Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vysoce intenzivního tréninku chůze na běžeckém pásu na zotavení lokomoce u pacientů s traumatickým poraněním mozku

18. dubna 2024 aktualizováno: Courtney Perkins, PT, DPT, Carilion Clinic
Projekt se bude skládat ze subjektů, které utrpěly traumatické poranění mozku (TBI) a kteří jsou schopni chodit na běžeckém pásu s nebo bez systému postrojů. Bude se jednat o 4týdenní kontrolovanou studii sestávající ze dvou skupin pacientů s TBI, skupiny s vysokou intenzitou intervence a kontrolní skupiny s nízkou intenzitou. Obě skupiny dostanou fyzikální terapii 3x týdně po 1 hodině. Intervenční skupina absolvuje 30minutové sezení vysoce intenzivní chůze na běžeckém pásu s připevněným horním postrojem pro bezpečnost. Kromě toho také dostanou až 30 minut nízkointenzivní fyzikální terapie, aby dostali 1 hodinu léčebného času. Kontrolní skupina bude absolvovat pouze nízkointenzivní pohybové aktivity po dobu 1 hodiny. Fyzikální terapie s nízkou intenzitou bude zahrnovat silová cvičení, protažení, rovnováhu a trénink chůze s nízkou intenzitou. Všichni účastníci v obou skupinách dokončí tato měření výsledků první den studie, po 2 týdnech účasti a znovu na konci 4 týdnů nebo v jejich poslední den před propuštěním ze služeb Carilion. Později budou všichni účastníci v obou skupinách sledováni, aby dokončili stejný soubor výsledných opatření na konci 1 měsíce od dokončení protokolu. Dokončení této následné relace bude trvat až 45 minut.

Přehled studie

Detailní popis

Chůze, mobilita a kognitivní funkce budou nejprve posouzeny pomocí sedmi standardizovaných měřítek výsledků založených na výkonu, včetně měření mobility a kognitivních funkcí. Všichni účastníci v obou skupinách dokončí tato měření výsledků první den studie, po 2 týdnech účasti, znovu na konci 4 týdnů nebo v poslední den před propuštěním ze služeb Carilion a 1 měsíc po jejich 4 týden dokončení.

Účastníci intervenční skupiny budou podstupovat fyzikální terapii 3 dny v týdnu po dobu 4 týdnů, přičemž každé sezení bude trvat celkem 60 minut. Začnou 30 minutovým tréninkem chůze s vysokou intenzitou (HIGT), po kterém bude následovat až 30 minut nízkointenzivní terapie. Pro HIGT budou účastníci bezpečně zajištěni na běžeckém pásu s nebo bez horního postroje a odlehčovacího systému pro úspěšný trénink chůze. Jejich klidová HR a TK by byly zaznamenány. Účastníci by začali zahřátím po dobu 3 minut chůzí nízkou rychlostí s intenzitou 30-50 % rezervy srdeční frekvence (HRR). HR by byla nepřetržitě monitorována odsud až do uzavření protokolu. Po zahřátí bude rychlost chůze na běžeckém pásu zpočátku nastavena na cílovou HR 85 % HRR, která byla zjištěna při testu na běžeckém pásu. Pokud účastník během testu na běžeckém pásu nedosáhl 85 % HRR, rychlost běžeckého pásu by se nastavila odečtením 0,1 mph (nebo 0,1 jednotky zátěže na běžeckém pásu) od rychlosti, při které začal během testu na běžeckém pásu vykazovat nestabilitu chůze nebo posun vzad. Cílem by bylo, aby účastníci chodili vysokou aerobní intenzitou s cílovou HR mezi 60-85 % HRR, ideálně blízkou 85 % HRR, po dobu 25 minut. Studie uvádějí, že čím blíže je možné udržet srdeční frekvenci k 85% cílové HR, tím prospěšnější je trénink.

Pokud účastník není schopen dosáhnout alespoň 60 % HRR v prvních několika minutách vysoce intenzivní fáze, změří se také pocit fyzické námahy účastníka tak, že se ho zeptáme na skóre na stupnici míry vnímané námahy (RPE). 0-10. Zde by bylo cílem udržet skóre intenzity námahy 5-8. V případě potřeby by účastníkům bylo umožněno odpočívat ve stoje nebo vsedě. Bylo by zaznamenáno množství času stráveného v dobách vysoké intenzity a odpočinku. TK bude také zaznamenáván v 15minutových a 25minutových časových bodech nebo během přestávek na odpočinek. Na závěr 25 minut HIGT se účastníci na 2 minuty ochladí chůzí při 30-50% HRR. Jejich tep a tlak budou opět měřeny na konci období ochlazování. Kromě HR a TK by se během tohoto protokolu sledovala také saturace účastníka kyslíkem pomocí pulzního oxymetru k posouzení hladin kyslíku v krvi. V závislosti na zbývajícím čase a úrovních tolerance aktivity pak účastníci intervenční skupiny provedou až 30 minut nízkointenzivní fyzikální terapie, dokud nedosáhnou na toto sezení celkem 60 minut. Mohou se skládat z pohybových aktivit s nízkou intenzitou, cvičení (jako je silový trénink dolních končetin se závažím nebo bez nich nebo elektrickou stimulací, sed ze stoje ze židle, cvičení na podložce pro horní/dolní končetiny a sílu jádra atd.), strečink, rovnováhu a další terapeutické aktivity (např. přesuny, nácvik mobility na lůžku atd.) pro funkční mobilitu.

Účastníci kontrolní skupiny budou dostávat 60minutová sezení pouze s nízkou intenzitou fyzikální terapie po dobu 3 dnů v týdnu po dobu 4 týdnů. Zde je cílem, aby účastníci pracovali s nižší intenzitou s cílovou HR pod 60 % HRR. Fyzikální terapie s nízkou intenzitou by mohla zahrnovat aktivity s nízkou intenzitou chůze, cvičení (jako je silový trénink dolních končetin se závažím nebo bez elektrické stimulace, sed ze stoje ze židle, cvičení na podložce pro horní/dolní končetiny a sílu jádra atd.) strečink, balancování a další terapeutické aktivity (např. přesuny, nácvik pohyblivosti lůžka atd.). Během těchto sezení budou měřeny a zaznamenávány HR a TK v pravidelných intervalech, aby bylo možné sledovat a zaznamenávat kardiorespirační intenzitu těchto činností.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Institute for Orthopaedics and Neurosciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékařské povolení a screening na běžícím pásu k účasti na této studii
  • Osoby s mírným, středně těžkým nebo těžkým traumatickým poraněním mozku na počátku (poprvé nebo opakované)
  • Osoby ve věku 18–65 let, které jsou schopné chodit na běžeckém pásu s pomocnými zařízeními nebo bez nich a s nebo bez potřeby systému postrojů pro podporu tělesné hmotnosti
  • Schopnost komunikovat s vyšetřovateli, dodržovat pokyny protokolu a vhodně reagovat
  • Pacienti, kteří mají rozhodovací schopnost a jsou schopni sami souhlasit

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní ortopedické stavy, například nestabilní kraniektomie nebo omezení vážení.
  • Nestabilní srdeční stavy včetně nestabilní anginy pectoris, nestabilních srdečních dysrytmií, ischemie myokardu nebo hypertenze v klidu (systolický TK > 140 mm Hg a diastolický TK > 90 mm Hg, nebo pokud je nad tímto rozsahem, pak musí lékař pacienta povolit pro účast)
  • Akutní systémová infekce doprovázená horečkou, bolestmi těla nebo zduřením lymfatických uzlin.
  • Hospitalizace pro akutní srdeční, plicní nebo metabolické stavy v posledních 3 měsících.
  • Jakákoli jiná fyzická nebo mentální omezení bránící účasti ve výzkumném protokolu.
  • Ženy, které jsou těhotné, jsou vyloučeny, protože se to považuje za vysoce rizikovou studii. Budou požádáni prostřednictvím slovního dotazování prostřednictvím následujících prohlášení: "Jste v současné době těhotná?" nebo "Plánujete otěhotnět?".
  • Neanglické mluvčí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoce intenzivní trénink chůze na běžeckém pásu (HIGT)
Fyzikální terapie chůze s vysokou intenzitou s terapií nízké intenzity.
Vysoce intenzivní trénink chůze s běžeckým pásem a horním postrojem pro prevenci pádu
Aktivní komparátor: Fyzikální terapie nízké intenzity
Cvičení s nízkou intenzitou chůze, cvičení (jako je posilování dolních končetin se závažím nebo bez něj nebo elektrickou stimulací, sed ze stoje ze židle, cvičení na podložce pro horní/dolní končetiny a sílu jádra atd.), strečink, trénink rovnováhy, a další terapeutické aktivity (např. přesuny, nácvik mobility na lůžku atd.).
Nízká intenzita chůze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pětkrát sedět a stát Test
Časové okno: Prostřednictvím intervence a období sledování až 8 týdnů. To by bylo podáváno na začátku, na konci 2 týdnů, na konci 4 týdnů intervencí a nakonec na konci 4 týdnů po ukončení intervencí pro sledování.
Postavte se a pětkrát se co nejrychleji posaďte, ruce mějte založené na hrudi.
Prostřednictvím intervence a období sledování až 8 týdnů. To by bylo podáváno na začátku, na konci 2 týdnů, na konci 4 týdnů intervencí a nakonec na konci 4 týdnů po ukončení intervencí pro sledování.
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Prostřednictvím intervence a období sledování až 8 týdnů. To by bylo podáváno na začátku, na konci 2 týdnů, na konci 4 týdnů intervencí a nakonec na konci 4 týdnů po ukončení intervencí pro sledování.
submaximální zátěžový test používaný k posouzení vytrvalosti při chůzi a aerobní kapacity. Účastníci projdou po obvodu stanoveného okruhu celkem šest minut.
Prostřednictvím intervence a období sledování až 8 týdnů. To by bylo podáváno na začátku, na konci 2 týdnů, na konci 4 týdnů intervencí a nakonec na konci 4 týdnů po ukončení intervencí pro sledování.
Test chůze na 10 metrů (10 mWT)
Časové okno: Prostřednictvím intervence a období sledování až 8 týdnů. To by bylo podáváno na začátku, na konci 2 týdnů, na konci 4 týdnů intervencí a nakonec na konci 4 týdnů po ukončení intervencí pro sledování.
Vyhodnocuje rychlost chůze v metrech/sekundu (m/s) na krátkou vzdálenost.
Prostřednictvím intervence a období sledování až 8 týdnů. To by bylo podáváno na začátku, na konci 2 týdnů, na konci 4 týdnů intervencí a nakonec na konci 4 týdnů po ukončení intervencí pro sledování.
Berg Balanční stupnice (BBS)
Časové okno: Prostřednictvím intervence a období sledování až 8 týdnů. To by bylo podáváno na začátku, na konci 2 týdnů, na konci 4 týdnů intervencí a nakonec na konci 4 týdnů po ukončení intervencí pro sledování.
Používá se k objektivnímu určení schopnosti (nebo neschopnosti) pacienta bezpečně balancovat během série předem stanovených úkolů. Minimální hodnota tohoto hodnocení je 0 a maximální je 56. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Prostřednictvím intervence a období sledování až 8 týdnů. To by bylo podáváno na začátku, na konci 2 týdnů, na konci 4 týdnů intervencí a nakonec na konci 4 týdnů po ukončení intervencí pro sledování.
Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Prostřednictvím intervence a období sledování až 8 týdnů. To by bylo podáváno na začátku, na konci 2 týdnů, na konci 4 týdnů intervencí a nakonec na konci 4 týdnů po ukončení intervencí pro sledování.
Posuzuje pohyblivost osoby, která vyžaduje statickou i dynamickou rovnováhu.
Prostřednictvím intervence a období sledování až 8 týdnů. To by bylo podáváno na začátku, na konci 2 týdnů, na konci 4 týdnů intervencí a nakonec na konci 4 týdnů po ukončení intervencí pro sledování.
Timed Up and Go (kognitivní)
Časové okno: Prostřednictvím intervence a období sledování až 8 týdnů. To by bylo podáváno na začátku, na konci 2 týdnů, na konci 4 týdnů intervencí a nakonec na konci 4 týdnů po ukončení intervencí pro sledování.
Dokončete test TUG a počítejte zpět po třech z náhodně vybraného čísla mezi 20 a 100.
Prostřednictvím intervence a období sledování až 8 týdnů. To by bylo podáváno na začátku, na konci 2 týdnů, na konci 4 týdnů intervencí a nakonec na konci 4 týdnů po ukončení intervencí pro sledování.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Prostřednictvím intervence a období sledování až 8 týdnů. To by bylo podáváno na začátku, na konci 2 týdnů, na konci 4 týdnů intervencí a nakonec na konci 4 týdnů po ukončení intervencí pro sledování.
Nástroj pro rychlý screening mírné kognitivní dysfunkce. Minimální hodnota tohoto hodnocení je 0 a maximální je 30. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Prostřednictvím intervence a období sledování až 8 týdnů. To by bylo podáváno na začátku, na konci 2 týdnů, na konci 4 týdnů intervencí a nakonec na konci 4 týdnů po ukončení intervencí pro sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Courtney Perkins, DPT, Carilion Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na HIGT - fyzická rehabilitace

Předplatit