Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av høyintensiv gangtrening ved bruk av tredemølle på gjenoppretting av bevegelse hos pasienter med traumatisk hjerneskade

18. april 2024 oppdatert av: Courtney Perkins, PT, DPT, Carilion Clinic
Prosjektet vil bestå av forsøkspersoner som har fått traumatisk hjerneskade (TBI) og som er i stand til å gå på tredemølle med eller uten selesystem. Dette vil være en 4-ukers kontrollert studie bestående av to grupper TBI-pasienter, høyintensiv intervensjonsgruppe og lavintensitetskontrollgruppe. Begge gruppene vil få fysioterapibehandling 3 ganger per uke i 1 time. Intervensjonsgruppen vil gjennomgå 30-minutters økter med høy intensitet å gå på en tredemølle med en overhead sele festet for sikkerhet. I tillegg vil de også få opptil 30 minutter lavintensiv fysioterapi for å få 1 times behandlingstid. Kontrollgruppen vil kun gjennomgå lavintensive fysioterapiaktiviteter i 1 time. Fysioterapi med lav intensitet vil omfatte styrkeøvelser, tøyninger, balanse og lavintensiv gangtrening. Alle deltakerne i begge gruppene vil fullføre disse utfallsmålene på den første dagen av studien, etter 2 ukers deltakelse, og igjen ved slutten av 4 uker eller på deres siste dag før utskrivning fra Carilions tjenester. Senere vil alle deltakerne i begge gruppene bli fulgt opp for å fullføre det samme settet med utfallsmål ved slutten av 1 måned siden fullføring av protokollen. Denne oppfølgingsøkten vil ta opptil 45 minutter å fullføre.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gang, mobilitet og kognitiv funksjon vil først bli vurdert ved hjelp av syv standardiserte prestasjonsbaserte utfallsmål inkludert både mobilitet og kognitive mål. Alle deltakerne i begge gruppene vil fullføre disse utfallsmålene på den første dagen av studien, etter 2 ukers deltakelse, igjen ved slutten av 4 uker, eller på deres siste dag før de blir utskrevet fra Carilions tjenester, og 1 måned etter deres 4. uke ferdigstillelse.

Deltakerne i intervensjonsgruppen vil gjennomgå fysioterapi 3 dager i uken i 4 uker, hvor hver økt varer i totalt 60 minutter. De vil starte med 30 minutter med høyintensiv gangtrening (HIGT) etterfulgt av opptil 30 minutter med lavintensitetsterapi. For HIGT vil deltakerne bli sikret trygt på en tredemølle med eller uten overhead sele og unweighting system for vellykket gangtrening. Deres hvilende HR og BP vil bli notert. Deltakerne begynte med en oppvarming i 3 minutter ved å gå i lave hastigheter med en intensitet på 30-50 % av hjertefrekvensreserven (HRR). HR vil bli overvåket kontinuerlig herfra og fram til konklusjonen av protokollen. Etter oppvarmingen vil tredemøllens ganghastighet innledningsvis settes til mål HR på 85 % HRR som ble notert fra tredemølletesten. Hvis deltakeren ikke nådde 85 % HRR under tredemølletesten, ville tredemøllehastigheten bli satt ved å trekke 0,1 mph (eller 0,1 tredemølle arbeidsbelastningsenhet) fra hastigheten de begynte å vise ganginstabilitet eller bakoverdrift under tredemølletesten. Målet ville være å la deltakerne gå med høy aerob intensitet med mål HR mellom 60-85 % HRR, ideelt nær 85 % HRR, i 25 minutter. Studiene rapporterer at jo nærmere hjertefrekvensen kan opprettholdes til 85 % mål HR, jo mer fordelaktig er treningen.

Hvis en deltaker ikke er i stand til å oppnå minst 60 % HRR i løpet av de første minuttene av høyintensitetsfasen, vil deltakerens følelse av fysisk anstrengelse også bli målt ved å spørre dem om en poengsum på RPE-skalaen (Rates of Perceived Exertion). 0-10. Her ville målet være å få dem til å opprettholde en anstrengelsesintensitet på 5-8. Ved behov vil deltakerne få hvile ved å stå eller sitte ned. Hvor mye tid brukt i høyintensitets- og hvileperioder vil bli registrert. BP vil også bli registrert ved 15-minutters og 25-minutters tidspunkt, eller i hvilepauser. Ved avslutning av 25 minutter med HIGT vil deltakerne kjøle seg ned i 2 minutter ved å gå på 30-50 % HRR. Deres HR og BP vil igjen bli målt ved slutten av nedkjølingsperioden. I tillegg til HR og BP, vil deltakerens oksygenmetning også overvåkes under denne protokollen ved hjelp av et pulsoksymeter for å vurdere oksygennivået i blodet. Avhengig av gjenværende tid og aktivitetstoleransenivåer, vil intervensjonsgruppedeltakere deretter utføre opptil 30 minutter med lavintensitets fysioterapi til de har nådd totalt 60 minutter for den økten. Disse kan bestå av lavintensive gangaktiviteter, øvelser (som for eksempel styrketrening i nedre ekstremiteter med eller uten vekter eller elektrisk stimulering, sitte til stående fra en stol, matteøvelser for øvre/underekstremiteter og kjernestyrke osv.), strekk, balanse og andre terapeutiske aktiviteter (som forflytninger, sengemobilitetstrening osv.) for funksjonell mobilitet.

Deltakerne i kontrollgruppen vil motta 60-minutters økter med kun lavintensiv fysioterapi 3 dager i uken i 4 uker. Her er målet å få deltakerne til å jobbe med lavere intensitet med en mål HR under 60 %HRR. Fysioterapi med lav intensitet kan omfatte lavintensive gangaktiviteter, øvelser (som for eksempel styrketrening i nedre ekstremiteter med eller uten vekter eller elektrisk stimulering, sitte og stå fra en stol, matteøvelser for øvre/nedre ekstremiteter og kjernestyrke, etc.) , tøyninger, balanse og andre terapeutiske aktiviteter (som forflytninger, trening for sengemobilitet osv.). Under disse øktene vil HR og BP bli målt og notert med jevne mellomrom for å overvåke og notere kardiorespiratorisk intensitet av disse aktivitetene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Institute for Orthopaedics and Neurosciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medisinsk og tredemølle-screeningsklarering for å delta i denne studien
  • Personer med mild, moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade ved utbruddet (første gang eller gjentakelser)
  • 18-65 år gamle personer som er i stand til å gå på tredemølle med eller uten hjelpemidler og med eller uten behov for kroppsvektstøttende selesystem
  • Evne til å kommunisere med etterforskere for å følge protokollinstruksjoner og svare på riktig måte
  • Pasienter som har beslutningsevne og er i stand til å samtykke selv

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile ortopediske tilstander, for eksempel ustabile kraniektomier eller vektbærende restriksjoner.
  • Ustabile hjertetilstander, inkludert ustabil angina, ustabil hjerterytmeforstyrrelse, myokardiskemi eller hypertensjon i hvile (systolisk BP > 140 mm Hg og diastolisk BP > 90 mm Hg, eller hvis over dette området, må en lege klargjøre pasienten for deltakelse)
  • Akutt systemisk infeksjon ledsaget av feber, kroppssmerter eller hovne lymfekjertler.
  • Sykehusinnleggelse for akutte hjerte-, lunge- eller metabolske tilstander de siste 3 månedene.
  • Eventuelle andre fysiske eller mentale begrensninger som hindrer deltakelse i forskningsprotokollen.
  • Kvinner som er gravide blir ekskludert da dette anses som en høyrisikostudie. De vil bli spurt via verbale avhør via følgende utsagn: "Er du gravid for øyeblikket?" eller "planlegger du å bli gravid?".
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høyintensiv tredemøllegangtrening (HIGT)
Høyintensiv gange fysioterapi med litt lavintensitetsterapi.
Gangtrening med høy intensitet ved bruk av tredemølle og overhead sele for å forhindre fall
Aktiv komparator: Fysioterapi med lav intensitet
Lavintensive gangaktiviteter, øvelser (som for eksempel styrketrening i underekstremiteter med eller uten vekter eller elektrisk stimulering, sittende oppreist fra stol, matteøvelser for over-/underekstremiteter og kjernestyrke osv.), tøyninger, balansetreningsaktiviteter, og andre terapeutiske aktiviteter (som forflytninger, sengemobilitetstrening osv.).
Gangaktiviteter med lav intensitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fem ganger sitt for å stå test
Tidsramme: Gjennom intervensjon og oppfølgingsperiode, inntil 8 uker. Dette vil bli administrert i begynnelsen, på slutten av 2 uker, på slutten av 4 uker med intervensjoner, og til slutt på slutten av 4 uker etter slutten av intervensjonene for oppfølging.
Stå opp og sett deg ned så raskt som mulig 5 ganger, hold armene foldet over brystet.
Gjennom intervensjon og oppfølgingsperiode, inntil 8 uker. Dette vil bli administrert i begynnelsen, på slutten av 2 uker, på slutten av 4 uker med intervensjoner, og til slutt på slutten av 4 uker etter slutten av intervensjonene for oppfølging.
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Gjennom intervensjon og oppfølgingsperiode, inntil 8 uker. Dette vil bli administrert i begynnelsen, på slutten av 2 uker, på slutten av 4 uker med intervensjoner, og til slutt på slutten av 4 uker etter slutten av intervensjonene for oppfølging.
en sub-maksimal treningstest som brukes til å vurdere gangutholdenhet og aerob kapasitet. Deltakerne vil gå rundt omkretsen av en fast krets i totalt seks minutter.
Gjennom intervensjon og oppfølgingsperiode, inntil 8 uker. Dette vil bli administrert i begynnelsen, på slutten av 2 uker, på slutten av 4 uker med intervensjoner, og til slutt på slutten av 4 uker etter slutten av intervensjonene for oppfølging.
10 meter gangtest (10mWT)
Tidsramme: Gjennom intervensjon og oppfølgingsperiode, inntil 8 uker. Dette vil bli administrert i begynnelsen, på slutten av 2 uker, på slutten av 4 uker med intervensjoner, og til slutt på slutten av 4 uker etter slutten av intervensjonene for oppfølging.
Vurderer ganghastighet i meter/sekund (m/s) over kort distanse.
Gjennom intervensjon og oppfølgingsperiode, inntil 8 uker. Dette vil bli administrert i begynnelsen, på slutten av 2 uker, på slutten av 4 uker med intervensjoner, og til slutt på slutten av 4 uker etter slutten av intervensjonene for oppfølging.
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Gjennom intervensjon og oppfølgingsperiode, inntil 8 uker. Dette vil bli administrert i begynnelsen, på slutten av 2 uker, på slutten av 4 uker med intervensjoner, og til slutt på slutten av 4 uker etter slutten av intervensjonene for oppfølging.
Brukes til å objektivt bestemme en pasients evne (eller manglende evne) til å balansere trygt under en rekke forhåndsbestemte oppgaver. Minimumsverdien for denne vurderingen er 0, og maksimumsverdien er 56. En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
Gjennom intervensjon og oppfølgingsperiode, inntil 8 uker. Dette vil bli administrert i begynnelsen, på slutten av 2 uker, på slutten av 4 uker med intervensjoner, og til slutt på slutten av 4 uker etter slutten av intervensjonene for oppfølging.
Tidsbestemt og gå (TUG)
Tidsramme: Gjennom intervensjon og oppfølgingsperiode, inntil 8 uker. Dette vil bli administrert i begynnelsen, på slutten av 2 uker, på slutten av 4 uker med intervensjoner, og til slutt på slutten av 4 uker etter slutten av intervensjonene for oppfølging.
Vurderer en persons mobilitet som krever både statisk og dynamisk balanse.
Gjennom intervensjon og oppfølgingsperiode, inntil 8 uker. Dette vil bli administrert i begynnelsen, på slutten av 2 uker, på slutten av 4 uker med intervensjoner, og til slutt på slutten av 4 uker etter slutten av intervensjonene for oppfølging.
Tidsbestemt og gå (kognitiv)
Tidsramme: Gjennom intervensjon og oppfølgingsperiode, inntil 8 uker. Dette vil bli administrert i begynnelsen, på slutten av 2 uker, på slutten av 4 uker med intervensjoner, og til slutt på slutten av 4 uker etter slutten av intervensjonene for oppfølging.
Fullfør en TUG-test mens du teller bakover med tre fra et tilfeldig valgt tall mellom 20 og 100.
Gjennom intervensjon og oppfølgingsperiode, inntil 8 uker. Dette vil bli administrert i begynnelsen, på slutten av 2 uker, på slutten av 4 uker med intervensjoner, og til slutt på slutten av 4 uker etter slutten av intervensjonene for oppfølging.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Gjennom intervensjon og oppfølgingsperiode, inntil 8 uker. Dette vil bli administrert i begynnelsen, på slutten av 2 uker, på slutten av 4 uker med intervensjoner, og til slutt på slutten av 4 uker etter slutten av intervensjonene for oppfølging.
Et raskt screeningsinstrument for mild kognitiv dysfunksjon. Minimumsverdien for denne vurderingen er 0, og maksimumsverdien er 30. En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
Gjennom intervensjon og oppfølgingsperiode, inntil 8 uker. Dette vil bli administrert i begynnelsen, på slutten av 2 uker, på slutten av 4 uker med intervensjoner, og til slutt på slutten av 4 uker etter slutten av intervensjonene for oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Courtney Perkins, DPT, Carilion Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere