Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Juoksumattoa käyttävän korkean intensiteetin kävelyharjoittelun vaikutus aivovauriopotilaiden liikkeen palautumiseen

torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Courtney Perkins, PT, DPT, Carilion Clinic
Projekti koostuu henkilöistä, jotka ovat kärsineet traumaattisesta aivovauriosta (TBI) ja jotka pystyvät liikkumaan juoksumatolla valjaiden kanssa tai ilman. Tämä on 4 viikon kontrolloitu tutkimus, joka koostuu kahdesta TBI-potilaiden ryhmästä, korkean intensiteetin interventioryhmästä ja matalan intensiteetin kontrolliryhmästä. Molemmat ryhmät saavat fysioterapiahoitoa 3 kertaa viikossa 1 tunnin ajan. Interventioryhmä käy läpi 30 minuutin istuntoja korkean intensiteetin kävelyä juoksumatolla, jossa on turvavaljaat kiinnitettynä. Lisäksi he saavat jopa 30 minuuttia matalan intensiteetin fysioterapiaa saadakseen 1 tunnin hoitoaikaa. Kontrolliryhmälle suoritetaan vain matalan intensiteetin fysioterapiatoimintaa 1 tunnin ajan. Matalaintensiteettinen fysioterapia sisältää voimaharjoituksia, venyttelyjä, tasapainoa ja matalan intensiteetin kävelyharjoittelua. Kaikki osallistujat molemmissa ryhmissä suorittavat nämä tulosmittaukset tutkimuksen ensimmäisenä päivänä, 2 viikon osallistumisen jälkeen ja uudelleen 4 viikon lopussa tai viimeisenä päivänä ennen Carilionin palveluista vapautumista. Myöhemmin kaikkia molempien ryhmien osallistujia seurataan samojen tulosmittausten suorittamiseksi yhden kuukauden kuluttua protokollan valmistumisesta. Tämä seurantaistunto kestää jopa 45 minuuttia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kävelyä, liikkuvuutta ja kognitiivisia toimintoja arvioidaan ensin seitsemällä standardoidulla suorituskykyyn perustuvalla tulosmittauksella, mukaan lukien sekä liikkuvuus että kognitiiviset mittarit. Kaikki osallistujat molemmissa ryhmissä suorittavat nämä tulosmittaukset tutkimuksen ensimmäisenä päivänä, 2 viikon osallistumisen jälkeen, uudelleen 4 viikon lopussa tai viimeisenä päivänä ennen Carilionin palveluista irtisanomista ja 1 kuukauden kuluttua heidän 4. viikon valmistuminen.

Interventioryhmän osallistujat saavat fysioterapiaa 3 päivänä viikossa 4 viikon ajan, ja jokainen istunto kestää yhteensä 60 minuuttia. He alkavat 30 minuutin korkean intensiteetin kävelyharjoittelulla (HIGT), jota seuraa jopa 30 minuuttia matalan intensiteetin terapiaa. HIGT:ssä osallistujat kiinnitetään turvallisesti juoksumatolle joko ylävaljaiden ja painonpoistojärjestelmän kanssa tai ilman, jotta kävelyharjoittelu onnistuu. Heidän lepotilassaan oleva HR ja BP huomioidaan. Osallistujat aloittivat 3 minuutin lämmittelyllä kävelemällä pienillä nopeuksilla intensiteetillä 30-50 % sykereservistä (HRR). HR:ää seurattaisiin jatkuvasti tästä eteenpäin protokollan loppuun asti. Lämmittelyn jälkeen juoksumaton kävelynopeudeksi asetetaan alun perin tavoitesyke 85 % HRR, joka havaittiin juoksumattotestissä. Jos osallistuja ei saavuttanut 85 % HRR:tä juoksumattotestin aikana, juoksumaton nopeus asetetaan vähentämällä 0,1 mph (tai 0,1 juoksumaton työkuormitusyksikkö) nopeudesta, jolla he alkoivat osoittaa kävelyn epävakautta tai ajautumista taaksepäin juoksumattotestin aikana. Tavoitteena olisi saada osallistujat kävelemään korkealla aerobisella intensiteetillä tavoitesykkeellä 60-85 % HRR, mieluiten lähellä 85 % HRR, 25 minuutin ajan. Tutkimukset raportoivat, että mitä lähempänä sykettä voidaan pitää 85 %:n tavoitesykessä, sitä hyödyllisempää on harjoittelu.

Jos osallistuja ei pysty saavuttamaan vähintään 60 % HRR:tä korkean intensiteetin vaiheen ensimmäisten minuuttien aikana, osallistujan fyysisen rasituksen tunnetta mitataan myös kysymällä häneltä pistemäärä koetun rasitusasteikon (RPE) asteikolla. 0-10. Tavoitteena tässä olisi saada heidät säilyttämään rasitusintensiteetin pisteet 5-8. Tarvittaessa osallistujat saivat levätä seisomalla tai istumalla. Korkean intensiteetin ja lepojaksojen aikana vietetty aika kirjattaisiin. Verenpaine tallennetaan myös 15 minuutin ja 25 minuutin aikapisteissä tai lepotaukojen aikana. 25 minuutin HIGT:n päätyttyä osallistujat viilentyvät 2 minuuttia kävelemällä 30-50 % HRR:llä. Niiden syke ja verenpaine mitataan jälleen jäähtymisjakson lopussa. HR:n ja verenpaineen lisäksi osallistujan happisaturaatiota seurattaisiin tämän protokollan aikana käyttämällä pulssioksimetriä veren happipitoisuuden arvioimiseksi. Riippuen jäljellä olevasta ajasta ja aktiivisuustoleranssitasosta, interventioryhmän osallistujat suorittavat sitten jopa 30 minuuttia matalan intensiteetin fysioterapiaa, kunnes he ovat saavuttaneet yhteensä 60 minuuttia kyseisessä istunnossa. Nämä voivat sisältää matalan intensiteetin kävelyharjoituksia, harjoituksia (kuten alaraajojen voimaharjoittelu painoilla tai ilman tai sähköstimulaatiota, istuminen seisomaan tuolilta, mattoharjoituksia ylä-/alaraajoille ja ydinvoimalle jne.), venyttelyjä, tasapaino ja muut terapeuttiset toiminnot (kuten siirrot, vuodeliikkuvuusharjoittelu jne.) toiminnallista liikkuvuutta varten.

Kontrolliryhmän osallistujat saavat 60 minuutin pituisia vain matalan intensiteetin fysioterapiajaksoja 3 päivänä viikossa 4 viikon ajan. Tavoitteena on saada osallistujat työskentelemään pienemmällä teholla ja tavoitesyke alle 60 % HRR. Matalaintensiteettinen fysioterapia voi sisältää matalan intensiteetin kävelytoimintoja, harjoituksia (kuten alaraajojen voimaharjoittelu painoilla tai ilman tai sähköstimulaatiolla, istuminen seisomaan tuolilta, mattoharjoitukset ylä-/alaraajoille ja ydinvoimalle jne.) , venyttelyt, tasapaino ja muut terapeuttiset toiminnot (kuten siirrot, vuodeliikkuvuusharjoittelu jne.). Näiden istuntojen aikana sykettä ja verenpainetta mitattiin ja kirjattiin säännöllisin väliajoin näiden toimintojen kardiorespiratorisen intensiteetin seuraamiseksi ja toteamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Institute for Orthopaedics and Neurosciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lääketieteellinen ja juoksumaton seulontalupa osallistua tähän tutkimukseen
  • Henkilöt, joilla on lievä, keskivaikea tai vakava traumaattinen aivovamma alussa (ensimmäinen kerta tai toistuva)
  • 18-65-vuotiaat henkilöt, jotka pystyvät liikkumaan juoksumatolla apuvälineiden kanssa tai ilman ja kehonpainoa tukevien valjaiden kanssa tai ilman
  • Kyky kommunikoida tutkijoiden kanssa noudattaa protokollan ohjeita ja vastata asianmukaisesti
  • Potilaat, joilla on päätöksentekokyky ja jotka pystyvät antamaan suostumuksensa itse

Poissulkemiskriteerit:

  • Epävakaat ortopediset tilat, esimerkiksi epävakaat kraniektomiat tai painonkantorajoitukset.
  • Epästabiilit sydänsairaudet, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, epästabiilit sydämen rytmihäiriöt, sydänlihasiskemia tai kohonnut verenpaine levossa (systolinen verenpaine > 140 mm Hg ja diastolinen verenpaine > 90 mm Hg, tai jos ylittää tämän alueen, lääkärin on poistettava potilas osallistumisesta)
  • Akuutti systeeminen infektio, johon liittyy kuumetta, kehon kipuja tai imusolmukkeiden turvotusta.
  • Sairaalahoito akuuttien sydän-, keuhko- tai aineenvaihduntasairauksien vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Muut fyysiset tai henkiset rajoitukset, jotka estävät osallistumisen tutkimuspöytäkirjaan.
  • Raskaana olevat naiset suljetaan pois, koska tätä pidetään suuren riskin tutkimuksena. Heiltä kysytään suullisen kuulustelun kautta seuraavilla lausunnoilla: "Oletko tällä hetkellä raskaana?" tai "Aiotteko tulla raskaaksi?".
  • Ei-englanninkieliset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korkean intensiteetin juoksumaton kävelyharjoittelu (HIGT)
Korkean intensiteetin kävely fysioterapia jossain matalan intensiteetin terapiassa.
Korkean intensiteetin kävelyharjoittelu juoksumatolla ja ylävaljailla putoamisen ehkäisyyn
Active Comparator: Matalaintensiteettinen fysioterapia
Matalaintensiteettiset kävelyharjoitukset, harjoitukset (kuten alaraajojen voimaharjoittelu painoilla tai ilman sähköstimulaatiota, istuminen seisomaan tuolilta, mattoharjoitukset ylä-/alaraajoille ja ydinvoimalle jne.), venyttely, tasapainoharjoittelu, ja muut terapeuttiset toiminnot (kuten siirrot, vuodeliikkuvuuskoulutus jne.).
Matalaintensiteetit kävelyaktiviteetit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viisi kertaa istua seisomaan koe
Aikaikkuna: Intervention ja seurantajakson kautta, jopa 8 viikkoa. Tämä annetaan interventioiden alussa, 2 viikon lopussa, 4 viikon interventioiden lopussa ja lopuksi 4 viikon lopussa interventioiden päättymisen jälkeen seurantaa varten.
Nouse ylös ja istu alas mahdollisimman nopeasti 5 kertaa pitäen kädet ristissä rinnassasi.
Intervention ja seurantajakson kautta, jopa 8 viikkoa. Tämä annetaan interventioiden alussa, 2 viikon lopussa, 4 viikon interventioiden lopussa ja lopuksi 4 viikon lopussa interventioiden päättymisen jälkeen seurantaa varten.
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: Intervention ja seurantajakson kautta, jopa 8 viikkoa. Tämä annetaan interventioiden alussa, 2 viikon lopussa, 4 viikon interventioiden lopussa ja lopuksi 4 viikon lopussa interventioiden päättymisen jälkeen seurantaa varten.
Submaksimaalinen rasitustesti, jota käytetään arvioimaan kävelykestävyyttä ja aerobista suorituskykyä. Osallistujat kävelevät määrätyn radan ympärillä yhteensä kuusi minuuttia.
Intervention ja seurantajakson kautta, jopa 8 viikkoa. Tämä annetaan interventioiden alussa, 2 viikon lopussa, 4 viikon interventioiden lopussa ja lopuksi 4 viikon lopussa interventioiden päättymisen jälkeen seurantaa varten.
10 metrin kävelytesti (10 mWT)
Aikaikkuna: Intervention ja seurantajakson kautta, jopa 8 viikkoa. Tämä annetaan interventioiden alussa, 2 viikon lopussa, 4 viikon interventioiden lopussa ja lopuksi 4 viikon lopussa interventioiden päättymisen jälkeen seurantaa varten.
Arvioi kävelynopeuden metreinä sekunnissa (m/s) lyhyellä matkalla.
Intervention ja seurantajakson kautta, jopa 8 viikkoa. Tämä annetaan interventioiden alussa, 2 viikon lopussa, 4 viikon interventioiden lopussa ja lopuksi 4 viikon lopussa interventioiden päättymisen jälkeen seurantaa varten.
Bergin tasapainoasteikko (BBS)
Aikaikkuna: Intervention ja seurantajakson kautta, jopa 8 viikkoa. Tämä annetaan interventioiden alussa, 2 viikon lopussa, 4 viikon interventioiden lopussa ja lopuksi 4 viikon lopussa interventioiden päättymisen jälkeen seurantaa varten.
Käytetään objektiivisesti määrittämään potilaan kyky (tai kyvyttömyys) tasapainottaa turvallisesti ennalta määrättyjen tehtävien aikana. Tämän arvioinnin vähimmäisarvo on 0 ja maksimi 56. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
Intervention ja seurantajakson kautta, jopa 8 viikkoa. Tämä annetaan interventioiden alussa, 2 viikon lopussa, 4 viikon interventioiden lopussa ja lopuksi 4 viikon lopussa interventioiden päättymisen jälkeen seurantaa varten.
Ajastettu ylös ja mene (TUG)
Aikaikkuna: Intervention ja seurantajakson kautta, jopa 8 viikkoa. Tämä annetaan interventioiden alussa, 2 viikon lopussa, 4 viikon interventioiden lopussa ja lopuksi 4 viikon lopussa interventioiden päättymisen jälkeen seurantaa varten.
Arvioi henkilön liikkuvuutta, joka vaatii sekä staattista että dynaamista tasapainoa.
Intervention ja seurantajakson kautta, jopa 8 viikkoa. Tämä annetaan interventioiden alussa, 2 viikon lopussa, 4 viikon interventioiden lopussa ja lopuksi 4 viikon lopussa interventioiden päättymisen jälkeen seurantaa varten.
Ajastettu ylös ja mene (kognitiivinen)
Aikaikkuna: Intervention ja seurantajakson kautta, jopa 8 viikkoa. Tämä annetaan interventioiden alussa, 2 viikon lopussa, 4 viikon interventioiden lopussa ja lopuksi 4 viikon lopussa interventioiden päättymisen jälkeen seurantaa varten.
Suorita TUG-testi ja laske samalla kolmella taaksepäin satunnaisesti valitusta numerosta 20–100.
Intervention ja seurantajakson kautta, jopa 8 viikkoa. Tämä annetaan interventioiden alussa, 2 viikon lopussa, 4 viikon interventioiden lopussa ja lopuksi 4 viikon lopussa interventioiden päättymisen jälkeen seurantaa varten.
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: Intervention ja seurantajakson kautta, jopa 8 viikkoa. Tämä annetaan interventioiden alussa, 2 viikon lopussa, 4 viikon interventioiden lopussa ja lopuksi 4 viikon lopussa interventioiden päättymisen jälkeen seurantaa varten.
Nopea seulontalaite lieviin kognitiivisiin toimintahäiriöihin. Tämän arvioinnin vähimmäisarvo on 0 ja maksimi 30. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
Intervention ja seurantajakson kautta, jopa 8 viikkoa. Tämä annetaan interventioiden alussa, 2 viikon lopussa, 4 viikon interventioiden lopussa ja lopuksi 4 viikon lopussa interventioiden päättymisen jälkeen seurantaa varten.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Courtney Perkins, DPT, Carilion Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa