- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05622786
Efeito do treinamento de marcha de alta intensidade usando uma esteira na recuperação da locomoção em pacientes com traumatismo cranioencefálico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A marcha, a mobilidade e a função cognitiva serão avaliadas pela primeira vez usando sete medidas padronizadas de resultados com base no desempenho, incluindo mobilidade e medidas cognitivas. Todos os participantes em ambos os grupos completarão essas medidas de resultado no primeiro dia do estudo, após 2 semanas de participação, novamente no final de 4 semanas ou no último dia antes de receber alta dos serviços de Carilion e 1 mês após seus 4 conclusão da semana.
Os participantes do grupo intervenção farão fisioterapia 3 dias por semana durante 4 semanas, com duração total de 60 minutos cada sessão. Eles começarão com 30 minutos de treinamento de marcha de alta intensidade (HIGT), seguidos de até 30 minutos de terapia de baixa intensidade. Para o HIGT, os participantes serão protegidos com segurança em uma esteira com ou sem arnês e sistema sem peso para um treinamento de marcha bem-sucedido. Sua FC e PA em repouso seriam anotadas. Os participantes iniciariam com um aquecimento de 3 minutos caminhando em baixa velocidade com intensidade de 30-50% da frequência cardíaca de reserva (FCR). A FC seria monitorada continuamente daqui em diante até a conclusão do protocolo. Após o aquecimento, a velocidade de caminhada na esteira será inicialmente definida na meta de FC de 85% da RFC observada no teste de esteira. Se o participante não atingisse 85% de FCR durante o teste de esteira, a velocidade da esteira seria definida subtraindo 0,1 mph (ou 0,1 unidade de carga de trabalho da esteira) da velocidade na qual ele começou a mostrar instabilidade da marcha ou desvio para trás durante o teste de esteira. O objetivo seria fazer com que os participantes caminhassem em alta intensidade aeróbica com FC alvo entre 60-85% HRR, idealmente próximo a 85% HRR, por 25 minutos. Os estudos relatam que quanto mais próxima a frequência cardíaca puder ser mantida da meta de FC de 85%, mais benéfico será o treinamento.
Se um participante for incapaz de atingir pelo menos 60% de FCR nos primeiros minutos da fase de alta intensidade, a sensação de esforço físico do participante também seria medida perguntando-lhe sobre uma pontuação na escala de Taxas de Percepção de Esforço (RPE) de 0-10. Aqui, o objetivo seria fazer com que eles mantivessem uma pontuação de intensidade de esforço de 5-8. Se necessário, os participantes poderiam descansar em pé ou sentados. A quantidade de tempo gasto em períodos de alta intensidade e descanso seria registrada. A PA também será registrada nos pontos de tempo de 15 e 25 minutos ou durante os intervalos de descanso. Na conclusão de 25 minutos de HIGT, os participantes irão relaxar por 2 minutos caminhando a 30-50% HRR. Sua FC e PA serão novamente medidas no final do período de resfriamento. Além da FC e PA, a saturação de oxigênio do participante também seria monitorada durante este protocolo usando um oxímetro de pulso para avaliar os níveis de oxigênio no sangue. Dependendo do tempo restante e dos níveis de tolerância à atividade, os participantes do grupo de intervenção realizarão até 30 minutos de fisioterapia de baixa intensidade até atingirem um total de 60 minutos para essa sessão. Estes podem consistir em atividades de marcha de baixa intensidade, exercícios (como treinamento de força de membros inferiores com ou sem pesos ou estimulação elétrica, sentar e levantar de uma cadeira, exercícios de esteira para membros superiores/inferiores e força do núcleo, etc.), alongamentos, equilíbrio e outras atividades terapêuticas (como transferências, treino de mobilidade no leito, etc.) para mobilidade funcional.
Os participantes do grupo controle receberão sessões de 60 minutos apenas de fisioterapia de baixa intensidade por 3 dias por semana durante 4 semanas. Aqui, o objetivo é fazer com que os participantes trabalhem em uma intensidade mais baixa com uma FC alvo abaixo de 60% HRR. A fisioterapia de baixa intensidade pode incluir atividades de marcha de baixa intensidade, exercícios (como treinamento de força de membros inferiores com ou sem pesos ou estimulação elétrica, sentar-se de uma cadeira, exercícios de esteira para membros superiores/inferiores e força do núcleo, etc.) , alongamentos, equilíbrio e outras atividades terapêuticas (como transferências, treino de mobilidade na cama, etc.). Durante essas sessões, a FC e a PA seriam medidas e anotadas em intervalos regulares para monitorar e anotar a intensidade cardiorrespiratória dessas atividades.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Institute for Orthopaedics and Neurosciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Autorização médica e de triagem em esteira para participar deste estudo
- Pessoas com lesão cerebral traumática leve, moderada ou grave no início (primeira vez ou repetições)
- Pessoas de 18 a 65 anos capazes de deambular em esteira com ou sem dispositivos auxiliares e com ou sem necessidade de sistema de arnês de suporte de peso corporal
- Capacidade de se comunicar com os investigadores para seguir as instruções do protocolo e responder adequadamente
- Pacientes que têm capacidade de decisão e são capazes de consentir por si mesmos
Critério de exclusão:
- Condições ortopédicas instáveis, por exemplo, craniectomias instáveis ou restrições de sustentação de peso.
- Condições cardíacas instáveis, incluindo angina instável, disritmias cardíacas instáveis, isquemia miocárdica ou hipertensão em repouso (PA sistólica > 140 mm Hg e PA diastólica > 90 mm Hg, ou se estiver acima dessa faixa, o médico deve liberar o paciente para participação)
- Infecção sistêmica aguda acompanhada de febre, dores no corpo ou gânglios linfáticos inchados.
- Hospitalização por condições cardíacas, pulmonares ou metabólicas agudas nos últimos 3 meses.
- Quaisquer outras restrições físicas ou mentais que impeçam a participação no protocolo de pesquisa.
- Mulheres grávidas estão sendo excluídas, pois este é considerado um estudo de alto risco. Eles serão questionados por meio de perguntas verbais por meio das seguintes declarações: "Você está grávida atualmente?" ou "Você está planejando engravidar?".
- Não falantes de inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de marcha em esteira de alta intensidade (HIGT)
Fisioterapia de caminhada de alta intensidade com alguma terapia de baixa intensidade.
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Treinamento de marcha de alta intensidade usando esteira e arnês para prevenção de quedas
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Comparador Ativo: Fisioterapia de Baixa Intensidade
Atividades de marcha de baixa intensidade, exercícios (como treinamento de força de membros inferiores com ou sem pesos ou estimulação elétrica, sentar e levantar de uma cadeira, exercícios de esteira para membros superiores/inferiores e força do núcleo, etc.), alongamentos, atividades de treinamento de equilíbrio, e outras atividades terapêuticas (como transferências, treinamento de mobilidade no leito, etc.).
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Atividades de marcha de baixa intensidade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Sentar para Levantar Cinco Vezes
Prazo: Através da intervenção e período de acompanhamento, até 8 semanas. Isso seria administrado no início, no final de 2 semanas, no final de 4 semanas de intervenções e, finalmente, no final de 4 semanas após o término das intervenções para acompanhamento.
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Levante-se e sente-se o mais rápido possível 5 vezes, mantendo os braços cruzados sobre o peito.
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Através da intervenção e período de acompanhamento, até 8 semanas. Isso seria administrado no início, no final de 2 semanas, no final de 4 semanas de intervenções e, finalmente, no final de 4 semanas após o término das intervenções para acompanhamento.
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Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT)
Prazo: Através da intervenção e período de acompanhamento, até 8 semanas. Isso seria administrado no início, no final de 2 semanas, no final de 4 semanas de intervenções e, finalmente, no final de 4 semanas após o término das intervenções para acompanhamento.
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um teste de exercício submáximo usado para avaliar a resistência da caminhada e a capacidade aeróbica.
Os participantes caminharão ao redor do perímetro de um circuito definido por um total de seis minutos.
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Através da intervenção e período de acompanhamento, até 8 semanas. Isso seria administrado no início, no final de 2 semanas, no final de 4 semanas de intervenções e, finalmente, no final de 4 semanas após o término das intervenções para acompanhamento.
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Teste de caminhada de 10 metros (10mWT)
Prazo: Através da intervenção e período de acompanhamento, até 8 semanas. Isso seria administrado no início, no final de 2 semanas, no final de 4 semanas de intervenções e, finalmente, no final de 4 semanas após o término das intervenções para acompanhamento.
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Avalia a velocidade de caminhada em metros/segundo (m/s) em uma curta distância.
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Através da intervenção e período de acompanhamento, até 8 semanas. Isso seria administrado no início, no final de 2 semanas, no final de 4 semanas de intervenções e, finalmente, no final de 4 semanas após o término das intervenções para acompanhamento.
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Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: Através da intervenção e período de acompanhamento, até 8 semanas. Isso seria administrado no início, no final de 2 semanas, no final de 4 semanas de intervenções e, finalmente, no final de 4 semanas após o término das intervenções para acompanhamento.
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Usado para determinar objetivamente a capacidade (ou incapacidade) de um paciente de se equilibrar com segurança durante uma série de tarefas predeterminadas.
O valor mínimo desta avaliação é 0 e o máximo é 56.
Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
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Através da intervenção e período de acompanhamento, até 8 semanas. Isso seria administrado no início, no final de 2 semanas, no final de 4 semanas de intervenções e, finalmente, no final de 4 semanas após o término das intervenções para acompanhamento.
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Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Através da intervenção e período de acompanhamento, até 8 semanas. Isso seria administrado no início, no final de 2 semanas, no final de 4 semanas de intervenções e, finalmente, no final de 4 semanas após o término das intervenções para acompanhamento.
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Avalia a mobilidade de uma pessoa que requer equilíbrio estático e dinâmico.
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Através da intervenção e período de acompanhamento, até 8 semanas. Isso seria administrado no início, no final de 2 semanas, no final de 4 semanas de intervenções e, finalmente, no final de 4 semanas após o término das intervenções para acompanhamento.
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Timed Up and Go (cognitivo)
Prazo: Através da intervenção e período de acompanhamento, até 8 semanas. Isso seria administrado no início, no final de 2 semanas, no final de 4 semanas de intervenções e, finalmente, no final de 4 semanas após o término das intervenções para acompanhamento.
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Complete um teste TUG enquanto conta para trás por três de um número selecionado aleatoriamente entre 20 e 100.
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Através da intervenção e período de acompanhamento, até 8 semanas. Isso seria administrado no início, no final de 2 semanas, no final de 4 semanas de intervenções e, finalmente, no final de 4 semanas após o término das intervenções para acompanhamento.
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Através da intervenção e período de acompanhamento, até 8 semanas. Isso seria administrado no início, no final de 2 semanas, no final de 4 semanas de intervenções e, finalmente, no final de 4 semanas após o término das intervenções para acompanhamento.
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Um instrumento de triagem rápida para disfunção cognitiva leve.
O valor mínimo desta avaliação é 0, e o máximo é 30.
Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
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Através da intervenção e período de acompanhamento, até 8 semanas. Isso seria administrado no início, no final de 2 semanas, no final de 4 semanas de intervenções e, finalmente, no final de 4 semanas após o término das intervenções para acompanhamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Courtney Perkins, DPT, Carilion Clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hornby TG, Reisman DS, Ward IG, Scheets PL, Miller A, Haddad D, Fox EJ, Fritz NE, Hawkins K, Henderson CE, Hendron KL, Holleran CL, Lynskey JE, Walter A; and the Locomotor CPG Appraisal Team. Clinical Practice Guideline to Improve Locomotor Function Following Chronic Stroke, Incomplete Spinal Cord Injury, and Brain Injury. J Neurol Phys Ther. 2020 Jan;44(1):49-100. doi: 10.1097/NPT.0000000000000303.
- Moore JL, Nordvik JE, Erichsen A, Rosseland I, Bo E, Hornby TG; FIRST-Oslo Team. Implementation of High-Intensity Stepping Training During Inpatient Stroke Rehabilitation Improves Functional Outcomes. Stroke. 2020 Feb;51(2):563-570. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.027450. Epub 2019 Dec 30.
- Holleran CL, Rodriguez KS, Echauz A, Leech KA, Hornby TG. Potential contributions of training intensity on locomotor performance in individuals with chronic stroke. J Neurol Phys Ther. 2015 Apr;39(2):95-102. doi: 10.1097/NPT.0000000000000077.
- Ada L, Dean CM, Morris ME, Simpson JM, Katrak P. Randomized trial of treadmill walking with body weight support to establish walking in subacute stroke: the MOBILISE trial. Stroke. 2010 Jun;41(6):1237-42. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.569483. Epub 2010 Apr 22.
- Macko RF, Ivey FM, Forrester LW, Hanley D, Sorkin JD, Katzel LI, Silver KH, Goldberg AP. Treadmill exercise rehabilitation improves ambulatory function and cardiovascular fitness in patients with chronic stroke: a randomized, controlled trial. Stroke. 2005 Oct;36(10):2206-11. doi: 10.1161/01.STR.0000181076.91805.89. Epub 2005 Sep 8.
- Holleran CL, Hennessey PW, Leddy AL, Mahtani GB, Brazg G, Schmit BD, Hornby TG. High-Intensity Variable Stepping Training in Patients With Motor Incomplete Spinal Cord Injury: A Case Series. J Neurol Phys Ther. 2018 Apr;42(2):94-101. doi: 10.1097/NPT.0000000000000217.
- Ardestani MM, Henderson CE, Salehi SH, Mahtani GB, Schmit BD, Hornby TG. Kinematic and Neuromuscular Adaptations in Incomplete Spinal Cord Injury after High- versus Low-Intensity Locomotor Training. J Neurotrauma. 2019 Jun 15;36(12):2036-2044. doi: 10.1089/neu.2018.5900. Epub 2019 Feb 1.
- Gadelha A, Voigtmann C. High Intensity Gait Training in Anoxic Brain Injury: A Case Study. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation. DOE: https://doi.org/10.1016/j.apmr.2021.07.596
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-21-1512
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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