- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05622786
트레드밀을 이용한 고강도 보행훈련이 외상성 뇌손상 환자의 운동회복에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
보행, 이동성 및 인지 기능은 이동성 및 인지 측정을 모두 포함하는 7개의 표준화된 성능 기반 결과 측정을 사용하여 먼저 평가됩니다. 두 그룹의 모든 참가자는 연구 첫날, 참여 2주 후, 다시 4주 종료 시 또는 Carilion 서비스에서 퇴원하기 전 마지막 날, 그리고 4개월 후 1개월에 이러한 결과 측정을 완료합니다. 주 완성.
개입 그룹의 참가자는 4주 동안 주 3일 물리 치료를 받게 되며, 각 세션은 총 60분 동안 진행됩니다. 그들은 30분의 고강도 보행 훈련(HIGT)으로 시작한 다음 최대 30분의 저강도 요법을 받게 됩니다. HIGT의 경우 참가자는 성공적인 보행 훈련을 위해 오버헤드 하네스 및 무게 제거 시스템이 있거나 없는 러닝머신에서 안전하게 고정됩니다. 그들의 휴식 HR과 BP가 기록될 것입니다. 참가자는 예비 심박수(HRR)의 30~50% 강도로 저속으로 3분간 워밍업을 시작합니다. HR은 여기서부터 프로토콜이 끝날 때까지 지속적으로 모니터링됩니다. 워밍업 후 트레드밀 보행 속도는 초기에 트레드밀 테스트에서 기록된 85%HRR의 목표 HR로 설정됩니다. 참가자가 러닝머신 테스트 중에 85% HRR에 도달하지 못한 경우 러닝머신 속도는 러닝머신 테스트 중에 보행 불안정 또는 뒤로 드리프트를 보이기 시작한 속도에서 0.1mph(또는 0.1 러닝머신 작업 부하 단위)를 빼서 설정됩니다. 목표는 참가자가 25분 동안 60-85%HRR, 이상적으로는 85%HRR에 가까운 목표 HR로 높은 유산소 강도로 걷게 하는 것입니다. 연구에 따르면 심박수가 85% 목표 HR에 가깝게 유지될수록 훈련에 더 유익하다고 합니다.
참가자가 고강도 단계의 처음 몇 분 동안 최소 60%의 HRR을 달성할 수 없는 경우, 참가자의 신체 활동 느낌은 RPE(Rate of Perceived Exertion) 척도에 대한 점수에 대해 질문하여 측정됩니다. 0-10. 여기서 목표는 5-8의 운동 강도 점수를 유지하도록 하는 것입니다. 필요한 경우 참가자는 서거나 앉아서 휴식을 취할 수 있습니다. 고강도 및 휴식 기간에 소요된 시간이 기록됩니다. BP는 또한 15분 및 25분 시점 또는 휴식 시간에 기록됩니다. 25분의 HIGT가 끝나면 참가자는 30-50% HRR로 2분 동안 걸으며 식힙니다. 쿨다운 기간이 끝나면 HR과 BP가 다시 측정됩니다. HR 및 BP 외에도 참가자의 산소 포화도는 혈액 산소 수준을 평가하기 위해 맥박 산소 측정기를 사용하여 이 프로토콜 중에 모니터링됩니다. 남은 시간과 활동 허용 수준에 따라 개입 그룹 참가자는 해당 세션의 총 60분에 도달할 때까지 최대 30분의 저강도 물리 치료를 수행합니다. 이들은 저강도 보행 활동, 운동(예: 웨이트 또는 전기 자극을 사용하거나 사용하지 않는 하지 근력 훈련, 의자에서 일어나 앉기, 상지/하지 및 코어 근력을 위한 매트 운동 등), 스트레칭, 기능적 이동성을 위한 균형 및 기타 치료 활동(이동, 침상 이동 훈련 등).
대조군 참가자는 4주 동안 주 3일 동안 60분 동안 저강도 물리 치료만 받게 됩니다. 여기서 목표는 참가자가 60%HRR 미만의 목표 HR로 더 낮은 강도로 작업하도록 하는 것입니다. 저강도 물리 치료에는 저강도 보행 활동, 운동(웨이트 또는 전기 자극을 사용하거나 사용하지 않는 하지 근력 훈련, 의자에서 일어나 앉기, 상지/하지 및 코어 근력을 위한 매트 운동 등)이 포함될 수 있습니다. , 스트레칭, 균형 및 기타 치료 활동(이동, 침상 이동 훈련 등). 이 세션 동안 HR과 BP를 정기적으로 측정하고 기록하여 해당 활동의 심폐 강도를 모니터링하고 기록합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Institute for Orthopaedics and Neurosciences
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 이 연구에 참여하기 위한 의료 및 러닝머신 검사 승인
- 발병 시 경도, 중등도 또는 중증 외상성 뇌손상이 있는 사람(처음 또는 반복)
- 18~65세의 사람은 보조 장치 유무에 관계없이 러닝머신에서 걸을 수 있으며 체중 지지 벨트 시스템이 필요하거나 필요하지 않습니다.
- 프로토콜 지침을 따르고 적절하게 대응하기 위해 조사자와 의사 소통하는 능력
- 의사 결정 능력이 있고 스스로 동의할 수 있는 환자
제외 기준:
- 불안정한 정형외과 상태(예: 불안정한 두개골 절제술 또는 체중 부하 제한).
- 불안정한 협심증, 불안정한 심장 부정맥, 심근 허혈 또는 안정시 고혈압을 포함한 불안정한 심장 상태(수축기 혈압 > 140mm Hg 및 확장기 혈압 > 90 mm Hg, 또는 이 범위를 초과하는 경우 의사는 참여를 위해 환자를 승인해야 함)
- 열, 몸살 또는 임파선 부종을 동반한 급성 전신 감염.
- 지난 3개월 이내에 급성 심장, 폐 또는 대사 질환으로 입원한 경우.
- 연구 프로토콜 참여를 방해하는 기타 신체적 또는 정신적 제약.
- 임신한 여성은 고위험 연구로 간주되어 제외됩니다. "현재 임신 중이십니까?"라는 진술을 통해 구두 질문을 받게 됩니다. 또는 "임신할 계획이십니까?"
- 비영어권 사용자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 고강도 트레드밀 보행 훈련(HIGT)
일부 저강도 요법과 함께 고강도 보행 물리 요법.
|
낙상 방지를 위한 트레드밀과 오버헤드 하네스를 이용한 고강도 보행 훈련
|
|
활성 비교기: 저강도 물리치료
저강도 보행활동, 운동(웨이트 또는 전기자극 유무에 관계없이 하지 근력운동, 의자에서 일어서기, 상지/하지 및 코어근력을 위한 매트운동 등), 스트레칭, 균형운동, 및 기타 치료 활동(이동, 침상 이동 훈련 등).
|
저강도 보행 활동
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다섯 번 앉아서 테스트
기간: 개입 및 추적 기간을 통해 최대 8주까지. 이는 시작, 2주 종료, 4주 중재 종료, 마지막으로 후속 조치를 위한 중재 종료 후 4주 종료에 시행됩니다.
|
양팔을 가슴 위로 접은 상태에서 가능한 한 빨리 일어났다 앉았다를 5회 반복합니다.
|
개입 및 추적 기간을 통해 최대 8주까지. 이는 시작, 2주 종료, 4주 중재 종료, 마지막으로 후속 조치를 위한 중재 종료 후 4주 종료에 시행됩니다.
|
|
6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 개입 및 추적 기간을 통해 최대 8주까지. 이는 시작, 2주 종료, 4주 중재 종료, 마지막으로 후속 조치를 위해 중재 종료 후 4주 종료에 시행됩니다.
|
보행 지구력과 유산소 능력을 평가하는 데 사용되는 준최대 운동 테스트.
참가자는 총 6분 동안 세트 서킷 주변을 걷게 됩니다.
|
개입 및 추적 기간을 통해 최대 8주까지. 이는 시작, 2주 종료, 4주 중재 종료, 마지막으로 후속 조치를 위해 중재 종료 후 4주 종료에 시행됩니다.
|
|
10미터 도보 테스트(10mWT)
기간: 개입 및 추적 기간을 통해 최대 8주까지. 이는 시작, 2주 종료, 4주 중재 종료, 마지막으로 후속 조치를 위한 중재 종료 후 4주 종료에 시행됩니다.
|
짧은 거리에서 걷는 속도를 미터/초(m/s)로 평가합니다.
|
개입 및 추적 기간을 통해 최대 8주까지. 이는 시작, 2주 종료, 4주 중재 종료, 마지막으로 후속 조치를 위한 중재 종료 후 4주 종료에 시행됩니다.
|
|
버그 균형 척도(BBS)
기간: 개입 및 추적 기간을 통해 최대 8주까지. 이는 시작, 2주 종료, 4주 중재 종료, 마지막으로 후속 조치를 위한 중재 종료 후 4주 종료에 시행됩니다.
|
미리 결정된 일련의 작업 중에 안전하게 균형을 잡을 수 있는 환자의 능력(또는 무능력)을 객관적으로 결정하는 데 사용됩니다.
이 평가의 최소값은 0이고 최대값은 56입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
|
개입 및 추적 기간을 통해 최대 8주까지. 이는 시작, 2주 종료, 4주 중재 종료, 마지막으로 후속 조치를 위한 중재 종료 후 4주 종료에 시행됩니다.
|
|
타임업 앤 고(TUG)
기간: 개입 및 추적 기간을 통해 최대 8주까지. 이는 시작, 2주 종료, 4주 중재 종료, 마지막으로 후속 조치를 위한 중재 종료 후 4주 종료에 시행됩니다.
|
정적 및 동적 균형이 모두 필요한 사람의 이동성을 평가합니다.
|
개입 및 추적 기간을 통해 최대 8주까지. 이는 시작, 2주 종료, 4주 중재 종료, 마지막으로 후속 조치를 위한 중재 종료 후 4주 종료에 시행됩니다.
|
|
Timed Up and Go(인지)
기간: 개입 및 추적 기간을 통해 최대 8주까지. 이는 시작, 2주 종료, 4주 중재 종료, 마지막으로 후속 조치를 위한 중재 종료 후 4주 종료에 시행됩니다.
|
20에서 100 사이에서 임의로 선택한 숫자에서 3씩 거꾸로 세면서 TUG 테스트를 완료합니다.
|
개입 및 추적 기간을 통해 최대 8주까지. 이는 시작, 2주 종료, 4주 중재 종료, 마지막으로 후속 조치를 위한 중재 종료 후 4주 종료에 시행됩니다.
|
|
몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 개입 및 추적 기간을 통해 최대 8주까지. 이는 시작, 2주 종료, 4주 중재 종료, 마지막으로 후속 조치를 위한 중재 종료 후 4주 종료에 시행됩니다.
|
경미한 인지 기능 장애에 대한 신속한 선별 도구.
이 평가의 최소값은 0이고 최대값은 30입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
|
개입 및 추적 기간을 통해 최대 8주까지. 이는 시작, 2주 종료, 4주 중재 종료, 마지막으로 후속 조치를 위한 중재 종료 후 4주 종료에 시행됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Courtney Perkins, DPT, Carilion Clinic
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hornby TG, Reisman DS, Ward IG, Scheets PL, Miller A, Haddad D, Fox EJ, Fritz NE, Hawkins K, Henderson CE, Hendron KL, Holleran CL, Lynskey JE, Walter A; and the Locomotor CPG Appraisal Team. Clinical Practice Guideline to Improve Locomotor Function Following Chronic Stroke, Incomplete Spinal Cord Injury, and Brain Injury. J Neurol Phys Ther. 2020 Jan;44(1):49-100. doi: 10.1097/NPT.0000000000000303.
- Moore JL, Nordvik JE, Erichsen A, Rosseland I, Bo E, Hornby TG; FIRST-Oslo Team. Implementation of High-Intensity Stepping Training During Inpatient Stroke Rehabilitation Improves Functional Outcomes. Stroke. 2020 Feb;51(2):563-570. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.027450. Epub 2019 Dec 30.
- Holleran CL, Rodriguez KS, Echauz A, Leech KA, Hornby TG. Potential contributions of training intensity on locomotor performance in individuals with chronic stroke. J Neurol Phys Ther. 2015 Apr;39(2):95-102. doi: 10.1097/NPT.0000000000000077.
- Ada L, Dean CM, Morris ME, Simpson JM, Katrak P. Randomized trial of treadmill walking with body weight support to establish walking in subacute stroke: the MOBILISE trial. Stroke. 2010 Jun;41(6):1237-42. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.569483. Epub 2010 Apr 22.
- Macko RF, Ivey FM, Forrester LW, Hanley D, Sorkin JD, Katzel LI, Silver KH, Goldberg AP. Treadmill exercise rehabilitation improves ambulatory function and cardiovascular fitness in patients with chronic stroke: a randomized, controlled trial. Stroke. 2005 Oct;36(10):2206-11. doi: 10.1161/01.STR.0000181076.91805.89. Epub 2005 Sep 8.
- Holleran CL, Hennessey PW, Leddy AL, Mahtani GB, Brazg G, Schmit BD, Hornby TG. High-Intensity Variable Stepping Training in Patients With Motor Incomplete Spinal Cord Injury: A Case Series. J Neurol Phys Ther. 2018 Apr;42(2):94-101. doi: 10.1097/NPT.0000000000000217.
- Ardestani MM, Henderson CE, Salehi SH, Mahtani GB, Schmit BD, Hornby TG. Kinematic and Neuromuscular Adaptations in Incomplete Spinal Cord Injury after High- versus Low-Intensity Locomotor Training. J Neurotrauma. 2019 Jun 15;36(12):2036-2044. doi: 10.1089/neu.2018.5900. Epub 2019 Feb 1.
- Gadelha A, Voigtmann C. High Intensity Gait Training in Anoxic Brain Injury: A Case Study. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation. DOE: https://doi.org/10.1016/j.apmr.2021.07.596
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .