- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05622786
Effect van looptraining met hoge intensiteit met behulp van een loopband op het herstel van de motoriek bij patiënten met traumatisch hersenletsel
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gangwerk, mobiliteit en cognitieve functie zullen eerst worden beoordeeld met behulp van zeven gestandaardiseerde op prestaties gebaseerde uitkomstmaten, waaronder zowel mobiliteit als cognitieve maatregelen. Alle deelnemers in beide groepen zullen deze uitkomstmaten invullen op de eerste dag van het onderzoek, na 2 weken deelname, nogmaals aan het einde van 4 weken, of op de laatste dag voordat ze worden ontslagen uit Carilion's diensten, en 1 maand na hun 4 weken. week voltooiing.
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen gedurende 4 weken 3 dagen per week fysiotherapie, waarbij elke sessie in totaal 60 minuten duurt. Ze beginnen met 30 minuten looptraining met hoge intensiteit (HIGT), gevolgd door maximaal 30 minuten therapie met lage intensiteit. Voor HIGT worden deelnemers veilig vastgezet op een loopband met of zonder een veiligheidsharnas en een ongewichtssysteem voor een succesvolle looptraining. Hun rustende HR en BP zouden worden genoteerd. De deelnemers begonnen met een warming-up van 3 minuten door op lage snelheid te lopen met een intensiteit van 30-50% van de hartslagreserve (HRR). HR zou vanaf nu continu worden gecontroleerd tot het einde van het protocol. Na de warming-up wordt de loopsnelheid van de loopband in eerste instantie ingesteld op de doelhartslag van 85% HRR die werd genoteerd tijdens de loopbandtest. Als de deelnemer tijdens de loopbandtest geen 85% HRR bereikte, zou de loopbandsnelheid worden ingesteld door 0,1 mph (of 0,1 loopbandbelastingseenheid) af te trekken van de snelheid waarmee ze loopinstabiliteit of achterwaartse drift begonnen te vertonen tijdens de loopbandtest. Het doel zou zijn om deelnemers gedurende 25 minuten met een hoge aerobe intensiteit te laten lopen met een streefhartslag tussen 60-85% HRR, idealiter dicht bij 85% HRR. Uit de onderzoeken blijkt dat hoe dichter de hartslag bij de doelhartslag van 85% kan worden gehouden, des te voordeliger de training is.
Als een deelnemer niet in staat is om ten minste 60% HRR te bereiken in de eerste paar minuten van de fase met hoge intensiteit, zou het gevoel van fysieke inspanning van de deelnemer ook worden gemeten door hen te vragen naar een score op de Rates of Perceived Exertion (RPE)-schaal van 0-10. Hier zou het doel zijn om ze een inspanningsintensiteitsscore van 5-8 te laten behouden. Indien nodig konden de deelnemers rusten door te gaan staan of zitten. De hoeveelheid tijd doorgebracht in hoge intensiteit en rustperiodes zou worden geregistreerd. De bloeddruk wordt ook geregistreerd op tijdstippen van 15 minuten en 25 minuten, of tijdens rustpauzes. Aan het einde van 25 minuten HIGT koelen de deelnemers gedurende 2 minuten af door te lopen met 30-50% HRR. Hun HR en BP worden opnieuw gemeten aan het einde van de afkoelperiode. Naast HR en BP zou de zuurstofverzadiging van de deelnemer tijdens dit protocol ook worden gecontroleerd met behulp van een pulsoximeter om het zuurstofgehalte in het bloed te beoordelen. Afhankelijk van de resterende tijd en activiteitstolerantieniveaus, zullen deelnemers aan de interventiegroep vervolgens maximaal 30 minuten fysiotherapie met lage intensiteit uitvoeren totdat ze een totaal van 60 minuten voor die sessie hebben bereikt. Deze kunnen bestaan uit loopactiviteiten met een lage intensiteit, oefeningen (zoals krachttraining van de onderste ledematen met of zonder gewichten of elektrische stimulatie, van zitten naar staan vanuit een stoel, matoefeningen voor de bovenste/onderste ledematen en kernkracht, enz.), rekoefeningen, balans en andere therapeutische activiteiten (zoals transfers, bedmobiliteitstraining, etc.) voor functionele mobiliteit.
Deelnemers aan de controlegroep krijgen 60 minuten durende sessies van alleen lage intensiteit fysiotherapie gedurende 3 dagen per week gedurende 4 weken. Hier is het doel om de deelnemers op een lagere intensiteit te laten werken met een streefhartslag van minder dan 60% HRR. Fysiotherapie met een lage intensiteit kan loopactiviteiten met een lage intensiteit omvatten, oefeningen (zoals krachttraining van de onderste ledematen met of zonder gewichten of elektrische stimulatie, vanuit een stoel gaan staan, matoefeningen voor de bovenste/onderste ledematen en kernkracht, enz.) , rek- en strekoefeningen, balans en andere therapeutische activiteiten (zoals transfers, bedmobiliteitstraining, enz.). Tijdens deze sessies zouden HR en BP met regelmatige tussenpozen worden gemeten en genoteerd om de cardiorespiratoire intensiteit van die activiteiten te controleren en te noteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
- Institute for Orthopaedics and Neurosciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toestemming voor medische en loopbandscreening om deel te nemen aan dit onderzoek
- Personen met licht, matig of ernstig traumatisch hersenletsel bij aanvang (eerste keer of herhalingen)
- 18-65 jaar oude personen die in staat zijn om op een loopband te lopen met of zonder hulpmiddelen en met of zonder harnassysteem dat het lichaamsgewicht ondersteunt
- Mogelijkheid om te communiceren met onderzoekers om protocolinstructies te volgen en gepast te reageren
- Patiënten die beslissingsbevoegdheid hebben en in staat zijn om zelf toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Instabiele orthopedische aandoeningen, bijvoorbeeld instabiele craniectomieën of gewichtsdragende beperkingen.
- Onstabiele hartaandoeningen, waaronder onstabiele angina pectoris, onstabiele hartritmestoornissen, myocardischemie of hypertensie in rust (systolische bloeddruk > 140 mm Hg en diastolische bloeddruk > 90 mm Hg, of indien hoger dan dit bereik, dan moet een arts de patiënt vrijgeven voor deelname)
- Acute systemische infectie gepaard gaande met koorts, pijn in het lichaam of gezwollen lymfeklieren.
- Ziekenhuisopname voor acute cardiale, pulmonale of metabole aandoeningen in de afgelopen 3 maanden.
- Eventuele andere fysieke of mentale beperkingen die deelname aan het onderzoeksprotocol verhinderen.
- Zwangere vrouwen worden uitgesloten omdat dit als een studie met een hoog risico wordt beschouwd. Ze zullen worden gevraagd via mondelinge ondervraging via de volgende verklaringen: "Bent u momenteel zwanger?" of "Bent u van plan zwanger te worden?".
- Niet-Engelstaligen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Looptraining met hoge intensiteit op de loopband (HIGT)
Wandelfysiotherapie met hoge intensiteit met enige therapie met lage intensiteit.
|
Looptraining met hoge intensiteit met behulp van een loopband en een veiligheidsharnas voor valpreventie
|
|
Actieve vergelijker: Fysiotherapie met lage intensiteit
Loopactiviteiten met een lage intensiteit, oefeningen (zoals krachttraining van de onderste ledematen met of zonder gewichten of elektrische stimulatie, van zitten naar staan vanuit een stoel, matoefeningen voor de bovenste/onderste ledematen en kernkracht, enz.), rekoefeningen, balanstrainingsactiviteiten, en andere therapeutische activiteiten (zoals transfers, bedmobiliteitstraining, enz.).
|
Loopactiviteiten met lage intensiteit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vijf keer zit-sta-test
Tijdsspanne: Via interventie en nazorgperiode tot 8 weken. Dit zou worden toegediend aan het begin, aan het einde van 2 weken, aan het einde van 4 weken interventies en ten slotte aan het einde van 4 weken na het einde van de interventies voor follow-up.
|
Sta 5 keer zo snel mogelijk op en ga zitten, waarbij je je armen voor je borst gevouwen houdt.
|
Via interventie en nazorgperiode tot 8 weken. Dit zou worden toegediend aan het begin, aan het einde van 2 weken, aan het einde van 4 weken interventies en ten slotte aan het einde van 4 weken na het einde van de interventies voor follow-up.
|
|
Zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Via interventie en nazorgperiode tot 8 weken. Dit zou worden toegediend aan het begin, aan het einde van 2 weken, aan het einde van 4 weken interventies en ten slotte aan het einde van 4 weken na het einde van de interventies voor follow-up.
|
een submaximale inspanningstest die wordt gebruikt om het loopuithoudingsvermogen en de aërobe capaciteit te beoordelen.
Deelnemers lopen in totaal zes minuten rond de omtrek van een vast circuit.
|
Via interventie en nazorgperiode tot 8 weken. Dit zou worden toegediend aan het begin, aan het einde van 2 weken, aan het einde van 4 weken interventies en ten slotte aan het einde van 4 weken na het einde van de interventies voor follow-up.
|
|
10 meter looptest (10mWT)
Tijdsspanne: Via interventie en nazorgperiode tot 8 weken. Dit zou worden toegediend aan het begin, aan het einde van 2 weken, aan het einde van 4 weken interventies en ten slotte aan het einde van 4 weken na het einde van de interventies voor follow-up.
|
Beoordeelt de loopsnelheid in meters/seconde (m/s) over een korte afstand.
|
Via interventie en nazorgperiode tot 8 weken. Dit zou worden toegediend aan het begin, aan het einde van 2 weken, aan het einde van 4 weken interventies en ten slotte aan het einde van 4 weken na het einde van de interventies voor follow-up.
|
|
Berg Evenwichtsschaal (BBS)
Tijdsspanne: Via interventie en nazorgperiode tot 8 weken. Dit zou worden toegediend aan het begin, aan het einde van 2 weken, aan het einde van 4 weken interventies en ten slotte aan het einde van 4 weken na het einde van de interventies voor follow-up.
|
Gebruikt om objectief het vermogen (of onvermogen) van een patiënt te bepalen om veilig te balanceren tijdens een reeks vooraf bepaalde taken.
De minimale waarde van deze beoordeling is 0 en de maximale waarde is 56.
Een hogere score betekent een beter resultaat.
|
Via interventie en nazorgperiode tot 8 weken. Dit zou worden toegediend aan het begin, aan het einde van 2 weken, aan het einde van 4 weken interventies en ten slotte aan het einde van 4 weken na het einde van de interventies voor follow-up.
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: Via interventie en nazorgperiode tot 8 weken. Dit zou worden toegediend aan het begin, aan het einde van 2 weken, aan het einde van 4 weken interventies en ten slotte aan het einde van 4 weken na het einde van de interventies voor follow-up.
|
Beoordeelt de mobiliteit van een persoon die zowel statisch als dynamisch evenwicht vereist.
|
Via interventie en nazorgperiode tot 8 weken. Dit zou worden toegediend aan het begin, aan het einde van 2 weken, aan het einde van 4 weken interventies en ten slotte aan het einde van 4 weken na het einde van de interventies voor follow-up.
|
|
Timed Up and Go (cognitief)
Tijdsspanne: Via interventie en nazorgperiode tot 8 weken. Dit zou worden toegediend aan het begin, aan het einde van 2 weken, aan het einde van 4 weken interventies en ten slotte aan het einde van 4 weken na het einde van de interventies voor follow-up.
|
Voltooi een TUG-test terwijl je terugtelt met drie vanaf een willekeurig gekozen getal tussen 20 en 100.
|
Via interventie en nazorgperiode tot 8 weken. Dit zou worden toegediend aan het begin, aan het einde van 2 weken, aan het einde van 4 weken interventies en ten slotte aan het einde van 4 weken na het einde van de interventies voor follow-up.
|
|
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: Via interventie en nazorgperiode tot 8 weken. Dit zou worden toegediend aan het begin, aan het einde van 2 weken, aan het einde van 4 weken interventies en ten slotte aan het einde van 4 weken na het einde van de interventies voor follow-up.
|
Een snel screeningsinstrument voor milde cognitieve stoornissen.
De minimale waarde van deze beoordeling is 0 en de maximale waarde is 30.
Een hogere score betekent een beter resultaat.
|
Via interventie en nazorgperiode tot 8 weken. Dit zou worden toegediend aan het begin, aan het einde van 2 weken, aan het einde van 4 weken interventies en ten slotte aan het einde van 4 weken na het einde van de interventies voor follow-up.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Courtney Perkins, DPT, Carilion Clinic
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hornby TG, Reisman DS, Ward IG, Scheets PL, Miller A, Haddad D, Fox EJ, Fritz NE, Hawkins K, Henderson CE, Hendron KL, Holleran CL, Lynskey JE, Walter A; and the Locomotor CPG Appraisal Team. Clinical Practice Guideline to Improve Locomotor Function Following Chronic Stroke, Incomplete Spinal Cord Injury, and Brain Injury. J Neurol Phys Ther. 2020 Jan;44(1):49-100. doi: 10.1097/NPT.0000000000000303.
- Moore JL, Nordvik JE, Erichsen A, Rosseland I, Bo E, Hornby TG; FIRST-Oslo Team. Implementation of High-Intensity Stepping Training During Inpatient Stroke Rehabilitation Improves Functional Outcomes. Stroke. 2020 Feb;51(2):563-570. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.027450. Epub 2019 Dec 30.
- Holleran CL, Rodriguez KS, Echauz A, Leech KA, Hornby TG. Potential contributions of training intensity on locomotor performance in individuals with chronic stroke. J Neurol Phys Ther. 2015 Apr;39(2):95-102. doi: 10.1097/NPT.0000000000000077.
- Ada L, Dean CM, Morris ME, Simpson JM, Katrak P. Randomized trial of treadmill walking with body weight support to establish walking in subacute stroke: the MOBILISE trial. Stroke. 2010 Jun;41(6):1237-42. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.569483. Epub 2010 Apr 22.
- Macko RF, Ivey FM, Forrester LW, Hanley D, Sorkin JD, Katzel LI, Silver KH, Goldberg AP. Treadmill exercise rehabilitation improves ambulatory function and cardiovascular fitness in patients with chronic stroke: a randomized, controlled trial. Stroke. 2005 Oct;36(10):2206-11. doi: 10.1161/01.STR.0000181076.91805.89. Epub 2005 Sep 8.
- Holleran CL, Hennessey PW, Leddy AL, Mahtani GB, Brazg G, Schmit BD, Hornby TG. High-Intensity Variable Stepping Training in Patients With Motor Incomplete Spinal Cord Injury: A Case Series. J Neurol Phys Ther. 2018 Apr;42(2):94-101. doi: 10.1097/NPT.0000000000000217.
- Ardestani MM, Henderson CE, Salehi SH, Mahtani GB, Schmit BD, Hornby TG. Kinematic and Neuromuscular Adaptations in Incomplete Spinal Cord Injury after High- versus Low-Intensity Locomotor Training. J Neurotrauma. 2019 Jun 15;36(12):2036-2044. doi: 10.1089/neu.2018.5900. Epub 2019 Feb 1.
- Gadelha A, Voigtmann C. High Intensity Gait Training in Anoxic Brain Injury: A Case Study. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation. DOE: https://doi.org/10.1016/j.apmr.2021.07.596
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-21-1512
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .