aan de uitgangswaarde was waargenomen).
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of zijn hulpstoffen of voor geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klassen.
  • Actieve aanhoudende ontstekingsziekten anders dan nr-axSpA die de evaluatie van het voordeel van behandeling met secukinumab, waaronder uveïtis, zou kunnen verwarren.
  • Actieve inflammatoire darmziekte.
  • Geschiedenis van aanhoudende, chronische of terugkerende infectieziekte of bewijs van tuberculose-infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsperiode 1
Open-label Secukinumab PFS (voorgevulde spuit) gelabeld als AIN457 150 mg/1 ml
Geneesmiddel: Secukinumab
Behandelperiode 1: Open-label secukinumab 150 mg PFS s.c. bij baseline, week 1, 2, 3 en 4 gevolgd door toediening om de vier weken tot week 52.
Geneesmiddel: Secukinumab

Behandelperiode 2: Dubbelblind secukinumab 150 mg PFS s.c. elke 4 weken van week 56 tot week 116.

Ontsnappingsherbehandeling (tijdens behandelingsperiode 2): Open-label secukinumab 150 mg PFS s.c.
Experimenteel: Behandelperiode 2
Dubbelblind Secukinumab en Placebo PFS gelabeld als AIN457 150mg/1mL/Placebo
Geneesmiddel: Secukinumab
Behandelperiode 1: Open-label secukinumab 150 mg PFS s.c. bij baseline, week 1, 2, 3 en 4 gevolgd door toediening om de vier weken tot week 52.
Geneesmiddel: Secukinumab

Behandelperiode 2: Dubbelblind secukinumab 150 mg PFS s.c. elke 4 weken van week 56 tot week 116.

Ontsnappingsherbehandeling (tijdens behandelingsperiode 2): Open-label secukinumab 150 mg PFS s.c.

Geneesmiddel: Placebo
Behandelingsperiode 2: dubbelblinde placebo PFS s.c. elke 4 weken van week 56 tot week 116.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het deel van de deelnemers dat tijdens behandelingsperiode 2 vrij van opflakkeringen blijft
Tijdsspanne: Week 120

Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid is het deel van de deelnemers in de gerandomiseerde terugtrekkingspopulatie dat in week 120 vrij blijft van opflakkeringen. Een opflakkering wordt gedefinieerd als ASDAS-CRP ≥ 2,1 bij 2 opeenvolgende bezoeken, of ASDAS-CRP > 3,5 bij elk bezoek tijdens behandelingsperiode 2, beginnend in week 60.

Parameters die worden gebruikt voor ASDAS-CRP zijn onder meer:

  • Spinale pijn (BASDAI vraag 2),
  • Globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt,
  • Perifere pijn/zwelling (BASDAI vraag 3),
  • Duur van ochtendstijfheid (BASDAI vraag 6)
  • C-reactief proteïne (CRP) in mg/L
Week 120

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot affakkelen tijdens behandelingsperiode 2
Tijdsspanne: Van week 56 tot week 120
Een opflakkering wordt gedefinieerd als ASDAS-CRP ≥ 2,1 bij 2 opeenvolgende bezoeken, of ASDAS-CRP > 3,5 bij elk bezoek tijdens behandelingsperiode 2, beginnend in week 60.
Van week 56 tot week 120
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 128

Veiligheid en verdraagbaarheid aangetoond door beoordeling van:

- Bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Van basislijn tot week 128

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

8 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

4 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAIN457I2401
  • 2022-001153-23 (EudraCT-nummer)
  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-509320-17-00 (Register-ID: EU CT NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren