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外傷性脳損傷患者の歩行回復に対するトレッドミルを使用した高強度歩行トレーニングの効果

2024年4月18日 更新者:Courtney Perkins, PT, DPT、Carilion Clinic
このプロジェクトは、外傷性脳損傷 (TBI) を患っており、ハーネス システムの有無にかかわらずトレッドミルで歩行できる被験者で構成されます。 これは、TBI患者の2つのグループ、高強度介入グループと低強度コントロールグループで構成される4週間の対照研究になります。 どちらのグループも、週に 3 回、1 時間の理学療法を受けます。 介入グループは、安全のためにオーバーヘッド ハーネスを取り付けたトレッドミルで 30 分間の高強度ウォーキングを行います。 さらに、1 時間の治療時間を受けるために、最大 30 分間の低強度の理学療法を受けることもできます。 対照群は、低強度の理学療法活動のみを 1 時間受けます。 低強度の理学療法には、筋力トレーニング、ストレッチ、バランス、低強度歩行トレーニングが含まれます。 両方のグループのすべての参加者は、研究の初日、参加の 2 週間後、および 4 週間の終わりまたは Carilion のサービスからの退院前の最終日に、これらの結果測定を完了します。 後で、両方のグループのすべての参加者は、プロトコルの完了から 1 か月の終わりに同じセットの結果測定を完了するためにフォローアップされます。 このフォローアップ セッションは、完了するまでに最大 45 分かかります。

調査の概要

詳細な説明

歩行、可動性、および認知機能は、可動性と認知測定の両方を含む7つの標準化されたパフォーマンスベースの結果測定を使用して最初に評価されます。 両方のグループのすべての参加者は、研究の初日、2週間の参加後、再び4週間の終わり、またはカリリオンのサービスから退院する前の最終日、および4の1か月後にこれらの結果測定を完了します。週の完了。

介入群の参加者は、理学療法を週 3 日、4 週間受けます。各セッションは合計 60 分間続きます。 30 分間の高強度歩行トレーニング (HIGT) から始めて、最大 30 分間の低強度セラピーを行います。 HIGT の場合、参加者は歩行トレーニングを成功させるために、オーバーヘッド ハーネスと体重軽減システムの有無にかかわらず、トレッドミルに安全に固定されます。 彼らの安静時の HR と BP が記録されます。 参加者は、予備心拍数 (HRR) の 30 ~ 50% の強度で低速で歩くことによる 3 分間のウォームアップから始めます。 HR は、プロトコルの終了まで、ここから継続的に監視されます。 ウォームアップに続いて、トレッドミルの歩行速度は、トレッドミル テストで記録された 85%HRR の目標 HR に最初に設定されます。 参加者がトレッドミル テスト中に 85% の HRR に達しなかった場合、トレッドミルの速度は、トレッドミル テスト中に歩行の不安定性または後方へのドリフトを示し始めた速度から 0.1 mph (または 0.1 トレッドミル ワークロード ユニット) を引いて設定されます。 目標は、参加者に 60 ~ 85%HRR の間、理想的には 85%HRR に近い目標 HR で 25 分間、高い有酸素強度で歩くことです。 研究では、心拍数を 85% の目標 HR に近づけるほど、トレーニングの効果が高まることが報告されています。

参加者が高強度フェーズの最初の数分間で少なくとも 60%HRR を達成できない場合、参加者の身体運動の感覚は、知覚運動強度 (RPE) スケールのスコアについて質問することによっても測定されます。 0-10。 ここでの目標は、5 ~ 8 の運動強度スコアを維持することです。 必要に応じて、参加者は立ったり座ったりして休むことができます。 高強度および休息期間に費やされた時間の量が記録されます。 BP は、15 分および 25 分の時点、または休憩中にも記録されます。 25 分間の HIGT の最後に、参加者は 30 ~ 50% の HRR で歩くことによって 2 分間クールダウンします。 HR と BP は、クールダウン期間の終了時に再度測定されます。 HR と BP に加えて、参加者の酸素飽和度も、血中酸素レベルを評価するためにパルスオキシメータを使用してこのプロトコル中に監視されます。 残りの時間と活動の許容レベルに応じて、介入グループの参加者は、そのセッションの合計が 60 分に達するまで、最大 30 分間の低強度の理学療法を行います。 これらは、低強度の歩行活動、エクササイズ(重りまたは電気刺激の有無にかかわらず下肢の筋力トレーニング、椅子から立ち上がる、上肢/下肢およびコア強度のマットエクササイズなど)、ストレッチ、機能的可動性のためのバランス、およびその他の治療活動(移動、ベッド移動トレーニングなど)。

対照群の参加者は、低強度の理学療法のみの 60 分間のセッションを週 3 日、4 週間受けます。 ここでの目標は、参加者が 60%HRR 未満の目標 HR でより低い強度で作業することです。 低強度の理学療法には、低強度の歩行活動、エクササイズ(おもりや電気刺激の有無にかかわらず下肢の筋力トレーニング、椅子から立ち上がる、上肢/下肢のマット運動、コア強度など)が含まれます。 、ストレッチ、バランス、その他の治療活動 (移動、ベッド移動トレーニングなど)。 これらのセッション中、心拍数と血圧を定期的に測定して記録し、これらの活動の心肺強度を監視して記録します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Institute for Orthopaedics and Neurosciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • この研究に参加するための医療およびトレッドミルスクリーニングクリアランス
  • 発症時に軽度、中等度、または重度の外傷性脳損傷のある人(初回または反復)
  • 補助具の有無にかかわらず、体重を支えるハーネス システムの有無にかかわらず、トレッドミルで歩行できる 18 ~ 65 歳の人
  • -プロトコルの指示に従い、適切に対応するために研究者と通信する能力
  • 意思決定能力があり、自ら同意できる患者

除外基準:

  • 不安定な頭蓋切除術や体重制限などの不安定な整形外科的状態。
  • -不安定狭心症、不安定な不整脈、心筋虚血または安静時の高血圧を含む不安定な心臓の状態(収縮期血圧> 140mm Hgおよび拡張期血圧> 90 mm Hg、またはこの範囲を超える場合、医師は参加のために患者をクリアする必要があります)
  • 発熱、体の痛み、またはリンパ腺の腫れを伴う急性全身感染症。
  • -過去3か月間の急性の心臓、肺、または代謝状態による入院。
  • -研究プロトコルへの参加を妨げるその他の身体的または精神的制限。
  • これはリスクの高い研究と見なされるため、妊娠中の女性は除外されています。 彼らは、「現在妊娠していますか?」という口頭で質問されます。 または「妊娠する予定はありますか?」.
  • 英語を話さない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高強度トレッドミル ゲイト トレーニング (HIGT)
いくつかの低強度療法を伴う高強度歩行理学療法。
トレッドミルと転倒防止用オーバーヘッドハーネスを使用した高強度歩行トレーニング
アクティブコンパレータ:低強度理学療法
低強度の歩行活動、エクササイズ(おもりや電気刺激の有無にかかわらず下肢筋力トレーニング、椅子から立ち上がる、上肢/下肢およびコア強度のマットエクササイズなど)、ストレッチ、バランストレーニング活動、その他の治療活動 (移動、ベッド移動トレーニングなど)。
低強度の歩行活動

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5回座るテスト
時間枠:介入およびフォローアップ期間を通じて、最長 8 週間。これは、介入の最初、2 週間の終わり、4 週間の終わり、そして最後にフォローアップのための介入の終了後 4 週間の終わりに投与されます。
腕を胸の前で組んだまま、できるだけ早く 5 回立ち上がり、座ってください。
介入およびフォローアップ期間を通じて、最長 8 週間。これは、介入の最初、2 週間の終わり、4 週間の終わり、そして最後にフォローアップのための介入の終了後 4 週間の終わりに投与されます。
6 分歩行テスト (6MWT)
時間枠:介入およびフォローアップ期間を通じて、最長 8 週間。これは、介入の最初、2 週間の終わり、4 週間の終わり、そして最後にフォローアップのための介入の終了後 4 週間の終わりに投与されます。
歩行持久力と有酸素能力を評価するために使用される最大下運動テスト。 参加者は、設定されたサーキットの周囲を合計 6 分間歩きます。
介入およびフォローアップ期間を通じて、最長 8 週間。これは、介入の最初、2 週間の終わり、4 週間の終わり、そして最後にフォローアップのための介入の終了後 4 週間の終わりに投与されます。
10 メートル歩行テスト (10mWT)
時間枠:介入およびフォローアップ期間を通じて、最長 8 週間。これは、介入の最初、2 週間の終わり、4 週間の終わり、そして最後にフォローアップのための介入の終了後 4 週間の終わりに投与されます。
短距離の歩行速度をメートル/秒 (m/s) で評価します。
介入およびフォローアップ期間を通じて、最長 8 週間。これは、介入の最初、2 週間の終わり、4 週間の終わり、そして最後にフォローアップのための介入の終了後 4 週間の終わりに投与されます。
バーグバランススケール(BBS)
時間枠:介入およびフォローアップ期間を通じて、最長 8 週間。これは、介入の最初、2 週間の終わり、4 週間の終わり、そして最後にフォローアップのための介入の終了後 4 週間の終わりに投与されます。
患者が一連の所定の作業中に安全にバランスを取る能力 (または能力がない) を客観的に判断するために使用されます。 この評価の最小値は 0 で、最大値は 56 です。 スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
介入およびフォローアップ期間を通じて、最長 8 週間。これは、介入の最初、2 週間の終わり、4 週間の終わり、そして最後にフォローアップのための介入の終了後 4 週間の終わりに投与されます。
タイムアップ アンド ゴー (TUG)
時間枠:介入およびフォローアップ期間を通じて、最長 8 週間。これは、介入の最初、2 週間の終わり、4 週間の終わり、そして最後にフォローアップのための介入の終了後 4 週間の終わりに投与されます。
静的および動的バランスの両方を必要とする人の可動性を評価します。
介入およびフォローアップ期間を通じて、最長 8 週間。これは、介入の最初、2 週間の終わり、4 週間の終わり、そして最後にフォローアップのための介入の終了後 4 週間の終わりに投与されます。
Timed Up and Go (コグニティブ)
時間枠:介入およびフォローアップ期間を通じて、最長 8 週間。これは、介入の最初、2 週間の終わり、4 週間の終わり、そして最後にフォローアップのための介入の終了後 4 週間の終わりに投与されます。
20~100の中からランダムに選ばれた数字から3ずつ逆算しながらTUGテストをクリアしてください。
介入およびフォローアップ期間を通じて、最長 8 週間。これは、介入の最初、2 週間の終わり、4 週間の終わり、そして最後にフォローアップのための介入の終了後 4 週間の終わりに投与されます。
モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠:介入およびフォローアップ期間を通じて、最長 8 週間。これは、介入の最初、2 週間の終わり、4 週間の終わり、そして最後にフォローアップのための介入の終了後 4 週間の終わりに投与されます。
軽度認知機能障害の迅速なスクリーニング手段。 この評価の最小値は 0 で、最大値は 30 です。 スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
介入およびフォローアップ期間を通じて、最長 8 週間。これは、介入の最初、2 週間の終わり、4 週間の終わり、そして最後にフォローアップのための介入の終了後 4 週間の終わりに投与されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Courtney Perkins, DPT、Carilion Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月7日

一次修了 (実際)

2023年6月15日

研究の完了 (実際)

2023年6月15日

試験登録日

最初に提出

2022年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月11日

最初の投稿 (実際)

2022年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月18日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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