- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05622786
Juoksumattoa käyttävän korkean intensiteetin kävelyharjoittelun vaikutus aivovauriopotilaiden liikkeen palautumiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kävelyä, liikkuvuutta ja kognitiivisia toimintoja arvioidaan ensin seitsemällä standardoidulla suorituskykyyn perustuvalla tulosmittauksella, mukaan lukien sekä liikkuvuus että kognitiiviset mittarit. Kaikki osallistujat molemmissa ryhmissä suorittavat nämä tulosmittaukset tutkimuksen ensimmäisenä päivänä, 2 viikon osallistumisen jälkeen, uudelleen 4 viikon lopussa tai viimeisenä päivänä ennen Carilionin palveluista irtisanomista ja 1 kuukauden kuluttua heidän 4. viikon valmistuminen.
Interventioryhmän osallistujat saavat fysioterapiaa 3 päivänä viikossa 4 viikon ajan, ja jokainen istunto kestää yhteensä 60 minuuttia. He alkavat 30 minuutin korkean intensiteetin kävelyharjoittelulla (HIGT), jota seuraa jopa 30 minuuttia matalan intensiteetin terapiaa. HIGT:ssä osallistujat kiinnitetään turvallisesti juoksumatolle joko ylävaljaiden ja painonpoistojärjestelmän kanssa tai ilman, jotta kävelyharjoittelu onnistuu. Heidän lepotilassaan oleva HR ja BP huomioidaan. Osallistujat aloittivat 3 minuutin lämmittelyllä kävelemällä pienillä nopeuksilla intensiteetillä 30-50 % sykereservistä (HRR). HR:ää seurattaisiin jatkuvasti tästä eteenpäin protokollan loppuun asti. Lämmittelyn jälkeen juoksumaton kävelynopeudeksi asetetaan alun perin tavoitesyke 85 % HRR, joka havaittiin juoksumattotestissä. Jos osallistuja ei saavuttanut 85 % HRR:tä juoksumattotestin aikana, juoksumaton nopeus asetetaan vähentämällä 0,1 mph (tai 0,1 juoksumaton työkuormitusyksikkö) nopeudesta, jolla he alkoivat osoittaa kävelyn epävakautta tai ajautumista taaksepäin juoksumattotestin aikana. Tavoitteena olisi saada osallistujat kävelemään korkealla aerobisella intensiteetillä tavoitesykkeellä 60-85 % HRR, mieluiten lähellä 85 % HRR, 25 minuutin ajan. Tutkimukset raportoivat, että mitä lähempänä sykettä voidaan pitää 85 %:n tavoitesykessä, sitä hyödyllisempää on harjoittelu.
Jos osallistuja ei pysty saavuttamaan vähintään 60 % HRR:tä korkean intensiteetin vaiheen ensimmäisten minuuttien aikana, osallistujan fyysisen rasituksen tunnetta mitataan myös kysymällä häneltä pistemäärä koetun rasitusasteikon (RPE) asteikolla. 0-10. Tavoitteena tässä olisi saada heidät säilyttämään rasitusintensiteetin pisteet 5-8. Tarvittaessa osallistujat saivat levätä seisomalla tai istumalla. Korkean intensiteetin ja lepojaksojen aikana vietetty aika kirjattaisiin. Verenpaine tallennetaan myös 15 minuutin ja 25 minuutin aikapisteissä tai lepotaukojen aikana. 25 minuutin HIGT:n päätyttyä osallistujat viilentyvät 2 minuuttia kävelemällä 30-50 % HRR:llä. Niiden syke ja verenpaine mitataan jälleen jäähtymisjakson lopussa. HR:n ja verenpaineen lisäksi osallistujan happisaturaatiota seurattaisiin tämän protokollan aikana käyttämällä pulssioksimetriä veren happipitoisuuden arvioimiseksi. Riippuen jäljellä olevasta ajasta ja aktiivisuustoleranssitasosta, interventioryhmän osallistujat suorittavat sitten jopa 30 minuuttia matalan intensiteetin fysioterapiaa, kunnes he ovat saavuttaneet yhteensä 60 minuuttia kyseisessä istunnossa. Nämä voivat sisältää matalan intensiteetin kävelyharjoituksia, harjoituksia (kuten alaraajojen voimaharjoittelu painoilla tai ilman tai sähköstimulaatiota, istuminen seisomaan tuolilta, mattoharjoituksia ylä-/alaraajoille ja ydinvoimalle jne.), venyttelyjä, tasapaino ja muut terapeuttiset toiminnot (kuten siirrot, vuodeliikkuvuusharjoittelu jne.) toiminnallista liikkuvuutta varten.
Kontrolliryhmän osallistujat saavat 60 minuutin pituisia vain matalan intensiteetin fysioterapiajaksoja 3 päivänä viikossa 4 viikon ajan. Tavoitteena on saada osallistujat työskentelemään pienemmällä teholla ja tavoitesyke alle 60 % HRR. Matalaintensiteettinen fysioterapia voi sisältää matalan intensiteetin kävelytoimintoja, harjoituksia (kuten alaraajojen voimaharjoittelu painoilla tai ilman tai sähköstimulaatiolla, istuminen seisomaan tuolilta, mattoharjoitukset ylä-/alaraajoille ja ydinvoimalle jne.) , venyttelyt, tasapaino ja muut terapeuttiset toiminnot (kuten siirrot, vuodeliikkuvuusharjoittelu jne.). Näiden istuntojen aikana sykettä ja verenpainetta mitattiin ja kirjattiin säännöllisin väliajoin näiden toimintojen kardiorespiratorisen intensiteetin seuraamiseksi ja toteamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Institute for Orthopaedics and Neurosciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääketieteellinen ja juoksumaton seulontalupa osallistua tähän tutkimukseen
- Henkilöt, joilla on lievä, keskivaikea tai vakava traumaattinen aivovamma alussa (ensimmäinen kerta tai toistuva)
- 18-65-vuotiaat henkilöt, jotka pystyvät liikkumaan juoksumatolla apuvälineiden kanssa tai ilman ja kehonpainoa tukevien valjaiden kanssa tai ilman
- Kyky kommunikoida tutkijoiden kanssa noudattaa protokollan ohjeita ja vastata asianmukaisesti
- Potilaat, joilla on päätöksentekokyky ja jotka pystyvät antamaan suostumuksensa itse
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaat ortopediset tilat, esimerkiksi epävakaat kraniektomiat tai painonkantorajoitukset.
- Epästabiilit sydänsairaudet, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, epästabiilit sydämen rytmihäiriöt, sydänlihasiskemia tai kohonnut verenpaine levossa (systolinen verenpaine > 140 mm Hg ja diastolinen verenpaine > 90 mm Hg, tai jos ylittää tämän alueen, lääkärin on poistettava potilas osallistumisesta)
- Akuutti systeeminen infektio, johon liittyy kuumetta, kehon kipuja tai imusolmukkeiden turvotusta.
- Sairaalahoito akuuttien sydän-, keuhko- tai aineenvaihduntasairauksien vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Muut fyysiset tai henkiset rajoitukset, jotka estävät osallistumisen tutkimuspöytäkirjaan.
- Raskaana olevat naiset suljetaan pois, koska tätä pidetään suuren riskin tutkimuksena. Heiltä kysytään suullisen kuulustelun kautta seuraavilla lausunnoilla: "Oletko tällä hetkellä raskaana?" tai "Aiotteko tulla raskaaksi?".
- Ei-englanninkieliset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkean intensiteetin juoksumaton kävelyharjoittelu (HIGT)
Korkean intensiteetin kävely fysioterapia jossain matalan intensiteetin terapiassa.
|
Korkean intensiteetin kävelyharjoittelu juoksumatolla ja ylävaljailla putoamisen ehkäisyyn
|
|
Active Comparator: Matalaintensiteettinen fysioterapia
Matalaintensiteettiset kävelyharjoitukset, harjoitukset (kuten alaraajojen voimaharjoittelu painoilla tai ilman sähköstimulaatiota, istuminen seisomaan tuolilta, mattoharjoitukset ylä-/alaraajoille ja ydinvoimalle jne.), venyttely, tasapainoharjoittelu, ja muut terapeuttiset toiminnot (kuten siirrot, vuodeliikkuvuuskoulutus jne.).
|
Matalaintensiteetit kävelyaktiviteetit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viisi kertaa istua seisomaan koe
Aikaikkuna: Intervention ja seurantajakson kautta, jopa 8 viikkoa. Tämä annetaan interventioiden alussa, 2 viikon lopussa, 4 viikon interventioiden lopussa ja lopuksi 4 viikon lopussa interventioiden päättymisen jälkeen seurantaa varten.
|
Nouse ylös ja istu alas mahdollisimman nopeasti 5 kertaa pitäen kädet ristissä rinnassasi.
|
Intervention ja seurantajakson kautta, jopa 8 viikkoa. Tämä annetaan interventioiden alussa, 2 viikon lopussa, 4 viikon interventioiden lopussa ja lopuksi 4 viikon lopussa interventioiden päättymisen jälkeen seurantaa varten.
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: Intervention ja seurantajakson kautta, jopa 8 viikkoa. Tämä annetaan interventioiden alussa, 2 viikon lopussa, 4 viikon interventioiden lopussa ja lopuksi 4 viikon lopussa interventioiden päättymisen jälkeen seurantaa varten.
|
Submaksimaalinen rasitustesti, jota käytetään arvioimaan kävelykestävyyttä ja aerobista suorituskykyä.
Osallistujat kävelevät määrätyn radan ympärillä yhteensä kuusi minuuttia.
|
Intervention ja seurantajakson kautta, jopa 8 viikkoa. Tämä annetaan interventioiden alussa, 2 viikon lopussa, 4 viikon interventioiden lopussa ja lopuksi 4 viikon lopussa interventioiden päättymisen jälkeen seurantaa varten.
|
|
10 metrin kävelytesti (10 mWT)
Aikaikkuna: Intervention ja seurantajakson kautta, jopa 8 viikkoa. Tämä annetaan interventioiden alussa, 2 viikon lopussa, 4 viikon interventioiden lopussa ja lopuksi 4 viikon lopussa interventioiden päättymisen jälkeen seurantaa varten.
|
Arvioi kävelynopeuden metreinä sekunnissa (m/s) lyhyellä matkalla.
|
Intervention ja seurantajakson kautta, jopa 8 viikkoa. Tämä annetaan interventioiden alussa, 2 viikon lopussa, 4 viikon interventioiden lopussa ja lopuksi 4 viikon lopussa interventioiden päättymisen jälkeen seurantaa varten.
|
|
Bergin tasapainoasteikko (BBS)
Aikaikkuna: Intervention ja seurantajakson kautta, jopa 8 viikkoa. Tämä annetaan interventioiden alussa, 2 viikon lopussa, 4 viikon interventioiden lopussa ja lopuksi 4 viikon lopussa interventioiden päättymisen jälkeen seurantaa varten.
|
Käytetään objektiivisesti määrittämään potilaan kyky (tai kyvyttömyys) tasapainottaa turvallisesti ennalta määrättyjen tehtävien aikana.
Tämän arvioinnin vähimmäisarvo on 0 ja maksimi 56.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Intervention ja seurantajakson kautta, jopa 8 viikkoa. Tämä annetaan interventioiden alussa, 2 viikon lopussa, 4 viikon interventioiden lopussa ja lopuksi 4 viikon lopussa interventioiden päättymisen jälkeen seurantaa varten.
|
|
Ajastettu ylös ja mene (TUG)
Aikaikkuna: Intervention ja seurantajakson kautta, jopa 8 viikkoa. Tämä annetaan interventioiden alussa, 2 viikon lopussa, 4 viikon interventioiden lopussa ja lopuksi 4 viikon lopussa interventioiden päättymisen jälkeen seurantaa varten.
|
Arvioi henkilön liikkuvuutta, joka vaatii sekä staattista että dynaamista tasapainoa.
|
Intervention ja seurantajakson kautta, jopa 8 viikkoa. Tämä annetaan interventioiden alussa, 2 viikon lopussa, 4 viikon interventioiden lopussa ja lopuksi 4 viikon lopussa interventioiden päättymisen jälkeen seurantaa varten.
|
|
Ajastettu ylös ja mene (kognitiivinen)
Aikaikkuna: Intervention ja seurantajakson kautta, jopa 8 viikkoa. Tämä annetaan interventioiden alussa, 2 viikon lopussa, 4 viikon interventioiden lopussa ja lopuksi 4 viikon lopussa interventioiden päättymisen jälkeen seurantaa varten.
|
Suorita TUG-testi ja laske samalla kolmella taaksepäin satunnaisesti valitusta numerosta 20–100.
|
Intervention ja seurantajakson kautta, jopa 8 viikkoa. Tämä annetaan interventioiden alussa, 2 viikon lopussa, 4 viikon interventioiden lopussa ja lopuksi 4 viikon lopussa interventioiden päättymisen jälkeen seurantaa varten.
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: Intervention ja seurantajakson kautta, jopa 8 viikkoa. Tämä annetaan interventioiden alussa, 2 viikon lopussa, 4 viikon interventioiden lopussa ja lopuksi 4 viikon lopussa interventioiden päättymisen jälkeen seurantaa varten.
|
Nopea seulontalaite lieviin kognitiivisiin toimintahäiriöihin.
Tämän arvioinnin vähimmäisarvo on 0 ja maksimi 30.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Intervention ja seurantajakson kautta, jopa 8 viikkoa. Tämä annetaan interventioiden alussa, 2 viikon lopussa, 4 viikon interventioiden lopussa ja lopuksi 4 viikon lopussa interventioiden päättymisen jälkeen seurantaa varten.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Courtney Perkins, DPT, Carilion Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hornby TG, Reisman DS, Ward IG, Scheets PL, Miller A, Haddad D, Fox EJ, Fritz NE, Hawkins K, Henderson CE, Hendron KL, Holleran CL, Lynskey JE, Walter A; and the Locomotor CPG Appraisal Team. Clinical Practice Guideline to Improve Locomotor Function Following Chronic Stroke, Incomplete Spinal Cord Injury, and Brain Injury. J Neurol Phys Ther. 2020 Jan;44(1):49-100. doi: 10.1097/NPT.0000000000000303.
- Moore JL, Nordvik JE, Erichsen A, Rosseland I, Bo E, Hornby TG; FIRST-Oslo Team. Implementation of High-Intensity Stepping Training During Inpatient Stroke Rehabilitation Improves Functional Outcomes. Stroke. 2020 Feb;51(2):563-570. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.027450. Epub 2019 Dec 30.
- Holleran CL, Rodriguez KS, Echauz A, Leech KA, Hornby TG. Potential contributions of training intensity on locomotor performance in individuals with chronic stroke. J Neurol Phys Ther. 2015 Apr;39(2):95-102. doi: 10.1097/NPT.0000000000000077.
- Ada L, Dean CM, Morris ME, Simpson JM, Katrak P. Randomized trial of treadmill walking with body weight support to establish walking in subacute stroke: the MOBILISE trial. Stroke. 2010 Jun;41(6):1237-42. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.569483. Epub 2010 Apr 22.
- Macko RF, Ivey FM, Forrester LW, Hanley D, Sorkin JD, Katzel LI, Silver KH, Goldberg AP. Treadmill exercise rehabilitation improves ambulatory function and cardiovascular fitness in patients with chronic stroke: a randomized, controlled trial. Stroke. 2005 Oct;36(10):2206-11. doi: 10.1161/01.STR.0000181076.91805.89. Epub 2005 Sep 8.
- Holleran CL, Hennessey PW, Leddy AL, Mahtani GB, Brazg G, Schmit BD, Hornby TG. High-Intensity Variable Stepping Training in Patients With Motor Incomplete Spinal Cord Injury: A Case Series. J Neurol Phys Ther. 2018 Apr;42(2):94-101. doi: 10.1097/NPT.0000000000000217.
- Ardestani MM, Henderson CE, Salehi SH, Mahtani GB, Schmit BD, Hornby TG. Kinematic and Neuromuscular Adaptations in Incomplete Spinal Cord Injury after High- versus Low-Intensity Locomotor Training. J Neurotrauma. 2019 Jun 15;36(12):2036-2044. doi: 10.1089/neu.2018.5900. Epub 2019 Feb 1.
- Gadelha A, Voigtmann C. High Intensity Gait Training in Anoxic Brain Injury: A Case Study. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation. DOE: https://doi.org/10.1016/j.apmr.2021.07.596
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-21-1512
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .