- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05622786
Effekt av høyintensiv gangtrening ved bruk av tredemølle på gjenoppretting av bevegelse hos pasienter med traumatisk hjerneskade
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gang, mobilitet og kognitiv funksjon vil først bli vurdert ved hjelp av syv standardiserte prestasjonsbaserte utfallsmål inkludert både mobilitet og kognitive mål. Alle deltakerne i begge gruppene vil fullføre disse utfallsmålene på den første dagen av studien, etter 2 ukers deltakelse, igjen ved slutten av 4 uker, eller på deres siste dag før de blir utskrevet fra Carilions tjenester, og 1 måned etter deres 4. uke ferdigstillelse.
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil gjennomgå fysioterapi 3 dager i uken i 4 uker, hvor hver økt varer i totalt 60 minutter. De vil starte med 30 minutter med høyintensiv gangtrening (HIGT) etterfulgt av opptil 30 minutter med lavintensitetsterapi. For HIGT vil deltakerne bli sikret trygt på en tredemølle med eller uten overhead sele og unweighting system for vellykket gangtrening. Deres hvilende HR og BP vil bli notert. Deltakerne begynte med en oppvarming i 3 minutter ved å gå i lave hastigheter med en intensitet på 30-50 % av hjertefrekvensreserven (HRR). HR vil bli overvåket kontinuerlig herfra og fram til konklusjonen av protokollen. Etter oppvarmingen vil tredemøllens ganghastighet innledningsvis settes til mål HR på 85 % HRR som ble notert fra tredemølletesten. Hvis deltakeren ikke nådde 85 % HRR under tredemølletesten, ville tredemøllehastigheten bli satt ved å trekke 0,1 mph (eller 0,1 tredemølle arbeidsbelastningsenhet) fra hastigheten de begynte å vise ganginstabilitet eller bakoverdrift under tredemølletesten. Målet ville være å la deltakerne gå med høy aerob intensitet med mål HR mellom 60-85 % HRR, ideelt nær 85 % HRR, i 25 minutter. Studiene rapporterer at jo nærmere hjertefrekvensen kan opprettholdes til 85 % mål HR, jo mer fordelaktig er treningen.
Hvis en deltaker ikke er i stand til å oppnå minst 60 % HRR i løpet av de første minuttene av høyintensitetsfasen, vil deltakerens følelse av fysisk anstrengelse også bli målt ved å spørre dem om en poengsum på RPE-skalaen (Rates of Perceived Exertion). 0-10. Her ville målet være å få dem til å opprettholde en anstrengelsesintensitet på 5-8. Ved behov vil deltakerne få hvile ved å stå eller sitte ned. Hvor mye tid brukt i høyintensitets- og hvileperioder vil bli registrert. BP vil også bli registrert ved 15-minutters og 25-minutters tidspunkt, eller i hvilepauser. Ved avslutning av 25 minutter med HIGT vil deltakerne kjøle seg ned i 2 minutter ved å gå på 30-50 % HRR. Deres HR og BP vil igjen bli målt ved slutten av nedkjølingsperioden. I tillegg til HR og BP, vil deltakerens oksygenmetning også overvåkes under denne protokollen ved hjelp av et pulsoksymeter for å vurdere oksygennivået i blodet. Avhengig av gjenværende tid og aktivitetstoleransenivåer, vil intervensjonsgruppedeltakere deretter utføre opptil 30 minutter med lavintensitets fysioterapi til de har nådd totalt 60 minutter for den økten. Disse kan bestå av lavintensive gangaktiviteter, øvelser (som for eksempel styrketrening i nedre ekstremiteter med eller uten vekter eller elektrisk stimulering, sitte til stående fra en stol, matteøvelser for øvre/underekstremiteter og kjernestyrke osv.), strekk, balanse og andre terapeutiske aktiviteter (som forflytninger, sengemobilitetstrening osv.) for funksjonell mobilitet.
Deltakerne i kontrollgruppen vil motta 60-minutters økter med kun lavintensiv fysioterapi 3 dager i uken i 4 uker. Her er målet å få deltakerne til å jobbe med lavere intensitet med en mål HR under 60 %HRR. Fysioterapi med lav intensitet kan omfatte lavintensive gangaktiviteter, øvelser (som for eksempel styrketrening i nedre ekstremiteter med eller uten vekter eller elektrisk stimulering, sitte og stå fra en stol, matteøvelser for øvre/nedre ekstremiteter og kjernestyrke, etc.) , tøyninger, balanse og andre terapeutiske aktiviteter (som forflytninger, trening for sengemobilitet osv.). Under disse øktene vil HR og BP bli målt og notert med jevne mellomrom for å overvåke og notere kardiorespiratorisk intensitet av disse aktivitetene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Institute for Orthopaedics and Neurosciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medisinsk og tredemølle-screeningsklarering for å delta i denne studien
- Personer med mild, moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade ved utbruddet (første gang eller gjentakelser)
- 18-65 år gamle personer som er i stand til å gå på tredemølle med eller uten hjelpemidler og med eller uten behov for kroppsvektstøttende selesystem
- Evne til å kommunisere med etterforskere for å følge protokollinstruksjoner og svare på riktig måte
- Pasienter som har beslutningsevne og er i stand til å samtykke selv
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile ortopediske tilstander, for eksempel ustabile kraniektomier eller vektbærende restriksjoner.
- Ustabile hjertetilstander, inkludert ustabil angina, ustabil hjerterytmeforstyrrelse, myokardiskemi eller hypertensjon i hvile (systolisk BP > 140 mm Hg og diastolisk BP > 90 mm Hg, eller hvis over dette området, må en lege klargjøre pasienten for deltakelse)
- Akutt systemisk infeksjon ledsaget av feber, kroppssmerter eller hovne lymfekjertler.
- Sykehusinnleggelse for akutte hjerte-, lunge- eller metabolske tilstander de siste 3 månedene.
- Eventuelle andre fysiske eller mentale begrensninger som hindrer deltakelse i forskningsprotokollen.
- Kvinner som er gravide blir ekskludert da dette anses som en høyrisikostudie. De vil bli spurt via verbale avhør via følgende utsagn: "Er du gravid for øyeblikket?" eller "planlegger du å bli gravid?".
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyintensiv tredemøllegangtrening (HIGT)
Høyintensiv gange fysioterapi med litt lavintensitetsterapi.
|
Gangtrening med høy intensitet ved bruk av tredemølle og overhead sele for å forhindre fall
|
|
Aktiv komparator: Fysioterapi med lav intensitet
Lavintensive gangaktiviteter, øvelser (som for eksempel styrketrening i underekstremiteter med eller uten vekter eller elektrisk stimulering, sittende oppreist fra stol, matteøvelser for over-/underekstremiteter og kjernestyrke osv.), tøyninger, balansetreningsaktiviteter, og andre terapeutiske aktiviteter (som forflytninger, sengemobilitetstrening osv.).
|
Gangaktiviteter med lav intensitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fem ganger sitt for å stå test
Tidsramme: Gjennom intervensjon og oppfølgingsperiode, inntil 8 uker. Dette vil bli administrert i begynnelsen, på slutten av 2 uker, på slutten av 4 uker med intervensjoner, og til slutt på slutten av 4 uker etter slutten av intervensjonene for oppfølging.
|
Stå opp og sett deg ned så raskt som mulig 5 ganger, hold armene foldet over brystet.
|
Gjennom intervensjon og oppfølgingsperiode, inntil 8 uker. Dette vil bli administrert i begynnelsen, på slutten av 2 uker, på slutten av 4 uker med intervensjoner, og til slutt på slutten av 4 uker etter slutten av intervensjonene for oppfølging.
|
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Gjennom intervensjon og oppfølgingsperiode, inntil 8 uker. Dette vil bli administrert i begynnelsen, på slutten av 2 uker, på slutten av 4 uker med intervensjoner, og til slutt på slutten av 4 uker etter slutten av intervensjonene for oppfølging.
|
en sub-maksimal treningstest som brukes til å vurdere gangutholdenhet og aerob kapasitet.
Deltakerne vil gå rundt omkretsen av en fast krets i totalt seks minutter.
|
Gjennom intervensjon og oppfølgingsperiode, inntil 8 uker. Dette vil bli administrert i begynnelsen, på slutten av 2 uker, på slutten av 4 uker med intervensjoner, og til slutt på slutten av 4 uker etter slutten av intervensjonene for oppfølging.
|
|
10 meter gangtest (10mWT)
Tidsramme: Gjennom intervensjon og oppfølgingsperiode, inntil 8 uker. Dette vil bli administrert i begynnelsen, på slutten av 2 uker, på slutten av 4 uker med intervensjoner, og til slutt på slutten av 4 uker etter slutten av intervensjonene for oppfølging.
|
Vurderer ganghastighet i meter/sekund (m/s) over kort distanse.
|
Gjennom intervensjon og oppfølgingsperiode, inntil 8 uker. Dette vil bli administrert i begynnelsen, på slutten av 2 uker, på slutten av 4 uker med intervensjoner, og til slutt på slutten av 4 uker etter slutten av intervensjonene for oppfølging.
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Gjennom intervensjon og oppfølgingsperiode, inntil 8 uker. Dette vil bli administrert i begynnelsen, på slutten av 2 uker, på slutten av 4 uker med intervensjoner, og til slutt på slutten av 4 uker etter slutten av intervensjonene for oppfølging.
|
Brukes til å objektivt bestemme en pasients evne (eller manglende evne) til å balansere trygt under en rekke forhåndsbestemte oppgaver.
Minimumsverdien for denne vurderingen er 0, og maksimumsverdien er 56.
En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Gjennom intervensjon og oppfølgingsperiode, inntil 8 uker. Dette vil bli administrert i begynnelsen, på slutten av 2 uker, på slutten av 4 uker med intervensjoner, og til slutt på slutten av 4 uker etter slutten av intervensjonene for oppfølging.
|
|
Tidsbestemt og gå (TUG)
Tidsramme: Gjennom intervensjon og oppfølgingsperiode, inntil 8 uker. Dette vil bli administrert i begynnelsen, på slutten av 2 uker, på slutten av 4 uker med intervensjoner, og til slutt på slutten av 4 uker etter slutten av intervensjonene for oppfølging.
|
Vurderer en persons mobilitet som krever både statisk og dynamisk balanse.
|
Gjennom intervensjon og oppfølgingsperiode, inntil 8 uker. Dette vil bli administrert i begynnelsen, på slutten av 2 uker, på slutten av 4 uker med intervensjoner, og til slutt på slutten av 4 uker etter slutten av intervensjonene for oppfølging.
|
|
Tidsbestemt og gå (kognitiv)
Tidsramme: Gjennom intervensjon og oppfølgingsperiode, inntil 8 uker. Dette vil bli administrert i begynnelsen, på slutten av 2 uker, på slutten av 4 uker med intervensjoner, og til slutt på slutten av 4 uker etter slutten av intervensjonene for oppfølging.
|
Fullfør en TUG-test mens du teller bakover med tre fra et tilfeldig valgt tall mellom 20 og 100.
|
Gjennom intervensjon og oppfølgingsperiode, inntil 8 uker. Dette vil bli administrert i begynnelsen, på slutten av 2 uker, på slutten av 4 uker med intervensjoner, og til slutt på slutten av 4 uker etter slutten av intervensjonene for oppfølging.
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Gjennom intervensjon og oppfølgingsperiode, inntil 8 uker. Dette vil bli administrert i begynnelsen, på slutten av 2 uker, på slutten av 4 uker med intervensjoner, og til slutt på slutten av 4 uker etter slutten av intervensjonene for oppfølging.
|
Et raskt screeningsinstrument for mild kognitiv dysfunksjon.
Minimumsverdien for denne vurderingen er 0, og maksimumsverdien er 30.
En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Gjennom intervensjon og oppfølgingsperiode, inntil 8 uker. Dette vil bli administrert i begynnelsen, på slutten av 2 uker, på slutten av 4 uker med intervensjoner, og til slutt på slutten av 4 uker etter slutten av intervensjonene for oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Courtney Perkins, DPT, Carilion Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hornby TG, Reisman DS, Ward IG, Scheets PL, Miller A, Haddad D, Fox EJ, Fritz NE, Hawkins K, Henderson CE, Hendron KL, Holleran CL, Lynskey JE, Walter A; and the Locomotor CPG Appraisal Team. Clinical Practice Guideline to Improve Locomotor Function Following Chronic Stroke, Incomplete Spinal Cord Injury, and Brain Injury. J Neurol Phys Ther. 2020 Jan;44(1):49-100. doi: 10.1097/NPT.0000000000000303.
- Moore JL, Nordvik JE, Erichsen A, Rosseland I, Bo E, Hornby TG; FIRST-Oslo Team. Implementation of High-Intensity Stepping Training During Inpatient Stroke Rehabilitation Improves Functional Outcomes. Stroke. 2020 Feb;51(2):563-570. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.027450. Epub 2019 Dec 30.
- Holleran CL, Rodriguez KS, Echauz A, Leech KA, Hornby TG. Potential contributions of training intensity on locomotor performance in individuals with chronic stroke. J Neurol Phys Ther. 2015 Apr;39(2):95-102. doi: 10.1097/NPT.0000000000000077.
- Ada L, Dean CM, Morris ME, Simpson JM, Katrak P. Randomized trial of treadmill walking with body weight support to establish walking in subacute stroke: the MOBILISE trial. Stroke. 2010 Jun;41(6):1237-42. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.569483. Epub 2010 Apr 22.
- Macko RF, Ivey FM, Forrester LW, Hanley D, Sorkin JD, Katzel LI, Silver KH, Goldberg AP. Treadmill exercise rehabilitation improves ambulatory function and cardiovascular fitness in patients with chronic stroke: a randomized, controlled trial. Stroke. 2005 Oct;36(10):2206-11. doi: 10.1161/01.STR.0000181076.91805.89. Epub 2005 Sep 8.
- Holleran CL, Hennessey PW, Leddy AL, Mahtani GB, Brazg G, Schmit BD, Hornby TG. High-Intensity Variable Stepping Training in Patients With Motor Incomplete Spinal Cord Injury: A Case Series. J Neurol Phys Ther. 2018 Apr;42(2):94-101. doi: 10.1097/NPT.0000000000000217.
- Ardestani MM, Henderson CE, Salehi SH, Mahtani GB, Schmit BD, Hornby TG. Kinematic and Neuromuscular Adaptations in Incomplete Spinal Cord Injury after High- versus Low-Intensity Locomotor Training. J Neurotrauma. 2019 Jun 15;36(12):2036-2044. doi: 10.1089/neu.2018.5900. Epub 2019 Feb 1.
- Gadelha A, Voigtmann C. High Intensity Gait Training in Anoxic Brain Injury: A Case Study. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation. DOE: https://doi.org/10.1016/j.apmr.2021.07.596
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-21-1512
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .