- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05622786
Wirkung von hochintensivem Gangtraining mit einem Laufband auf die Wiederherstellung der Fortbewegung bei Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gang, Mobilität und kognitive Funktion werden zunächst anhand von sieben standardisierten leistungsbasierten Ergebnismessungen bewertet, darunter sowohl Mobilitäts- als auch kognitive Messungen. Alle Teilnehmer in beiden Gruppen werden diese Ergebnismessungen am ersten Tag der Studie, nach 2 Wochen Teilnahme, erneut am Ende von 4 Wochen oder an ihrem letzten Tag vor ihrer Entlassung aus den Diensten von Carilion und 1 Monat nach ihrem 4 Woche Abschluss.
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden 4 Wochen lang an 3 Tagen pro Woche einer Physiotherapie unterzogen, wobei jede Sitzung insgesamt 60 Minuten dauert. Sie beginnen mit 30 Minuten hochintensivem Gangtraining (HIGT), gefolgt von bis zu 30 Minuten Therapie mit niedriger Intensität. Für HIGT werden die Teilnehmer sicher auf einem Laufband mit oder ohne Überkopfgurt und Gewichtsentlastungssystem für ein erfolgreiches Gangtraining gesichert. Ihre Ruhe-HF und BP würden notiert werden. Die Teilnehmer begannen mit einem 3-minütigen Aufwärmen, indem sie bei niedrigen Geschwindigkeiten mit einer Intensität von 30-50 % der Herzfrequenzreserve (HRR) gingen. Die HR würde von hier an bis zum Abschluss des Protokolls kontinuierlich überwacht. Nach dem Aufwärmen wird die Gehgeschwindigkeit auf dem Laufband zunächst auf die Ziel-HF von 85 % HRR eingestellt, die beim Laufbandtest festgestellt wurde. Wenn der Teilnehmer während des Laufbandtests keine HRR von 85 % erreichte, wurde die Laufbandgeschwindigkeit durch Subtrahieren von 0,1 mph (oder 0,1 Laufband-Arbeitsbelastungseinheit) von der Geschwindigkeit eingestellt, bei der er begann, während des Laufbandtests Ganginstabilität oder Rückwärtsdrift zu zeigen. Das Ziel wäre, die Teilnehmer 25 Minuten lang bei hoher aerober Intensität mit einer Ziel-HF zwischen 60 und 85 % HRR, idealerweise nahe 85 % HRR, laufen zu lassen. Die Studien berichten, dass das Training umso vorteilhafter ist, je näher die Herzfrequenz an der Ziel-HF von 85 % gehalten werden kann.
Wenn ein Teilnehmer in den ersten Minuten der Phase mit hoher Intensität nicht mindestens 60 % HRR erreichen kann, würde das Gefühl der körperlichen Anstrengung des Teilnehmers auch gemessen, indem er nach einer Punktzahl auf der Skala der wahrgenommenen Anstrengung (Rates of Perceived Exertion, RPE) gefragt wird 0-10. Hier wäre das Ziel, dass sie einen Belastungsintensitätswert von 5-8 beibehalten. Bei Bedarf können sich die Teilnehmer im Stehen oder Sitzen ausruhen. Die Zeit, die in Hochintensitäts- und Ruhephasen verbracht wird, würde aufgezeichnet werden. Der Blutdruck wird auch zu 15-Minuten- und 25-Minuten-Zeitpunkten oder während Ruhepausen aufgezeichnet. Am Ende von 25 Minuten HIGT kühlen sich die Teilnehmer für 2 Minuten ab, indem sie bei 30-50 % HRR gehen. Ihre HF und ihr Blutdruck werden am Ende der Abkühlphase erneut gemessen. Neben HR und BP würde die Sauerstoffsättigung des Teilnehmers während dieses Protokolls auch mit einem Pulsoximeter überwacht, um den Sauerstoffgehalt im Blut zu beurteilen. Abhängig von der verbleibenden Zeit und der Aktivitätstoleranz führen die Teilnehmer der Interventionsgruppe dann bis zu 30 Minuten Physiotherapie mit geringer Intensität durch, bis sie insgesamt 60 Minuten für diese Sitzung erreicht haben. Diese können aus Gehübungen mit geringer Intensität, Übungen (wie z. B. Krafttraining der unteren Extremitäten mit oder ohne Gewichte oder Elektrostimulation, Sitzen auf einem Stuhl, Mattenübungen für obere/untere Extremitäten und Kernkraft usw.), Dehnungen, Balance und andere therapeutische Aktivitäten (wie Transfers, Bettmobilitätstraining usw.) für funktionelle Mobilität.
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten 4 Wochen lang an 3 Tagen pro Woche 60-minütige Sitzungen mit nur geringer Intensität der Physiotherapie. Hier ist das Ziel, dass die Teilnehmer mit einer geringeren Intensität arbeiten, mit einer Ziel-HF von unter 60 % HRR. Physiotherapie mit geringer Intensität könnte Gehaktivitäten mit geringer Intensität, Übungen (wie z. , Dehnungen, Balance und andere therapeutische Aktivitäten (wie Transfers, Bettmobilitätstraining usw.). Während dieser Sitzungen wurden HR und BP in regelmäßigen Abständen gemessen und notiert, um die kardiorespiratorische Intensität dieser Aktivitäten zu überwachen und zu notieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
- Institute for Orthopaedics and Neurosciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Medizinische und Laufband-Screening-Freigabe zur Teilnahme an dieser Studie
- Personen mit leichter, mittelschwerer oder schwerer traumatischer Hirnverletzung zu Beginn (erstmalig oder wiederholt)
- 18- bis 65-jährige Personen, die in der Lage sind, auf dem Laufband mit oder ohne Hilfsmittel und mit oder ohne Körpergewichtsentlastungs-Gurtsystem zu gehen
- Fähigkeit, mit Ermittlern zu kommunizieren, um die Anweisungen des Protokolls zu befolgen und angemessen zu reagieren
- Patienten, die über Entscheidungsfähigkeit verfügen und in der Lage sind, für sich selbst einzuwilligen
Ausschlusskriterien:
- Instabile orthopädische Zustände, zum Beispiel instabile Kraniektomien oder Gewichtsbeschränkungen.
- Instabile Herzzustände, einschließlich instabiler Angina pectoris, instabiler Herzrhythmusstörungen, myokardialer Ischämie oder Bluthochdruck im Ruhezustand (systolischer Blutdruck > 140 mm Hg und diastolischer Blutdruck > 90 mm Hg, oder wenn dieser Bereich überschritten wird, muss ein Arzt den Patienten zur Teilnahme freigeben)
- Akute systemische Infektion, begleitet von Fieber, Gliederschmerzen oder geschwollenen Lymphdrüsen.
- Krankenhausaufenthalt wegen akuter Herz-, Lungen- oder Stoffwechselerkrankungen in den letzten 3 Monaten.
- Alle anderen körperlichen oder geistigen Einschränkungen, die die Teilnahme am Forschungsprotokoll verhindern.
- Schwangere Frauen werden ausgeschlossen, da dies als Hochrisikostudie gilt. Sie werden durch mündliche Befragung mit den folgenden Aussagen gefragt: "Sind Sie derzeit schwanger?" oder "Planen Sie schwanger zu werden?".
- Nicht-englische Sprecher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hochintensives Laufband-Gangtraining (HIGT)
Hochintensive Gehphysiotherapie mit etwas Niedrigintensitätstherapie.
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Hochintensives Gangtraining mit Laufband und Überkopfgurt zur Sturzprävention
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Aktiver Komparator: Physiotherapie mit niedriger Intensität
Gehübungen mit geringer Intensität, Übungen (wie Krafttraining der unteren Extremitäten mit oder ohne Gewichte oder Elektrostimulation, Aufstehen von einem Stuhl aus, Mattenübungen für obere/untere Extremitäten und Kernkraft usw.), Dehnungen, Gleichgewichtsübungen, und andere therapeutische Aktivitäten (wie Transfers, Bettmobilitätstraining usw.).
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Gangaktivitäten mit geringer Intensität
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fünfmal Sit-to-Stand-Test
Zeitfenster: Durch Intervention und Nachbeobachtungszeit bis zu 8 Wochen. Dies würde zu Beginn, am Ende von 2 Wochen, am Ende von 4 Wochen Interventionen und schließlich am Ende von 4 Wochen nach Ende der Interventionen zur Nachsorge verabreicht.
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Stehen Sie fünfmal so schnell wie möglich auf und setzen Sie sich wieder hin, wobei Sie die Arme vor der Brust verschränkt halten.
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Durch Intervention und Nachbeobachtungszeit bis zu 8 Wochen. Dies würde zu Beginn, am Ende von 2 Wochen, am Ende von 4 Wochen Interventionen und schließlich am Ende von 4 Wochen nach Ende der Interventionen zur Nachsorge verabreicht.
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Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Durch Intervention und Nachbeobachtungszeit bis zu 8 Wochen. Dies würde zu Beginn, am Ende von 2 Wochen, am Ende von 4 Wochen Interventionen und schließlich am Ende von 4 Wochen nach Ende der Interventionen zur Nachsorge verabreicht.
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ein submaximaler Belastungstest zur Beurteilung der Gehausdauer und der aeroben Kapazität.
Die Teilnehmer gehen insgesamt sechs Minuten lang um den Umfang eines festgelegten Rundgangs herum.
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Durch Intervention und Nachbeobachtungszeit bis zu 8 Wochen. Dies würde zu Beginn, am Ende von 2 Wochen, am Ende von 4 Wochen Interventionen und schließlich am Ende von 4 Wochen nach Ende der Interventionen zur Nachsorge verabreicht.
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10-Meter-Gehtest (10mWT)
Zeitfenster: Durch Intervention und Nachbeobachtungszeit bis zu 8 Wochen. Dies würde zu Beginn, am Ende von 2 Wochen, am Ende von 4 Wochen Interventionen und schließlich am Ende von 4 Wochen nach Ende der Interventionen zur Nachsorge verabreicht.
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Bewertet die Gehgeschwindigkeit in Metern/Sekunde (m/s) über eine kurze Distanz.
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Durch Intervention und Nachbeobachtungszeit bis zu 8 Wochen. Dies würde zu Beginn, am Ende von 2 Wochen, am Ende von 4 Wochen Interventionen und schließlich am Ende von 4 Wochen nach Ende der Interventionen zur Nachsorge verabreicht.
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Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: Durch Intervention und Nachbeobachtungszeit bis zu 8 Wochen. Dies würde zu Beginn, am Ende von 2 Wochen, am Ende von 4 Wochen Interventionen und schließlich am Ende von 4 Wochen nach Ende der Interventionen zur Nachsorge verabreicht.
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Wird verwendet, um die Fähigkeit (oder Unfähigkeit) eines Patienten, während einer Reihe von vorgegebenen Aufgaben sicher das Gleichgewicht zu halten, objektiv zu bestimmen.
Der Mindestwert dieser Bewertung ist 0 und der Höchstwert 56.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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Durch Intervention und Nachbeobachtungszeit bis zu 8 Wochen. Dies würde zu Beginn, am Ende von 2 Wochen, am Ende von 4 Wochen Interventionen und schließlich am Ende von 4 Wochen nach Ende der Interventionen zur Nachsorge verabreicht.
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Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: Durch Intervention und Nachbeobachtungszeit bis zu 8 Wochen. Dies würde zu Beginn, am Ende von 2 Wochen, am Ende von 4 Wochen Interventionen und schließlich am Ende von 4 Wochen nach Ende der Interventionen zur Nachsorge verabreicht.
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Bewertet die Mobilität einer Person, die sowohl statisches als auch dynamisches Gleichgewicht erfordert.
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Durch Intervention und Nachbeobachtungszeit bis zu 8 Wochen. Dies würde zu Beginn, am Ende von 2 Wochen, am Ende von 4 Wochen Interventionen und schließlich am Ende von 4 Wochen nach Ende der Interventionen zur Nachsorge verabreicht.
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Timed Up and Go (kognitiv)
Zeitfenster: Durch Intervention und Nachbeobachtungszeit bis zu 8 Wochen. Dies würde zu Beginn, am Ende von 2 Wochen, am Ende von 4 Wochen Interventionen und schließlich am Ende von 4 Wochen nach Ende der Interventionen zur Nachsorge verabreicht.
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Führen Sie einen TUG-Test durch, während Sie von einer zufällig ausgewählten Zahl zwischen 20 und 100 um drei rückwärts zählen.
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Durch Intervention und Nachbeobachtungszeit bis zu 8 Wochen. Dies würde zu Beginn, am Ende von 2 Wochen, am Ende von 4 Wochen Interventionen und schließlich am Ende von 4 Wochen nach Ende der Interventionen zur Nachsorge verabreicht.
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Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA)
Zeitfenster: Durch Intervention und Nachbeobachtungszeit bis zu 8 Wochen. Dies würde zu Beginn, am Ende von 2 Wochen, am Ende von 4 Wochen Interventionen und schließlich am Ende von 4 Wochen nach Ende der Interventionen zur Nachsorge verabreicht.
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Ein schnelles Screening-Instrument für leichte kognitive Dysfunktion.
Der Mindestwert dieser Bewertung ist 0 und der Höchstwert 30.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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Durch Intervention und Nachbeobachtungszeit bis zu 8 Wochen. Dies würde zu Beginn, am Ende von 2 Wochen, am Ende von 4 Wochen Interventionen und schließlich am Ende von 4 Wochen nach Ende der Interventionen zur Nachsorge verabreicht.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Courtney Perkins, DPT, Carilion Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hornby TG, Reisman DS, Ward IG, Scheets PL, Miller A, Haddad D, Fox EJ, Fritz NE, Hawkins K, Henderson CE, Hendron KL, Holleran CL, Lynskey JE, Walter A; and the Locomotor CPG Appraisal Team. Clinical Practice Guideline to Improve Locomotor Function Following Chronic Stroke, Incomplete Spinal Cord Injury, and Brain Injury. J Neurol Phys Ther. 2020 Jan;44(1):49-100. doi: 10.1097/NPT.0000000000000303.
- Moore JL, Nordvik JE, Erichsen A, Rosseland I, Bo E, Hornby TG; FIRST-Oslo Team. Implementation of High-Intensity Stepping Training During Inpatient Stroke Rehabilitation Improves Functional Outcomes. Stroke. 2020 Feb;51(2):563-570. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.027450. Epub 2019 Dec 30.
- Holleran CL, Rodriguez KS, Echauz A, Leech KA, Hornby TG. Potential contributions of training intensity on locomotor performance in individuals with chronic stroke. J Neurol Phys Ther. 2015 Apr;39(2):95-102. doi: 10.1097/NPT.0000000000000077.
- Ada L, Dean CM, Morris ME, Simpson JM, Katrak P. Randomized trial of treadmill walking with body weight support to establish walking in subacute stroke: the MOBILISE trial. Stroke. 2010 Jun;41(6):1237-42. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.569483. Epub 2010 Apr 22.
- Macko RF, Ivey FM, Forrester LW, Hanley D, Sorkin JD, Katzel LI, Silver KH, Goldberg AP. Treadmill exercise rehabilitation improves ambulatory function and cardiovascular fitness in patients with chronic stroke: a randomized, controlled trial. Stroke. 2005 Oct;36(10):2206-11. doi: 10.1161/01.STR.0000181076.91805.89. Epub 2005 Sep 8.
- Holleran CL, Hennessey PW, Leddy AL, Mahtani GB, Brazg G, Schmit BD, Hornby TG. High-Intensity Variable Stepping Training in Patients With Motor Incomplete Spinal Cord Injury: A Case Series. J Neurol Phys Ther. 2018 Apr;42(2):94-101. doi: 10.1097/NPT.0000000000000217.
- Ardestani MM, Henderson CE, Salehi SH, Mahtani GB, Schmit BD, Hornby TG. Kinematic and Neuromuscular Adaptations in Incomplete Spinal Cord Injury after High- versus Low-Intensity Locomotor Training. J Neurotrauma. 2019 Jun 15;36(12):2036-2044. doi: 10.1089/neu.2018.5900. Epub 2019 Feb 1.
- Gadelha A, Voigtmann C. High Intensity Gait Training in Anoxic Brain Injury: A Case Study. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation. DOE: https://doi.org/10.1016/j.apmr.2021.07.596
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-21-1512
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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