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Wirkung von hochintensivem Gangtraining mit einem Laufband auf die Wiederherstellung der Fortbewegung bei Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma

18. April 2024 aktualisiert von: Courtney Perkins, PT, DPT, Carilion Clinic
Das Projekt wird aus Probanden bestehen, die ein Schädel-Hirn-Trauma (TBI) erlitten haben und in der Lage sind, mit oder ohne Gurtsystem auf dem Laufband zu gehen. Dies wird eine 4-wöchige kontrollierte Studie sein, die aus zwei Gruppen von TBI-Patienten besteht, einer Interventionsgruppe mit hoher Intensität und einer Kontrollgruppe mit niedriger Intensität. Beide Gruppen erhalten 3-mal pro Woche eine 1-stündige physiotherapeutische Behandlung. Die Interventionsgruppe wird 30-minütige Sitzungen mit hochintensivem Gehen auf einem Laufband mit einem Sicherheitsgurt über dem Kopf durchlaufen. Darüber hinaus erhalten sie bis zu 30 Minuten Physiotherapie mit geringer Intensität, um 1 Stunde Behandlungszeit zu erhalten. Die Kontrollgruppe wird 1 Stunde lang nur physiotherapeutischen Aktivitäten mit geringer Intensität unterzogen. Physiotherapie mit geringer Intensität umfasst Kraftübungen, Dehnungen, Gleichgewichtsübungen und Gangtraining mit geringer Intensität. Alle Teilnehmer in beiden Gruppen werden diese Ergebnismessungen am ersten Tag der Studie nach 2 Wochen Teilnahme und erneut am Ende von 4 Wochen oder an ihrem letzten Tag vor der Entlassung aus den Diensten von Carilion durchführen. Später werden alle Teilnehmer in beiden Gruppen nachverfolgt, um am Ende eines Monats nach Abschluss des Protokolls die gleichen Ergebnismessungen durchzuführen. Diese Folgesitzung dauert bis zu 45 Minuten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gang, Mobilität und kognitive Funktion werden zunächst anhand von sieben standardisierten leistungsbasierten Ergebnismessungen bewertet, darunter sowohl Mobilitäts- als auch kognitive Messungen. Alle Teilnehmer in beiden Gruppen werden diese Ergebnismessungen am ersten Tag der Studie, nach 2 Wochen Teilnahme, erneut am Ende von 4 Wochen oder an ihrem letzten Tag vor ihrer Entlassung aus den Diensten von Carilion und 1 Monat nach ihrem 4 Woche Abschluss.

Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden 4 Wochen lang an 3 Tagen pro Woche einer Physiotherapie unterzogen, wobei jede Sitzung insgesamt 60 Minuten dauert. Sie beginnen mit 30 Minuten hochintensivem Gangtraining (HIGT), gefolgt von bis zu 30 Minuten Therapie mit niedriger Intensität. Für HIGT werden die Teilnehmer sicher auf einem Laufband mit oder ohne Überkopfgurt und Gewichtsentlastungssystem für ein erfolgreiches Gangtraining gesichert. Ihre Ruhe-HF und BP würden notiert werden. Die Teilnehmer begannen mit einem 3-minütigen Aufwärmen, indem sie bei niedrigen Geschwindigkeiten mit einer Intensität von 30-50 % der Herzfrequenzreserve (HRR) gingen. Die HR würde von hier an bis zum Abschluss des Protokolls kontinuierlich überwacht. Nach dem Aufwärmen wird die Gehgeschwindigkeit auf dem Laufband zunächst auf die Ziel-HF von 85 % HRR eingestellt, die beim Laufbandtest festgestellt wurde. Wenn der Teilnehmer während des Laufbandtests keine HRR von 85 % erreichte, wurde die Laufbandgeschwindigkeit durch Subtrahieren von 0,1 mph (oder 0,1 Laufband-Arbeitsbelastungseinheit) von der Geschwindigkeit eingestellt, bei der er begann, während des Laufbandtests Ganginstabilität oder Rückwärtsdrift zu zeigen. Das Ziel wäre, die Teilnehmer 25 Minuten lang bei hoher aerober Intensität mit einer Ziel-HF zwischen 60 und 85 % HRR, idealerweise nahe 85 % HRR, laufen zu lassen. Die Studien berichten, dass das Training umso vorteilhafter ist, je näher die Herzfrequenz an der Ziel-HF von 85 % gehalten werden kann.

Wenn ein Teilnehmer in den ersten Minuten der Phase mit hoher Intensität nicht mindestens 60 % HRR erreichen kann, würde das Gefühl der körperlichen Anstrengung des Teilnehmers auch gemessen, indem er nach einer Punktzahl auf der Skala der wahrgenommenen Anstrengung (Rates of Perceived Exertion, RPE) gefragt wird 0-10. Hier wäre das Ziel, dass sie einen Belastungsintensitätswert von 5-8 beibehalten. Bei Bedarf können sich die Teilnehmer im Stehen oder Sitzen ausruhen. Die Zeit, die in Hochintensitäts- und Ruhephasen verbracht wird, würde aufgezeichnet werden. Der Blutdruck wird auch zu 15-Minuten- und 25-Minuten-Zeitpunkten oder während Ruhepausen aufgezeichnet. Am Ende von 25 Minuten HIGT kühlen sich die Teilnehmer für 2 Minuten ab, indem sie bei 30-50 % HRR gehen. Ihre HF und ihr Blutdruck werden am Ende der Abkühlphase erneut gemessen. Neben HR und BP würde die Sauerstoffsättigung des Teilnehmers während dieses Protokolls auch mit einem Pulsoximeter überwacht, um den Sauerstoffgehalt im Blut zu beurteilen. Abhängig von der verbleibenden Zeit und der Aktivitätstoleranz führen die Teilnehmer der Interventionsgruppe dann bis zu 30 Minuten Physiotherapie mit geringer Intensität durch, bis sie insgesamt 60 Minuten für diese Sitzung erreicht haben. Diese können aus Gehübungen mit geringer Intensität, Übungen (wie z. B. Krafttraining der unteren Extremitäten mit oder ohne Gewichte oder Elektrostimulation, Sitzen auf einem Stuhl, Mattenübungen für obere/untere Extremitäten und Kernkraft usw.), Dehnungen, Balance und andere therapeutische Aktivitäten (wie Transfers, Bettmobilitätstraining usw.) für funktionelle Mobilität.

Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten 4 Wochen lang an 3 Tagen pro Woche 60-minütige Sitzungen mit nur geringer Intensität der Physiotherapie. Hier ist das Ziel, dass die Teilnehmer mit einer geringeren Intensität arbeiten, mit einer Ziel-HF von unter 60 % HRR. Physiotherapie mit geringer Intensität könnte Gehaktivitäten mit geringer Intensität, Übungen (wie z. , Dehnungen, Balance und andere therapeutische Aktivitäten (wie Transfers, Bettmobilitätstraining usw.). Während dieser Sitzungen wurden HR und BP in regelmäßigen Abständen gemessen und notiert, um die kardiorespiratorische Intensität dieser Aktivitäten zu überwachen und zu notieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Institute for Orthopaedics and Neurosciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinische und Laufband-Screening-Freigabe zur Teilnahme an dieser Studie
  • Personen mit leichter, mittelschwerer oder schwerer traumatischer Hirnverletzung zu Beginn (erstmalig oder wiederholt)
  • 18- bis 65-jährige Personen, die in der Lage sind, auf dem Laufband mit oder ohne Hilfsmittel und mit oder ohne Körpergewichtsentlastungs-Gurtsystem zu gehen
  • Fähigkeit, mit Ermittlern zu kommunizieren, um die Anweisungen des Protokolls zu befolgen und angemessen zu reagieren
  • Patienten, die über Entscheidungsfähigkeit verfügen und in der Lage sind, für sich selbst einzuwilligen

Ausschlusskriterien:

  • Instabile orthopädische Zustände, zum Beispiel instabile Kraniektomien oder Gewichtsbeschränkungen.
  • Instabile Herzzustände, einschließlich instabiler Angina pectoris, instabiler Herzrhythmusstörungen, myokardialer Ischämie oder Bluthochdruck im Ruhezustand (systolischer Blutdruck > 140 mm Hg und diastolischer Blutdruck > 90 mm Hg, oder wenn dieser Bereich überschritten wird, muss ein Arzt den Patienten zur Teilnahme freigeben)
  • Akute systemische Infektion, begleitet von Fieber, Gliederschmerzen oder geschwollenen Lymphdrüsen.
  • Krankenhausaufenthalt wegen akuter Herz-, Lungen- oder Stoffwechselerkrankungen in den letzten 3 Monaten.
  • Alle anderen körperlichen oder geistigen Einschränkungen, die die Teilnahme am Forschungsprotokoll verhindern.
  • Schwangere Frauen werden ausgeschlossen, da dies als Hochrisikostudie gilt. Sie werden durch mündliche Befragung mit den folgenden Aussagen gefragt: "Sind Sie derzeit schwanger?" oder "Planen Sie schwanger zu werden?".
  • Nicht-englische Sprecher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochintensives Laufband-Gangtraining (HIGT)
Hochintensive Gehphysiotherapie mit etwas Niedrigintensitätstherapie.
Hochintensives Gangtraining mit Laufband und Überkopfgurt zur Sturzprävention
Aktiver Komparator: Physiotherapie mit niedriger Intensität
Gehübungen mit geringer Intensität, Übungen (wie Krafttraining der unteren Extremitäten mit oder ohne Gewichte oder Elektrostimulation, Aufstehen von einem Stuhl aus, Mattenübungen für obere/untere Extremitäten und Kernkraft usw.), Dehnungen, Gleichgewichtsübungen, und andere therapeutische Aktivitäten (wie Transfers, Bettmobilitätstraining usw.).
Gangaktivitäten mit geringer Intensität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fünfmal Sit-to-Stand-Test
Zeitfenster: Durch Intervention und Nachbeobachtungszeit bis zu 8 Wochen. Dies würde zu Beginn, am Ende von 2 Wochen, am Ende von 4 Wochen Interventionen und schließlich am Ende von 4 Wochen nach Ende der Interventionen zur Nachsorge verabreicht.
Stehen Sie fünfmal so schnell wie möglich auf und setzen Sie sich wieder hin, wobei Sie die Arme vor der Brust verschränkt halten.
Durch Intervention und Nachbeobachtungszeit bis zu 8 Wochen. Dies würde zu Beginn, am Ende von 2 Wochen, am Ende von 4 Wochen Interventionen und schließlich am Ende von 4 Wochen nach Ende der Interventionen zur Nachsorge verabreicht.
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Durch Intervention und Nachbeobachtungszeit bis zu 8 Wochen. Dies würde zu Beginn, am Ende von 2 Wochen, am Ende von 4 Wochen Interventionen und schließlich am Ende von 4 Wochen nach Ende der Interventionen zur Nachsorge verabreicht.
ein submaximaler Belastungstest zur Beurteilung der Gehausdauer und der aeroben Kapazität. Die Teilnehmer gehen insgesamt sechs Minuten lang um den Umfang eines festgelegten Rundgangs herum.
Durch Intervention und Nachbeobachtungszeit bis zu 8 Wochen. Dies würde zu Beginn, am Ende von 2 Wochen, am Ende von 4 Wochen Interventionen und schließlich am Ende von 4 Wochen nach Ende der Interventionen zur Nachsorge verabreicht.
10-Meter-Gehtest (10mWT)
Zeitfenster: Durch Intervention und Nachbeobachtungszeit bis zu 8 Wochen. Dies würde zu Beginn, am Ende von 2 Wochen, am Ende von 4 Wochen Interventionen und schließlich am Ende von 4 Wochen nach Ende der Interventionen zur Nachsorge verabreicht.
Bewertet die Gehgeschwindigkeit in Metern/Sekunde (m/s) über eine kurze Distanz.
Durch Intervention und Nachbeobachtungszeit bis zu 8 Wochen. Dies würde zu Beginn, am Ende von 2 Wochen, am Ende von 4 Wochen Interventionen und schließlich am Ende von 4 Wochen nach Ende der Interventionen zur Nachsorge verabreicht.
Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: Durch Intervention und Nachbeobachtungszeit bis zu 8 Wochen. Dies würde zu Beginn, am Ende von 2 Wochen, am Ende von 4 Wochen Interventionen und schließlich am Ende von 4 Wochen nach Ende der Interventionen zur Nachsorge verabreicht.
Wird verwendet, um die Fähigkeit (oder Unfähigkeit) eines Patienten, während einer Reihe von vorgegebenen Aufgaben sicher das Gleichgewicht zu halten, objektiv zu bestimmen. Der Mindestwert dieser Bewertung ist 0 und der Höchstwert 56. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Durch Intervention und Nachbeobachtungszeit bis zu 8 Wochen. Dies würde zu Beginn, am Ende von 2 Wochen, am Ende von 4 Wochen Interventionen und schließlich am Ende von 4 Wochen nach Ende der Interventionen zur Nachsorge verabreicht.
Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: Durch Intervention und Nachbeobachtungszeit bis zu 8 Wochen. Dies würde zu Beginn, am Ende von 2 Wochen, am Ende von 4 Wochen Interventionen und schließlich am Ende von 4 Wochen nach Ende der Interventionen zur Nachsorge verabreicht.
Bewertet die Mobilität einer Person, die sowohl statisches als auch dynamisches Gleichgewicht erfordert.
Durch Intervention und Nachbeobachtungszeit bis zu 8 Wochen. Dies würde zu Beginn, am Ende von 2 Wochen, am Ende von 4 Wochen Interventionen und schließlich am Ende von 4 Wochen nach Ende der Interventionen zur Nachsorge verabreicht.
Timed Up and Go (kognitiv)
Zeitfenster: Durch Intervention und Nachbeobachtungszeit bis zu 8 Wochen. Dies würde zu Beginn, am Ende von 2 Wochen, am Ende von 4 Wochen Interventionen und schließlich am Ende von 4 Wochen nach Ende der Interventionen zur Nachsorge verabreicht.
Führen Sie einen TUG-Test durch, während Sie von einer zufällig ausgewählten Zahl zwischen 20 und 100 um drei rückwärts zählen.
Durch Intervention und Nachbeobachtungszeit bis zu 8 Wochen. Dies würde zu Beginn, am Ende von 2 Wochen, am Ende von 4 Wochen Interventionen und schließlich am Ende von 4 Wochen nach Ende der Interventionen zur Nachsorge verabreicht.
Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA)
Zeitfenster: Durch Intervention und Nachbeobachtungszeit bis zu 8 Wochen. Dies würde zu Beginn, am Ende von 2 Wochen, am Ende von 4 Wochen Interventionen und schließlich am Ende von 4 Wochen nach Ende der Interventionen zur Nachsorge verabreicht.
Ein schnelles Screening-Instrument für leichte kognitive Dysfunktion. Der Mindestwert dieser Bewertung ist 0 und der Höchstwert 30. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Durch Intervention und Nachbeobachtungszeit bis zu 8 Wochen. Dies würde zu Beginn, am Ende von 2 Wochen, am Ende von 4 Wochen Interventionen und schließlich am Ende von 4 Wochen nach Ende der Interventionen zur Nachsorge verabreicht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Courtney Perkins, DPT, Carilion Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schädel-Hirn-Trauma

Klinische Studien zur HIGT - körperliche Reha

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