- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05622786
Влияние высокоинтенсивной тренировки ходьбы с использованием беговой дорожки на восстановление движений у пациентов с черепно-мозговой травмой
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Походка, подвижность и когнитивные функции будут сначала оцениваться с использованием семи стандартизированных показателей результатов, основанных на результатах, включая как показатели подвижности, так и когнитивные функции. Все участники в обеих группах завершат эти измерения результатов в первый день исследования, после 2 недель участия, снова в конце 4 недель или в последний день перед выпиской из службы Carilion и через 1 месяц после их 4 завершение недели.
Участники группы вмешательства будут проходить физиотерапию 3 дня в неделю в течение 4 недель, при этом каждое занятие будет длиться в общей сложности 60 минут. Они начнут с 30-минутной тренировки ходьбы высокой интенсивности (HIGT), за которой последуют до 30 минут низкоинтенсивной терапии. Для HIGT участники будут безопасно закреплены на беговой дорожке с подвесным ремнем или без него и системой разгрузки для успешной тренировки ходьбы. Их ЧСС и АД в покое будут отмечены. Участники начинали с разминки в течение 3 минут ходьбой на низкой скорости с интенсивностью 30-50% от резерва сердечного ритма (HRR). С этого момента ЧСС будет непрерывно контролироваться до заключения протокола. После разминки скорость ходьбы на беговой дорожке будет первоначально установлена на целевом уровне ЧСС 85%, который был отмечен в ходе теста на беговой дорожке. Если участник не достиг 85% ЧСС во время теста на беговой дорожке, скорость беговой дорожки будет установлена путем вычитания 0,1 мили в час (или 0,1 единицы рабочей нагрузки беговой дорожки) из скорости, при которой у него началась нестабильность походки или смещение назад во время теста на беговой дорожке. Цель состоит в том, чтобы участники шли с высокой аэробной интенсивностью с целевой ЧСС в пределах 60-85% ЧСС, в идеале близкой к 85% ЧСС, в течение 25 минут. Исследования показывают, что чем ближе частота сердечных сокращений может поддерживаться к целевому показателю ЧСС 85%, тем полезнее тренировка.
Если участник не может достичь по крайней мере 60% HRR в первые несколько минут фазы высокой интенсивности, его ощущение физической нагрузки также можно измерить, спросив его о баллах по шкале оценки воспринимаемой нагрузки (RPE). 0-10. Здесь цель будет заключаться в том, чтобы они поддерживали показатель интенсивности нагрузки на уровне 5-8. При необходимости участникам разрешалось отдыхать стоя или сидя. Количество времени, проведенного в периоды высокой интенсивности и отдыха, будет зарегистрировано. АД также будет регистрироваться в 15-минутные и 25-минутные моменты времени или во время перерывов на отдых. По завершении 25-минутной HIDT участники будут охлаждаться в течение 2 минут ходьбой с ЧСС 30-50%. Их ЧСС и АД будут снова измерены в конце периода заминки. Помимо ЧСС и АД, во время этого протокола также будет контролироваться насыщение участников кислородом с использованием пульсоксиметра для оценки уровня кислорода в крови. В зависимости от оставшегося времени и уровней толерантности к активности участники группы вмешательства затем будут выполнять до 30 минут низкоинтенсивной физиотерапии, пока они не достигнут в общей сложности 60 минут для этого сеанса. Они могут состоять из низкоинтенсивных упражнений при ходьбе, упражнений (таких как силовые тренировки нижних конечностей с отягощениями или без них или с электростимуляцией, приседания со стула, упражнения на матах для верхних/нижних конечностей и силы кора и т. д.), растяжки, равновесие и другие терапевтические мероприятия (такие как пересадки, обучение подвижности в постели и т. д.) для функциональной подвижности.
Участники контрольной группы будут получать 60-минутные сеансы только физиотерапии низкой интенсивности 3 дня в неделю в течение 4 недель. Здесь цель состоит в том, чтобы участники работали с меньшей интенсивностью с целевым ЧСС ниже 60% ЧСС. Низкоинтенсивная физиотерапия может включать низкоинтенсивную ходьбу, упражнения (такие как силовые тренировки нижних конечностей с отягощением или без него или с электростимуляцией, приседание со стула, упражнения на коврике для верхних/нижних конечностей и силы кора и т. д.) , растяжка, равновесие и другие терапевтические действия (такие как передвижение, обучение подвижности в постели и т. д.). Во время этих сеансов ЧСС и АД будут измеряться и записываться через регулярные промежутки времени, чтобы отслеживать и отмечать кардиореспираторную интенсивность этих действий.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
- Institute for Orthopaedics and Neurosciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Медицинское разрешение и разрешение на скрининг на беговой дорожке для участия в этом исследовании
- Лица с легкой, средней или тяжелой черепно-мозговой травмой в начале (впервые или повторно)
- Лица в возрасте 18–65 лет, способные передвигаться на беговой дорожке со вспомогательными устройствами или без них, а также с системой ремней поддержки веса тела или без нее.
- Способность общаться со следователями, следовать инструкциям протокола и реагировать соответствующим образом
- Пациенты, способные принимать решения и способные дать свое согласие
Критерий исключения:
- Нестабильные ортопедические состояния, например, нестабильные краниэктомии или ограничения по нагрузке.
- Нестабильные сердечные состояния, в том числе нестабильная стенокардия, нестабильная сердечная аритмия, ишемия миокарда или гипертензия в покое (систолическое АД > 140 мм рт. ст. и диастолическое АД > 90 мм рт. ст., или, если выше этого диапазона, врач должен разрешить пациенту участвовать)
- Острая системная инфекция, сопровождающаяся лихорадкой, болями в теле или увеличением лимфатических узлов.
- Госпитализация по поводу острых сердечных, легочных или метаболических состояний за последние 3 месяца.
- Любые другие физические или психические ограничения, препятствующие участию в протоколе исследования.
- Беременных женщин исключают из исследования, так как это считается исследованием высокого риска. Им будет задан устный вопрос с помощью следующих утверждений: «Вы в настоящее время беременны?» или «Вы планируете забеременеть?».
- Не говорящие по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокоинтенсивная тренировка ходьбы на беговой дорожке (HIGT)
Физическая терапия при ходьбе высокой интенсивности с небольшой терапией низкой интенсивности.
|
Высокоинтенсивная тренировка ходьбы с использованием беговой дорожки и ремня безопасности для предотвращения падения.
|
|
Активный компаратор: Физиотерапия низкой интенсивности
Ходьба низкой интенсивности, упражнения (такие как силовые тренировки нижних конечностей с отягощением или без него или с электростимуляцией, приседание со стула, упражнения на коврике для верхних/нижних конечностей и силы кора и т. д.), растяжки, упражнения на равновесие, и другие терапевтические мероприятия (такие как перемещение, обучение подвижности кровати и т. д.).
|
Ходьба низкой интенсивности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пять раз сядьте, чтобы выстоять
Временное ограничение: Через вмешательство и последующий период, до 8 недель. Это будет вводиться в начале, в конце 2 недель, в конце 4 недель вмешательств и, наконец, в конце 4 недель после окончания вмешательств для последующего наблюдения.
|
Встаньте и сядьте как можно быстрее 5 раз, держа руки скрещенными на груди.
|
Через вмешательство и последующий период, до 8 недель. Это будет вводиться в начале, в конце 2 недель, в конце 4 недель вмешательств и, наконец, в конце 4 недель после окончания вмешательств для последующего наблюдения.
|
|
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Через вмешательство и последующий период, до 8 недель. Это будет вводиться в начале, в конце 2 недель, в конце 4 недель вмешательств и, наконец, в конце 4 недель после окончания вмешательств для последующего наблюдения.
|
субмаксимальный тест с физической нагрузкой, используемый для оценки выносливости при ходьбе и аэробных способностей.
Участники будут ходить по периметру установленной трассы в общей сложности шесть минут.
|
Через вмешательство и последующий период, до 8 недель. Это будет вводиться в начале, в конце 2 недель, в конце 4 недель вмешательств и, наконец, в конце 4 недель после окончания вмешательств для последующего наблюдения.
|
|
Тест на 10-метровую ходьбу (10 мWT)
Временное ограничение: Через вмешательство и последующий период, до 8 недель. Это будет вводиться в начале, в конце 2 недель, в конце 4 недель вмешательств и, наконец, в конце 4 недель после окончания вмешательств для последующего наблюдения.
|
Оценивает скорость ходьбы в метрах в секунду (м/с) на коротком расстоянии.
|
Через вмешательство и последующий период, до 8 недель. Это будет вводиться в начале, в конце 2 недель, в конце 4 недель вмешательств и, наконец, в конце 4 недель после окончания вмешательств для последующего наблюдения.
|
|
Шкала баланса Берга (BBS)
Временное ограничение: Через вмешательство и последующий период, до 8 недель. Это будет вводиться в начале, в конце 2 недель, в конце 4 недель вмешательств и, наконец, в конце 4 недель после окончания вмешательств для последующего наблюдения.
|
Используется для объективного определения способности (или неспособности) пациента безопасно балансировать во время выполнения ряда заранее определенных задач.
Минимальное значение этой оценки равно 0, а максимальное – 56.
Более высокий балл означает лучший результат.
|
Через вмешательство и последующий период, до 8 недель. Это будет вводиться в начале, в конце 2 недель, в конце 4 недель вмешательств и, наконец, в конце 4 недель после окончания вмешательств для последующего наблюдения.
|
|
Настало время и вперед (TUG)
Временное ограничение: Через вмешательство и последующий период, до 8 недель. Это будет вводиться в начале, в конце 2 недель, в конце 4 недель вмешательств и, наконец, в конце 4 недель после окончания вмешательств для последующего наблюдения.
|
Оценивает подвижность человека, которая требует как статического, так и динамического баланса.
|
Через вмешательство и последующий период, до 8 недель. Это будет вводиться в начале, в конце 2 недель, в конце 4 недель вмешательств и, наконец, в конце 4 недель после окончания вмешательств для последующего наблюдения.
|
|
Timed Up and Go (познавательный)
Временное ограничение: Через вмешательство и последующий период, до 8 недель. Это будет вводиться в начале, в конце 2 недель, в конце 4 недель вмешательств и, наконец, в конце 4 недель после окончания вмешательств для последующего наблюдения.
|
Пройдите тест TUG, считая в обратном порядке на три от случайно выбранного числа от 20 до 100.
|
Через вмешательство и последующий период, до 8 недель. Это будет вводиться в начале, в конце 2 недель, в конце 4 недель вмешательств и, наконец, в конце 4 недель после окончания вмешательств для последующего наблюдения.
|
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: Через вмешательство и последующий период, до 8 недель. Это будет вводиться в начале, в конце 2 недель, в конце 4 недель вмешательств и, наконец, в конце 4 недель после окончания вмешательств для последующего наблюдения.
|
Инструмент быстрого скрининга легкой когнитивной дисфункции.
Минимальное значение этой оценки 0, максимальное 30.
Более высокий балл означает лучший результат.
|
Через вмешательство и последующий период, до 8 недель. Это будет вводиться в начале, в конце 2 недель, в конце 4 недель вмешательств и, наконец, в конце 4 недель после окончания вмешательств для последующего наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Courtney Perkins, DPT, Carilion Clinic
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hornby TG, Reisman DS, Ward IG, Scheets PL, Miller A, Haddad D, Fox EJ, Fritz NE, Hawkins K, Henderson CE, Hendron KL, Holleran CL, Lynskey JE, Walter A; and the Locomotor CPG Appraisal Team. Clinical Practice Guideline to Improve Locomotor Function Following Chronic Stroke, Incomplete Spinal Cord Injury, and Brain Injury. J Neurol Phys Ther. 2020 Jan;44(1):49-100. doi: 10.1097/NPT.0000000000000303.
- Moore JL, Nordvik JE, Erichsen A, Rosseland I, Bo E, Hornby TG; FIRST-Oslo Team. Implementation of High-Intensity Stepping Training During Inpatient Stroke Rehabilitation Improves Functional Outcomes. Stroke. 2020 Feb;51(2):563-570. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.027450. Epub 2019 Dec 30.
- Holleran CL, Rodriguez KS, Echauz A, Leech KA, Hornby TG. Potential contributions of training intensity on locomotor performance in individuals with chronic stroke. J Neurol Phys Ther. 2015 Apr;39(2):95-102. doi: 10.1097/NPT.0000000000000077.
- Ada L, Dean CM, Morris ME, Simpson JM, Katrak P. Randomized trial of treadmill walking with body weight support to establish walking in subacute stroke: the MOBILISE trial. Stroke. 2010 Jun;41(6):1237-42. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.569483. Epub 2010 Apr 22.
- Macko RF, Ivey FM, Forrester LW, Hanley D, Sorkin JD, Katzel LI, Silver KH, Goldberg AP. Treadmill exercise rehabilitation improves ambulatory function and cardiovascular fitness in patients with chronic stroke: a randomized, controlled trial. Stroke. 2005 Oct;36(10):2206-11. doi: 10.1161/01.STR.0000181076.91805.89. Epub 2005 Sep 8.
- Holleran CL, Hennessey PW, Leddy AL, Mahtani GB, Brazg G, Schmit BD, Hornby TG. High-Intensity Variable Stepping Training in Patients With Motor Incomplete Spinal Cord Injury: A Case Series. J Neurol Phys Ther. 2018 Apr;42(2):94-101. doi: 10.1097/NPT.0000000000000217.
- Ardestani MM, Henderson CE, Salehi SH, Mahtani GB, Schmit BD, Hornby TG. Kinematic and Neuromuscular Adaptations in Incomplete Spinal Cord Injury after High- versus Low-Intensity Locomotor Training. J Neurotrauma. 2019 Jun 15;36(12):2036-2044. doi: 10.1089/neu.2018.5900. Epub 2019 Feb 1.
- Gadelha A, Voigtmann C. High Intensity Gait Training in Anoxic Brain Injury: A Case Study. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation. DOE: https://doi.org/10.1016/j.apmr.2021.07.596
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-21-1512
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .