- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05622786
Efecto del entrenamiento de la marcha de alta intensidad utilizando una cinta rodante en la recuperación de la locomoción en pacientes con lesión cerebral traumática
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La marcha, la movilidad y la función cognitiva se evaluarán primero mediante siete medidas de resultados estandarizadas basadas en el rendimiento, incluidas medidas cognitivas y de movilidad. Todos los participantes en ambos grupos completarán estas medidas de resultado el primer día del estudio, después de 2 semanas de participación, nuevamente al final de las 4 semanas, o en su último día antes de ser dados de alta de los servicios de Carilion, y 1 mes después de sus 4 semanas. finalización de la semana.
Los participantes del grupo de intervención se someterán a fisioterapia durante 3 días a la semana durante 4 semanas, y cada sesión tendrá una duración total de 60 minutos. Comenzarán con 30 minutos de entrenamiento de marcha de alta intensidad (HIGT) seguidos de hasta 30 minutos de terapia de baja intensidad. Para HIGT, los participantes estarán asegurados de forma segura en una cinta rodante con o sin un arnés superior y un sistema de descarga de peso para un entrenamiento de marcha exitoso. Se anotaría su FC y PA en reposo. Los participantes comenzarían con un calentamiento de 3 minutos caminando a baja velocidad con una intensidad del 30-50% de la frecuencia cardíaca de reserva (HRR). Los recursos humanos serían monitoreados continuamente desde aquí en adelante hasta la conclusión del protocolo. Después del calentamiento, la velocidad de caminata en la cinta rodante se establecerá inicialmente en la FC objetivo del 85 % de la FCR que se anotó en la prueba de la cinta rodante. Si el participante no alcanzó el 85 % de HRR durante la prueba de cinta rodante, la velocidad de la cinta rodante se establecería restando 0,1 mph (o 0,1 unidades de carga de trabajo de la cinta rodante) de la velocidad a la que comenzaron a mostrar inestabilidad de la marcha o deriva hacia atrás durante la prueba de cinta rodante. El objetivo sería que los participantes caminaran a una intensidad aeróbica alta con una FC objetivo entre el 60 y el 85 % de la FCR, idealmente cerca del 85 % de la FCR, durante 25 minutos. Los estudios informan que cuanto más cerca se pueda mantener la frecuencia cardíaca del objetivo del 85 % de la FC, más beneficioso será el entrenamiento.
Si un participante no puede alcanzar al menos el 60 % de la HRR en los primeros minutos de la fase de alta intensidad, la sensación de esfuerzo físico del participante también se mediría preguntándole sobre una puntuación en la escala de índices de esfuerzo percibido (RPE) de 0-10. Aquí el objetivo sería que mantuvieran una puntuación de intensidad de esfuerzo de 5-8. Si es necesario, los participantes podrán descansar de pie o sentados. Se registraría la cantidad de tiempo dedicado a los períodos de alta intensidad y de descanso. La PA también se registrará en puntos de tiempo de 15 y 25 minutos, o durante los descansos. Al finalizar los 25 minutos de HIGT, los participantes se enfriarán durante 2 minutos caminando al 30-50 % de HRR. Su HR y BP se medirán nuevamente al final del período de enfriamiento. Además de la frecuencia cardíaca y la presión arterial, la saturación de oxígeno del participante también se controlará durante este protocolo mediante un oxímetro de pulso para evaluar los niveles de oxígeno en la sangre. Según el tiempo restante y los niveles de tolerancia a la actividad, los participantes del grupo de intervención realizarán hasta 30 minutos de fisioterapia de baja intensidad hasta que alcancen un total de 60 minutos para esa sesión. Éstos pueden consistir en actividades de marcha de baja intensidad, ejercicios (como entrenamiento de fuerza de las extremidades inferiores con o sin pesas o estimulación eléctrica, ponerse de pie desde una silla, ejercicios de colchoneta para las extremidades superiores/inferiores y fuerza central, etc.), estiramientos, equilibrio y otras actividades terapéuticas (como transferencias, entrenamiento de movilidad en la cama, etc.) para la movilidad funcional.
Los participantes en el grupo de control recibirán sesiones de 60 minutos de solo fisioterapia de baja intensidad durante 3 días a la semana durante 4 semanas. Aquí, el objetivo es que los participantes trabajen a una intensidad más baja con una FC objetivo por debajo del 60 % de la FCR. La fisioterapia de baja intensidad podría incluir actividades de marcha de baja intensidad, ejercicios (como entrenamiento de fuerza de las extremidades inferiores con o sin pesas o estimulación eléctrica, sentarse desde una silla, ejercicios de colchoneta para las extremidades superiores/inferiores y fuerza central, etc.) , estiramientos, equilibrio y otras actividades terapéuticas (como transferencias, entrenamiento de movilidad en la cama, etc.). Durante estas sesiones, la frecuencia cardíaca y la presión arterial se medirían y anotarían a intervalos regulares para monitorear y anotar la intensidad cardiorrespiratoria de esas actividades.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Institute for Orthopaedics and Neurosciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Autorización médica y de evaluación en cinta rodante para participar en este estudio
- Personas con lesión cerebral traumática leve, moderada o grave al inicio (primera vez o repeticiones)
- Personas de 18 a 65 años que pueden deambular en una cinta rodante con o sin dispositivos de asistencia y con o sin necesidad de un sistema de arnés de soporte de peso corporal
- Capacidad para comunicarse con los investigadores para seguir las instrucciones del protocolo y responder adecuadamente
- Pacientes que tienen capacidad de decisión y son capaces de consentir por sí mismos
Criterio de exclusión:
- Condiciones ortopédicas inestables, por ejemplo, craniectomías inestables o restricciones para soportar peso.
- Condiciones cardíacas inestables que incluyen angina inestable, arritmias cardíacas inestables, isquemia miocárdica o hipertensión en reposo (PA sistólica > 140 mm Hg y PA diastólica > 90 mm Hg, o si está por encima de este rango, entonces un médico debe autorizar al paciente para que participe)
- Infección sistémica aguda acompañada de fiebre, dolores corporales o inflamación de los ganglios linfáticos.
- Hospitalización por condiciones cardíacas, pulmonares o metabólicas agudas en los últimos 3 meses.
- Cualquier otra restricción física o mental que impida la participación en el protocolo de investigación.
- Las mujeres que están embarazadas están siendo excluidas porque se considera un estudio de alto riesgo. Se les preguntará a través de preguntas verbales a través de las siguientes declaraciones: "¿Está actualmente embarazada?" o "¿Está planeando quedar embarazada?".
- Hablantes que no hablan inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de marcha en cinta rodante de alta intensidad (HIGT)
Fisioterapia de caminata de alta intensidad con algo de terapia de baja intensidad.
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Entrenamiento de marcha de alta intensidad con cinta rodante y arnés elevado para la prevención de caídas
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Comparador activo: Fisioterapia de Baja Intensidad
Actividades de marcha de baja intensidad, ejercicios (como entrenamiento de fuerza de las extremidades inferiores con o sin pesas o estimulación eléctrica, ponerse de pie desde una silla, ejercicios de colchoneta para las extremidades superiores/inferiores y fuerza central, etc.), estiramientos, actividades de entrenamiento del equilibrio, y otras actividades terapéuticas (como traslados, entrenamiento de movilidad en la cama, etc.).
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Actividades de marcha de baja intensidad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba cinco veces de sentarse a resistir
Periodo de tiempo: Mediante intervención y periodo de seguimiento, hasta 8 semanas. Esto se administraría al principio, al final de 2 semanas, al final de 4 semanas de intervenciones y finalmente al final de 4 semanas después del final de las intervenciones para el seguimiento.
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Levántate y siéntate lo más rápido posible 5 veces, manteniendo los brazos cruzados sobre el pecho.
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Mediante intervención y periodo de seguimiento, hasta 8 semanas. Esto se administraría al principio, al final de 2 semanas, al final de 4 semanas de intervenciones y finalmente al final de 4 semanas después del final de las intervenciones para el seguimiento.
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Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Mediante intervención y periodo de seguimiento, hasta 8 semanas. Esto se administraría al principio, al final de 2 semanas, al final de 4 semanas de intervenciones y finalmente al final de 4 semanas después del final de las intervenciones para el seguimiento.
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una prueba de ejercicio submáxima utilizada para evaluar la resistencia al caminar y la capacidad aeróbica.
Los participantes caminarán por el perímetro de un circuito establecido durante un total de seis minutos.
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Mediante intervención y periodo de seguimiento, hasta 8 semanas. Esto se administraría al principio, al final de 2 semanas, al final de 4 semanas de intervenciones y finalmente al final de 4 semanas después del final de las intervenciones para el seguimiento.
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Prueba de caminata de 10 metros (10mWT)
Periodo de tiempo: Mediante intervención y periodo de seguimiento, hasta 8 semanas. Esto se administraría al principio, al final de 2 semanas, al final de 4 semanas de intervenciones y finalmente al final de 4 semanas después del final de las intervenciones para el seguimiento.
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Evalúa la velocidad al caminar en metros/segundo (m/s) en una distancia corta.
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Mediante intervención y periodo de seguimiento, hasta 8 semanas. Esto se administraría al principio, al final de 2 semanas, al final de 4 semanas de intervenciones y finalmente al final de 4 semanas después del final de las intervenciones para el seguimiento.
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Balanza de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: Mediante intervención y periodo de seguimiento, hasta 8 semanas. Esto se administraría al principio, al final de 2 semanas, al final de 4 semanas de intervenciones y finalmente al final de 4 semanas después del final de las intervenciones para el seguimiento.
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Se utiliza para determinar objetivamente la capacidad (o incapacidad) de un paciente para mantener el equilibrio de forma segura durante una serie de tareas predeterminadas.
El valor mínimo de esta valoración es 0 y el máximo 56.
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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Mediante intervención y periodo de seguimiento, hasta 8 semanas. Esto se administraría al principio, al final de 2 semanas, al final de 4 semanas de intervenciones y finalmente al final de 4 semanas después del final de las intervenciones para el seguimiento.
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Temporizado arriba y listo (TUG)
Periodo de tiempo: Mediante intervención y periodo de seguimiento, hasta 8 semanas. Esto se administraría al principio, al final de 2 semanas, al final de 4 semanas de intervenciones y finalmente al final de 4 semanas después del final de las intervenciones para el seguimiento.
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Evalúa la movilidad de una persona que requiere equilibrio tanto estático como dinámico.
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Mediante intervención y periodo de seguimiento, hasta 8 semanas. Esto se administraría al principio, al final de 2 semanas, al final de 4 semanas de intervenciones y finalmente al final de 4 semanas después del final de las intervenciones para el seguimiento.
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Timed Up and Go (cognitivo)
Periodo de tiempo: Mediante intervención y periodo de seguimiento, hasta 8 semanas. Esto se administraría al principio, al final de 2 semanas, al final de 4 semanas de intervenciones y finalmente al final de 4 semanas después del final de las intervenciones para el seguimiento.
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Complete una prueba TUG mientras cuenta hacia atrás de tres en tres a partir de un número seleccionado al azar entre 20 y 100.
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Mediante intervención y periodo de seguimiento, hasta 8 semanas. Esto se administraría al principio, al final de 2 semanas, al final de 4 semanas de intervenciones y finalmente al final de 4 semanas después del final de las intervenciones para el seguimiento.
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Mediante intervención y periodo de seguimiento, hasta 8 semanas. Esto se administraría al principio, al final de 2 semanas, al final de 4 semanas de intervenciones y finalmente al final de 4 semanas después del final de las intervenciones para el seguimiento.
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Un instrumento de detección rápida para la disfunción cognitiva leve.
El valor mínimo de esta evaluación es 0 y el máximo 30.
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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Mediante intervención y periodo de seguimiento, hasta 8 semanas. Esto se administraría al principio, al final de 2 semanas, al final de 4 semanas de intervenciones y finalmente al final de 4 semanas después del final de las intervenciones para el seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Courtney Perkins, DPT, Carilion Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hornby TG, Reisman DS, Ward IG, Scheets PL, Miller A, Haddad D, Fox EJ, Fritz NE, Hawkins K, Henderson CE, Hendron KL, Holleran CL, Lynskey JE, Walter A; and the Locomotor CPG Appraisal Team. Clinical Practice Guideline to Improve Locomotor Function Following Chronic Stroke, Incomplete Spinal Cord Injury, and Brain Injury. J Neurol Phys Ther. 2020 Jan;44(1):49-100. doi: 10.1097/NPT.0000000000000303.
- Moore JL, Nordvik JE, Erichsen A, Rosseland I, Bo E, Hornby TG; FIRST-Oslo Team. Implementation of High-Intensity Stepping Training During Inpatient Stroke Rehabilitation Improves Functional Outcomes. Stroke. 2020 Feb;51(2):563-570. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.027450. Epub 2019 Dec 30.
- Holleran CL, Rodriguez KS, Echauz A, Leech KA, Hornby TG. Potential contributions of training intensity on locomotor performance in individuals with chronic stroke. J Neurol Phys Ther. 2015 Apr;39(2):95-102. doi: 10.1097/NPT.0000000000000077.
- Ada L, Dean CM, Morris ME, Simpson JM, Katrak P. Randomized trial of treadmill walking with body weight support to establish walking in subacute stroke: the MOBILISE trial. Stroke. 2010 Jun;41(6):1237-42. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.569483. Epub 2010 Apr 22.
- Macko RF, Ivey FM, Forrester LW, Hanley D, Sorkin JD, Katzel LI, Silver KH, Goldberg AP. Treadmill exercise rehabilitation improves ambulatory function and cardiovascular fitness in patients with chronic stroke: a randomized, controlled trial. Stroke. 2005 Oct;36(10):2206-11. doi: 10.1161/01.STR.0000181076.91805.89. Epub 2005 Sep 8.
- Holleran CL, Hennessey PW, Leddy AL, Mahtani GB, Brazg G, Schmit BD, Hornby TG. High-Intensity Variable Stepping Training in Patients With Motor Incomplete Spinal Cord Injury: A Case Series. J Neurol Phys Ther. 2018 Apr;42(2):94-101. doi: 10.1097/NPT.0000000000000217.
- Ardestani MM, Henderson CE, Salehi SH, Mahtani GB, Schmit BD, Hornby TG. Kinematic and Neuromuscular Adaptations in Incomplete Spinal Cord Injury after High- versus Low-Intensity Locomotor Training. J Neurotrauma. 2019 Jun 15;36(12):2036-2044. doi: 10.1089/neu.2018.5900. Epub 2019 Feb 1.
- Gadelha A, Voigtmann C. High Intensity Gait Training in Anoxic Brain Injury: A Case Study. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation. DOE: https://doi.org/10.1016/j.apmr.2021.07.596
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Otros números de identificación del estudio
- IRB-21-1512
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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