Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Secukinumab vizsgálata a remissziót elért, nem radiográfiás axiális spondyloarthritisben szenvedő résztvevők válaszreakciójának fenntartásának értékelésére

2024. február 26. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

A szekukinumab multicentrikus vizsgálata randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos megvonási-újrakezelési periódussal, a remissziót elérő, nem radiográfiás axiális spondyloarthritisben szenvedő résztvevők válaszreakciójának fennmaradásának értékelésére

Ez a vizsgálat azt fogja megállapítani, hogy szükség van-e a szekukinumab tartós krónikus adagolására azoknál a nem radiográfiás axiális spondyloarthritisben (nr-axSpA) szenvedő résztvevőknél, akik remissziót értek el. A remissziót a spondylitis ankylopoetica aktivitási pontszámaként határozzák meg – C-reaktív fehérje (ASDAS-CRP) inaktív betegség (ID) válasz (ASDAS-CRP < 1,3). A remisszió fennmaradását folyamatos szekukinumab-kezelés mellett a placebóval összehasonlítva, randomizált elvonási terv alkalmazásával értékelik. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges kimeneti mérőszáma azon résztvevők aránya, akik a 120. héten gyulladásmentesek maradtak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat azt fogja megállapítani, hogy szükség van-e tartós, krónikus szekukinumab adagolásra azoknál az nr-axSpA-ban szenvedő betegeknél, akik remissziót értek el. A remissziót a spondylitis ankylopoetica aktivitási pontszámaként határozzák meg – C-reaktív fehérje (ASDAS-CRP) inaktív betegség (ID) válasz Inaktív betegség (ID) válasz (ASDAS-CRP < 1,3). A remisszió fenntartását folyamatos szekukinumab-kezelés mellett a placebóval összehasonlítva, randomizált elvonási terv alkalmazásával értékelik. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges kimeneti mérőszáma azon résztvevők aránya, akik a 120. héten gyulladásmentesek maradtak.

A vizsgálati kezelés a következő lesz:

  • A nyílt címkés Secukinumab PFS (előretöltött fecskendő) AIN457 150mg/1mL felirattal lesz megjelölve
  • A kettős vak Secukinumab és Placebo PFS címkéje AIN457 150mg/1mL/Placebo.

A vizsgálat időtartama a kiindulási állapottól számítva legfeljebb 128 hétig tart.

A kezelés időtartama legfeljebb 120 hét, az utolsó kezelés a 116. héten lesz.

A kezelési periódusban 1 résztvevő a kiindulási állapot után körülbelül 1 hónappal, majd ezt követően körülbelül 12 hetente részt vesz egy helyszíni szemléten. A 2. kezelési periódusban a résztvevő körülbelül 4 hetente vesz részt helyszíni szemléken.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

340

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brugge, Belgium, 8000
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgium, 3600
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgium, 9000
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Mons, Belgium, 7000
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, 01409-902
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brazília, 36010 570
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90480-000
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazília, 14784 400
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Cundinamarca, Colombia, 111121
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110111
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia, 0001
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Csehország
      • Plzen Bory, Csehország, 30599
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 11, Csehország, 14900
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Csehország, 128 50
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Csehország, 150 06
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Csehország, 686 01
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Franciaország
      • Chambray les Tours, Franciaország, 37170
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Franciaország, 72037
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Franciaország, 75012
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Franciaország, 31059
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 2
      • Orleans, Cedex 2, Franciaország, 45067
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex1
      • Nice, Cedex1, Franciaország, 06001
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Fülöp-szigetek
      • Manila, Fülöp-szigetek, 1008
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Makati, Metro Manila, Fülöp-szigetek, 1218
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Hollandia, 6229 HX
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3339419
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-351
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85 168
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Lengyelország, 30 002
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Sochaczew, Lengyelország, 96-500
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, Lengyelország, 87-100
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Lengyelország, 02 637
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Lengyelország, 30-727
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1027
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Magyarország, 3300
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Kistarcsa, Magyarország, 2143
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Magyarország, H-3529
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Magyarország, 6720
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Magyarország, 8200
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Fejer
      • Szekesfehervar, Fejer, Magyarország, 8000
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 68100
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Mexikó
      • Chihuahua, Mexikó, 31000
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44650
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44690
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexikó, 97070
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Bad Doberan, Németország, 18209
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 12203
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 13125
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 12161
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 22415
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Németország, 44649
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Németország, 39110
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Németország, 40878
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Rendsburg, Németország, 24768
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
    • AN
      • Ancona, AN, Olaszország, 60020
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Olaszország, 50134
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Olaszország, 00161
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Olaszország, 10128
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar, VR, Olaszország, 37024
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Verona, VR, Olaszország, 37126
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Pulyka
      • Adana, Pulyka, 01160
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Konya, Pulyka, 42080
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Istanbul
      • Pendik, Istanbul, Pulyka, 34899
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Románia
      • Brasov, Románia, 500283
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Románia, 011055
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Románia, 011172
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Románia, 400006
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Sibiu, Románia, 550245
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Suceava, Románia, 727525
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh, VNM, Vietnam, 700000
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nem terhes, nem szoptató női résztvevők, legalább 18 évesek

  • Az axSpA klinikai diagnózisa ÉS az ASAS axSpA kritériumai szerint:

    1. Gyulladásos hátfájás legalább 6 hónapig
    2. 45 éves kor előtt kezdődik
    3. Sacroiliitis MRI-n (mágneses rezonancia képalkotás) (a központi olvasó által értékelve) ≥ 1 SpA tulajdonsággal VAGY HLA-B-27 pozitív ≥ 2 SpA jellemzővel
  • A gyulladás objektív jelei a szűréskor, amelyek nyilvánvalóak vagy MRI-n sacroiliacalis ízületi gyulladással (a központi olvasó által értékelve), ÉS/VAGY hsCRP > ULN (a központi labor meghatározása szerint)
  • Aktív axSpA a teljes BASDAI alapján ≥ 4 cm (0-10 cm) az alapvonalon.
  • A BASDAI 2. kérdésével mért gerincfájdalom ≥ 4 cm (0-10 cm) az alapvonalon.
  • A VAS-val (vizuális analóg skála) mért teljes hátfájás ≥ 40 mm (0-100 mm) az alapvonalon.
  • A résztvevőknek legalább 2 különböző NSAID-t (nem szteroid gyulladáscsökkentőt) kell szedniük a legmagasabb ajánlott dózisban a kiindulási állapot előtt összesen legalább 4 hétig, ha nem reagáltak megfelelően vagy nem reagáltak, vagy kevesebbet, ha a kezelést meg kellett tenni. intolerancia, toxicitás vagy ellenjavallatok miatt visszavonták.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akiknél a sacroiliitis radiológiai bizonyítéka kétoldali ≥ 2 vagy egyoldali ≥ 3 fokú (radiológiai kritérium az AS módosított New York-i diagnosztikai kritériumai szerint), a központi olvasó által értékelve.
  • Nagy hatékonyságú opioid fájdalomcsillapítókat (pl. metadon, hidromorfon, morfium) szedő résztvevők.
  • Secukinumab vagy bármely más, közvetlenül az IL-17 vagy IL-17 receptort célzó biológiai gyógyszer korábbi expozíciója, vagy korábbi immunmoduláló biológiai szerekkel végzett kezelés, beleértve azokat is, amelyek a TNFα-t (tumornekrózis faktor α) célozták (kivéve, ha a résztvevők más okból hagyták abba a TNFα-gátló kezelést mint a hatékonyság [a hatékonyság elsődleges vagy másodlagos hiánya, nem megfelelő válasz], és csak a kiindulási állapot előtti megfelelő kimosási időszakot követően figyelték meg).
  • A vizsgált gyógyszerrel vagy segédanyagaival, vagy hasonló kémiai csoportba tartozó gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében.
  • Az nr-axSpA-n kívüli aktív, folyamatban lévő gyulladásos betegségek, amelyek megzavarhatják a secukinumab-terápia előnyeinek értékelését, beleértve az uveitist is.
  • Aktív gyulladásos bélbetegség.
  • Folyamatos, krónikus vagy visszatérő fertőző betegség az anamnézisben vagy tuberkulózisfertőzés bizonyítéka.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kezelési időszak
Nyílt címkés Secukinumab PFS (előretöltött fecskendő) AIN457 150mg/1mL felirattal
Drog: Secukinumab
1. kezelési periódus: Nyílt elrendezésű secukinumab 150 mg PFS s.c. kiinduláskor, az 1., 2., 3. és 4. héten, majd négyhetente az 52. hétig.
Drog: Secukinumab

2. kezelési periódus: Kettős vak szekukinumab 150 mg PFS s.c. 4 hetente az 56. héttől a 116. hétig.

Menekülési újrakezelés (a 2. kezelési periódus alatt): Nyílt elrendezésű secukinumab 150 mg PFS s.c.
Kísérleti: 2. kezelési időszak
Kettős vak Secukinumab és Placebo PFS AIN457 150mg/1mL/Placebo jelzéssel
Drog: Secukinumab
1. kezelési periódus: Nyílt elrendezésű secukinumab 150 mg PFS s.c. kiinduláskor, az 1., 2., 3. és 4. héten, majd négyhetente az 52. hétig.
Drog: Secukinumab

2. kezelési periódus: Kettős vak szekukinumab 150 mg PFS s.c. 4 hetente az 56. héttől a 116. hétig.

Menekülési újrakezelés (a 2. kezelési periódus alatt): Nyílt elrendezésű secukinumab 150 mg PFS s.c.

Drog: Placebo
2. kezelési periódus: Kettős vak placebo PFS s.c. 4 hetente az 56. héttől a 116. hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akik a 2. kezelési időszak alatt fellángolások nélkül maradtak
Időkeret: 120. hét

Az elsődleges hatásossági végpont azon résztvevők aránya a randomizált megvonásos populációban, akik a 120. héten fellángolások mentesek maradtak. A fellángolást úgy definiálják, hogy az ASDAS-CRP ≥ 2,1 2 egymást követő vizitnél, vagy ASDAS-CRP > 3,5 a 2. kezelési periódus bármely vizitjén, a 60. héttől kezdődően.

Az ASDAS-CRP-hez használt paraméterek a következők:

  • Gerincfájdalom (BASDAI 2. kérdés),
  • A beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról,
  • Perifériás fájdalom/duzzanat (BASDAI 3. kérdés),
  • A reggeli merevség időtartama (BASDAI 6. kérdés)
  • C-reaktív fehérje (CRP) mg/l-ben
120. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fellángolási idő a kezelési időszakban 2
Időkeret: Az 56. héttől a 120. hétig
A fellángolást úgy definiálják, hogy az ASDAS-CRP ≥ 2,1 2 egymást követő vizitnél, vagy ASDAS-CRP > 3,5 a 2. kezelési periódus bármely vizitjén, a 60. héttől kezdődően.
Az 56. héttől a 120. hétig
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az alaphelyzettől a 128. hétig

A biztonság és az elviselhetőség a következők értékelésével bizonyított:

- Nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE)
Az alaphelyzettől a 128. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. április 24.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. június 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAIN457I2401
  • 2022-001153-23 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Secukinumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel