Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af højintensiv gangtræning ved brug af et løbebånd på genopretning af bevægelse hos patienter med traumatisk hjerneskade

18. april 2024 opdateret af: Courtney Perkins, PT, DPT, Carilion Clinic
Projektet vil bestå af forsøgspersoner, der har lidt traumatisk hjerneskade (TBI), og som er i stand til at bevæge sig på løbebånd med eller uden selesystem. Dette vil være et 4-ugers kontrolleret studie bestående af to grupper af TBI-patienter, højintensiv interventionsgruppe og lavintensiv kontrolgruppe. Begge grupper vil modtage fysioterapeutisk behandling 3 gange om ugen i 1 time. Interventionsgruppen vil gennemgå 30-minutters sessioner med høj intensitet gang på et løbebånd med en overhead sele påsat for sikkerhed. Derudover vil de også få op til 30 minutters lavintensiv fysioterapi for at få 1 times behandlingstid. Kontrolgruppen vil kun gennemgå lavintensive fysioterapiaktiviteter i 1 time. Fysioterapi med lav intensitet vil omfatte styrkeøvelser, stræk, balance og lavintensiv gangtræning. Alle deltagere i begge grupper vil fuldføre disse resultatmål på den første dag af undersøgelsen, efter 2 ugers deltagelse, og igen ved udgangen af ​​4 uger eller på deres sidste dag før udskrivelse fra Carilions tjenester. Senere vil alle deltagere i begge grupper blive fulgt op for at gennemføre det samme sæt resultatmål ved udgangen af ​​1 måned siden afslutningen af ​​protokollen. Denne opfølgningssession vil tage op til 45 minutter at gennemføre.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Gang, mobilitet og kognitiv funktion vil først blive vurderet ved hjælp af syv standardiserede præstationsbaserede resultatmål, herunder både mobilitet og kognitive mål. Alle deltagere i begge grupper vil fuldføre disse resultatmål på den første dag af undersøgelsen, efter 2 ugers deltagelse, igen ved udgangen af ​​4 uger, eller på deres sidste dag før de udskrives fra Carilions tjenester, og 1 måned efter deres 4. uges afslutning.

Deltagerne i interventionsgruppen vil gennemgå fysioterapi 3 dage om ugen i 4 uger, hvor hver session varer i alt 60 minutter. De starter med 30 minutters gangtræning med høj intensitet (HIGT) efterfulgt af op til 30 minutters lavintensiv terapi. For HIGT vil deltagerne blive sikret sikkert på et løbebånd med eller uden en overhead sele og uvægtningssystem for vellykket gangtræning. Deres hvilende HR og BP ville blive noteret. Deltagerne ville begynde med en opvarmning i 3 minutter ved at gå ved lave hastigheder med en intensitet på 30-50 % af pulsreserven (HRR). HR vil blive overvåget kontinuerligt herfra og frem til indgåelsen af ​​protokollen. Efter opvarmningen vil løbebåndets ganghastighed initialt blive indstillet til mål-HR på 85 % HRR, som blev noteret fra løbebåndstesten. Hvis deltageren ikke nåede 85 % HRR under løbebåndstesten, ville løbebåndshastigheden blive indstillet ved at trække 0,1 mph (eller 0,1 løbebånds arbejdsbelastningsenhed) fra den hastighed, hvormed de begyndte at vise ganginstabilitet eller baglæns drift under løbebåndstesten. Målet ville være at få deltagerne til at gå med høj aerob intensitet med mål HR mellem 60-85 % HRR, ideelt tæt på 85 % HRR, i 25 minutter. Undersøgelserne rapporterer, at jo tættere pulsen kan opretholdes på 85 % mål HR, jo mere gavnlig er træningen.

Hvis en deltager ikke er i stand til at opnå mindst 60 % HRR i de første par minutter af højintensiv fase, vil deltagerens følelse af fysisk anstrengelse også blive målt ved at spørge dem om en score på RPE-skalaen (Rates of Perceived Exertion). 0-10. Her ville målet være at få dem til at opretholde en anstrengelsesintensitetsscore på 5-8. Hvis det var nødvendigt, ville deltagerne få lov til at hvile ved at stå eller sidde ned. Mængden af ​​tid brugt i højintensitets- og hvileperioder vil blive registreret. BP vil også blive registreret ved 15-minutters og 25-minutters tidspunkter eller i hvilepauser. Ved afslutningen af ​​25 minutters HIGT vil deltagerne køle ned i 2 minutter ved at gå ved 30-50 % HRR. Deres HR og BP vil igen blive målt i slutningen af ​​nedkølingsperioden. Udover HR og BP vil deltagerens iltmætning også blive overvåget under denne protokol ved hjælp af et pulsoximeter til at vurdere blodets iltniveau. Afhængigt af den resterende tid og aktivitetstoleranceniveauer vil interventionsgruppedeltagerne derefter udføre op til 30 minutters lavintensiv fysioterapi, indtil de har nået i alt 60 minutter for den pågældende session. Disse kan bestå af lavintensive gangaktiviteter, øvelser (såsom styrketræning i underekstremiteter med eller uden vægte eller elektrisk stimulation, sidde til stående fra en stol, måtteøvelser til over-/underekstremiteter og kernestyrke osv.), stræk, balance og andre terapeutiske aktiviteter (såsom forflytninger, sengemobilitetstræning osv.) for funktionel mobilitet.

Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage 60 minutters sessioner med kun lavintensiv fysioterapi i 3 dage om ugen i 4 uger. Her er målet at få deltagerne til at arbejde med en lavere intensitet med en mål HR under 60%HRR. Fysioterapi med lav intensitet kan omfatte lavintensive gangaktiviteter, øvelser (såsom styrketræning i underekstremiteter med eller uden vægte eller elektrisk stimulation, sidde til stå fra en stol, måtteøvelser til over-/underekstremiteter og kernestyrke osv.) , stræk, balance og andre terapeutiske aktiviteter (såsom forflytninger, sengemobilitetstræning osv.). Under disse sessioner vil HR og BP blive målt og noteret med regelmæssige intervaller for at overvåge og notere den kardiorespiratoriske intensitet af disse aktiviteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Institute for Orthopaedics and Neurosciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk og løbebåndsscreeningsgodkendelse for at deltage i denne undersøgelse
  • Personer med mild, moderat eller svær traumatisk hjerneskade ved debut (første gang eller gentagelser)
  • 18-65 år gamle personer, der er i stand til at bevæge sig på løbebånd med eller uden hjælpemidler og med eller uden behov for kropsvægtstøttende selesystem
  • Evne til at kommunikere med efterforskere for at følge protokolinstruktioner og reagere passende
  • Patienter, der har beslutningsevne og selv er i stand til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile ortopædiske tilstande, for eksempel ustabile kraniektomier eller vægtbærende restriktioner.
  • Ustabile hjertetilstande, herunder ustabil angina, ustabil hjerterytmeforstyrrelser, myokardieiskæmi eller hypertension i hvile (systolisk BP > 140 mm Hg og diastolisk BP > 90 mm Hg, eller hvis over dette interval, skal en læge rydde patienten til deltagelse)
  • Akut systemisk infektion ledsaget af feber, smerter i kroppen eller hævede lymfekirtler.
  • Hospitalsindlæggelse for akutte hjerte-, lunge- eller metaboliske tilstande inden for de seneste 3 måneder.
  • Alle andre fysiske eller mentale begrænsninger, der forhindrer deltagelse i forskningsprotokollen.
  • Kvinder, der er gravide, udelukkes, da dette betragtes som en højrisikoundersøgelse. De vil blive spurgt via verbale spørgsmål via følgende udsagn: "Er du gravid i øjeblikket?" eller "Pllægger du at blive gravid?".
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højintensiv løbebåndsgangtræning (HIGT)
Højintensiv gåfysioterapi med noget lavintensitetsterapi.
Højintensiv gangtræning ved hjælp af løbebånd og overheadsele til faldforebyggelse
Aktiv komparator: Fysioterapi med lav intensitet
Lavintensive gangaktiviteter, øvelser (såsom styrketræning i underekstremiteter med eller uden vægte eller elektrisk stimulation, sidde til stående fra en stol, måtteøvelser til over-/underekstremiteter og kernestyrke osv.), stræk, balancetræningsaktiviteter, og andre terapeutiske aktiviteter (såsom forflytninger, sengemobilitetstræning osv.).
Lavintensive gangaktiviteter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fem gange sidde for at stå test
Tidsramme: Gennem intervention og opfølgningsperiode, op til 8 uger. Dette ville blive administreret i begyndelsen, i slutningen af ​​2 uger, i slutningen af ​​4 ugers interventioner og til sidst i slutningen af ​​4 uger efter slutningen af ​​interventionerne til opfølgning.
Stå op og sæt dig ned så hurtigt som muligt 5 gange, mens du holder armene foldet over brystet.
Gennem intervention og opfølgningsperiode, op til 8 uger. Dette ville blive administreret i begyndelsen, i slutningen af ​​2 uger, i slutningen af ​​4 ugers interventioner og til sidst i slutningen af ​​4 uger efter slutningen af ​​interventionerne til opfølgning.
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Gennem intervention og opfølgningsperiode, op til 8 uger. Dette ville blive administreret i begyndelsen, i slutningen af ​​2 uger, i slutningen af ​​4 ugers interventioner og til sidst i slutningen af ​​4 uger efter slutningen af ​​interventionerne til opfølgning.
en sub-maksimal træningstest, der bruges til at vurdere gangudholdenhed og aerob kapacitet. Deltagerne vil gå rundt i omkredsen af ​​et fast kredsløb i i alt seks minutter.
Gennem intervention og opfølgningsperiode, op til 8 uger. Dette ville blive administreret i begyndelsen, i slutningen af ​​2 uger, i slutningen af ​​4 ugers interventioner og til sidst i slutningen af ​​4 uger efter slutningen af ​​interventionerne til opfølgning.
10 meter gangtest (10mWT)
Tidsramme: Gennem intervention og opfølgningsperiode, op til 8 uger. Dette ville blive administreret i begyndelsen, i slutningen af ​​2 uger, i slutningen af ​​4 ugers interventioner og til sidst i slutningen af ​​4 uger efter slutningen af ​​interventionerne til opfølgning.
Vurderer ganghastighed i meter/sekund (m/s) over en kort afstand.
Gennem intervention og opfølgningsperiode, op til 8 uger. Dette ville blive administreret i begyndelsen, i slutningen af ​​2 uger, i slutningen af ​​4 ugers interventioner og til sidst i slutningen af ​​4 uger efter slutningen af ​​interventionerne til opfølgning.
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Gennem intervention og opfølgningsperiode, op til 8 uger. Dette ville blive administreret i begyndelsen, i slutningen af ​​2 uger, i slutningen af ​​4 ugers interventioner og til sidst i slutningen af ​​4 uger efter slutningen af ​​interventionerne til opfølgning.
Bruges til objektivt at bestemme en patients evne (eller manglende evne) til sikker balance under en række forudbestemte opgaver. Minimumsværdien af ​​denne vurdering er 0, og maksimumværdien er 56. En højere score betyder et bedre resultat.
Gennem intervention og opfølgningsperiode, op til 8 uger. Dette ville blive administreret i begyndelsen, i slutningen af ​​2 uger, i slutningen af ​​4 ugers interventioner og til sidst i slutningen af ​​4 uger efter slutningen af ​​interventionerne til opfølgning.
Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: Gennem intervention og opfølgningsperiode, op til 8 uger. Dette ville blive administreret i begyndelsen, i slutningen af ​​2 uger, i slutningen af ​​4 ugers interventioner og til sidst i slutningen af ​​4 uger efter slutningen af ​​interventionerne til opfølgning.
Vurderer en persons mobilitet, der kræver både statisk og dynamisk balance.
Gennem intervention og opfølgningsperiode, op til 8 uger. Dette ville blive administreret i begyndelsen, i slutningen af ​​2 uger, i slutningen af ​​4 ugers interventioner og til sidst i slutningen af ​​4 uger efter slutningen af ​​interventionerne til opfølgning.
Timed Up and Go (kognitiv)
Tidsramme: Gennem intervention og opfølgningsperiode, op til 8 uger. Dette ville blive administreret i begyndelsen, i slutningen af ​​2 uger, i slutningen af ​​4 ugers interventioner og til sidst i slutningen af ​​4 uger efter slutningen af ​​interventionerne til opfølgning.
Gennemfør en TUG-test, mens du tæller tilbage med tre fra et tilfældigt valgt tal mellem 20 og 100.
Gennem intervention og opfølgningsperiode, op til 8 uger. Dette ville blive administreret i begyndelsen, i slutningen af ​​2 uger, i slutningen af ​​4 ugers interventioner og til sidst i slutningen af ​​4 uger efter slutningen af ​​interventionerne til opfølgning.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Gennem intervention og opfølgningsperiode, op til 8 uger. Dette ville blive administreret i begyndelsen, i slutningen af ​​2 uger, i slutningen af ​​4 ugers interventioner og til sidst i slutningen af ​​4 uger efter slutningen af ​​interventionerne til opfølgning.
Et hurtigt screeningsinstrument for mild kognitiv dysfunktion. Minimumsværdien af ​​denne vurdering er 0, og maksimum er 30. En højere score betyder et bedre resultat.
Gennem intervention og opfølgningsperiode, op til 8 uger. Dette ville blive administreret i begyndelsen, i slutningen af ​​2 uger, i slutningen af ​​4 ugers interventioner og til sidst i slutningen af ​​4 uger efter slutningen af ​​interventionerne til opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Courtney Perkins, DPT, Carilion Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2022

Først opslået (Faktiske)

21. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med HIGT - fysisk genoptræning

Abonner