Um estudo de secuquinumabe para avaliar a manutenção da resposta em participantes com espondiloartrite axial não radiográfica que obtiveram remissão
20 de agosto de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico de secuquinumabe, com um período de retirada-retratamento randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, para avaliar a manutenção da resposta em participantes com espondiloartrite axial não radiográfica que obtiveram remissão
Este estudo estabelecerá se a dosagem crônica prolongada com secuquinumabe é necessária em participantes com espondiloartrite axial não radiográfica (nr-axSpA) que atingiram a remissão.
A remissão é definida como pontuação da atividade da doença da espondilite anquilosante - resposta da doença inativa (ID) da proteína C reativa (ASDAS-CRP) (ASDAS-CRP < 1,3).
A manutenção da remissão no tratamento continuado com secuquinumabe será avaliada em comparação com o placebo usando um desenho de retirada randomizado.
A medida de resultado primário para este estudo é a proporção de participantes que permanecem livres de crises na semana 120.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo estabelecerá se a dosagem crônica prolongada com secuquinumabe é necessária em participantes com nr-axSpA que atingiram a remissão. A remissão é definida como pontuação de atividade da doença de espondilite anquilosante - proteína C-reativa (ASDAS-CRP) resposta de doença inativa (ID) resposta de doença inativa (ID) (ASDAS-CRP < 1,3). A manutenção da remissão no tratamento continuado com secuquinumabe será avaliada em comparação com o placebo usando um desenho de retirada randomizado. A medida de resultado primário para este estudo é a proporção de participantes que permanecem livres de crises na semana 120.
O tratamento do estudo será o seguinte:
- Secuquinumabe PFS de rótulo aberto (seringa pré-cheia) será rotulado como AIN457 150mg/1mL
- Secukinumab e Placebo PFS duplo-cego serão rotulados como AIN457 150mg/1mL/Placebo.
A duração do estudo será de até 128 semanas a partir da linha de base.
A duração do tratamento será de até 120 semanas com a última administração do tratamento na Semana 116.
No Período de Tratamento 1, o participante comparecerá a uma visita ao local aproximadamente 1 mês após a linha de base e aproximadamente a cada 12 semanas a partir de então. No Período de Tratamento 2, o participante fará visitas ao local aproximadamente a cada 4 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bad Doberan, Alemanha, 18209
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Alemanha, 13125
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Alemanha, 10777
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Alemanha, 22415
- Novartis Investigative Site
-
Herne, Alemanha, 44649
- Novartis Investigative Site
-
Ratingen, Alemanha, 40878
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
- Novartis Investigative Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90480-000
- Novartis Investigative Site
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bruges, Bélgica, 8000
- Novartis Investigative Site
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Novartis Investigative Site
-
Mons, Bélgica, 7000
- Novartis Investigative Site
-
-
Belgium
-
Genk, Belgium, Bélgica, 3600
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colômbia, 110221
- Novartis Investigative Site
-
Bogota, Cundinamarca, Colômbia, 110111
- Novartis Investigative Site
-
Chía, Cundinamarca, Colômbia, 250001
- Novartis Investigative Site
-
-
Santander Department
-
Bucaramanga, Santander Department, Colômbia, 680003
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Manila, Filipinas, 1008
- Novartis Investigative Site
-
-
National Capital Region
-
Makati City, National Capital Region, Filipinas, 1218
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Chambray-lès-Tours, França, 37170
- Novartis Investigative Site
-
Le Mans, França, 72000
- Novartis Investigative Site
-
Nice, França, 06000
- Novartis Investigative Site
-
Paris, França, 75012
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Holanda, 6419 PC
- Novartis Investigative Site
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holanda, 1105 AZ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kistarcsa, Hungria, 2143
- Novartis Investigative Site
-
Miskolc, Hungria, 3526
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Hungria, 6725
- Novartis Investigative Site
-
Veszprém, Hungria, 8200
- Novartis Investigative Site
-
-
Fejér
-
Székesfehérvár, Fejér, Hungria, 8000
- Novartis Investigative Site
-
-
Hajdu Bihar Megye
-
Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Hungria, 4032
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Novartis Investigative Site
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
AN
-
Ancona, AN, Itália, 60020
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Torino, TO, Itália, 10128
- Novartis Investigative Site
-
-
VR
-
Negrar, VR, Itália, 37024
- Novartis Investigative Site
-
Verona, VR, Itália, 37126
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Chihuahua
-
Chihuahua City, Chihuahua, México, 31000
- Novartis Investigative Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44690
- Novartis Investigative Site
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44650
- Novartis Investigative Site
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, México, 97070
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-168
- Novartis Investigative Site
-
Krakow, Polônia, 30-002
- Novartis Investigative Site
-
Sochaczew, Polônia, 96-500
- Novartis Investigative Site
-
Torun, Polônia, 87-100
- Novartis Investigative Site
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 30-727
- Novartis Investigative Site
-
-
Poland
-
Warsaw, Poland, Polônia, 02-637
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romênia, 011055
- Novartis Investigative Site
-
Bucharest, Romênia, 011172
- Novartis Investigative Site
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400006
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10700
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Prague, Tcheca, 150 06
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Tcheca, 128 00
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Tcheca, 148 00
- Novartis Investigative Site
-
Uherské Hradiště, Tcheca, 686 01
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Konya, Turquia (Türkiye), 42080
- Novartis Investigative Site
-
-
Yuregir
-
Adana, Yuregir, Turquia (Türkiye), 01230
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
- Novartis Investigative Site
-
-
VNM
-
Ho Chi Minh City, VNM, Vietnã, 700000
- Novartis Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou não grávidas e não lactantes com pelo menos 18 anos de idade
Diagnóstico clínico de axSpA E de acordo com os critérios ASAS axSpA:
- Dor inflamatória nas costas por pelo menos 6 meses
- Início antes dos 45 anos de idade
- Sacroileíte na ressonância magnética (ressonância magnética) (conforme avaliado pelo leitor central) com ≥ 1 característica SpA OU HLA-B-27 positivo com ≥2 características SpA
- Sinais objetivos de inflamação na triagem, evidentes por ressonância magnética com inflamação da articulação sacroilíaca (conforme avaliado pelo leitor central) E / OU hsCRP > LSN (conforme definido pelo laboratório central)
- AxSpA ativo conforme avaliado pelo BASDAI total ≥ 4 cm (0-10 cm) na linha de base.
- Dor na coluna medida pela questão BASDAI #2 ≥ 4 cm (0-10 cm) na linha de base.
- Dor total nas costas medida pela VAS (escala analógica visual) ≥ 40 mm (0-100 mm) na linha de base.
- Os participantes deveriam ter tomado pelo menos 2 AINEs diferentes (medicamentos anti-inflamatórios não esteróides) na dose mais alta recomendada por pelo menos 4 semanas no total antes da linha de base com uma resposta inadequada ou falha em responder, ou menos se a terapia tivesse que ser retirado devido a intolerância, toxicidade ou contra-indicações.
Critério de exclusão:
- Participantes com evidência radiográfica de sacroiliíte, grau ≥ 2 bilateralmente ou grau ≥ 3 unilateralmente (critério radiológico de acordo com os critérios diagnósticos modificados de Nova York para EA) avaliados pelo leitor central.
- Participantes tomando analgésicos opioides de alta potência (por exemplo, metadona, hidromorfona, morfina).
- Exposição prévia a secuquinumabe ou qualquer outro medicamento biológico direcionado diretamente à IL-17 ou ao receptor de IL-17 ou tratamento anterior com agentes biológicos imunomoduladores, incluindo aqueles direcionados ao TNFα (fator de necrose tumoral α) (a menos que os participantes tenham descontinuado o tratamento com inibidor do TNFα por outro motivo do que a eficácia [falta de eficácia primária ou secundária, resposta inadequada] e somente após o período de wash-out apropriado antes da linha de base foi observado).
- História de hipersensibilidade ao medicamento do estudo ou seus excipientes ou a medicamentos de classes químicas semelhantes.
- Doenças inflamatórias em andamento ativas, exceto nr-axSpA, que podem confundir a avaliação do benefício da terapia com secuquinumabe, incluindo uveíte.
- Doença inflamatória intestinal ativa.
- História de doença infecciosa contínua, crônica ou recorrente ou evidência de infecção por tuberculose.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Período de tratamento 1
Secuquinumabe PFS de rótulo aberto (seringa pré-cheia) rotulado como AIN457 150mg/1mL
|
Período de tratamento 1: secuquinumabe 150 mg PFS s.c. no início do estudo, semanas 1, 2, 3 e 4, seguidas de administração a cada quatro semanas até a semana 52.
Período de tratamento 2: secuquinumabe duplo-cego 150 mg PFS s.c. a cada 4 semanas da semana 56 à semana 116. Re-tratamento de escape (durante o Período de Tratamento 2): Secuquinumabe 150 mg PFS s.c. |
|
Experimental: Período de tratamento 2
Duplo-cego Secuquinumabe e Placebo PFS marcado como AIN457 150mg/1mL/Placebo
|
Período de tratamento 1: secuquinumabe 150 mg PFS s.c. no início do estudo, semanas 1, 2, 3 e 4, seguidas de administração a cada quatro semanas até a semana 52.
Período de tratamento 2: secuquinumabe duplo-cego 150 mg PFS s.c. a cada 4 semanas da semana 56 à semana 116. Re-tratamento de escape (durante o Período de Tratamento 2): Secuquinumabe 150 mg PFS s.c.
Período de tratamento 2: placebo duplo-cego PFS s.c.
a cada 4 semanas da semana 56 à semana 116.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A proporção de participantes que permanecem livres de crises durante o Período de Tratamento 2
Prazo: Semana 120
|
O endpoint primário de eficácia é a proporção de participantes na população de retirada randomizada que permanecem livres de crises na semana 120. Um surto é definido como ASDAS-CRP ≥ 2,1 em 2 visitas consecutivas, ou ASDAS-CRP > 3,5 em qualquer visita durante o Período de Tratamento 2, começando na Semana 60. Os parâmetros usados para ASDAS-CRP incluem:
|
Semana 120
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de exacerbação durante o Período de Tratamento 2
Prazo: Da semana 56 à semana 120
|
Um surto é definido como ASDAS-CRP ≥ 2,1 em 2 visitas consecutivas, ou ASDAS-CRP > 3,5 em qualquer visita durante o Período de Tratamento 2, começando na Semana 60.
|
Da semana 56 à semana 120
|
|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Da linha de base até a semana 128
|
Segurança e tolerabilidade demonstradas avaliando: - Eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) |
Da linha de base até a semana 128
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
8 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
4 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAIN457I2401
- 2022-001153-23 (Número EudraCT)
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509320-17-00 (Identificador de registro: EU CT NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .