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Effet de l'entraînement à la marche à haute intensité à l'aide d'un tapis roulant sur la récupération de la locomotion chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques

18 avril 2024 mis à jour par: Courtney Perkins, PT, DPT, Carilion Clinic
Le projet sera composé de sujets qui ont subi un traumatisme crânien (TCC) et qui sont capables de se déplacer sur un tapis roulant avec ou sans système de harnais. Il s'agira d'une étude contrôlée de 4 semaines composée de deux groupes de patients TBI, un groupe d'intervention à haute intensité et un groupe témoin à faible intensité. Les deux groupes recevront un traitement de physiothérapie 3 fois par semaine pendant 1 heure. Le groupe d'intervention subira des séances de 30 minutes de marche à haute intensité sur un tapis roulant avec un harnais aérien attaché pour la sécurité. De plus, ils recevront également jusqu'à 30 minutes de physiothérapie de faible intensité afin de recevoir 1 heure de temps de traitement. Le groupe témoin ne subira que des activités de physiothérapie de faible intensité pendant 1 heure. La physiothérapie de faible intensité comprendra des exercices de force, des étirements, un équilibre et un entraînement à la marche de faible intensité. Tous les participants des deux groupes compléteront ces mesures de résultats le premier jour de l'étude, après 2 semaines de participation, et de nouveau à la fin de 4 semaines ou le dernier jour avant leur sortie des services de Carilion. Plus tard, tous les participants des deux groupes seront suivis pour compléter le même ensemble de mesures de résultats à la fin d'un mois depuis l'achèvement du protocole. Cette session de suivi prendra jusqu'à 45 minutes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La marche, la mobilité et la fonction cognitive seront d'abord évaluées à l'aide de sept mesures de résultats normalisées basées sur la performance, comprenant à la fois des mesures de mobilité et cognitives. Tous les participants des deux groupes compléteront ces mesures de résultats le premier jour de l'étude, après 2 semaines de participation, à nouveau à la fin de 4 semaines, ou le dernier jour avant d'être libérés des services de Carilion, et 1 mois après leur 4 fin de semaine.

Les participants du groupe d'intervention suivront une thérapie physique pendant 3 jours par semaine pendant 4 semaines, chaque séance durant un total de 60 minutes. Ils commenceront par 30 minutes d'entraînement à la marche à haute intensité (HIGT) suivies d'un maximum de 30 minutes de thérapie à faible intensité. Pour HIGT, les participants seront sécurisés en toute sécurité sur un tapis roulant avec ou sans harnais aérien et système d'allègement pour un entraînement à la marche réussi. Leur fréquence cardiaque et leur tension artérielle au repos seraient notées. Les participants commenceraient par un échauffement de 3 minutes en marchant à basse vitesse avec une intensité de 30 à 50 % de la réserve de fréquence cardiaque (HRR). Les RH seraient surveillées en permanence à partir de maintenant jusqu'à la conclusion du protocole. Après l'échauffement, la vitesse de marche sur tapis roulant sera initialement fixée à la fréquence cardiaque cible de 85 % HRR qui a été notée lors du test sur tapis roulant. Si le participant n'atteint pas 85 % HRR pendant le test sur tapis roulant, la vitesse du tapis roulant sera réglée en soustrayant 0,1 mph (ou 0,1 unité de charge de travail sur tapis roulant) de la vitesse à laquelle il a commencé à montrer une instabilité de la marche ou une dérive vers l'arrière pendant le test sur tapis roulant. L'objectif serait de faire marcher les participants à haute intensité aérobie avec une fréquence cardiaque cible comprise entre 60 et 85 % HRR, idéalement proche de 85 % HRR, pendant 25 minutes. Les études rapportent que plus la fréquence cardiaque peut être maintenue proche de la fréquence cardiaque cible de 85 %, plus l'entraînement est bénéfique.

Si un participant est incapable d'atteindre au moins 60 % HRR dans les premières minutes de la phase de haute intensité, le sentiment d'effort physique du participant serait également mesuré en lui demandant un score sur l'échelle des taux d'effort perçu (RPE) de 0-10. Ici, le but serait de leur faire maintenir un score d'intensité d'effort de 5-8. Si nécessaire, les participants seraient autorisés à se reposer debout ou assis. Le temps passé dans les périodes de haute intensité et de repos serait enregistré. BP sera également enregistré à des points de temps de 15 minutes et 25 minutes, ou pendant les pauses de repos. À la fin de 25 minutes de HIGT, les participants se refroidiront pendant 2 minutes en marchant à 30-50 % HRR. Leur fréquence cardiaque et leur pression artérielle seront à nouveau mesurées à la fin de la période de récupération. Outre la fréquence cardiaque et la pression artérielle, la saturation en oxygène du participant serait également surveillée au cours de ce protocole à l'aide d'un oxymètre de pouls pour évaluer les niveaux d'oxygène dans le sang. En fonction du temps restant et des niveaux de tolérance à l'activité, les participants au groupe d'intervention effectueront ensuite jusqu'à 30 minutes de physiothérapie de faible intensité jusqu'à ce qu'ils aient atteint un total de 60 minutes pour cette séance. Ceux-ci peuvent consister en des activités de marche de faible intensité, des exercices (tels que l'entraînement en force des membres inférieurs avec ou sans poids ou stimulation électrique, s'asseoir sur une chaise, des exercices sur tapis pour les membres supérieurs/inférieurs et la force du tronc, etc.), des étirements, l'équilibre et d'autres activités thérapeutiques (telles que les transferts, l'entraînement à la mobilité du lit, etc.) pour la mobilité fonctionnelle.

Les participants du groupe témoin recevront des séances de 60 minutes de kinésithérapie de faible intensité uniquement pendant 3 jours par semaine pendant 4 semaines. Ici, l'objectif est de faire travailler les participants à une intensité plus faible avec un FC cible inférieur à 60% HRR. La physiothérapie de faible intensité peut inclure des activités de marche de faible intensité, des exercices (tels que l'entraînement en force des membres inférieurs avec ou sans poids ou stimulation électrique, s'asseoir sur une chaise, des exercices sur tapis pour les membres supérieurs/inférieurs et la force du tronc, etc.) , étirements, équilibre et autres activités thérapeutiques (telles que les transferts, l'entraînement à la mobilité du lit, etc.). Au cours de ces séances, la fréquence cardiaque et la pression artérielle seraient mesurées et notées à intervalles réguliers pour surveiller et noter l'intensité cardiorespiratoire de ces activités.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Institute for Orthopaedics and Neurosciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Autorisation médicale et de dépistage sur tapis roulant pour participer à cette étude
  • Personnes atteintes d'un traumatisme crânien léger, modéré ou grave au début (première fois ou répétitions)
  • Personnes âgées de 18 à 65 ans capables de se déplacer sur un tapis roulant avec ou sans dispositifs d'assistance et avec ou sans système de harnais de soutien du poids corporel
  • Capacité à communiquer avec les enquêteurs pour suivre les instructions du protocole et répondre de manière appropriée
  • Les patients qui ont la capacité de prendre des décisions et sont capables de consentir par eux-mêmes

Critère d'exclusion:

  • Conditions orthopédiques instables, par exemple, craniectomies instables ou restrictions de mise en charge.
  • Affections cardiaques instables, y compris angor instable, troubles du rythme cardiaque instables, ischémie myocardique ou hypertension au repos (TA systolique > 140 mm Hg et TA diastolique > 90 mm Hg, ou si elle est supérieure à cette plage, un médecin doit alors autoriser le patient à participer)
  • Infection systémique aiguë accompagnée de fièvre, de courbatures ou de ganglions lymphatiques enflés.
  • Hospitalisation pour affections cardiaques, pulmonaires ou métaboliques aiguës au cours des 3 derniers mois.
  • Toute autre restriction physique ou mentale empêchant la participation au protocole de recherche.
  • Les femmes enceintes sont exclues car il s'agit d'une étude à haut risque. Ils seront interrogés verbalement via les déclarations suivantes : "Êtes-vous actuellement enceinte ?" ou "Envisagez-vous de tomber enceinte?".
  • Non-anglophones

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement à la marche sur tapis roulant à haute intensité (HIGT)
Thérapie physique de marche à haute intensité avec une thérapie de faible intensité.
Entraînement à la marche à haute intensité à l'aide d'un tapis roulant et d'un harnais aérien pour la prévention des chutes
Comparateur actif: Physiothérapie à faible intensité
Activités de marche à faible intensité, exercices (tels que l'entraînement en force des membres inférieurs avec ou sans poids ou stimulation électrique, s'asseoir debout depuis une chaise, exercices sur tapis pour les membres supérieurs/inférieurs et la force du tronc, etc.), étirements, activités d'entraînement à l'équilibre, et d'autres activités thérapeutiques (telles que les transferts, l'entraînement à la mobilité du lit, etc.).
Activités de marche à faible intensité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test assis-debout cinq fois
Délai: Par intervention et période de suivi, jusqu'à 8 semaines. Celui-ci serait administré au début, à la fin de 2 semaines, à la fin de 4 semaines d'interventions, et enfin à la fin de 4 semaines suivant la fin des interventions pour le suivi.
Levez-vous et asseyez-vous le plus rapidement possible 5 fois en gardant les bras croisés sur la poitrine.
Par intervention et période de suivi, jusqu'à 8 semaines. Celui-ci serait administré au début, à la fin de 2 semaines, à la fin de 4 semaines d'interventions, et enfin à la fin de 4 semaines suivant la fin des interventions pour le suivi.
Test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: Par intervention et période de suivi, jusqu'à 8 semaines. Celui-ci serait administré au début, à la fin de 2 semaines, à la fin de 4 semaines d'interventions, et enfin à la fin de 4 semaines suivant la fin des interventions pour le suivi.
un test d'effort sous-maximal utilisé pour évaluer l'endurance à la marche et la capacité aérobie. Les participants parcourront le périmètre d'un circuit défini pour un total de six minutes.
Par intervention et période de suivi, jusqu'à 8 semaines. Celui-ci serait administré au début, à la fin de 2 semaines, à la fin de 4 semaines d'interventions, et enfin à la fin de 4 semaines suivant la fin des interventions pour le suivi.
Test de marche de 10 mètres (10mWT)
Délai: Par intervention et période de suivi, jusqu'à 8 semaines. Celui-ci serait administré au début, à la fin de 2 semaines, à la fin de 4 semaines d'interventions, et enfin à la fin de 4 semaines suivant la fin des interventions pour le suivi.
Évalue la vitesse de marche en mètres/seconde (m/s) sur une courte distance.
Par intervention et période de suivi, jusqu'à 8 semaines. Celui-ci serait administré au début, à la fin de 2 semaines, à la fin de 4 semaines d'interventions, et enfin à la fin de 4 semaines suivant la fin des interventions pour le suivi.
Échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: Par intervention et période de suivi, jusqu'à 8 semaines. Celui-ci serait administré au début, à la fin de 2 semaines, à la fin de 4 semaines d'interventions, et enfin à la fin de 4 semaines suivant la fin des interventions pour le suivi.
Utilisé pour déterminer objectivement la capacité (ou l'incapacité) d'un patient à s'équilibrer en toute sécurité au cours d'une série de tâches prédéterminées. La valeur minimale de cette évaluation est 0 et la valeur maximale est 56. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
Par intervention et période de suivi, jusqu'à 8 semaines. Celui-ci serait administré au début, à la fin de 2 semaines, à la fin de 4 semaines d'interventions, et enfin à la fin de 4 semaines suivant la fin des interventions pour le suivi.
Timed Up and Go (TUG)
Délai: Par intervention et période de suivi, jusqu'à 8 semaines. Celui-ci serait administré au début, à la fin de 2 semaines, à la fin de 4 semaines d'interventions, et enfin à la fin de 4 semaines suivant la fin des interventions pour le suivi.
Évalue la mobilité d'une personne qui nécessite à la fois un équilibre statique et dynamique.
Par intervention et période de suivi, jusqu'à 8 semaines. Celui-ci serait administré au début, à la fin de 2 semaines, à la fin de 4 semaines d'interventions, et enfin à la fin de 4 semaines suivant la fin des interventions pour le suivi.
Timed Up and Go (cognitif)
Délai: Par intervention et période de suivi, jusqu'à 8 semaines. Celui-ci serait administré au début, à la fin de 2 semaines, à la fin de 4 semaines d'interventions, et enfin à la fin de 4 semaines suivant la fin des interventions pour le suivi.
Effectuez un test TUG en comptant à rebours par trois à partir d'un nombre choisi au hasard entre 20 et 100.
Par intervention et période de suivi, jusqu'à 8 semaines. Celui-ci serait administré au début, à la fin de 2 semaines, à la fin de 4 semaines d'interventions, et enfin à la fin de 4 semaines suivant la fin des interventions pour le suivi.
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Par intervention et période de suivi, jusqu'à 8 semaines. Celui-ci serait administré au début, à la fin de 2 semaines, à la fin de 4 semaines d'interventions, et enfin à la fin de 4 semaines suivant la fin des interventions pour le suivi.
Un instrument de dépistage rapide des troubles cognitifs légers. La valeur minimale de cette évaluation est 0 et la valeur maximale est 30. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
Par intervention et période de suivi, jusqu'à 8 semaines. Celui-ci serait administré au début, à la fin de 2 semaines, à la fin de 4 semaines d'interventions, et enfin à la fin de 4 semaines suivant la fin des interventions pour le suivi.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Courtney Perkins, DPT, Carilion Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2022

Première publication (Réel)

21 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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