- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05622786
Effetto dell'allenamento dell'andatura ad alta intensità utilizzando un tapis roulant sul recupero della locomozione nei pazienti con lesioni cerebrali traumatiche
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'andatura, la mobilità e la funzione cognitiva saranno valutate per la prima volta utilizzando sette misure di esito basate sulle prestazioni standardizzate che includono sia la mobilità che le misure cognitive. Tutti i partecipanti di entrambi i gruppi completeranno queste misurazioni dei risultati il primo giorno dello studio, dopo 2 settimane di partecipazione, di nuovo alla fine delle 4 settimane, o l'ultimo giorno prima di essere dimesso dai servizi di Carilion, e 1 mese dopo il loro 4 completamento della settimana.
I partecipanti al gruppo di intervento saranno sottoposti a terapia fisica per 3 giorni a settimana per 4 settimane, con ciascuna sessione della durata totale di 60 minuti. Inizieranno con 30 minuti di allenamento per l'andatura ad alta intensità (HIGT) seguiti da un massimo di 30 minuti di terapia a bassa intensità. Per HIGT, i partecipanti saranno assicurati in sicurezza su un tapis roulant con o senza un'imbracatura sopraelevata e un sistema di alleggerimento per un allenamento di andatura di successo. La loro FC e BP a riposo sarebbero state annotate. I partecipanti inizierebbero con un riscaldamento per 3 minuti camminando a bassa velocità con un'intensità del 30-50% della riserva di frequenza cardiaca (HRR). Le risorse umane sarebbero monitorate continuamente da qui in poi fino alla conclusione del protocollo. Dopo il riscaldamento, la velocità di camminata sul tapis roulant sarà inizialmente impostata su una frequenza cardiaca target dell'85% HRR rilevata dal test sul tapis roulant. Se il partecipante non ha raggiunto l'85% di HRR durante il test del tapis roulant, la velocità del tapis roulant verrebbe impostata sottraendo 0,1 mph (o 0,1 unità di carico di lavoro del tapis roulant) dalla velocità alla quale hanno iniziato a mostrare instabilità dell'andatura o deriva all'indietro durante il test del tapis roulant. L'obiettivo sarebbe quello di far camminare i partecipanti ad alta intensità aerobica con una frequenza cardiaca target compresa tra il 60 e l'85% HRR, idealmente vicino all'85% HRR, per 25 minuti. Gli studi riportano che più la frequenza cardiaca può essere mantenuta vicina all'85% della frequenza cardiaca target, più vantaggioso sarà l'allenamento.
Se un partecipante non è in grado di raggiungere almeno il 60% HRR nei primi minuti della fase ad alta intensità, la sensazione di sforzo fisico del partecipante verrebbe misurata anche chiedendo loro un punteggio sulla scala Rates of Perceived Exertion (RPE) di 0-10. Qui l'obiettivo sarebbe quello di mantenere un punteggio di intensità dello sforzo di 5-8. Se necessario, ai partecipanti sarebbe stato permesso di riposare stando in piedi o seduti. Verrebbe registrata la quantità di tempo trascorso in periodi ad alta intensità e di riposo. La pressione arteriosa verrà registrata anche a intervalli di 15 minuti e 25 minuti o durante le pause di riposo. Al termine di 25 minuti di HIGT, i partecipanti si raffredderanno per 2 minuti camminando al 30-50% HRR. La loro FC e BP saranno nuovamente misurate alla fine del periodo di defaticamento. Oltre a HR e BP, durante questo protocollo verrà monitorata anche la saturazione di ossigeno del partecipante utilizzando un pulsossimetro per valutare i livelli di ossigeno nel sangue. A seconda del tempo rimanente e dei livelli di tolleranza all'attività, i partecipanti al gruppo di intervento eseguiranno quindi fino a 30 minuti di terapia fisica a bassa intensità fino a raggiungere un totale di 60 minuti per quella sessione. Questi possono consistere in attività di deambulazione a bassa intensità, esercizi (come allenamento per la forza degli arti inferiori con o senza pesi o stimolazione elettrica, sedersi in piedi da una sedia, esercizi con tappetino per gli arti superiori/inferiori e forza del core, ecc.), stiramenti, equilibrio e altre attività terapeutiche (come trasferimenti, allenamento alla mobilità del letto, ecc.) per la mobilità funzionale.
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno sessioni di 60 minuti di sola terapia fisica a bassa intensità per 3 giorni a settimana per 4 settimane. Qui, l'obiettivo è far lavorare i partecipanti a un'intensità inferiore con una frequenza cardiaca target inferiore al 60% HRR. La terapia fisica a bassa intensità potrebbe includere attività di deambulazione a bassa intensità, esercizi (come allenamento per la forza degli arti inferiori con o senza pesi o stimolazione elettrica, sedersi in piedi da una sedia, esercizi con tappetino per gli arti superiori/inferiori e forza del core, ecc.) , allungamenti, equilibrio e altre attività terapeutiche (come trasferimenti, allenamento per la mobilità del letto, ecc.). Durante queste sessioni, HR e BP sarebbero misurati e annotati a intervalli regolari per monitorare e annotare l'intensità cardiorespiratoria di tali attività.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
- Institute for Orthopaedics and Neurosciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Autorizzazione allo screening medico e del tapis roulant per partecipare a questo studio
- Persone con lesione cerebrale traumatica lieve, moderata o grave all'esordio (prima volta o ripetizioni)
- Persone di età compresa tra 18 e 65 anni in grado di deambulare sul tapis roulant con o senza dispositivi di assistenza e con o senza necessità di un sistema di imbracatura per il sostegno del peso corporeo
- Capacità di comunicare con gli investigatori per seguire le istruzioni del protocollo e rispondere in modo appropriato
- Pazienti che hanno capacità decisionale e sono in grado di dare il proprio consenso
Criteri di esclusione:
- Condizioni ortopediche instabili, ad esempio craniectomie instabili o limitazioni del carico.
- Condizioni cardiache instabili tra cui angina instabile, aritmie cardiache instabili, ischemia miocardica o ipertensione a riposo (pressione arteriosa sistolica > 140 mm Hg e pressione arteriosa diastolica > 90 mm Hg, o se oltre questo intervallo, un medico deve autorizzare il paziente a partecipare)
- Infezione sistemica acuta accompagnata da febbre, dolori muscolari o linfonodi ingrossati.
- Ricovero ospedaliero per condizioni cardiache, polmonari o metaboliche acute negli ultimi 3 mesi.
- Qualsiasi altra restrizione fisica o mentale che impedisca la partecipazione al protocollo di ricerca.
- Le donne in gravidanza vengono escluse in quanto questo è considerato uno studio ad alto rischio. Gli verrà chiesto tramite interrogatorio verbale tramite le seguenti affermazioni: "Sei attualmente incinta?" o "Hai intenzione di rimanere incinta?".
- Non anglofoni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Allenamento dell'andatura su tapis roulant ad alta intensità (HIGT)
Terapia fisica a piedi ad alta intensità con qualche terapia a bassa intensità.
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Allenamento all'andatura ad alta intensità con tapis roulant e imbracatura sopraelevata per la prevenzione delle cadute
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Comparatore attivo: Terapia fisica a bassa intensità
Attività di deambulazione a bassa intensità, esercizi (come allenamento per la forza degli arti inferiori con o senza pesi o stimolazione elettrica, sedersi in piedi da una sedia, esercizi con tappetino per gli arti superiori/inferiori e forza del core, ecc.), allungamenti, attività di allenamento dell'equilibrio, e altre attività terapeutiche (quali trasferimenti, allenamento alla mobilità del letto, ecc.).
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Attività di deambulazione a bassa intensità
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cinque volte Sit to Stand Test
Lasso di tempo: Attraverso l'intervento e il periodo di follow-up, fino a 8 settimane. Questo verrebbe somministrato all'inizio, alla fine di 2 settimane, alla fine di 4 settimane di interventi e infine alla fine di 4 settimane dopo la fine degli interventi per il follow-up.
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Alzati e siediti il più rapidamente possibile 5 volte, tenendo le braccia incrociate sul petto.
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Attraverso l'intervento e il periodo di follow-up, fino a 8 settimane. Questo verrebbe somministrato all'inizio, alla fine di 2 settimane, alla fine di 4 settimane di interventi e infine alla fine di 4 settimane dopo la fine degli interventi per il follow-up.
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Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Attraverso l'intervento e il periodo di follow-up, fino a 8 settimane. Questo verrebbe somministrato all'inizio, alla fine di 2 settimane, alla fine di 4 settimane di interventi e infine alla fine di 4 settimane dopo la fine degli interventi per il follow-up.
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un test di esercizio submassimale utilizzato per valutare la resistenza alla deambulazione e la capacità aerobica.
I partecipanti cammineranno lungo il perimetro di un circuito prestabilito per un totale di sei minuti.
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Attraverso l'intervento e il periodo di follow-up, fino a 8 settimane. Questo verrebbe somministrato all'inizio, alla fine di 2 settimane, alla fine di 4 settimane di interventi e infine alla fine di 4 settimane dopo la fine degli interventi per il follow-up.
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Test di camminata di 10 metri (10mWT)
Lasso di tempo: Attraverso l'intervento e il periodo di follow-up, fino a 8 settimane. Questo verrebbe somministrato all'inizio, alla fine di 2 settimane, alla fine di 4 settimane di interventi e infine alla fine di 4 settimane dopo la fine degli interventi per il follow-up.
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Valuta la velocità di camminata in metri/secondo (m/s) su una breve distanza.
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Attraverso l'intervento e il periodo di follow-up, fino a 8 settimane. Questo verrebbe somministrato all'inizio, alla fine di 2 settimane, alla fine di 4 settimane di interventi e infine alla fine di 4 settimane dopo la fine degli interventi per il follow-up.
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Bilancia di Berg (BBS)
Lasso di tempo: Attraverso l'intervento e il periodo di follow-up, fino a 8 settimane. Questo verrebbe somministrato all'inizio, alla fine di 2 settimane, alla fine di 4 settimane di interventi e infine alla fine di 4 settimane dopo la fine degli interventi per il follow-up.
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Utilizzato per determinare oggettivamente la capacità (o l'incapacità) di un paziente di mantenere l'equilibrio in sicurezza durante una serie di compiti predeterminati.
Il valore minimo di questa valutazione è 0 e il massimo è 56.
Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
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Attraverso l'intervento e il periodo di follow-up, fino a 8 settimane. Questo verrebbe somministrato all'inizio, alla fine di 2 settimane, alla fine di 4 settimane di interventi e infine alla fine di 4 settimane dopo la fine degli interventi per il follow-up.
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Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Attraverso l'intervento e il periodo di follow-up, fino a 8 settimane. Questo verrebbe somministrato all'inizio, alla fine di 2 settimane, alla fine di 4 settimane di interventi e infine alla fine di 4 settimane dopo la fine degli interventi per il follow-up.
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Valuta la mobilità di una persona che richiede equilibrio sia statico che dinamico.
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Attraverso l'intervento e il periodo di follow-up, fino a 8 settimane. Questo verrebbe somministrato all'inizio, alla fine di 2 settimane, alla fine di 4 settimane di interventi e infine alla fine di 4 settimane dopo la fine degli interventi per il follow-up.
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Timed Up and Go (Cognitivo)
Lasso di tempo: Attraverso l'intervento e il periodo di follow-up, fino a 8 settimane. Questo verrebbe somministrato all'inizio, alla fine di 2 settimane, alla fine di 4 settimane di interventi e infine alla fine di 4 settimane dopo la fine degli interventi per il follow-up.
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Completa un test TUG contando alla rovescia di tre da un numero selezionato a caso tra 20 e 100.
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Attraverso l'intervento e il periodo di follow-up, fino a 8 settimane. Questo verrebbe somministrato all'inizio, alla fine di 2 settimane, alla fine di 4 settimane di interventi e infine alla fine di 4 settimane dopo la fine degli interventi per il follow-up.
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Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Attraverso l'intervento e il periodo di follow-up, fino a 8 settimane. Questo verrebbe somministrato all'inizio, alla fine di 2 settimane, alla fine di 4 settimane di interventi e infine alla fine di 4 settimane dopo la fine degli interventi per il follow-up.
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Uno strumento di screening rapido per la disfunzione cognitiva lieve.
Il valore minimo di questa valutazione è 0 e il massimo è 30.
Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
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Attraverso l'intervento e il periodo di follow-up, fino a 8 settimane. Questo verrebbe somministrato all'inizio, alla fine di 2 settimane, alla fine di 4 settimane di interventi e infine alla fine di 4 settimane dopo la fine degli interventi per il follow-up.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Courtney Perkins, DPT, Carilion Clinic
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hornby TG, Reisman DS, Ward IG, Scheets PL, Miller A, Haddad D, Fox EJ, Fritz NE, Hawkins K, Henderson CE, Hendron KL, Holleran CL, Lynskey JE, Walter A; and the Locomotor CPG Appraisal Team. Clinical Practice Guideline to Improve Locomotor Function Following Chronic Stroke, Incomplete Spinal Cord Injury, and Brain Injury. J Neurol Phys Ther. 2020 Jan;44(1):49-100. doi: 10.1097/NPT.0000000000000303.
- Moore JL, Nordvik JE, Erichsen A, Rosseland I, Bo E, Hornby TG; FIRST-Oslo Team. Implementation of High-Intensity Stepping Training During Inpatient Stroke Rehabilitation Improves Functional Outcomes. Stroke. 2020 Feb;51(2):563-570. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.027450. Epub 2019 Dec 30.
- Holleran CL, Rodriguez KS, Echauz A, Leech KA, Hornby TG. Potential contributions of training intensity on locomotor performance in individuals with chronic stroke. J Neurol Phys Ther. 2015 Apr;39(2):95-102. doi: 10.1097/NPT.0000000000000077.
- Ada L, Dean CM, Morris ME, Simpson JM, Katrak P. Randomized trial of treadmill walking with body weight support to establish walking in subacute stroke: the MOBILISE trial. Stroke. 2010 Jun;41(6):1237-42. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.569483. Epub 2010 Apr 22.
- Macko RF, Ivey FM, Forrester LW, Hanley D, Sorkin JD, Katzel LI, Silver KH, Goldberg AP. Treadmill exercise rehabilitation improves ambulatory function and cardiovascular fitness in patients with chronic stroke: a randomized, controlled trial. Stroke. 2005 Oct;36(10):2206-11. doi: 10.1161/01.STR.0000181076.91805.89. Epub 2005 Sep 8.
- Holleran CL, Hennessey PW, Leddy AL, Mahtani GB, Brazg G, Schmit BD, Hornby TG. High-Intensity Variable Stepping Training in Patients With Motor Incomplete Spinal Cord Injury: A Case Series. J Neurol Phys Ther. 2018 Apr;42(2):94-101. doi: 10.1097/NPT.0000000000000217.
- Ardestani MM, Henderson CE, Salehi SH, Mahtani GB, Schmit BD, Hornby TG. Kinematic and Neuromuscular Adaptations in Incomplete Spinal Cord Injury after High- versus Low-Intensity Locomotor Training. J Neurotrauma. 2019 Jun 15;36(12):2036-2044. doi: 10.1089/neu.2018.5900. Epub 2019 Feb 1.
- Gadelha A, Voigtmann C. High Intensity Gait Training in Anoxic Brain Injury: A Case Study. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation. DOE: https://doi.org/10.1016/j.apmr.2021.07.596
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- IRB-21-1512
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