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使用跑步机进行高强度步态训练对脑外伤患者运动恢复的影响

2024年4月18日 更新者:Courtney Perkins, PT, DPT、Carilion Clinic
该项目将包括遭受创伤性脑损伤 (TBI) 并且能够在有或没有安全带系统的跑步机上走动的受试者。 这将是一项为期 4 周的对照研究,由两组 TBI 患者组成,高强度干预组和低强度对照组。 两组均接受每周3次每次1小时的理疗治疗。 干预组将在跑步机上进行 30 分钟的高强度步行,并附有安全带。 此外,他们还将接受长达 30 分钟的低强度物理治疗,以获得 1 小时的治疗时间。 对照组将仅进行 1 小时的低强度物理治疗活动。 低强度物理治疗将包括力量练习、伸展运动、平衡和低强度步态训练。 两组中的所有参与者都将在研究的第一天、参与 2 周后以及在 4 周结束时或从 Carilion 服务出院前的最后一天再次完成这些结果测量。 稍后,将对两组的所有参与者进行随访,以在协议完成后的 1 个月末完成同一组结果测量。 此跟进会话最多需要 45 分钟才能完成。

研究概览

详细说明

步态、行动能力和认知功能将首先使用七种标准化的基于绩效的结果措施进行评估,包括行动能力和认知措施。 两组中的所有参与者都将在研究的第一天、参与 2 周后、4 周结束时或从 Carilion 服务出院前的最后一天以及 4 周后 1 个月再次完成这些结果测量周完成。

干预组的参与者将每周接受 3 天物理治疗,持续 4 周,每次疗程总共持续 60 分钟。 他们将从 30 分钟的高强度步态训练 (HIGT) 开始,然后进行长达 30 分钟的低强度治疗。 对于 HIGT,参与者将被安全地固定在跑步机上,有或没有高架安全带和减重系统,以成功进行步态训练。 他们的静息心率和血压会被记录下来。 参与者将以心率储备 (HRR) 的 30-50% 的强度低速步行开始 3 分钟的热身。 从这里开始,人力资源将受到持续监控,直到协议结束。 热身后,跑步机步行速度将初始设置为 85%HRR 的目标心率,这是从跑步机测试中记录下来的。 如果参与者在跑步机测试期间未达到 85% HRR,则跑步机速度将通过从他们在跑步机测试期间开始显示步态不稳定或向后漂移的速度减去 0.1 mph(或 0.1 跑步机工作负荷单位)来设置。 目标是让参与者以高有氧强度步行 25 分钟,目标心率在 60-85%HRR 之间,理想情况下接近 85%HRR。 研究报告说,心率越接近 85% 的目标心率,训练越有益。

如果参与者在高强度阶段的前几分钟无法达到至少 60%HRR,则参与者的体力消耗感觉也将通过询问他们关于感知消耗率 (RPE) 量表的分数来衡量0-10。 这里的目标是让他们保持 5-8 的运动强度分数。 如果需要,参与者可以站立或坐下休息。 将记录在高强度和休息期间花费的时间。 BP 也将在 15 分钟和 25 分钟时间点或休息期间记录。 在 25 分钟的 HIGT 结束时,参与者将通过以 30-50% HRR 的速度行走来冷却 2 分钟。 他们的心率和血压将在冷静期结束时再次测量。 除了 HR 和 BP,参与者的氧饱和度也将在此协议期间使用脉搏血氧计进行监测,以评估血氧水平。 根据剩余时间和活动耐受水平,干预组参与者随后将进行最多 30 分钟的低强度物理治疗,直到他们达到该疗程的总时长 60 分钟。 这些可能包括低强度步态活动、练习(例如有或没有负重或电刺激的下肢力量训练、从椅子坐到站、上/下肢和核心力量的垫子练习等)、伸展运动、平衡和其他功能活动治疗活动(如转移、床活动训练等)。

对照组的参与者将每周接受 3 天、每次 60 分钟的低强度物理治疗,持续 4 周。 在这里,目标是让参与者以较低的强度工作,目标心率低于 60%HRR。 低强度物理治疗可包括低强度步态活动、锻炼(例如有或没有负重或电刺激的下肢力量训练、从椅子坐到站、上/下肢和核心力量的垫子练习等) 、伸展、平衡和其他治疗活动(如转移、床移动训练等)。 在这些会议期间,将定期测量和记录 HR 和 BP,以监测和记录这些活动的心肺强度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Institute for Orthopaedics and Neurosciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 参加本研究的医疗和跑步机筛选许可
  • 患有轻度、中度或重度创伤性脑损伤的人(第一次或重复)
  • 18-65 岁的人可以在跑步机上走动,有或没有辅助装置,需要或不需要体重支撑背带系统
  • 能够与调查人员沟通以遵循协议说明并做出适当回应
  • 具有决策能力并能够自行同意的患者

排除标准:

  • 不稳定的骨科疾病,例如,不稳定的颅骨切除术或负重限制。
  • 不稳定的心脏状况,包括不稳定的心绞痛、不稳定的心律失常、心肌缺血或静息时的高血压(收缩压 > 140 毫米汞柱和舒张压 > 90 毫米汞柱,或者如果超过这个范围,那么医生必须让患者参与)
  • 伴有发烧、全身酸痛或淋巴腺肿大的急性全身感染。
  • 在过去 3 个月内因急性心脏、肺部或代谢疾病住院。
  • 妨碍参与研究方案的任何其他身体或精神限制。
  • 孕妇被排除在外,因为这被认为是一项高风险研究。 他们将通过以下陈述通过口头提问被问到,“你现在怀孕了吗?” 或“您打算怀孕吗?”。
  • 非英语人士

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:高强度跑步机步态训练 (HIGT)
高强度步行物理疗法和一些低强度疗法。
使用跑步机和高架安全带进行高强度步态训练以防止跌倒
有源比较器:低强度物理治疗
低强度步态活动、练习(例如有或没有负重或电刺激的下肢力量训练、从椅子坐到站、上/下肢和核心力量的垫子练习等)、伸展运动、平衡训练活动、和其他治疗活动(例如转移、床移动训练等)。
低强度步态活动

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
五次坐立测试
大体时间:通过干预和随访期,长达 8 周。这将在干预开始时、2 周结束时、4 周干预结束时以及干预结束后 4 周结束时进行,以进行随访。
以最快的速度起立和坐下 5 次,保持双臂交叉在胸前。
通过干预和随访期,长达 8 周。这将在干预开始时、2 周结束时、4 周干预结束时以及干预结束后 4 周结束时进行,以进行随访。
六分钟步行测试 (6MWT)
大体时间:通过干预和随访期,长达 8 周。这将在干预开始时、2 周结束时、4 周干预结束时以及干预结束后 4 周结束时进行,以进行随访。
用于评估步行耐力和有氧能力的次最大运动测试。 参与者将绕着固定电路的周边走一圈,总共六分钟。
通过干预和随访期,长达 8 周。这将在干预开始时、2 周结束时、4 周干预结束时以及干预结束后 4 周结束时进行,以进行随访。
10 米步行测试 (10mWT)
大体时间:通过干预和随访期,长达 8 周。这将在干预开始时、2 周结束时、4 周干预结束时以及干预结束后 4 周结束时进行,以进行随访。
评估短距离内以米/秒 (m/s) 为单位的步行速度。
通过干预和随访期,长达 8 周。这将在干预开始时、2 周结束时、4 周干预结束时以及干预结束后 4 周结束时进行,以进行随访。
伯格平衡量表 (BBS)
大体时间:通过干预和随访期,长达 8 周。这将在干预开始时、2 周结束时、4 周干预结束时以及干预结束后 4 周结束时进行,以进行随访。
用于客观地确定患者在一系列预定任务中安全平衡的能力(或无能力)。 该评估的最小值为 0,最大值为 56。 更高的分数意味着更好的结果。
通过干预和随访期,长达 8 周。这将在干预开始时、2 周结束时、4 周干预结束时以及干预结束后 4 周结束时进行,以进行随访。
定时启动 (TUG)
大体时间:通过干预和随访期,长达 8 周。这将在干预开始时、2 周结束时、4 周干预结束时以及干预结束后 4 周结束时进行,以进行随访。
评估一个人的活动能力,需要静态和动态平衡。
通过干预和随访期,长达 8 周。这将在干预开始时、2 周结束时、4 周干预结束时以及干预结束后 4 周结束时进行,以进行随访。
定时起床(认知)
大体时间:通过干预和随访期,长达 8 周。这将在干预开始时、2 周结束时、4 周干预结束时以及干预结束后 4 周结束时进行,以进行随访。
完成 TUG 测试,同时从 20 到 100 之间随机选择的数字倒数三。
通过干预和随访期,长达 8 周。这将在干预开始时、2 周结束时、4 周干预结束时以及干预结束后 4 周结束时进行,以进行随访。
蒙特利尔认知评估 (MoCA)
大体时间:通过干预和随访期,长达 8 周。这将在干预开始时、2 周结束时、4 周干预结束时以及干预结束后 4 周结束时进行,以进行随访。
轻度认知功能障碍快速筛查仪。 该评估的最小值为 0,最大值为 30。 更高的分数意味着更好的结果。
通过干预和随访期,长达 8 周。这将在干预开始时、2 周结束时、4 周干预结束时以及干预结束后 4 周结束时进行,以进行随访。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Courtney Perkins, DPT、Carilion Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月7日

初级完成 (实际的)

2023年6月15日

研究完成 (实际的)

2023年6月15日

研究注册日期

首次提交

2022年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月11日

首次发布 (实际的)

2022年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月18日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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