- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05622786
Effet de l'entraînement à la marche à haute intensité à l'aide d'un tapis roulant sur la récupération de la locomotion chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La marche, la mobilité et la fonction cognitive seront d'abord évaluées à l'aide de sept mesures de résultats normalisées basées sur la performance, comprenant à la fois des mesures de mobilité et cognitives. Tous les participants des deux groupes compléteront ces mesures de résultats le premier jour de l'étude, après 2 semaines de participation, à nouveau à la fin de 4 semaines, ou le dernier jour avant d'être libérés des services de Carilion, et 1 mois après leur 4 fin de semaine.
Les participants du groupe d'intervention suivront une thérapie physique pendant 3 jours par semaine pendant 4 semaines, chaque séance durant un total de 60 minutes. Ils commenceront par 30 minutes d'entraînement à la marche à haute intensité (HIGT) suivies d'un maximum de 30 minutes de thérapie à faible intensité. Pour HIGT, les participants seront sécurisés en toute sécurité sur un tapis roulant avec ou sans harnais aérien et système d'allègement pour un entraînement à la marche réussi. Leur fréquence cardiaque et leur tension artérielle au repos seraient notées. Les participants commenceraient par un échauffement de 3 minutes en marchant à basse vitesse avec une intensité de 30 à 50 % de la réserve de fréquence cardiaque (HRR). Les RH seraient surveillées en permanence à partir de maintenant jusqu'à la conclusion du protocole. Après l'échauffement, la vitesse de marche sur tapis roulant sera initialement fixée à la fréquence cardiaque cible de 85 % HRR qui a été notée lors du test sur tapis roulant. Si le participant n'atteint pas 85 % HRR pendant le test sur tapis roulant, la vitesse du tapis roulant sera réglée en soustrayant 0,1 mph (ou 0,1 unité de charge de travail sur tapis roulant) de la vitesse à laquelle il a commencé à montrer une instabilité de la marche ou une dérive vers l'arrière pendant le test sur tapis roulant. L'objectif serait de faire marcher les participants à haute intensité aérobie avec une fréquence cardiaque cible comprise entre 60 et 85 % HRR, idéalement proche de 85 % HRR, pendant 25 minutes. Les études rapportent que plus la fréquence cardiaque peut être maintenue proche de la fréquence cardiaque cible de 85 %, plus l'entraînement est bénéfique.
Si un participant est incapable d'atteindre au moins 60 % HRR dans les premières minutes de la phase de haute intensité, le sentiment d'effort physique du participant serait également mesuré en lui demandant un score sur l'échelle des taux d'effort perçu (RPE) de 0-10. Ici, le but serait de leur faire maintenir un score d'intensité d'effort de 5-8. Si nécessaire, les participants seraient autorisés à se reposer debout ou assis. Le temps passé dans les périodes de haute intensité et de repos serait enregistré. BP sera également enregistré à des points de temps de 15 minutes et 25 minutes, ou pendant les pauses de repos. À la fin de 25 minutes de HIGT, les participants se refroidiront pendant 2 minutes en marchant à 30-50 % HRR. Leur fréquence cardiaque et leur pression artérielle seront à nouveau mesurées à la fin de la période de récupération. Outre la fréquence cardiaque et la pression artérielle, la saturation en oxygène du participant serait également surveillée au cours de ce protocole à l'aide d'un oxymètre de pouls pour évaluer les niveaux d'oxygène dans le sang. En fonction du temps restant et des niveaux de tolérance à l'activité, les participants au groupe d'intervention effectueront ensuite jusqu'à 30 minutes de physiothérapie de faible intensité jusqu'à ce qu'ils aient atteint un total de 60 minutes pour cette séance. Ceux-ci peuvent consister en des activités de marche de faible intensité, des exercices (tels que l'entraînement en force des membres inférieurs avec ou sans poids ou stimulation électrique, s'asseoir sur une chaise, des exercices sur tapis pour les membres supérieurs/inférieurs et la force du tronc, etc.), des étirements, l'équilibre et d'autres activités thérapeutiques (telles que les transferts, l'entraînement à la mobilité du lit, etc.) pour la mobilité fonctionnelle.
Les participants du groupe témoin recevront des séances de 60 minutes de kinésithérapie de faible intensité uniquement pendant 3 jours par semaine pendant 4 semaines. Ici, l'objectif est de faire travailler les participants à une intensité plus faible avec un FC cible inférieur à 60% HRR. La physiothérapie de faible intensité peut inclure des activités de marche de faible intensité, des exercices (tels que l'entraînement en force des membres inférieurs avec ou sans poids ou stimulation électrique, s'asseoir sur une chaise, des exercices sur tapis pour les membres supérieurs/inférieurs et la force du tronc, etc.) , étirements, équilibre et autres activités thérapeutiques (telles que les transferts, l'entraînement à la mobilité du lit, etc.). Au cours de ces séances, la fréquence cardiaque et la pression artérielle seraient mesurées et notées à intervalles réguliers pour surveiller et noter l'intensité cardiorespiratoire de ces activités.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Virginia
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Institute for Orthopaedics and Neurosciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Autorisation médicale et de dépistage sur tapis roulant pour participer à cette étude
- Personnes atteintes d'un traumatisme crânien léger, modéré ou grave au début (première fois ou répétitions)
- Personnes âgées de 18 à 65 ans capables de se déplacer sur un tapis roulant avec ou sans dispositifs d'assistance et avec ou sans système de harnais de soutien du poids corporel
- Capacité à communiquer avec les enquêteurs pour suivre les instructions du protocole et répondre de manière appropriée
- Les patients qui ont la capacité de prendre des décisions et sont capables de consentir par eux-mêmes
Critère d'exclusion:
- Conditions orthopédiques instables, par exemple, craniectomies instables ou restrictions de mise en charge.
- Affections cardiaques instables, y compris angor instable, troubles du rythme cardiaque instables, ischémie myocardique ou hypertension au repos (TA systolique > 140 mm Hg et TA diastolique > 90 mm Hg, ou si elle est supérieure à cette plage, un médecin doit alors autoriser le patient à participer)
- Infection systémique aiguë accompagnée de fièvre, de courbatures ou de ganglions lymphatiques enflés.
- Hospitalisation pour affections cardiaques, pulmonaires ou métaboliques aiguës au cours des 3 derniers mois.
- Toute autre restriction physique ou mentale empêchant la participation au protocole de recherche.
- Les femmes enceintes sont exclues car il s'agit d'une étude à haut risque. Ils seront interrogés verbalement via les déclarations suivantes : "Êtes-vous actuellement enceinte ?" ou "Envisagez-vous de tomber enceinte?".
- Non-anglophones
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement à la marche sur tapis roulant à haute intensité (HIGT)
Thérapie physique de marche à haute intensité avec une thérapie de faible intensité.
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Entraînement à la marche à haute intensité à l'aide d'un tapis roulant et d'un harnais aérien pour la prévention des chutes
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Comparateur actif: Physiothérapie à faible intensité
Activités de marche à faible intensité, exercices (tels que l'entraînement en force des membres inférieurs avec ou sans poids ou stimulation électrique, s'asseoir debout depuis une chaise, exercices sur tapis pour les membres supérieurs/inférieurs et la force du tronc, etc.), étirements, activités d'entraînement à l'équilibre, et d'autres activités thérapeutiques (telles que les transferts, l'entraînement à la mobilité du lit, etc.).
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Activités de marche à faible intensité
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test assis-debout cinq fois
Délai: Par intervention et période de suivi, jusqu'à 8 semaines. Celui-ci serait administré au début, à la fin de 2 semaines, à la fin de 4 semaines d'interventions, et enfin à la fin de 4 semaines suivant la fin des interventions pour le suivi.
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Levez-vous et asseyez-vous le plus rapidement possible 5 fois en gardant les bras croisés sur la poitrine.
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Par intervention et période de suivi, jusqu'à 8 semaines. Celui-ci serait administré au début, à la fin de 2 semaines, à la fin de 4 semaines d'interventions, et enfin à la fin de 4 semaines suivant la fin des interventions pour le suivi.
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Test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: Par intervention et période de suivi, jusqu'à 8 semaines. Celui-ci serait administré au début, à la fin de 2 semaines, à la fin de 4 semaines d'interventions, et enfin à la fin de 4 semaines suivant la fin des interventions pour le suivi.
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un test d'effort sous-maximal utilisé pour évaluer l'endurance à la marche et la capacité aérobie.
Les participants parcourront le périmètre d'un circuit défini pour un total de six minutes.
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Par intervention et période de suivi, jusqu'à 8 semaines. Celui-ci serait administré au début, à la fin de 2 semaines, à la fin de 4 semaines d'interventions, et enfin à la fin de 4 semaines suivant la fin des interventions pour le suivi.
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Test de marche de 10 mètres (10mWT)
Délai: Par intervention et période de suivi, jusqu'à 8 semaines. Celui-ci serait administré au début, à la fin de 2 semaines, à la fin de 4 semaines d'interventions, et enfin à la fin de 4 semaines suivant la fin des interventions pour le suivi.
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Évalue la vitesse de marche en mètres/seconde (m/s) sur une courte distance.
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Par intervention et période de suivi, jusqu'à 8 semaines. Celui-ci serait administré au début, à la fin de 2 semaines, à la fin de 4 semaines d'interventions, et enfin à la fin de 4 semaines suivant la fin des interventions pour le suivi.
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Échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: Par intervention et période de suivi, jusqu'à 8 semaines. Celui-ci serait administré au début, à la fin de 2 semaines, à la fin de 4 semaines d'interventions, et enfin à la fin de 4 semaines suivant la fin des interventions pour le suivi.
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Utilisé pour déterminer objectivement la capacité (ou l'incapacité) d'un patient à s'équilibrer en toute sécurité au cours d'une série de tâches prédéterminées.
La valeur minimale de cette évaluation est 0 et la valeur maximale est 56.
Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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Par intervention et période de suivi, jusqu'à 8 semaines. Celui-ci serait administré au début, à la fin de 2 semaines, à la fin de 4 semaines d'interventions, et enfin à la fin de 4 semaines suivant la fin des interventions pour le suivi.
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Timed Up and Go (TUG)
Délai: Par intervention et période de suivi, jusqu'à 8 semaines. Celui-ci serait administré au début, à la fin de 2 semaines, à la fin de 4 semaines d'interventions, et enfin à la fin de 4 semaines suivant la fin des interventions pour le suivi.
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Évalue la mobilité d'une personne qui nécessite à la fois un équilibre statique et dynamique.
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Par intervention et période de suivi, jusqu'à 8 semaines. Celui-ci serait administré au début, à la fin de 2 semaines, à la fin de 4 semaines d'interventions, et enfin à la fin de 4 semaines suivant la fin des interventions pour le suivi.
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Timed Up and Go (cognitif)
Délai: Par intervention et période de suivi, jusqu'à 8 semaines. Celui-ci serait administré au début, à la fin de 2 semaines, à la fin de 4 semaines d'interventions, et enfin à la fin de 4 semaines suivant la fin des interventions pour le suivi.
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Effectuez un test TUG en comptant à rebours par trois à partir d'un nombre choisi au hasard entre 20 et 100.
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Par intervention et période de suivi, jusqu'à 8 semaines. Celui-ci serait administré au début, à la fin de 2 semaines, à la fin de 4 semaines d'interventions, et enfin à la fin de 4 semaines suivant la fin des interventions pour le suivi.
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Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Par intervention et période de suivi, jusqu'à 8 semaines. Celui-ci serait administré au début, à la fin de 2 semaines, à la fin de 4 semaines d'interventions, et enfin à la fin de 4 semaines suivant la fin des interventions pour le suivi.
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Un instrument de dépistage rapide des troubles cognitifs légers.
La valeur minimale de cette évaluation est 0 et la valeur maximale est 30.
Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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Par intervention et période de suivi, jusqu'à 8 semaines. Celui-ci serait administré au début, à la fin de 2 semaines, à la fin de 4 semaines d'interventions, et enfin à la fin de 4 semaines suivant la fin des interventions pour le suivi.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Courtney Perkins, DPT, Carilion Clinic
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hornby TG, Reisman DS, Ward IG, Scheets PL, Miller A, Haddad D, Fox EJ, Fritz NE, Hawkins K, Henderson CE, Hendron KL, Holleran CL, Lynskey JE, Walter A; and the Locomotor CPG Appraisal Team. Clinical Practice Guideline to Improve Locomotor Function Following Chronic Stroke, Incomplete Spinal Cord Injury, and Brain Injury. J Neurol Phys Ther. 2020 Jan;44(1):49-100. doi: 10.1097/NPT.0000000000000303.
- Moore JL, Nordvik JE, Erichsen A, Rosseland I, Bo E, Hornby TG; FIRST-Oslo Team. Implementation of High-Intensity Stepping Training During Inpatient Stroke Rehabilitation Improves Functional Outcomes. Stroke. 2020 Feb;51(2):563-570. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.027450. Epub 2019 Dec 30.
- Holleran CL, Rodriguez KS, Echauz A, Leech KA, Hornby TG. Potential contributions of training intensity on locomotor performance in individuals with chronic stroke. J Neurol Phys Ther. 2015 Apr;39(2):95-102. doi: 10.1097/NPT.0000000000000077.
- Ada L, Dean CM, Morris ME, Simpson JM, Katrak P. Randomized trial of treadmill walking with body weight support to establish walking in subacute stroke: the MOBILISE trial. Stroke. 2010 Jun;41(6):1237-42. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.569483. Epub 2010 Apr 22.
- Macko RF, Ivey FM, Forrester LW, Hanley D, Sorkin JD, Katzel LI, Silver KH, Goldberg AP. Treadmill exercise rehabilitation improves ambulatory function and cardiovascular fitness in patients with chronic stroke: a randomized, controlled trial. Stroke. 2005 Oct;36(10):2206-11. doi: 10.1161/01.STR.0000181076.91805.89. Epub 2005 Sep 8.
- Holleran CL, Hennessey PW, Leddy AL, Mahtani GB, Brazg G, Schmit BD, Hornby TG. High-Intensity Variable Stepping Training in Patients With Motor Incomplete Spinal Cord Injury: A Case Series. J Neurol Phys Ther. 2018 Apr;42(2):94-101. doi: 10.1097/NPT.0000000000000217.
- Ardestani MM, Henderson CE, Salehi SH, Mahtani GB, Schmit BD, Hornby TG. Kinematic and Neuromuscular Adaptations in Incomplete Spinal Cord Injury after High- versus Low-Intensity Locomotor Training. J Neurotrauma. 2019 Jun 15;36(12):2036-2044. doi: 10.1089/neu.2018.5900. Epub 2019 Feb 1.
- Gadelha A, Voigtmann C. High Intensity Gait Training in Anoxic Brain Injury: A Case Study. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation. DOE: https://doi.org/10.1016/j.apmr.2021.07.596
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-21-1512
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