- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05622786
Vliv vysoce intenzivního tréninku chůze na běžeckém pásu na zotavení lokomoce u pacientů s traumatickým poraněním mozku
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chůze, mobilita a kognitivní funkce budou nejprve posouzeny pomocí sedmi standardizovaných měřítek výsledků založených na výkonu, včetně měření mobility a kognitivních funkcí. Všichni účastníci v obou skupinách dokončí tato měření výsledků první den studie, po 2 týdnech účasti, znovu na konci 4 týdnů nebo v poslední den před propuštěním ze služeb Carilion a 1 měsíc po jejich 4 týden dokončení.
Účastníci intervenční skupiny budou podstupovat fyzikální terapii 3 dny v týdnu po dobu 4 týdnů, přičemž každé sezení bude trvat celkem 60 minut. Začnou 30 minutovým tréninkem chůze s vysokou intenzitou (HIGT), po kterém bude následovat až 30 minut nízkointenzivní terapie. Pro HIGT budou účastníci bezpečně zajištěni na běžeckém pásu s nebo bez horního postroje a odlehčovacího systému pro úspěšný trénink chůze. Jejich klidová HR a TK by byly zaznamenány. Účastníci by začali zahřátím po dobu 3 minut chůzí nízkou rychlostí s intenzitou 30-50 % rezervy srdeční frekvence (HRR). HR by byla nepřetržitě monitorována odsud až do uzavření protokolu. Po zahřátí bude rychlost chůze na běžeckém pásu zpočátku nastavena na cílovou HR 85 % HRR, která byla zjištěna při testu na běžeckém pásu. Pokud účastník během testu na běžeckém pásu nedosáhl 85 % HRR, rychlost běžeckého pásu by se nastavila odečtením 0,1 mph (nebo 0,1 jednotky zátěže na běžeckém pásu) od rychlosti, při které začal během testu na běžeckém pásu vykazovat nestabilitu chůze nebo posun vzad. Cílem by bylo, aby účastníci chodili vysokou aerobní intenzitou s cílovou HR mezi 60-85 % HRR, ideálně blízkou 85 % HRR, po dobu 25 minut. Studie uvádějí, že čím blíže je možné udržet srdeční frekvenci k 85% cílové HR, tím prospěšnější je trénink.
Pokud účastník není schopen dosáhnout alespoň 60 % HRR v prvních několika minutách vysoce intenzivní fáze, změří se také pocit fyzické námahy účastníka tak, že se ho zeptáme na skóre na stupnici míry vnímané námahy (RPE). 0-10. Zde by bylo cílem udržet skóre intenzity námahy 5-8. V případě potřeby by účastníkům bylo umožněno odpočívat ve stoje nebo vsedě. Bylo by zaznamenáno množství času stráveného v dobách vysoké intenzity a odpočinku. TK bude také zaznamenáván v 15minutových a 25minutových časových bodech nebo během přestávek na odpočinek. Na závěr 25 minut HIGT se účastníci na 2 minuty ochladí chůzí při 30-50% HRR. Jejich tep a tlak budou opět měřeny na konci období ochlazování. Kromě HR a TK by se během tohoto protokolu sledovala také saturace účastníka kyslíkem pomocí pulzního oxymetru k posouzení hladin kyslíku v krvi. V závislosti na zbývajícím čase a úrovních tolerance aktivity pak účastníci intervenční skupiny provedou až 30 minut nízkointenzivní fyzikální terapie, dokud nedosáhnou na toto sezení celkem 60 minut. Mohou se skládat z pohybových aktivit s nízkou intenzitou, cvičení (jako je silový trénink dolních končetin se závažím nebo bez nich nebo elektrickou stimulací, sed ze stoje ze židle, cvičení na podložce pro horní/dolní končetiny a sílu jádra atd.), strečink, rovnováhu a další terapeutické aktivity (např. přesuny, nácvik mobility na lůžku atd.) pro funkční mobilitu.
Účastníci kontrolní skupiny budou dostávat 60minutová sezení pouze s nízkou intenzitou fyzikální terapie po dobu 3 dnů v týdnu po dobu 4 týdnů. Zde je cílem, aby účastníci pracovali s nižší intenzitou s cílovou HR pod 60 % HRR. Fyzikální terapie s nízkou intenzitou by mohla zahrnovat aktivity s nízkou intenzitou chůze, cvičení (jako je silový trénink dolních končetin se závažím nebo bez elektrické stimulace, sed ze stoje ze židle, cvičení na podložce pro horní/dolní končetiny a sílu jádra atd.) strečink, balancování a další terapeutické aktivity (např. přesuny, nácvik pohyblivosti lůžka atd.). Během těchto sezení budou měřeny a zaznamenávány HR a TK v pravidelných intervalech, aby bylo možné sledovat a zaznamenávat kardiorespirační intenzitu těchto činností.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
- Institute for Orthopaedics and Neurosciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékařské povolení a screening na běžícím pásu k účasti na této studii
- Osoby s mírným, středně těžkým nebo těžkým traumatickým poraněním mozku na počátku (poprvé nebo opakované)
- Osoby ve věku 18–65 let, které jsou schopné chodit na běžeckém pásu s pomocnými zařízeními nebo bez nich a s nebo bez potřeby systému postrojů pro podporu tělesné hmotnosti
- Schopnost komunikovat s vyšetřovateli, dodržovat pokyny protokolu a vhodně reagovat
- Pacienti, kteří mají rozhodovací schopnost a jsou schopni sami souhlasit
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní ortopedické stavy, například nestabilní kraniektomie nebo omezení vážení.
- Nestabilní srdeční stavy včetně nestabilní anginy pectoris, nestabilních srdečních dysrytmií, ischemie myokardu nebo hypertenze v klidu (systolický TK > 140 mm Hg a diastolický TK > 90 mm Hg, nebo pokud je nad tímto rozsahem, pak musí lékař pacienta povolit pro účast)
- Akutní systémová infekce doprovázená horečkou, bolestmi těla nebo zduřením lymfatických uzlin.
- Hospitalizace pro akutní srdeční, plicní nebo metabolické stavy v posledních 3 měsících.
- Jakákoli jiná fyzická nebo mentální omezení bránící účasti ve výzkumném protokolu.
- Ženy, které jsou těhotné, jsou vyloučeny, protože se to považuje za vysoce rizikovou studii. Budou požádáni prostřednictvím slovního dotazování prostřednictvím následujících prohlášení: "Jste v současné době těhotná?" nebo "Plánujete otěhotnět?".
- Neanglické mluvčí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoce intenzivní trénink chůze na běžeckém pásu (HIGT)
Fyzikální terapie chůze s vysokou intenzitou s terapií nízké intenzity.
|
Vysoce intenzivní trénink chůze s běžeckým pásem a horním postrojem pro prevenci pádu
|
|
Aktivní komparátor: Fyzikální terapie nízké intenzity
Cvičení s nízkou intenzitou chůze, cvičení (jako je posilování dolních končetin se závažím nebo bez něj nebo elektrickou stimulací, sed ze stoje ze židle, cvičení na podložce pro horní/dolní končetiny a sílu jádra atd.), strečink, trénink rovnováhy, a další terapeutické aktivity (např. přesuny, nácvik mobility na lůžku atd.).
|
Nízká intenzita chůze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pětkrát sedět a stát Test
Časové okno: Prostřednictvím intervence a období sledování až 8 týdnů. To by bylo podáváno na začátku, na konci 2 týdnů, na konci 4 týdnů intervencí a nakonec na konci 4 týdnů po ukončení intervencí pro sledování.
|
Postavte se a pětkrát se co nejrychleji posaďte, ruce mějte založené na hrudi.
|
Prostřednictvím intervence a období sledování až 8 týdnů. To by bylo podáváno na začátku, na konci 2 týdnů, na konci 4 týdnů intervencí a nakonec na konci 4 týdnů po ukončení intervencí pro sledování.
|
|
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Prostřednictvím intervence a období sledování až 8 týdnů. To by bylo podáváno na začátku, na konci 2 týdnů, na konci 4 týdnů intervencí a nakonec na konci 4 týdnů po ukončení intervencí pro sledování.
|
submaximální zátěžový test používaný k posouzení vytrvalosti při chůzi a aerobní kapacity.
Účastníci projdou po obvodu stanoveného okruhu celkem šest minut.
|
Prostřednictvím intervence a období sledování až 8 týdnů. To by bylo podáváno na začátku, na konci 2 týdnů, na konci 4 týdnů intervencí a nakonec na konci 4 týdnů po ukončení intervencí pro sledování.
|
|
Test chůze na 10 metrů (10 mWT)
Časové okno: Prostřednictvím intervence a období sledování až 8 týdnů. To by bylo podáváno na začátku, na konci 2 týdnů, na konci 4 týdnů intervencí a nakonec na konci 4 týdnů po ukončení intervencí pro sledování.
|
Vyhodnocuje rychlost chůze v metrech/sekundu (m/s) na krátkou vzdálenost.
|
Prostřednictvím intervence a období sledování až 8 týdnů. To by bylo podáváno na začátku, na konci 2 týdnů, na konci 4 týdnů intervencí a nakonec na konci 4 týdnů po ukončení intervencí pro sledování.
|
|
Berg Balanční stupnice (BBS)
Časové okno: Prostřednictvím intervence a období sledování až 8 týdnů. To by bylo podáváno na začátku, na konci 2 týdnů, na konci 4 týdnů intervencí a nakonec na konci 4 týdnů po ukončení intervencí pro sledování.
|
Používá se k objektivnímu určení schopnosti (nebo neschopnosti) pacienta bezpečně balancovat během série předem stanovených úkolů.
Minimální hodnota tohoto hodnocení je 0 a maximální je 56.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Prostřednictvím intervence a období sledování až 8 týdnů. To by bylo podáváno na začátku, na konci 2 týdnů, na konci 4 týdnů intervencí a nakonec na konci 4 týdnů po ukončení intervencí pro sledování.
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Prostřednictvím intervence a období sledování až 8 týdnů. To by bylo podáváno na začátku, na konci 2 týdnů, na konci 4 týdnů intervencí a nakonec na konci 4 týdnů po ukončení intervencí pro sledování.
|
Posuzuje pohyblivost osoby, která vyžaduje statickou i dynamickou rovnováhu.
|
Prostřednictvím intervence a období sledování až 8 týdnů. To by bylo podáváno na začátku, na konci 2 týdnů, na konci 4 týdnů intervencí a nakonec na konci 4 týdnů po ukončení intervencí pro sledování.
|
|
Timed Up and Go (kognitivní)
Časové okno: Prostřednictvím intervence a období sledování až 8 týdnů. To by bylo podáváno na začátku, na konci 2 týdnů, na konci 4 týdnů intervencí a nakonec na konci 4 týdnů po ukončení intervencí pro sledování.
|
Dokončete test TUG a počítejte zpět po třech z náhodně vybraného čísla mezi 20 a 100.
|
Prostřednictvím intervence a období sledování až 8 týdnů. To by bylo podáváno na začátku, na konci 2 týdnů, na konci 4 týdnů intervencí a nakonec na konci 4 týdnů po ukončení intervencí pro sledování.
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Prostřednictvím intervence a období sledování až 8 týdnů. To by bylo podáváno na začátku, na konci 2 týdnů, na konci 4 týdnů intervencí a nakonec na konci 4 týdnů po ukončení intervencí pro sledování.
|
Nástroj pro rychlý screening mírné kognitivní dysfunkce.
Minimální hodnota tohoto hodnocení je 0 a maximální je 30.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Prostřednictvím intervence a období sledování až 8 týdnů. To by bylo podáváno na začátku, na konci 2 týdnů, na konci 4 týdnů intervencí a nakonec na konci 4 týdnů po ukončení intervencí pro sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Courtney Perkins, DPT, Carilion Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hornby TG, Reisman DS, Ward IG, Scheets PL, Miller A, Haddad D, Fox EJ, Fritz NE, Hawkins K, Henderson CE, Hendron KL, Holleran CL, Lynskey JE, Walter A; and the Locomotor CPG Appraisal Team. Clinical Practice Guideline to Improve Locomotor Function Following Chronic Stroke, Incomplete Spinal Cord Injury, and Brain Injury. J Neurol Phys Ther. 2020 Jan;44(1):49-100. doi: 10.1097/NPT.0000000000000303.
- Moore JL, Nordvik JE, Erichsen A, Rosseland I, Bo E, Hornby TG; FIRST-Oslo Team. Implementation of High-Intensity Stepping Training During Inpatient Stroke Rehabilitation Improves Functional Outcomes. Stroke. 2020 Feb;51(2):563-570. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.027450. Epub 2019 Dec 30.
- Holleran CL, Rodriguez KS, Echauz A, Leech KA, Hornby TG. Potential contributions of training intensity on locomotor performance in individuals with chronic stroke. J Neurol Phys Ther. 2015 Apr;39(2):95-102. doi: 10.1097/NPT.0000000000000077.
- Ada L, Dean CM, Morris ME, Simpson JM, Katrak P. Randomized trial of treadmill walking with body weight support to establish walking in subacute stroke: the MOBILISE trial. Stroke. 2010 Jun;41(6):1237-42. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.569483. Epub 2010 Apr 22.
- Macko RF, Ivey FM, Forrester LW, Hanley D, Sorkin JD, Katzel LI, Silver KH, Goldberg AP. Treadmill exercise rehabilitation improves ambulatory function and cardiovascular fitness in patients with chronic stroke: a randomized, controlled trial. Stroke. 2005 Oct;36(10):2206-11. doi: 10.1161/01.STR.0000181076.91805.89. Epub 2005 Sep 8.
- Holleran CL, Hennessey PW, Leddy AL, Mahtani GB, Brazg G, Schmit BD, Hornby TG. High-Intensity Variable Stepping Training in Patients With Motor Incomplete Spinal Cord Injury: A Case Series. J Neurol Phys Ther. 2018 Apr;42(2):94-101. doi: 10.1097/NPT.0000000000000217.
- Ardestani MM, Henderson CE, Salehi SH, Mahtani GB, Schmit BD, Hornby TG. Kinematic and Neuromuscular Adaptations in Incomplete Spinal Cord Injury after High- versus Low-Intensity Locomotor Training. J Neurotrauma. 2019 Jun 15;36(12):2036-2044. doi: 10.1089/neu.2018.5900. Epub 2019 Feb 1.
- Gadelha A, Voigtmann C. High Intensity Gait Training in Anoxic Brain Injury: A Case Study. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation. DOE: https://doi.org/10.1016/j.apmr.2021.07.596
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-21-1512
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traumatické zranění mozku
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na HIGT - fyzická rehabilitace
-
University of PaviaIstituti Clinici Scientifici Maugeri SpAZatím nenabírámeNeurologické poruchy | Zdravotní dospělé subjekty
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Orthopaedic Research FoundationDJO IncorporatedDokončenoOsteoartróza kolenaSpojené státy
-
University Hospital, GhentUniversity GhentZatím nenabíráme
-
Fundacin Biomedica Galicia SurUniversity of Vigo; Galician South Health Research InstituteZatím nenabírámeÚnava | Kognitivní dysfunkce | Infekce SARS-CoV-2 | COVID-19 Opakující seŠpanělsko
-
University of AarhusEurostarsNeznámý
-
University of PennsylvaniaPozastavenoMrtvice | Zdravý | HemiplegieSpojené státy
-
Superior UniversityAktivní, ne náborOmezení mobilityPákistán
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie