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Efeito do treinamento de marcha de alta intensidade usando uma esteira na recuperação da locomoção em pacientes com traumatismo cranioencefálico

18 de abril de 2024 atualizado por: Courtney Perkins, PT, DPT, Carilion Clinic
O projeto será composto por sujeitos que sofreram Traumatismo Cranioencefálico (TCE) e que são capazes de deambular em esteira com ou sem sistema de arnês. Este será um estudo controlado de 4 semanas composto por dois grupos de pacientes com TCE, grupo de intervenção de alta intensidade e grupo de controle de baixa intensidade. Ambos os grupos receberão tratamento fisioterapêutico 3 vezes por semana durante 1 hora. O grupo de intervenção passará por sessões de 30 minutos de caminhada de alta intensidade em uma esteira com um arnês suspenso para segurança. Além disso, eles também receberão até 30 minutos de fisioterapia de baixa intensidade para receber 1 hora de tratamento. O grupo controle será submetido apenas a atividades de fisioterapia de baixa intensidade por 1 hora. A fisioterapia de baixa intensidade incluirá exercícios de força, alongamentos, equilíbrio e treinamento de marcha de baixa intensidade. Todos os participantes em ambos os grupos completarão essas medidas de resultado no primeiro dia do estudo, após 2 semanas de participação e novamente no final de 4 semanas ou no último dia antes da alta dos serviços da Carilion. Mais tarde, todos os participantes em ambos os grupos serão acompanhados para completar o mesmo conjunto de medidas de resultados ao final de 1 mês desde a conclusão do protocolo. Esta sessão de acompanhamento levará até 45 minutos para ser concluída.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A marcha, a mobilidade e a função cognitiva serão avaliadas pela primeira vez usando sete medidas padronizadas de resultados com base no desempenho, incluindo mobilidade e medidas cognitivas. Todos os participantes em ambos os grupos completarão essas medidas de resultado no primeiro dia do estudo, após 2 semanas de participação, novamente no final de 4 semanas ou no último dia antes de receber alta dos serviços de Carilion e 1 mês após seus 4 conclusão da semana.

Os participantes do grupo intervenção farão fisioterapia 3 dias por semana durante 4 semanas, com duração total de 60 minutos cada sessão. Eles começarão com 30 minutos de treinamento de marcha de alta intensidade (HIGT), seguidos de até 30 minutos de terapia de baixa intensidade. Para o HIGT, os participantes serão protegidos com segurança em uma esteira com ou sem arnês e sistema sem peso para um treinamento de marcha bem-sucedido. Sua FC e PA em repouso seriam anotadas. Os participantes iniciariam com um aquecimento de 3 minutos caminhando em baixa velocidade com intensidade de 30-50% da frequência cardíaca de reserva (FCR). A FC seria monitorada continuamente daqui em diante até a conclusão do protocolo. Após o aquecimento, a velocidade de caminhada na esteira será inicialmente definida na meta de FC de 85% da RFC observada no teste de esteira. Se o participante não atingisse 85% de FCR durante o teste de esteira, a velocidade da esteira seria definida subtraindo 0,1 mph (ou 0,1 unidade de carga de trabalho da esteira) da velocidade na qual ele começou a mostrar instabilidade da marcha ou desvio para trás durante o teste de esteira. O objetivo seria fazer com que os participantes caminhassem em alta intensidade aeróbica com FC alvo entre 60-85% HRR, idealmente próximo a 85% HRR, por 25 minutos. Os estudos relatam que quanto mais próxima a frequência cardíaca puder ser mantida da meta de FC de 85%, mais benéfico será o treinamento.

Se um participante for incapaz de atingir pelo menos 60% de FCR nos primeiros minutos da fase de alta intensidade, a sensação de esforço físico do participante também seria medida perguntando-lhe sobre uma pontuação na escala de Taxas de Percepção de Esforço (RPE) de 0-10. Aqui, o objetivo seria fazer com que eles mantivessem uma pontuação de intensidade de esforço de 5-8. Se necessário, os participantes poderiam descansar em pé ou sentados. A quantidade de tempo gasto em períodos de alta intensidade e descanso seria registrada. A PA também será registrada nos pontos de tempo de 15 e 25 minutos ou durante os intervalos de descanso. Na conclusão de 25 minutos de HIGT, os participantes irão relaxar por 2 minutos caminhando a 30-50% HRR. Sua FC e PA serão novamente medidas no final do período de resfriamento. Além da FC e PA, a saturação de oxigênio do participante também seria monitorada durante este protocolo usando um oxímetro de pulso para avaliar os níveis de oxigênio no sangue. Dependendo do tempo restante e dos níveis de tolerância à atividade, os participantes do grupo de intervenção realizarão até 30 minutos de fisioterapia de baixa intensidade até atingirem um total de 60 minutos para essa sessão. Estes podem consistir em atividades de marcha de baixa intensidade, exercícios (como treinamento de força de membros inferiores com ou sem pesos ou estimulação elétrica, sentar e levantar de uma cadeira, exercícios de esteira para membros superiores/inferiores e força do núcleo, etc.), alongamentos, equilíbrio e outras atividades terapêuticas (como transferências, treino de mobilidade no leito, etc.) para mobilidade funcional.

Os participantes do grupo controle receberão sessões de 60 minutos apenas de fisioterapia de baixa intensidade por 3 dias por semana durante 4 semanas. Aqui, o objetivo é fazer com que os participantes trabalhem em uma intensidade mais baixa com uma FC alvo abaixo de 60% HRR. A fisioterapia de baixa intensidade pode incluir atividades de marcha de baixa intensidade, exercícios (como treinamento de força de membros inferiores com ou sem pesos ou estimulação elétrica, sentar-se de uma cadeira, exercícios de esteira para membros superiores/inferiores e força do núcleo, etc.) , alongamentos, equilíbrio e outras atividades terapêuticas (como transferências, treino de mobilidade na cama, etc.). Durante essas sessões, a FC e a PA seriam medidas e anotadas em intervalos regulares para monitorar e anotar a intensidade cardiorrespiratória dessas atividades.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Institute for Orthopaedics and Neurosciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Autorização médica e de triagem em esteira para participar deste estudo
  • Pessoas com lesão cerebral traumática leve, moderada ou grave no início (primeira vez ou repetições)
  • Pessoas de 18 a 65 anos capazes de deambular em esteira com ou sem dispositivos auxiliares e com ou sem necessidade de sistema de arnês de suporte de peso corporal
  • Capacidade de se comunicar com os investigadores para seguir as instruções do protocolo e responder adequadamente
  • Pacientes que têm capacidade de decisão e são capazes de consentir por si mesmos

Critério de exclusão:

  • Condições ortopédicas instáveis, por exemplo, craniectomias instáveis ​​ou restrições de sustentação de peso.
  • Condições cardíacas instáveis, incluindo angina instável, disritmias cardíacas instáveis, isquemia miocárdica ou hipertensão em repouso (PA sistólica > 140 mm Hg e PA diastólica > 90 mm Hg, ou se estiver acima dessa faixa, o médico deve liberar o paciente para participação)
  • Infecção sistêmica aguda acompanhada de febre, dores no corpo ou gânglios linfáticos inchados.
  • Hospitalização por condições cardíacas, pulmonares ou metabólicas agudas nos últimos 3 meses.
  • Quaisquer outras restrições físicas ou mentais que impeçam a participação no protocolo de pesquisa.
  • Mulheres grávidas estão sendo excluídas, pois este é considerado um estudo de alto risco. Eles serão questionados por meio de perguntas verbais por meio das seguintes declarações: "Você está grávida atualmente?" ou "Você está planejando engravidar?".
  • Não falantes de inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de marcha em esteira de alta intensidade (HIGT)
Fisioterapia de caminhada de alta intensidade com alguma terapia de baixa intensidade.
Treinamento de marcha de alta intensidade usando esteira e arnês para prevenção de quedas
Comparador Ativo: Fisioterapia de Baixa Intensidade
Atividades de marcha de baixa intensidade, exercícios (como treinamento de força de membros inferiores com ou sem pesos ou estimulação elétrica, sentar e levantar de uma cadeira, exercícios de esteira para membros superiores/inferiores e força do núcleo, etc.), alongamentos, atividades de treinamento de equilíbrio, e outras atividades terapêuticas (como transferências, treinamento de mobilidade no leito, etc.).
Atividades de marcha de baixa intensidade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Sentar para Levantar Cinco Vezes
Prazo: Através da intervenção e período de acompanhamento, até 8 semanas. Isso seria administrado no início, no final de 2 semanas, no final de 4 semanas de intervenções e, finalmente, no final de 4 semanas após o término das intervenções para acompanhamento.
Levante-se e sente-se o mais rápido possível 5 vezes, mantendo os braços cruzados sobre o peito.
Através da intervenção e período de acompanhamento, até 8 semanas. Isso seria administrado no início, no final de 2 semanas, no final de 4 semanas de intervenções e, finalmente, no final de 4 semanas após o término das intervenções para acompanhamento.
Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT)
Prazo: Através da intervenção e período de acompanhamento, até 8 semanas. Isso seria administrado no início, no final de 2 semanas, no final de 4 semanas de intervenções e, finalmente, no final de 4 semanas após o término das intervenções para acompanhamento.
um teste de exercício submáximo usado para avaliar a resistência da caminhada e a capacidade aeróbica. Os participantes caminharão ao redor do perímetro de um circuito definido por um total de seis minutos.
Através da intervenção e período de acompanhamento, até 8 semanas. Isso seria administrado no início, no final de 2 semanas, no final de 4 semanas de intervenções e, finalmente, no final de 4 semanas após o término das intervenções para acompanhamento.
Teste de caminhada de 10 metros (10mWT)
Prazo: Através da intervenção e período de acompanhamento, até 8 semanas. Isso seria administrado no início, no final de 2 semanas, no final de 4 semanas de intervenções e, finalmente, no final de 4 semanas após o término das intervenções para acompanhamento.
Avalia a velocidade de caminhada em metros/segundo (m/s) em uma curta distância.
Através da intervenção e período de acompanhamento, até 8 semanas. Isso seria administrado no início, no final de 2 semanas, no final de 4 semanas de intervenções e, finalmente, no final de 4 semanas após o término das intervenções para acompanhamento.
Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: Através da intervenção e período de acompanhamento, até 8 semanas. Isso seria administrado no início, no final de 2 semanas, no final de 4 semanas de intervenções e, finalmente, no final de 4 semanas após o término das intervenções para acompanhamento.
Usado para determinar objetivamente a capacidade (ou incapacidade) de um paciente de se equilibrar com segurança durante uma série de tarefas predeterminadas. O valor mínimo desta avaliação é 0 e o máximo é 56. Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
Através da intervenção e período de acompanhamento, até 8 semanas. Isso seria administrado no início, no final de 2 semanas, no final de 4 semanas de intervenções e, finalmente, no final de 4 semanas após o término das intervenções para acompanhamento.
Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Através da intervenção e período de acompanhamento, até 8 semanas. Isso seria administrado no início, no final de 2 semanas, no final de 4 semanas de intervenções e, finalmente, no final de 4 semanas após o término das intervenções para acompanhamento.
Avalia a mobilidade de uma pessoa que requer equilíbrio estático e dinâmico.
Através da intervenção e período de acompanhamento, até 8 semanas. Isso seria administrado no início, no final de 2 semanas, no final de 4 semanas de intervenções e, finalmente, no final de 4 semanas após o término das intervenções para acompanhamento.
Timed Up and Go (cognitivo)
Prazo: Através da intervenção e período de acompanhamento, até 8 semanas. Isso seria administrado no início, no final de 2 semanas, no final de 4 semanas de intervenções e, finalmente, no final de 4 semanas após o término das intervenções para acompanhamento.
Complete um teste TUG enquanto conta para trás por três de um número selecionado aleatoriamente entre 20 e 100.
Através da intervenção e período de acompanhamento, até 8 semanas. Isso seria administrado no início, no final de 2 semanas, no final de 4 semanas de intervenções e, finalmente, no final de 4 semanas após o término das intervenções para acompanhamento.
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Através da intervenção e período de acompanhamento, até 8 semanas. Isso seria administrado no início, no final de 2 semanas, no final de 4 semanas de intervenções e, finalmente, no final de 4 semanas após o término das intervenções para acompanhamento.
Um instrumento de triagem rápida para disfunção cognitiva leve. O valor mínimo desta avaliação é 0, e o máximo é 30. Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
Através da intervenção e período de acompanhamento, até 8 semanas. Isso seria administrado no início, no final de 2 semanas, no final de 4 semanas de intervenções e, finalmente, no final de 4 semanas após o término das intervenções para acompanhamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Courtney Perkins, DPT, Carilion Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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