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Efecto del entrenamiento de la marcha de alta intensidad utilizando una cinta rodante en la recuperación de la locomoción en pacientes con lesión cerebral traumática

18 de abril de 2024 actualizado por: Courtney Perkins, PT, DPT, Carilion Clinic
El proyecto estará formado por sujetos que hayan sufrido un Traumatismo Encéfalo Cerebral (TBI) y que sean capaces de deambular en cinta rodante con o sin un sistema de arnés. Este será un estudio controlado de 4 semanas que constará de dos grupos de pacientes con TBI, un grupo de intervención de alta intensidad y un grupo de control de baja intensidad. Ambos grupos recibirán tratamiento de fisioterapia 3 veces por semana durante 1 hora. El grupo de intervención se someterá a sesiones de 30 minutos de caminata de alta intensidad en una cinta rodante con un arnés de cabeza adjunto por seguridad. Además, también recibirán hasta 30 minutos de fisioterapia de baja intensidad para recibir 1 hora de tratamiento. El grupo de control se someterá solo a actividades de fisioterapia de baja intensidad durante 1 hora. La fisioterapia de baja intensidad incluirá ejercicios de fuerza, estiramientos, equilibrio y entrenamiento de la marcha de baja intensidad. Todos los participantes en ambos grupos completarán estas medidas de resultado el primer día del estudio, después de 2 semanas de participación, y nuevamente al final de las 4 semanas o en su último día antes del alta de los servicios de Carilion. Posteriormente, se realizará un seguimiento de todos los participantes en ambos grupos para completar el mismo conjunto de medidas de resultado al final de 1 mes desde la finalización del protocolo. Esta sesión de seguimiento tardará hasta 45 minutos en completarse.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La marcha, la movilidad y la función cognitiva se evaluarán primero mediante siete medidas de resultados estandarizadas basadas en el rendimiento, incluidas medidas cognitivas y de movilidad. Todos los participantes en ambos grupos completarán estas medidas de resultado el primer día del estudio, después de 2 semanas de participación, nuevamente al final de las 4 semanas, o en su último día antes de ser dados de alta de los servicios de Carilion, y 1 mes después de sus 4 semanas. finalización de la semana.

Los participantes del grupo de intervención se someterán a fisioterapia durante 3 días a la semana durante 4 semanas, y cada sesión tendrá una duración total de 60 minutos. Comenzarán con 30 minutos de entrenamiento de marcha de alta intensidad (HIGT) seguidos de hasta 30 minutos de terapia de baja intensidad. Para HIGT, los participantes estarán asegurados de forma segura en una cinta rodante con o sin un arnés superior y un sistema de descarga de peso para un entrenamiento de marcha exitoso. Se anotaría su FC y PA en reposo. Los participantes comenzarían con un calentamiento de 3 minutos caminando a baja velocidad con una intensidad del 30-50% de la frecuencia cardíaca de reserva (HRR). Los recursos humanos serían monitoreados continuamente desde aquí en adelante hasta la conclusión del protocolo. Después del calentamiento, la velocidad de caminata en la cinta rodante se establecerá inicialmente en la FC objetivo del 85 % de la FCR que se anotó en la prueba de la cinta rodante. Si el participante no alcanzó el 85 % de HRR durante la prueba de cinta rodante, la velocidad de la cinta rodante se establecería restando 0,1 mph (o 0,1 unidades de carga de trabajo de la cinta rodante) de la velocidad a la que comenzaron a mostrar inestabilidad de la marcha o deriva hacia atrás durante la prueba de cinta rodante. El objetivo sería que los participantes caminaran a una intensidad aeróbica alta con una FC objetivo entre el 60 y el 85 % de la FCR, idealmente cerca del 85 % de la FCR, durante 25 minutos. Los estudios informan que cuanto más cerca se pueda mantener la frecuencia cardíaca del objetivo del 85 % de la FC, más beneficioso será el entrenamiento.

Si un participante no puede alcanzar al menos el 60 % de la HRR en los primeros minutos de la fase de alta intensidad, la sensación de esfuerzo físico del participante también se mediría preguntándole sobre una puntuación en la escala de índices de esfuerzo percibido (RPE) de 0-10. Aquí el objetivo sería que mantuvieran una puntuación de intensidad de esfuerzo de 5-8. Si es necesario, los participantes podrán descansar de pie o sentados. Se registraría la cantidad de tiempo dedicado a los períodos de alta intensidad y de descanso. La PA también se registrará en puntos de tiempo de 15 y 25 minutos, o durante los descansos. Al finalizar los 25 minutos de HIGT, los participantes se enfriarán durante 2 minutos caminando al 30-50 % de HRR. Su HR y BP se medirán nuevamente al final del período de enfriamiento. Además de la frecuencia cardíaca y la presión arterial, la saturación de oxígeno del participante también se controlará durante este protocolo mediante un oxímetro de pulso para evaluar los niveles de oxígeno en la sangre. Según el tiempo restante y los niveles de tolerancia a la actividad, los participantes del grupo de intervención realizarán hasta 30 minutos de fisioterapia de baja intensidad hasta que alcancen un total de 60 minutos para esa sesión. Éstos pueden consistir en actividades de marcha de baja intensidad, ejercicios (como entrenamiento de fuerza de las extremidades inferiores con o sin pesas o estimulación eléctrica, ponerse de pie desde una silla, ejercicios de colchoneta para las extremidades superiores/inferiores y fuerza central, etc.), estiramientos, equilibrio y otras actividades terapéuticas (como transferencias, entrenamiento de movilidad en la cama, etc.) para la movilidad funcional.

Los participantes en el grupo de control recibirán sesiones de 60 minutos de solo fisioterapia de baja intensidad durante 3 días a la semana durante 4 semanas. Aquí, el objetivo es que los participantes trabajen a una intensidad más baja con una FC objetivo por debajo del 60 % de la FCR. La fisioterapia de baja intensidad podría incluir actividades de marcha de baja intensidad, ejercicios (como entrenamiento de fuerza de las extremidades inferiores con o sin pesas o estimulación eléctrica, sentarse desde una silla, ejercicios de colchoneta para las extremidades superiores/inferiores y fuerza central, etc.) , estiramientos, equilibrio y otras actividades terapéuticas (como transferencias, entrenamiento de movilidad en la cama, etc.). Durante estas sesiones, la frecuencia cardíaca y la presión arterial se medirían y anotarían a intervalos regulares para monitorear y anotar la intensidad cardiorrespiratoria de esas actividades.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Institute for Orthopaedics and Neurosciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Autorización médica y de evaluación en cinta rodante para participar en este estudio
  • Personas con lesión cerebral traumática leve, moderada o grave al inicio (primera vez o repeticiones)
  • Personas de 18 a 65 años que pueden deambular en una cinta rodante con o sin dispositivos de asistencia y con o sin necesidad de un sistema de arnés de soporte de peso corporal
  • Capacidad para comunicarse con los investigadores para seguir las instrucciones del protocolo y responder adecuadamente
  • Pacientes que tienen capacidad de decisión y son capaces de consentir por sí mismos

Criterio de exclusión:

  • Condiciones ortopédicas inestables, por ejemplo, craniectomías inestables o restricciones para soportar peso.
  • Condiciones cardíacas inestables que incluyen angina inestable, arritmias cardíacas inestables, isquemia miocárdica o hipertensión en reposo (PA sistólica > 140 mm Hg y PA diastólica > 90 mm Hg, o si está por encima de este rango, entonces un médico debe autorizar al paciente para que participe)
  • Infección sistémica aguda acompañada de fiebre, dolores corporales o inflamación de los ganglios linfáticos.
  • Hospitalización por condiciones cardíacas, pulmonares o metabólicas agudas en los últimos 3 meses.
  • Cualquier otra restricción física o mental que impida la participación en el protocolo de investigación.
  • Las mujeres que están embarazadas están siendo excluidas porque se considera un estudio de alto riesgo. Se les preguntará a través de preguntas verbales a través de las siguientes declaraciones: "¿Está actualmente embarazada?" o "¿Está planeando quedar embarazada?".
  • Hablantes que no hablan inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de marcha en cinta rodante de alta intensidad (HIGT)
Fisioterapia de caminata de alta intensidad con algo de terapia de baja intensidad.
Entrenamiento de marcha de alta intensidad con cinta rodante y arnés elevado para la prevención de caídas
Comparador activo: Fisioterapia de Baja Intensidad
Actividades de marcha de baja intensidad, ejercicios (como entrenamiento de fuerza de las extremidades inferiores con o sin pesas o estimulación eléctrica, ponerse de pie desde una silla, ejercicios de colchoneta para las extremidades superiores/inferiores y fuerza central, etc.), estiramientos, actividades de entrenamiento del equilibrio, y otras actividades terapéuticas (como traslados, entrenamiento de movilidad en la cama, etc.).
Actividades de marcha de baja intensidad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba cinco veces de sentarse a resistir
Periodo de tiempo: Mediante intervención y periodo de seguimiento, hasta 8 semanas. Esto se administraría al principio, al final de 2 semanas, al final de 4 semanas de intervenciones y finalmente al final de 4 semanas después del final de las intervenciones para el seguimiento.
Levántate y siéntate lo más rápido posible 5 veces, manteniendo los brazos cruzados sobre el pecho.
Mediante intervención y periodo de seguimiento, hasta 8 semanas. Esto se administraría al principio, al final de 2 semanas, al final de 4 semanas de intervenciones y finalmente al final de 4 semanas después del final de las intervenciones para el seguimiento.
Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Mediante intervención y periodo de seguimiento, hasta 8 semanas. Esto se administraría al principio, al final de 2 semanas, al final de 4 semanas de intervenciones y finalmente al final de 4 semanas después del final de las intervenciones para el seguimiento.
una prueba de ejercicio submáxima utilizada para evaluar la resistencia al caminar y la capacidad aeróbica. Los participantes caminarán por el perímetro de un circuito establecido durante un total de seis minutos.
Mediante intervención y periodo de seguimiento, hasta 8 semanas. Esto se administraría al principio, al final de 2 semanas, al final de 4 semanas de intervenciones y finalmente al final de 4 semanas después del final de las intervenciones para el seguimiento.
Prueba de caminata de 10 metros (10mWT)
Periodo de tiempo: Mediante intervención y periodo de seguimiento, hasta 8 semanas. Esto se administraría al principio, al final de 2 semanas, al final de 4 semanas de intervenciones y finalmente al final de 4 semanas después del final de las intervenciones para el seguimiento.
Evalúa la velocidad al caminar en metros/segundo (m/s) en una distancia corta.
Mediante intervención y periodo de seguimiento, hasta 8 semanas. Esto se administraría al principio, al final de 2 semanas, al final de 4 semanas de intervenciones y finalmente al final de 4 semanas después del final de las intervenciones para el seguimiento.
Balanza de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: Mediante intervención y periodo de seguimiento, hasta 8 semanas. Esto se administraría al principio, al final de 2 semanas, al final de 4 semanas de intervenciones y finalmente al final de 4 semanas después del final de las intervenciones para el seguimiento.
Se utiliza para determinar objetivamente la capacidad (o incapacidad) de un paciente para mantener el equilibrio de forma segura durante una serie de tareas predeterminadas. El valor mínimo de esta valoración es 0 y el máximo 56. Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
Mediante intervención y periodo de seguimiento, hasta 8 semanas. Esto se administraría al principio, al final de 2 semanas, al final de 4 semanas de intervenciones y finalmente al final de 4 semanas después del final de las intervenciones para el seguimiento.
Temporizado arriba y listo (TUG)
Periodo de tiempo: Mediante intervención y periodo de seguimiento, hasta 8 semanas. Esto se administraría al principio, al final de 2 semanas, al final de 4 semanas de intervenciones y finalmente al final de 4 semanas después del final de las intervenciones para el seguimiento.
Evalúa la movilidad de una persona que requiere equilibrio tanto estático como dinámico.
Mediante intervención y periodo de seguimiento, hasta 8 semanas. Esto se administraría al principio, al final de 2 semanas, al final de 4 semanas de intervenciones y finalmente al final de 4 semanas después del final de las intervenciones para el seguimiento.
Timed Up and Go (cognitivo)
Periodo de tiempo: Mediante intervención y periodo de seguimiento, hasta 8 semanas. Esto se administraría al principio, al final de 2 semanas, al final de 4 semanas de intervenciones y finalmente al final de 4 semanas después del final de las intervenciones para el seguimiento.
Complete una prueba TUG mientras cuenta hacia atrás de tres en tres a partir de un número seleccionado al azar entre 20 y 100.
Mediante intervención y periodo de seguimiento, hasta 8 semanas. Esto se administraría al principio, al final de 2 semanas, al final de 4 semanas de intervenciones y finalmente al final de 4 semanas después del final de las intervenciones para el seguimiento.
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Mediante intervención y periodo de seguimiento, hasta 8 semanas. Esto se administraría al principio, al final de 2 semanas, al final de 4 semanas de intervenciones y finalmente al final de 4 semanas después del final de las intervenciones para el seguimiento.
Un instrumento de detección rápida para la disfunción cognitiva leve. El valor mínimo de esta evaluación es 0 y el máximo 30. Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
Mediante intervención y periodo de seguimiento, hasta 8 semanas. Esto se administraría al principio, al final de 2 semanas, al final de 4 semanas de intervenciones y finalmente al final de 4 semanas después del final de las intervenciones para el seguimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Courtney Perkins, DPT, Carilion Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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