- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05622786
Effekt af højintensiv gangtræning ved brug af et løbebånd på genopretning af bevægelse hos patienter med traumatisk hjerneskade
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gang, mobilitet og kognitiv funktion vil først blive vurderet ved hjælp af syv standardiserede præstationsbaserede resultatmål, herunder både mobilitet og kognitive mål. Alle deltagere i begge grupper vil fuldføre disse resultatmål på den første dag af undersøgelsen, efter 2 ugers deltagelse, igen ved udgangen af 4 uger, eller på deres sidste dag før de udskrives fra Carilions tjenester, og 1 måned efter deres 4. uges afslutning.
Deltagerne i interventionsgruppen vil gennemgå fysioterapi 3 dage om ugen i 4 uger, hvor hver session varer i alt 60 minutter. De starter med 30 minutters gangtræning med høj intensitet (HIGT) efterfulgt af op til 30 minutters lavintensiv terapi. For HIGT vil deltagerne blive sikret sikkert på et løbebånd med eller uden en overhead sele og uvægtningssystem for vellykket gangtræning. Deres hvilende HR og BP ville blive noteret. Deltagerne ville begynde med en opvarmning i 3 minutter ved at gå ved lave hastigheder med en intensitet på 30-50 % af pulsreserven (HRR). HR vil blive overvåget kontinuerligt herfra og frem til indgåelsen af protokollen. Efter opvarmningen vil løbebåndets ganghastighed initialt blive indstillet til mål-HR på 85 % HRR, som blev noteret fra løbebåndstesten. Hvis deltageren ikke nåede 85 % HRR under løbebåndstesten, ville løbebåndshastigheden blive indstillet ved at trække 0,1 mph (eller 0,1 løbebånds arbejdsbelastningsenhed) fra den hastighed, hvormed de begyndte at vise ganginstabilitet eller baglæns drift under løbebåndstesten. Målet ville være at få deltagerne til at gå med høj aerob intensitet med mål HR mellem 60-85 % HRR, ideelt tæt på 85 % HRR, i 25 minutter. Undersøgelserne rapporterer, at jo tættere pulsen kan opretholdes på 85 % mål HR, jo mere gavnlig er træningen.
Hvis en deltager ikke er i stand til at opnå mindst 60 % HRR i de første par minutter af højintensiv fase, vil deltagerens følelse af fysisk anstrengelse også blive målt ved at spørge dem om en score på RPE-skalaen (Rates of Perceived Exertion). 0-10. Her ville målet være at få dem til at opretholde en anstrengelsesintensitetsscore på 5-8. Hvis det var nødvendigt, ville deltagerne få lov til at hvile ved at stå eller sidde ned. Mængden af tid brugt i højintensitets- og hvileperioder vil blive registreret. BP vil også blive registreret ved 15-minutters og 25-minutters tidspunkter eller i hvilepauser. Ved afslutningen af 25 minutters HIGT vil deltagerne køle ned i 2 minutter ved at gå ved 30-50 % HRR. Deres HR og BP vil igen blive målt i slutningen af nedkølingsperioden. Udover HR og BP vil deltagerens iltmætning også blive overvåget under denne protokol ved hjælp af et pulsoximeter til at vurdere blodets iltniveau. Afhængigt af den resterende tid og aktivitetstoleranceniveauer vil interventionsgruppedeltagerne derefter udføre op til 30 minutters lavintensiv fysioterapi, indtil de har nået i alt 60 minutter for den pågældende session. Disse kan bestå af lavintensive gangaktiviteter, øvelser (såsom styrketræning i underekstremiteter med eller uden vægte eller elektrisk stimulation, sidde til stående fra en stol, måtteøvelser til over-/underekstremiteter og kernestyrke osv.), stræk, balance og andre terapeutiske aktiviteter (såsom forflytninger, sengemobilitetstræning osv.) for funktionel mobilitet.
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage 60 minutters sessioner med kun lavintensiv fysioterapi i 3 dage om ugen i 4 uger. Her er målet at få deltagerne til at arbejde med en lavere intensitet med en mål HR under 60%HRR. Fysioterapi med lav intensitet kan omfatte lavintensive gangaktiviteter, øvelser (såsom styrketræning i underekstremiteter med eller uden vægte eller elektrisk stimulation, sidde til stå fra en stol, måtteøvelser til over-/underekstremiteter og kernestyrke osv.) , stræk, balance og andre terapeutiske aktiviteter (såsom forflytninger, sengemobilitetstræning osv.). Under disse sessioner vil HR og BP blive målt og noteret med regelmæssige intervaller for at overvåge og notere den kardiorespiratoriske intensitet af disse aktiviteter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
- Institute for Orthopaedics and Neurosciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medicinsk og løbebåndsscreeningsgodkendelse for at deltage i denne undersøgelse
- Personer med mild, moderat eller svær traumatisk hjerneskade ved debut (første gang eller gentagelser)
- 18-65 år gamle personer, der er i stand til at bevæge sig på løbebånd med eller uden hjælpemidler og med eller uden behov for kropsvægtstøttende selesystem
- Evne til at kommunikere med efterforskere for at følge protokolinstruktioner og reagere passende
- Patienter, der har beslutningsevne og selv er i stand til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile ortopædiske tilstande, for eksempel ustabile kraniektomier eller vægtbærende restriktioner.
- Ustabile hjertetilstande, herunder ustabil angina, ustabil hjerterytmeforstyrrelser, myokardieiskæmi eller hypertension i hvile (systolisk BP > 140 mm Hg og diastolisk BP > 90 mm Hg, eller hvis over dette interval, skal en læge rydde patienten til deltagelse)
- Akut systemisk infektion ledsaget af feber, smerter i kroppen eller hævede lymfekirtler.
- Hospitalsindlæggelse for akutte hjerte-, lunge- eller metaboliske tilstande inden for de seneste 3 måneder.
- Alle andre fysiske eller mentale begrænsninger, der forhindrer deltagelse i forskningsprotokollen.
- Kvinder, der er gravide, udelukkes, da dette betragtes som en højrisikoundersøgelse. De vil blive spurgt via verbale spørgsmål via følgende udsagn: "Er du gravid i øjeblikket?" eller "Pllægger du at blive gravid?".
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højintensiv løbebåndsgangtræning (HIGT)
Højintensiv gåfysioterapi med noget lavintensitetsterapi.
|
Højintensiv gangtræning ved hjælp af løbebånd og overheadsele til faldforebyggelse
|
|
Aktiv komparator: Fysioterapi med lav intensitet
Lavintensive gangaktiviteter, øvelser (såsom styrketræning i underekstremiteter med eller uden vægte eller elektrisk stimulation, sidde til stående fra en stol, måtteøvelser til over-/underekstremiteter og kernestyrke osv.), stræk, balancetræningsaktiviteter, og andre terapeutiske aktiviteter (såsom forflytninger, sengemobilitetstræning osv.).
|
Lavintensive gangaktiviteter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fem gange sidde for at stå test
Tidsramme: Gennem intervention og opfølgningsperiode, op til 8 uger. Dette ville blive administreret i begyndelsen, i slutningen af 2 uger, i slutningen af 4 ugers interventioner og til sidst i slutningen af 4 uger efter slutningen af interventionerne til opfølgning.
|
Stå op og sæt dig ned så hurtigt som muligt 5 gange, mens du holder armene foldet over brystet.
|
Gennem intervention og opfølgningsperiode, op til 8 uger. Dette ville blive administreret i begyndelsen, i slutningen af 2 uger, i slutningen af 4 ugers interventioner og til sidst i slutningen af 4 uger efter slutningen af interventionerne til opfølgning.
|
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Gennem intervention og opfølgningsperiode, op til 8 uger. Dette ville blive administreret i begyndelsen, i slutningen af 2 uger, i slutningen af 4 ugers interventioner og til sidst i slutningen af 4 uger efter slutningen af interventionerne til opfølgning.
|
en sub-maksimal træningstest, der bruges til at vurdere gangudholdenhed og aerob kapacitet.
Deltagerne vil gå rundt i omkredsen af et fast kredsløb i i alt seks minutter.
|
Gennem intervention og opfølgningsperiode, op til 8 uger. Dette ville blive administreret i begyndelsen, i slutningen af 2 uger, i slutningen af 4 ugers interventioner og til sidst i slutningen af 4 uger efter slutningen af interventionerne til opfølgning.
|
|
10 meter gangtest (10mWT)
Tidsramme: Gennem intervention og opfølgningsperiode, op til 8 uger. Dette ville blive administreret i begyndelsen, i slutningen af 2 uger, i slutningen af 4 ugers interventioner og til sidst i slutningen af 4 uger efter slutningen af interventionerne til opfølgning.
|
Vurderer ganghastighed i meter/sekund (m/s) over en kort afstand.
|
Gennem intervention og opfølgningsperiode, op til 8 uger. Dette ville blive administreret i begyndelsen, i slutningen af 2 uger, i slutningen af 4 ugers interventioner og til sidst i slutningen af 4 uger efter slutningen af interventionerne til opfølgning.
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Gennem intervention og opfølgningsperiode, op til 8 uger. Dette ville blive administreret i begyndelsen, i slutningen af 2 uger, i slutningen af 4 ugers interventioner og til sidst i slutningen af 4 uger efter slutningen af interventionerne til opfølgning.
|
Bruges til objektivt at bestemme en patients evne (eller manglende evne) til sikker balance under en række forudbestemte opgaver.
Minimumsværdien af denne vurdering er 0, og maksimumværdien er 56.
En højere score betyder et bedre resultat.
|
Gennem intervention og opfølgningsperiode, op til 8 uger. Dette ville blive administreret i begyndelsen, i slutningen af 2 uger, i slutningen af 4 ugers interventioner og til sidst i slutningen af 4 uger efter slutningen af interventionerne til opfølgning.
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: Gennem intervention og opfølgningsperiode, op til 8 uger. Dette ville blive administreret i begyndelsen, i slutningen af 2 uger, i slutningen af 4 ugers interventioner og til sidst i slutningen af 4 uger efter slutningen af interventionerne til opfølgning.
|
Vurderer en persons mobilitet, der kræver både statisk og dynamisk balance.
|
Gennem intervention og opfølgningsperiode, op til 8 uger. Dette ville blive administreret i begyndelsen, i slutningen af 2 uger, i slutningen af 4 ugers interventioner og til sidst i slutningen af 4 uger efter slutningen af interventionerne til opfølgning.
|
|
Timed Up and Go (kognitiv)
Tidsramme: Gennem intervention og opfølgningsperiode, op til 8 uger. Dette ville blive administreret i begyndelsen, i slutningen af 2 uger, i slutningen af 4 ugers interventioner og til sidst i slutningen af 4 uger efter slutningen af interventionerne til opfølgning.
|
Gennemfør en TUG-test, mens du tæller tilbage med tre fra et tilfældigt valgt tal mellem 20 og 100.
|
Gennem intervention og opfølgningsperiode, op til 8 uger. Dette ville blive administreret i begyndelsen, i slutningen af 2 uger, i slutningen af 4 ugers interventioner og til sidst i slutningen af 4 uger efter slutningen af interventionerne til opfølgning.
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Gennem intervention og opfølgningsperiode, op til 8 uger. Dette ville blive administreret i begyndelsen, i slutningen af 2 uger, i slutningen af 4 ugers interventioner og til sidst i slutningen af 4 uger efter slutningen af interventionerne til opfølgning.
|
Et hurtigt screeningsinstrument for mild kognitiv dysfunktion.
Minimumsværdien af denne vurdering er 0, og maksimum er 30.
En højere score betyder et bedre resultat.
|
Gennem intervention og opfølgningsperiode, op til 8 uger. Dette ville blive administreret i begyndelsen, i slutningen af 2 uger, i slutningen af 4 ugers interventioner og til sidst i slutningen af 4 uger efter slutningen af interventionerne til opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Courtney Perkins, DPT, Carilion Clinic
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hornby TG, Reisman DS, Ward IG, Scheets PL, Miller A, Haddad D, Fox EJ, Fritz NE, Hawkins K, Henderson CE, Hendron KL, Holleran CL, Lynskey JE, Walter A; and the Locomotor CPG Appraisal Team. Clinical Practice Guideline to Improve Locomotor Function Following Chronic Stroke, Incomplete Spinal Cord Injury, and Brain Injury. J Neurol Phys Ther. 2020 Jan;44(1):49-100. doi: 10.1097/NPT.0000000000000303.
- Moore JL, Nordvik JE, Erichsen A, Rosseland I, Bo E, Hornby TG; FIRST-Oslo Team. Implementation of High-Intensity Stepping Training During Inpatient Stroke Rehabilitation Improves Functional Outcomes. Stroke. 2020 Feb;51(2):563-570. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.027450. Epub 2019 Dec 30.
- Holleran CL, Rodriguez KS, Echauz A, Leech KA, Hornby TG. Potential contributions of training intensity on locomotor performance in individuals with chronic stroke. J Neurol Phys Ther. 2015 Apr;39(2):95-102. doi: 10.1097/NPT.0000000000000077.
- Ada L, Dean CM, Morris ME, Simpson JM, Katrak P. Randomized trial of treadmill walking with body weight support to establish walking in subacute stroke: the MOBILISE trial. Stroke. 2010 Jun;41(6):1237-42. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.569483. Epub 2010 Apr 22.
- Macko RF, Ivey FM, Forrester LW, Hanley D, Sorkin JD, Katzel LI, Silver KH, Goldberg AP. Treadmill exercise rehabilitation improves ambulatory function and cardiovascular fitness in patients with chronic stroke: a randomized, controlled trial. Stroke. 2005 Oct;36(10):2206-11. doi: 10.1161/01.STR.0000181076.91805.89. Epub 2005 Sep 8.
- Holleran CL, Hennessey PW, Leddy AL, Mahtani GB, Brazg G, Schmit BD, Hornby TG. High-Intensity Variable Stepping Training in Patients With Motor Incomplete Spinal Cord Injury: A Case Series. J Neurol Phys Ther. 2018 Apr;42(2):94-101. doi: 10.1097/NPT.0000000000000217.
- Ardestani MM, Henderson CE, Salehi SH, Mahtani GB, Schmit BD, Hornby TG. Kinematic and Neuromuscular Adaptations in Incomplete Spinal Cord Injury after High- versus Low-Intensity Locomotor Training. J Neurotrauma. 2019 Jun 15;36(12):2036-2044. doi: 10.1089/neu.2018.5900. Epub 2019 Feb 1.
- Gadelha A, Voigtmann C. High Intensity Gait Training in Anoxic Brain Injury: A Case Study. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation. DOE: https://doi.org/10.1016/j.apmr.2021.07.596
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-21-1512
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
Kliniske forsøg med HIGT - fysisk genoptræning
-
University of PaviaIstituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIkke rekrutterer endnuNeurologiske lidelser | Sundhed Voksne Emner
-
Orthopaedic Research FoundationDJO IncorporatedAfsluttetKnæ slidgigtForenede Stater
-
University Hospital, GhentUniversity GhentIkke rekrutterer endnu
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAAfsluttet
-
Fundacin Biomedica Galicia SurUniversity of Vigo; Galician South Health Research InstituteIkke rekrutterer endnuTræthed | Kognitiv dysfunktion | SARS-CoV-2 infektion | COVID-19 TilbagevendendeSpanien
-
The University of Texas Health Science Center,...Memorial Hermann Texas Medical Center; Memorial Hermann Health SystemAfsluttetSygeplejerske-patient relationer | Tilfredshed | Sygeplejerskens rolle | PatientfaldForenede Stater
-
University of AarhusEurostarsUkendt
-
Sina Hospital, IranAfsluttetMS (multipel sklerose)Iran, Islamisk Republik
-
First Affiliated Hospital of Shantou University...AfsluttetRekonstruktion af forreste korsbånd (ACL). | Præoperativ genoptræningKina
-
Universidad de BurgosAfsluttetElektrodestedsreaktion | Terapi, direkte observeretSpanien