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Effetto dell'allenamento dell'andatura ad alta intensità utilizzando un tapis roulant sul recupero della locomozione nei pazienti con lesioni cerebrali traumatiche

18 aprile 2024 aggiornato da: Courtney Perkins, PT, DPT, Carilion Clinic
Il progetto sarà composto da soggetti che hanno subito una lesione cerebrale traumatica (TBI) e che sono in grado di deambulare sul tapis roulant con o senza un sistema di imbracatura. Questo sarà uno studio controllato di 4 settimane composto da due gruppi di pazienti con trauma cranico, gruppo di intervento ad alta intensità e gruppo di controllo a bassa intensità. Entrambi i gruppi riceveranno un trattamento di terapia fisica 3 volte a settimana per 1 ora. Il gruppo di intervento subirà sessioni di 30 minuti di camminata ad alta intensità su un tapis roulant con un'imbracatura sopraelevata attaccata per sicurezza. Inoltre, riceveranno anche fino a 30 minuti di terapia fisica a bassa intensità per ricevere 1 ora di trattamento. Il gruppo di controllo sarà sottoposto solo ad attività di terapia fisica a bassa intensità per 1 ora. La terapia fisica a bassa intensità includerà esercizi di forza, allungamenti, equilibrio e allenamento dell'andatura a bassa intensità. Tutti i partecipanti di entrambi i gruppi completeranno queste misurazioni dei risultati il ​​primo giorno dello studio, dopo 2 settimane di partecipazione, e di nuovo alla fine delle 4 settimane o l'ultimo giorno prima della dimissione dai servizi di Carilion. Successivamente, tutti i partecipanti di entrambi i gruppi verranno seguiti per completare la stessa serie di misure di esito alla fine di 1 mese dal completamento del protocollo. Questa sessione di follow-up richiederà fino a 45 minuti per essere completata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'andatura, la mobilità e la funzione cognitiva saranno valutate per la prima volta utilizzando sette misure di esito basate sulle prestazioni standardizzate che includono sia la mobilità che le misure cognitive. Tutti i partecipanti di entrambi i gruppi completeranno queste misurazioni dei risultati il ​​primo giorno dello studio, dopo 2 settimane di partecipazione, di nuovo alla fine delle 4 settimane, o l'ultimo giorno prima di essere dimesso dai servizi di Carilion, e 1 mese dopo il loro 4 completamento della settimana.

I partecipanti al gruppo di intervento saranno sottoposti a terapia fisica per 3 giorni a settimana per 4 settimane, con ciascuna sessione della durata totale di 60 minuti. Inizieranno con 30 minuti di allenamento per l'andatura ad alta intensità (HIGT) seguiti da un massimo di 30 minuti di terapia a bassa intensità. Per HIGT, i partecipanti saranno assicurati in sicurezza su un tapis roulant con o senza un'imbracatura sopraelevata e un sistema di alleggerimento per un allenamento di andatura di successo. La loro FC e BP a riposo sarebbero state annotate. I partecipanti inizierebbero con un riscaldamento per 3 minuti camminando a bassa velocità con un'intensità del 30-50% della riserva di frequenza cardiaca (HRR). Le risorse umane sarebbero monitorate continuamente da qui in poi fino alla conclusione del protocollo. Dopo il riscaldamento, la velocità di camminata sul tapis roulant sarà inizialmente impostata su una frequenza cardiaca target dell'85% HRR rilevata dal test sul tapis roulant. Se il partecipante non ha raggiunto l'85% di HRR durante il test del tapis roulant, la velocità del tapis roulant verrebbe impostata sottraendo 0,1 mph (o 0,1 unità di carico di lavoro del tapis roulant) dalla velocità alla quale hanno iniziato a mostrare instabilità dell'andatura o deriva all'indietro durante il test del tapis roulant. L'obiettivo sarebbe quello di far camminare i partecipanti ad alta intensità aerobica con una frequenza cardiaca target compresa tra il 60 e l'85% HRR, idealmente vicino all'85% HRR, per 25 minuti. Gli studi riportano che più la frequenza cardiaca può essere mantenuta vicina all'85% della frequenza cardiaca target, più vantaggioso sarà l'allenamento.

Se un partecipante non è in grado di raggiungere almeno il 60% HRR nei primi minuti della fase ad alta intensità, la sensazione di sforzo fisico del partecipante verrebbe misurata anche chiedendo loro un punteggio sulla scala Rates of Perceived Exertion (RPE) di 0-10. Qui l'obiettivo sarebbe quello di mantenere un punteggio di intensità dello sforzo di 5-8. Se necessario, ai partecipanti sarebbe stato permesso di riposare stando in piedi o seduti. Verrebbe registrata la quantità di tempo trascorso in periodi ad alta intensità e di riposo. La pressione arteriosa verrà registrata anche a intervalli di 15 minuti e 25 minuti o durante le pause di riposo. Al termine di 25 minuti di HIGT, i partecipanti si raffredderanno per 2 minuti camminando al 30-50% HRR. La loro FC e BP saranno nuovamente misurate alla fine del periodo di defaticamento. Oltre a HR e BP, durante questo protocollo verrà monitorata anche la saturazione di ossigeno del partecipante utilizzando un pulsossimetro per valutare i livelli di ossigeno nel sangue. A seconda del tempo rimanente e dei livelli di tolleranza all'attività, i partecipanti al gruppo di intervento eseguiranno quindi fino a 30 minuti di terapia fisica a bassa intensità fino a raggiungere un totale di 60 minuti per quella sessione. Questi possono consistere in attività di deambulazione a bassa intensità, esercizi (come allenamento per la forza degli arti inferiori con o senza pesi o stimolazione elettrica, sedersi in piedi da una sedia, esercizi con tappetino per gli arti superiori/inferiori e forza del core, ecc.), stiramenti, equilibrio e altre attività terapeutiche (come trasferimenti, allenamento alla mobilità del letto, ecc.) per la mobilità funzionale.

I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno sessioni di 60 minuti di sola terapia fisica a bassa intensità per 3 giorni a settimana per 4 settimane. Qui, l'obiettivo è far lavorare i partecipanti a un'intensità inferiore con una frequenza cardiaca target inferiore al 60% HRR. La terapia fisica a bassa intensità potrebbe includere attività di deambulazione a bassa intensità, esercizi (come allenamento per la forza degli arti inferiori con o senza pesi o stimolazione elettrica, sedersi in piedi da una sedia, esercizi con tappetino per gli arti superiori/inferiori e forza del core, ecc.) , allungamenti, equilibrio e altre attività terapeutiche (come trasferimenti, allenamento per la mobilità del letto, ecc.). Durante queste sessioni, HR e BP sarebbero misurati e annotati a intervalli regolari per monitorare e annotare l'intensità cardiorespiratoria di tali attività.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Institute for Orthopaedics and Neurosciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Autorizzazione allo screening medico e del tapis roulant per partecipare a questo studio
  • Persone con lesione cerebrale traumatica lieve, moderata o grave all'esordio (prima volta o ripetizioni)
  • Persone di età compresa tra 18 e 65 anni in grado di deambulare sul tapis roulant con o senza dispositivi di assistenza e con o senza necessità di un sistema di imbracatura per il sostegno del peso corporeo
  • Capacità di comunicare con gli investigatori per seguire le istruzioni del protocollo e rispondere in modo appropriato
  • Pazienti che hanno capacità decisionale e sono in grado di dare il proprio consenso

Criteri di esclusione:

  • Condizioni ortopediche instabili, ad esempio craniectomie instabili o limitazioni del carico.
  • Condizioni cardiache instabili tra cui angina instabile, aritmie cardiache instabili, ischemia miocardica o ipertensione a riposo (pressione arteriosa sistolica > 140 mm Hg e pressione arteriosa diastolica > 90 mm Hg, o se oltre questo intervallo, un medico deve autorizzare il paziente a partecipare)
  • Infezione sistemica acuta accompagnata da febbre, dolori muscolari o linfonodi ingrossati.
  • Ricovero ospedaliero per condizioni cardiache, polmonari o metaboliche acute negli ultimi 3 mesi.
  • Qualsiasi altra restrizione fisica o mentale che impedisca la partecipazione al protocollo di ricerca.
  • Le donne in gravidanza vengono escluse in quanto questo è considerato uno studio ad alto rischio. Gli verrà chiesto tramite interrogatorio verbale tramite le seguenti affermazioni: "Sei attualmente incinta?" o "Hai intenzione di rimanere incinta?".
  • Non anglofoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento dell'andatura su tapis roulant ad alta intensità (HIGT)
Terapia fisica a piedi ad alta intensità con qualche terapia a bassa intensità.
Allenamento all'andatura ad alta intensità con tapis roulant e imbracatura sopraelevata per la prevenzione delle cadute
Comparatore attivo: Terapia fisica a bassa intensità
Attività di deambulazione a bassa intensità, esercizi (come allenamento per la forza degli arti inferiori con o senza pesi o stimolazione elettrica, sedersi in piedi da una sedia, esercizi con tappetino per gli arti superiori/inferiori e forza del core, ecc.), allungamenti, attività di allenamento dell'equilibrio, e altre attività terapeutiche (quali trasferimenti, allenamento alla mobilità del letto, ecc.).
Attività di deambulazione a bassa intensità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cinque volte Sit to Stand Test
Lasso di tempo: Attraverso l'intervento e il periodo di follow-up, fino a 8 settimane. Questo verrebbe somministrato all'inizio, alla fine di 2 settimane, alla fine di 4 settimane di interventi e infine alla fine di 4 settimane dopo la fine degli interventi per il follow-up.
Alzati e siediti il ​​più rapidamente possibile 5 volte, tenendo le braccia incrociate sul petto.
Attraverso l'intervento e il periodo di follow-up, fino a 8 settimane. Questo verrebbe somministrato all'inizio, alla fine di 2 settimane, alla fine di 4 settimane di interventi e infine alla fine di 4 settimane dopo la fine degli interventi per il follow-up.
Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Attraverso l'intervento e il periodo di follow-up, fino a 8 settimane. Questo verrebbe somministrato all'inizio, alla fine di 2 settimane, alla fine di 4 settimane di interventi e infine alla fine di 4 settimane dopo la fine degli interventi per il follow-up.
un test di esercizio submassimale utilizzato per valutare la resistenza alla deambulazione e la capacità aerobica. I partecipanti cammineranno lungo il perimetro di un circuito prestabilito per un totale di sei minuti.
Attraverso l'intervento e il periodo di follow-up, fino a 8 settimane. Questo verrebbe somministrato all'inizio, alla fine di 2 settimane, alla fine di 4 settimane di interventi e infine alla fine di 4 settimane dopo la fine degli interventi per il follow-up.
Test di camminata di 10 metri (10mWT)
Lasso di tempo: Attraverso l'intervento e il periodo di follow-up, fino a 8 settimane. Questo verrebbe somministrato all'inizio, alla fine di 2 settimane, alla fine di 4 settimane di interventi e infine alla fine di 4 settimane dopo la fine degli interventi per il follow-up.
Valuta la velocità di camminata in metri/secondo (m/s) su una breve distanza.
Attraverso l'intervento e il periodo di follow-up, fino a 8 settimane. Questo verrebbe somministrato all'inizio, alla fine di 2 settimane, alla fine di 4 settimane di interventi e infine alla fine di 4 settimane dopo la fine degli interventi per il follow-up.
Bilancia di Berg (BBS)
Lasso di tempo: Attraverso l'intervento e il periodo di follow-up, fino a 8 settimane. Questo verrebbe somministrato all'inizio, alla fine di 2 settimane, alla fine di 4 settimane di interventi e infine alla fine di 4 settimane dopo la fine degli interventi per il follow-up.
Utilizzato per determinare oggettivamente la capacità (o l'incapacità) di un paziente di mantenere l'equilibrio in sicurezza durante una serie di compiti predeterminati. Il valore minimo di questa valutazione è 0 e il massimo è 56. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Attraverso l'intervento e il periodo di follow-up, fino a 8 settimane. Questo verrebbe somministrato all'inizio, alla fine di 2 settimane, alla fine di 4 settimane di interventi e infine alla fine di 4 settimane dopo la fine degli interventi per il follow-up.
Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Attraverso l'intervento e il periodo di follow-up, fino a 8 settimane. Questo verrebbe somministrato all'inizio, alla fine di 2 settimane, alla fine di 4 settimane di interventi e infine alla fine di 4 settimane dopo la fine degli interventi per il follow-up.
Valuta la mobilità di una persona che richiede equilibrio sia statico che dinamico.
Attraverso l'intervento e il periodo di follow-up, fino a 8 settimane. Questo verrebbe somministrato all'inizio, alla fine di 2 settimane, alla fine di 4 settimane di interventi e infine alla fine di 4 settimane dopo la fine degli interventi per il follow-up.
Timed Up and Go (Cognitivo)
Lasso di tempo: Attraverso l'intervento e il periodo di follow-up, fino a 8 settimane. Questo verrebbe somministrato all'inizio, alla fine di 2 settimane, alla fine di 4 settimane di interventi e infine alla fine di 4 settimane dopo la fine degli interventi per il follow-up.
Completa un test TUG contando alla rovescia di tre da un numero selezionato a caso tra 20 e 100.
Attraverso l'intervento e il periodo di follow-up, fino a 8 settimane. Questo verrebbe somministrato all'inizio, alla fine di 2 settimane, alla fine di 4 settimane di interventi e infine alla fine di 4 settimane dopo la fine degli interventi per il follow-up.
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Attraverso l'intervento e il periodo di follow-up, fino a 8 settimane. Questo verrebbe somministrato all'inizio, alla fine di 2 settimane, alla fine di 4 settimane di interventi e infine alla fine di 4 settimane dopo la fine degli interventi per il follow-up.
Uno strumento di screening rapido per la disfunzione cognitiva lieve. Il valore minimo di questa valutazione è 0 e il massimo è 30. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Attraverso l'intervento e il periodo di follow-up, fino a 8 settimane. Questo verrebbe somministrato all'inizio, alla fine di 2 settimane, alla fine di 4 settimane di interventi e infine alla fine di 4 settimane dopo la fine degli interventi per il follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Courtney Perkins, DPT, Carilion Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

Prove cliniche su HIGT - riabilitazione fisica

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