- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05622786
Effekt av högintensiv gångträning med ett löpband på återhämtning av rörelse hos patienter med traumatisk hjärnskada
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gång, rörlighet och kognitiv funktion kommer först att bedömas med hjälp av sju standardiserade prestationsbaserade resultatmått inklusive både rörlighet och kognitiva mått. Alla deltagare i båda grupperna kommer att slutföra dessa resultatmått på studiens första dag, efter 2 veckors deltagande, igen i slutet av 4 veckor, eller på deras sista dag innan de utskrivs från Carilions tjänster, och 1 månad efter deras 4 veckas avslutning.
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att genomgå sjukgymnastik 3 dagar i veckan i 4 veckor, med varje session som varar totalt 60 minuter. De kommer att börja med 30 minuters högintensiv gångträning (HIGT) följt av upp till 30 minuters lågintensiv terapi. För HIGT kommer deltagarna att säkras säkert på ett löpband med eller utan en overheadsele och oviktsystem för framgångsrik gångträning. Deras vilande HR och BP skulle noteras. Deltagarna skulle börja med en uppvärmning i 3 minuter genom att gå i låga hastigheter med en intensitet på 30-50 % av hjärtfrekvensreserv (HRR). HR skulle övervakas kontinuerligt härifrån och framåt tills protokollet ingås. Efter uppvärmningen kommer löpbandets gånghastighet initialt att ställas in på målpulsen på 85 % HRR som noterades från löpbandstestet. Om deltagaren inte nådde 85 % HRR under löpbandstestet, skulle löpbandshastigheten ställas in genom att subtrahera 0,1 mph (eller 0,1 löpbands arbetsbelastningsenhet) från den hastighet med vilken de började visa gånginstabilitet eller bakåtdrift under löpbandstestet. Målet skulle vara att få deltagarna att gå med hög aerob intensitet med målpuls mellan 60-85 % HRR, helst nära 85 % HRR, i 25 minuter. Studierna rapporterar att ju närmare pulsen kan upprätthållas till 85 % målpuls, desto mer fördelaktigt blir träningen.
Om en deltagare inte kan uppnå minst 60 % HRR under de första minuterna av högintensiv fas, skulle deltagarens känsla av fysisk ansträngning också mätas genom att fråga dem om en poäng på RPE-skalan (Rates of Perceived Exertion). 0-10. Här skulle målet vara att få dem att behålla en ansträngningsintensitet på 5-8. Vid behov skulle deltagarna få vila genom att stå eller sitta ner. Mängden tid som spenderas i högintensiva perioder och viloperioder skulle registreras. BP kommer också att registreras vid 15-minuters och 25-minuters tidpunkter, eller under vilopauser. Efter 25 minuters HIGT kommer deltagarna att kyla ner sig i 2 minuter genom att gå med 30-50 % HRR. Deras HR och BP kommer att mätas igen i slutet av nedkylningsperioden. Förutom HR och BP skulle deltagarnas syremättnad också övervakas under detta protokoll med hjälp av en pulsoximeter för att bedöma blodets syrenivåer. Beroende på återstående tid och aktivitetstoleransnivåer kommer deltagarna i interventionsgruppen att utföra upp till 30 minuter lågintensiv sjukgymnastik tills de har nått totalt 60 minuter för den sessionen. Dessa kan bestå av lågintensiva gångaktiviteter, övningar (såsom styrketräning i nedre extremiteter med eller utan vikter eller elektrisk stimulering, sittande stående från en stol, mattövningar för övre/undre extremiteter och corestyrka etc.), stretching, balans och andra terapeutiska aktiviteter (såsom förflyttningar, sängrörlighetsträning etc.) för funktionell rörlighet.
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få 60 minuters sessioner med endast lågintensiv sjukgymnastik under 3 dagar i veckan i 4 veckor. Här är målet att få deltagarna att arbeta med en lägre intensitet med en mål HR under 60%HRR. Lågintensiv sjukgymnastik kan inkludera lågintensiva gångaktiviteter, övningar (som styrketräning i nedre extremiteter med eller utan vikter eller elektrisk stimulering, sitta och stå från en stol, mattövningar för övre/nedre extremiteter och kärnstyrka, etc.) , stretching, balans och andra terapeutiska aktiviteter (såsom förflyttningar, sängrörlighetsträning, etc.). Under dessa sessioner skulle HR och BP mätas och noteras med jämna mellanrum för att övervaka och notera den kardiorespiratoriska intensiteten av dessa aktiviteter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
- Institute for Orthopaedics and Neurosciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medicinsk och löpbandsscreeningsgodkännande för att delta i denna studie
- Personer med mild, måttlig eller svår traumatisk hjärnskada vid debut (första gången eller upprepade gånger)
- 18-65 år gamla personer som kan röra sig på löpband med eller utan hjälpmedel och med eller utan behov av kroppsviktstödjande selesystem
- Förmåga att kommunicera med utredare för att följa protokollinstruktioner och svara på lämpligt sätt
- Patienter som har beslutsförmåga och själva kan samtycka
Exklusions kriterier:
- Instabila ortopediska tillstånd, till exempel instabila kraniektomier eller viktbärande restriktioner.
- Instabila hjärttillstånd inklusive instabil angina, instabil hjärtrytmrubbning, myokardischemi eller högt blodtryck i vila (systoliskt blodtryck > 140 mm Hg och diastoliskt tryck > 90 mm Hg, eller om över detta intervall, måste en läkare klara patienten för deltagande)
- Akut systemisk infektion åtföljd av feber, värk i kroppen eller svullna lymfkörtlar.
- Inläggning på sjukhus för akuta hjärt-, lung- eller metabola tillstånd under de senaste 3 månaderna.
- Alla andra fysiska eller mentala restriktioner som hindrar deltagande i forskningsprotokollet.
- Kvinnor som är gravida utesluts eftersom detta anses vara en högriskstudie. De kommer att tillfrågas via verbala förhör via följande uttalanden, "Är du gravid för närvarande?" eller "Planerar du att bli gravid?".
- Icke-engelsktalande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högintensiv löpbandsgångträning (HIGT)
Högintensiv promenadsjukgymnastik med viss lågintensiv terapi.
|
Högintensiv gångträning med löpband och sele för att förhindra fall
|
|
Aktiv komparator: Lågintensiv sjukgymnastik
Lågintensiva gångaktiviteter, övningar (såsom styrketräning i nedre extremiteter med eller utan vikter eller elektrisk stimulering, sittande stående från en stol, mattövningar för övre/undre extremiteter och kärnstyrka etc.), stretching, balansträningsaktiviteter, och andra terapeutiska aktiviteter (såsom förflyttningar, sängrörlighetsträning, etc.).
|
Lågintensiva gångaktiviteter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sitt fem gånger för att stå prov
Tidsram: Genom intervention och uppföljningstid, upp till 8 veckor. Detta skulle administreras i början, i slutet av 2 veckor, i slutet av 4 veckors interventioner och slutligen i slutet av 4 veckor efter slutet av interventionerna för uppföljning.
|
Stå upp och sätt dig ner så snabbt som möjligt 5 gånger, håll armarna korsade över bröstet.
|
Genom intervention och uppföljningstid, upp till 8 veckor. Detta skulle administreras i början, i slutet av 2 veckor, i slutet av 4 veckors interventioner och slutligen i slutet av 4 veckor efter slutet av interventionerna för uppföljning.
|
|
Sex minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: Genom intervention och uppföljningstid, upp till 8 veckor. Detta skulle administreras i början, i slutet av 2 veckor, i slutet av 4 veckors interventioner och slutligen i slutet av 4 veckor efter slutet av interventionerna för uppföljning.
|
ett sub-maximalt träningstest som används för att bedöma gånguthållighet och aerob kapacitet.
Deltagarna kommer att gå runt omkretsen av en fastställd krets i totalt sex minuter.
|
Genom intervention och uppföljningstid, upp till 8 veckor. Detta skulle administreras i början, i slutet av 2 veckor, i slutet av 4 veckors interventioner och slutligen i slutet av 4 veckor efter slutet av interventionerna för uppföljning.
|
|
10 meters gångtest (10mWT)
Tidsram: Genom intervention och uppföljningstid, upp till 8 veckor. Detta skulle administreras i början, i slutet av 2 veckor, i slutet av 4 veckors interventioner och slutligen i slutet av 4 veckor efter slutet av interventionerna för uppföljning.
|
Bedömer gånghastighet i meter/sekund (m/s) över en kort sträcka.
|
Genom intervention och uppföljningstid, upp till 8 veckor. Detta skulle administreras i början, i slutet av 2 veckor, i slutet av 4 veckors interventioner och slutligen i slutet av 4 veckor efter slutet av interventionerna för uppföljning.
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsram: Genom intervention och uppföljningstid, upp till 8 veckor. Detta skulle administreras i början, i slutet av 2 veckor, i slutet av 4 veckors interventioner och slutligen i slutet av 4 veckor efter slutet av interventionerna för uppföljning.
|
Används för att objektivt bestämma en patients förmåga (eller oförmåga) att säkert balansera under en serie förutbestämda uppgifter.
Minsta värdet för denna bedömning är 0, och det högsta är 56.
En högre poäng betyder ett bättre resultat.
|
Genom intervention och uppföljningstid, upp till 8 veckor. Detta skulle administreras i början, i slutet av 2 veckor, i slutet av 4 veckors interventioner och slutligen i slutet av 4 veckor efter slutet av interventionerna för uppföljning.
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Tidsram: Genom intervention och uppföljningstid, upp till 8 veckor. Detta skulle administreras i början, i slutet av 2 veckor, i slutet av 4 veckors interventioner och slutligen i slutet av 4 veckor efter slutet av interventionerna för uppföljning.
|
Bedömer en persons rörlighet som kräver både statisk och dynamisk balans.
|
Genom intervention och uppföljningstid, upp till 8 veckor. Detta skulle administreras i början, i slutet av 2 veckor, i slutet av 4 veckors interventioner och slutligen i slutet av 4 veckor efter slutet av interventionerna för uppföljning.
|
|
Timed Up and Go (kognitiv)
Tidsram: Genom intervention och uppföljningstid, upp till 8 veckor. Detta skulle administreras i början, i slutet av 2 veckor, i slutet av 4 veckors interventioner och slutligen i slutet av 4 veckor efter slutet av interventionerna för uppföljning.
|
Genomför ett TUG-test medan du räknar bakåt med tre från ett slumpmässigt valt nummer mellan 20 och 100.
|
Genom intervention och uppföljningstid, upp till 8 veckor. Detta skulle administreras i början, i slutet av 2 veckor, i slutet av 4 veckors interventioner och slutligen i slutet av 4 veckor efter slutet av interventionerna för uppföljning.
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Genom intervention och uppföljningstid, upp till 8 veckor. Detta skulle administreras i början, i slutet av 2 veckor, i slutet av 4 veckors interventioner och slutligen i slutet av 4 veckor efter slutet av interventionerna för uppföljning.
|
Ett snabbt screeninginstrument för mild kognitiv dysfunktion.
Minsta värdet för denna bedömning är 0 och maxvärdet är 30.
En högre poäng betyder ett bättre resultat.
|
Genom intervention och uppföljningstid, upp till 8 veckor. Detta skulle administreras i början, i slutet av 2 veckor, i slutet av 4 veckors interventioner och slutligen i slutet av 4 veckor efter slutet av interventionerna för uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Courtney Perkins, DPT, Carilion Clinic
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hornby TG, Reisman DS, Ward IG, Scheets PL, Miller A, Haddad D, Fox EJ, Fritz NE, Hawkins K, Henderson CE, Hendron KL, Holleran CL, Lynskey JE, Walter A; and the Locomotor CPG Appraisal Team. Clinical Practice Guideline to Improve Locomotor Function Following Chronic Stroke, Incomplete Spinal Cord Injury, and Brain Injury. J Neurol Phys Ther. 2020 Jan;44(1):49-100. doi: 10.1097/NPT.0000000000000303.
- Moore JL, Nordvik JE, Erichsen A, Rosseland I, Bo E, Hornby TG; FIRST-Oslo Team. Implementation of High-Intensity Stepping Training During Inpatient Stroke Rehabilitation Improves Functional Outcomes. Stroke. 2020 Feb;51(2):563-570. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.027450. Epub 2019 Dec 30.
- Holleran CL, Rodriguez KS, Echauz A, Leech KA, Hornby TG. Potential contributions of training intensity on locomotor performance in individuals with chronic stroke. J Neurol Phys Ther. 2015 Apr;39(2):95-102. doi: 10.1097/NPT.0000000000000077.
- Ada L, Dean CM, Morris ME, Simpson JM, Katrak P. Randomized trial of treadmill walking with body weight support to establish walking in subacute stroke: the MOBILISE trial. Stroke. 2010 Jun;41(6):1237-42. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.569483. Epub 2010 Apr 22.
- Macko RF, Ivey FM, Forrester LW, Hanley D, Sorkin JD, Katzel LI, Silver KH, Goldberg AP. Treadmill exercise rehabilitation improves ambulatory function and cardiovascular fitness in patients with chronic stroke: a randomized, controlled trial. Stroke. 2005 Oct;36(10):2206-11. doi: 10.1161/01.STR.0000181076.91805.89. Epub 2005 Sep 8.
- Holleran CL, Hennessey PW, Leddy AL, Mahtani GB, Brazg G, Schmit BD, Hornby TG. High-Intensity Variable Stepping Training in Patients With Motor Incomplete Spinal Cord Injury: A Case Series. J Neurol Phys Ther. 2018 Apr;42(2):94-101. doi: 10.1097/NPT.0000000000000217.
- Ardestani MM, Henderson CE, Salehi SH, Mahtani GB, Schmit BD, Hornby TG. Kinematic and Neuromuscular Adaptations in Incomplete Spinal Cord Injury after High- versus Low-Intensity Locomotor Training. J Neurotrauma. 2019 Jun 15;36(12):2036-2044. doi: 10.1089/neu.2018.5900. Epub 2019 Feb 1.
- Gadelha A, Voigtmann C. High Intensity Gait Training in Anoxic Brain Injury: A Case Study. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation. DOE: https://doi.org/10.1016/j.apmr.2021.07.596
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-21-1512
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .