健康な被験者における吸入用HRS-9821懸濁液の単一および複数の噴霧吸入に関する研究

包含基準:

1. インフォームド コンセント フォームに署名します。
2. 18〜50歳の健康な男性（両端、インフォームドコンセントフォームへの署名が必要）;
3. 体重≧50kg、BMI 18-33kg/m2 (33kg/m2を含む);

4. スクリーニング期間中、バイタル サインは正常です。

   • 収縮 90-140 mmHg、
   • 拡張期圧 50-90 mmHg、
   • 心拍数 40-100 回/分;
5. スクリーニング期間中、肺機能は正常です。つまり、FEV1 の予測値が 80% 以上、FEV1/FVC の予測値が 92% 以上です。
6. スクリーニング中、12誘導心電図は正常または異常ですが、臨床的意義はありません。
7. 同意の開始から最後の投与まで 14 週間以内に避妊要件に従い、同意期間中は精子を提供しない。
8. 研究中、すべての研究規則と手順に従うことができ、研究機関が使用する噴霧装置を正しく使用することができます。
9. 禁煙または禁煙期間が 12 か月以上、以前の喫煙歴が 5 年未満。

除外基準:

1. 過去 12 週間、上気道と下気道の感染症に抗生物質が使用されています
2. 臨床的に重要な検査結果または身体検査結果の異常
3. スクリーニング時の 3 回の QTcF の平均値は 450ms 以上です。
4. 過去4週間に、献血または大量の失血（400ミリリットル以上）があった、または研究中に意図的に献血した人
5. 3 か月以内または薬物の半減期の 5 倍未満のいずれか長い方で、実験的薬物を受け入れるか、実験的医療機器を使用する。
6. 過去には採血が困難だったり、針ハロや血ハロなどの静脈穿刺に耐えられなかったりした
7. どの器官系にも悪性腫瘍の病歴があります。
8. -研究薬または製剤の付属品にアレルギーがあることが知られています。
9. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、肝臓またはC型肝炎ウイルス（HCV）の既知の感染;またはランダム化されたプレHIV（テストセンターのSOPによる）、HBV表面抗原、HBVコア抗体またはHCV抗体陽性;
10. -スクリーニング前の3か月間に喫煙およびアルコール依存症の病歴があります：喫煙（1日あたり5本以上のタバコまたは同等のタバコ）;アルコール依存症 (1 週間に 14 単位以上のアルコール: 1 単位 = ビール 360 mL、濃度 40% 以上の蒸留酒 25 mL、またはワイン 1 杯、180 mL);
11. 過去 5 年間に、薬物乱用と薬物依存の歴史がありました。
12. 無作為化前、アルコールまたは薬物乱用またはナイアシンに陽性。
13. 研究中に、外科的計画があるか、研究によって実施される治療計画を妨げる可能性があります。
14. 研究プログラムを完全に順守できない、または順守したくない。
15. 精神的または法的に無能力;
16. 研究者は、被験者が研究に参加できない理由は他にもあると考えています。
17. 初回投与前 14 日以内、または初回投与前 48 時間以内に処方された。
18. 初回投与の 14 日前に強力/中程度の阻害剤を使用したり、肝臓の薬物代謝酵素 CYP3A4 を誘導したり、初回投与の 7 日以内にグレープフルーツまたは関連製品を摂取したりした薬物;
19. 研究中、P-gpまたは乳癌薬剤耐性タンパク質（BCRP）に影響を与える薬剤を使用することが期待されていました